论建立我国药品应急检验制度和程序的必要性

◎ 于凤斌

一、药品应急检验的理论基础

1.发展历程及特点。药物品种检查与测验可以回溯到远古时期，神农氏尝百草作为药物品种检查与测验的初级阶段。有关近代时期的药物品种检查与测验，有关药品应急类管理方向的理论与实践运用均有所发展，通过对实际情况的深入探究，已经得出相应的应急解决方案，关于自然特殊意外情况已有较为成熟的应对方案。现代的药物品种检查与测验和对应急性突发情况的药理检验方面已经进入成熟阶段，应急管理特点主要有四个特点：①从单一化向多元化转变。②从零散化向完整化转变。③从非常态应对日常管理转变。④由经验型向科学策略型转变。

2.关于药品检查与测验。药物品类监察与检测是指药物品种监察与检测机构按照申请人上报的相关信息，或者已审批的相关药品标准，对药物样品进行的监察与检测。药品指定标准与药品质量准则，相关要求是在现有的技术与常规生产基础下制定的有效且安全的药品，但是并不意味着符合标准的药品就一定是质量优等品。有关药品的检测与类别需从药品的原料及检验目标进行分类。

3.关于应急药品检测。应急药品检测是指药物品种检查与检验机构运用药物品类方面的监察与检验技术，对的已经产生或极可能存在重大生命危害的药品进行严格排查。药物品种监察与检测机构运用药物品种监察与检测对引发有关药品的安全突发事件的药品进行质量方面的检验。

二、对应急药品检测的相关技术要求

1.有关人员要求。为确保对应急性突发情况的药理检验的顺利进展为目的，需要在管理层的领导下，来选取各个专业的技术工作者，组成对应急性突发情况的药理检验小组，委派专人进行每一个项目的检测，需要确保工作流程中的每一个环节都有专人负责，调查药品的药理方面对药品的突发事件的相关性，此外对于一些重大的药品安全类事件需要成立专门的药品质检部门。

2.有关仪器设备要求。在具体的急性突发事件中的有关药理检验方面，需根据其相应的检测流程的要求，针对特定的检测项目准备相关技术设备。此外在对急性突发事件的药理检验过程中经常会出现某些常规项目之外的检验流程，这就需要在相关技术设备准备方面，在以往的的检测设上来进进行改良，选择先进的医疗设备，有利于药品对应急性突发情况的药理检验和检验程序的顺利实施。

3.有关检验项目的确定。对于一些保障性的检验，需要根据监管方面的工作人员遵循指定计划来执行。此外在药品的监测进程中，对于一些突发性重大药品事件以及大范围食物中毒等事件，其检测的项目往往缺失及时性，这需要相关检验机构可以与相关的处置部门保持良好的沟通，才能够及时获得及时方案，从而进一步确定应急检验的切入点，进行相应的检验与检测。

4.有关检测方法的确定。对于一些实验室中初次适用的检测方法，为了确保其检测的顺利且有效进行，就需要对该检测方法进行充分认知，才能确保能够实验中可以顺利开展，以及相关技术的正确应用。在检验标准确下来之后，需要创立起统一的标准检验流程，而关于检测标准、技能水平以及步骤进行统一。在对自创方案检测实施时，还需要进行必要的精确度、精密度以及对照试验。

三、保证应急检验质量的几点措施

1.做好对应急检验预案。要保证对急性突发状况的药理检验工作的正常开展，在遵照质量准则和指定程序的前提下，还要进行完整的、有效的应急预案。需要遵循应急管理的相应法律法规，结合实际情况，建立起完善的应急管理制度，突出强调岗位职责，这样在突发事件出现时，才能沉着冷静，做到头脑清醒、层序分明。

2.对于应急检验预案要求。关于应性突发状况的药理检验的预案方面包括应急类保障、监测类预警、对急性突发事件的药理检验、信息类通报和考核类评估内容：应急类保障，包括应急队伍的组建、相关设备支持、信息化网络监管、后勤方面的保障、部门之间的协调、应急类培训、相关预案演习和应急性的检查；监测类预警，包括药品突发状况的监测、分析和预警；对应急性突发情况的药理检验，包括实验样品的采集、运送、保存、检测、报告、质量控制以及实验室安全类管理；信息通报，包括药品突发情况的对外信息发布和向上级部门信息通报；考核评估，包括对药品突发状况过程每个环节和进行考核测评方面管理。

3.加强人员的素质保障。确保对应急性突发情况的药理检验的人员都有合格的从业能力水平和相关的从业经验，对现有人员也需要进一步培训，培训应坚持“预防为主、缓急结合”的原则。首先，要加强相关技术工作者的法律规范培训，增强其应急管理方面和医疗安全意识，掌握相关的法律法规、预案及工作制度，熟悉应急处理流程和培养其应变能力；其次，要强化好药品安全问题与质量问题的关系、药品分析、生产工艺分析等综合性知识与技能。

四、关于药品应急检验与常规检验

1.对应急检验的区别。对应急性突发情况的药理检验与常规检验的区别，主要表现在四个方面：检验时效性、检验目标的与类别、检验的标准与程序、检验人员的技术水平要求。检验时效不同与日常检中六类检验只需符合现行法律法规所要求的时限即可。而对应急性突发状况的药理检验不同在于它的检测时限没有确切的规定，而且由于应急性原因，时限及其短。其检验的目标与检验指标不同于日常检验的检验目标。

依据国家发布的药品标准判定药品的真伪与优劣；检验项目确定，在药品标准规定的项目范围内，实施全项检验或者部分检验。而应急性突发事件的药理检验的检验目标具有不稳定性，需要探究应急事件发生的深身层次缘故，在一定范围内进行隐患排查工作，检验项目和检测方法与日常检验存在很大的差异，除现行药品标准全项检验外，通常需要参考各类非标准方案，，检验项目与检测方法往往也无法预估，必要时进行方案转换，用以弥补检验方法。

2.应急管理在药品检验中的运用。管理类工作的关键在于通过制定相应的目标，结合有效的实施策略与方案，最终达到提高效率、提升工作质量的效果。应急性管理在药品对应急性突发情况的药理检验中的应用，就是把应急管理的思想运用在药品对应急性突发状况的药理检验中的过程。实行目标药品对应急性突发情况的药理检验的特殊性，要求承担应急检测任务的机构必须具备一套有效的应对机制和强大的对应急性突发情况的药理检验能力，在接受应急任务后，能尽快开展对应急性突发情况的药理检验，找准有效的检测相应方案，找出问题的根源，尽快得出具检验结果，尽可能地降低药品安全突发事件出现的概率，实现应急管理在对应急性突发情况的药理检验中的相应目标。

结语：根据应急管理类工作在药物品种监测与检验中的实施目标与策略可以得出，药品对应急检验管理类工作是研究应急管理在药品急性突发状况的药理检验中的具体运用的。依据应急类管理工作的核心思想，应在管理工作的各方面，融合社会资源，实行科学措施，来进行有效处理药品中应急性药品检测。