外国药品侵权责任的救济制度对我国的参考

2020-03-01吕高扬

经济师 2020年1期

●吕高扬

一、我国药品侵权责任救济制度的现状

2006年3月28日，李某雨因病就诊注射了一支鱼腥草注射液，产生了严重的过敏休克反应并最终导致瘫痪，李某雨据此将药品生产商江西保利制药有限公司告上法庭索取赔偿。历经4年的诉讼过程后，连云港市中级人民法院二审作出宣判，江西保利制药有限公司赔偿原告李某雨各项损失合计720018.16元。对于终身瘫痪在床，彻底丧失劳动能力且需要专门看护的严重损害后果而言，这样的赔偿数额无疑难以令人满意；而漫长的诉讼过程与巨大的精力、经济上的投入，也是当今许多药品侵权案件中受害者获得充分救济的主要障碍之一。

在药品侵权案件救济的赔偿范围上，我国目前依照《侵权责任法》及《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》进行补偿性的财产和人身损害赔偿，包括医疗费、护理费在内为治疗和康复所花费的合理费用及误工费，造成残疾与死亡的还应赔偿对应的额外费用。由于药品侵权案件往往具有涉及面广，造成的损害后果较为严重的特点，一般产品侵权案件适用的救济模式不仅难以充分弥补受害人所遭受的损失，而且历经的漫长诉讼过程才有可能获得的赔偿也无法及时缓解受害人所面临的经济压力。同时，我国的制药行业起步较晚，许多药品生产研发企业并不具备强大的抗风险能力。药品侵权事件一旦发生，其需要承担的高昂赔偿费用很可能对企业本身甚至行业发展造成毁灭性的打击。如何在使受害者获得充分及时救济的同时保障制药企业健康持续发展，这是我国所面临的一个现实问题，而其他制药行业起步较早的国家针对这个问题所进行的探索，对完善我国药品侵权案件的救济制度具有非常重要的参考价值。

二、国外现行的救济制度

当今许多发达国家都结合各国国情发展出了各不相同的药品侵权案件救济制度。具体实施方式虽有不同，但大多脱离了单纯诉讼赔偿模式的桎梏。

（一）美国:商业保险与非诉讼补偿并行救济制度

由于惩罚性赔偿的适用，美国的药品侵权案件诉讼所判决的赔偿金额往往十分巨大。虽然得益于其十分发达的保险行业，美国的药企通过购买商业保险的方式能在很大程度上减轻企业的风险负担并分摊赔偿压力，但自20世纪70～80年代起，由于激增的诉讼案件数量，保险公司出于对利润与风险的权衡大幅提升了保险费用，迫使美国大部分药品生产企业放弃部分投入较高而风险较大的新药品研发。例如艾滋病毒疫苗领域，许多企业推迟了疫苗的临床试验，还有一些企业直接取消了原订的研究和开发计划。而在避孕及生育研究相关药品的研发上，20年间投入资金迅速滑落，较于70年代初下滑90%。相关机构发表的调查报告认为，影响研发新药投入的最主要因素是高昂的诉讼赔偿费用。由此导致的药品供应短缺与药品价格飞涨在社会上引发了强烈反响。

为了应对诉讼救济模式导致的不良后果，美国在一些领域进行探索并颁布了新的赔偿法。在1988年实施的《国家儿童疫苗伤害法》中，法案提供了一种非诉讼模式的无过失责任补偿制度：向疫苗生产商按照产品生产剂量征收一定的费用用于补偿接种了符合规定的疫苗而受到伤害者。对于因使用疫苗致损伤者，法案规定对已经发生及尚未发生的医疗费用、康复费用、误工费、合理的律师费用及精神损失进行补偿。如致残或导致功能障碍，受害者还可提出工作损失赔偿金和对应的医疗赔偿金。对因使用疫苗致死者，法案规定赔偿不高于25万美元的死亡赔偿金和不高于25万美元的精神抚慰金。该法案颁布后，药品侵权诉讼案件数量得到了有效控制，同时非诉讼模式的补偿金额在实践中也被证明能较好的补偿受害者的直接及间接损失。

（二）德国:强制责任保险与基金共同救济制度

自20世纪60年代“反应停”事件中德国政府与药企共同设立基金以补偿受害者起，德国开始尝试基金赔偿制度的救济方式。自1978年颁布的《药品法》起，德国就一直将严格责任原则作为药品侵权损害案件适用原则同时确立国家不承担赔偿责任的同时推行强制责任保险作为救济的补充，并对损害赔偿数额上限进行了规定。2002年德国又颁布了《第二次损害赔偿法修改法》，在完善原有内容的同时新增设立救济基金的救济途径与强制责任保险共同构成了德国现在的药品侵权事件救济制度。

德国的药品侵权事件救济制度有三个特点：其一，《药品法》不承认发展风险抗辩作为免责事由；其二则是设立赔偿上限；三是对责任保险与担保基金有强制性规范。这既能减轻药企所需承担的压力，保护其研发新药的动力，又能确保受害者能够获得充分救济。依据相关规定，《药品法》适用的药品为在德国获得药品监管部门核准上市的药品使用该类药品受到损害才能依据《药品法》获得相应的救济。对于《药品法》适用范围之外的药品则依据《产品责任法》的有关规定获取损害救济赔偿。虽然《产品责任法》同样以严格责任作为归责原则，但不同于《药品法》，其支持生产者以发展风险抗辩作为免责事由。

德国对于药品侵权损害救济赔偿的范围主要包括人身损害赔偿，包括医疗费用外的附带损失等；对于死亡的则包含受害者所抚养的第三人的抚养费；由药品侵权受到的财产损害以外的损害。给付方面，一次性给付不得超过60万欧元，每年给付则不应超过3.6万欧元。这样的制度能相对保证药品生产企业与受害者双方的利益平衡，在保障受害者能得到充分救济的同时不至于给药品生产企业带来过重的压力。

（三）日本:政府参与的基金救济制度

1979年日本颁布了《药品不良反应受害救济基金法》，首次将基金救济确立为日本药品侵权案件的救济制度之一。之后日本的各类药品侵权案件被害救济业务主要由药品安全性和研究机构（OPSR）承办。该组织依据《医药品被害救济·研究振兴机构法》设立，是由医药机构发起的、经厚生省认可的法人组织。

OPSR的主要资金来源于以下渠道：其一是日本政府的专项补助，作为OPSR最主要的资金来源政府的专项补助占总金额的一半以上。其二是药品生产企业依照上年销售额缴纳的年金以及造成药品侵权事件的企业根据规定所额外缴纳的罚金。除此之外，一些社会组织及财团的捐款也是该组织的资金来源之一。另外在必要时，OPSR经厚生省授权亦能与保险公司签订合同，以保险的形式进一步保障机构的可持续运作。2004年OPSR与药品和医疗器械审评中心（PMDEC）、日本医疗器械促进协会（JAAME）合并为药品与医疗器械审批机构（PMDA），成为日本医疗产品管理的基础。

《机构法》所规定的救济补偿适用于在本国通过合法途径购买的合法药品，经正确方式使用而引发损害结果导致达到生病住院乃至残疾、死亡程度的受害者。除特别规定的五类特殊情况外，符合条件的受害者可以获得医疗费用及由此引发的交通费、住宿费、医疗津贴；对因药害事故致残者的残疾生活补助金、残疾儿童养育金；对因药品侵权事件致死者的子女养育金、一次性补助金和丧葬费等费用。虽然该制度没有包含精神损害赔偿金，但对于药品侵权案件的受害者仍能提供较为全面的救济。

三、完善我国救济制度的建议

就我国现实情况而言，以非诉途径解决纠纷的模式正在民法领域逐步开展，越来越多的案件最终选择了法院调解等方式解决矛盾。药品侵权案件救济制度也应顺应这种趋势，吸收国外现行救济制度的优点，基于我国国情而选择更加适宜的救济制度。药品损害救济基金制度与药品损害保险制度相比，应用在我国具有多方面的优势。

（一）法律适应

国外的药品侵权损害救济制度与产品责任适用归责原则具有不可切分的联系。我国在产品责任领域适用无过错责任原则，通过责任保险制度在赔偿限额内作出补偿，可以对整个药品侵权损害救济体系形成有效补充。但同时也应注意到，我国《产品质量法》支持发展风险抗辩，投入流通时科技水平不能发现的缺陷导致的药品侵权案件对药品生产、销售企业而言没有足够大的法律风险。购买保险的成本与需要规避的风险相差过大，药品生产、销售企业缺乏购买药品责任保险的驱动力，损害救济也就无从谈起。故在避免对现行法律进行较大幅度修改的前提下，基金制度不失为一个合适的选择。

（二）风险分担

在保险救济制度下，药品侵权损害救济的资金来源于药品生产企业所购买的商业保险。对于发生药品侵权损害案件的药品生产企业而言，其面临的赔偿风险确实得到了一定的分担，但对于整个医药行业而言，药品侵权损害负担并没有减轻。相较于国外医药行业的发展水平，我国的医药行业仍然十分落后，药物创新研发能力十分薄弱，整体风险承担能力不高。盈利能力是保险公司承保的根本动力，药品侵权损害案件影响广泛，后果相对严重的特点决定了药品损害保险费用不会低廉。依据美国商业保险制度的前车之鉴，高额保费所带来的压力不仅会成为我国医药行业发展的拦路虎，更可能导致药物价格的飞涨，进而反过来损害社会大众的健康权益。

基金制度的资金来源广泛，除药品生产、销售企业外，社会团体与个人的捐款、国家的资金扶持等都是其重要的资金来源。政府参与的基金救济制度不仅能保障基金的资金注入，同时也有利于政府对医药行业的把控。例如日本所采取的政府兜底并参与管控的基金救济制度，通过政府的宏观调整能够更好把控基金资金的来源与去向，也能够依照实际情况及时调整相关政策，使得日本的医药行业得以蓬勃发展。从另一个角度来看，新药物的研发不仅仅只使药品研发生产企业获益，使用新药物的社会公众同样是受益者。受益者担责的风险分担思路下，政府也不应将药品侵权损害救济负担完全交于医药行业。政府参与兜底把控的药品侵权损害救济基金无疑是风险分担角度下一个可行的解决思路。

（三）保险行业与社会保障发展水平

药品侵权案件的药物种类、使用方式、致害原因往往不尽相同，以商业保险制度实施救济需要整个保险行业与医药行业的深入对接。相较于美国极为发达的商业保险体系，我国的保险行业发展水平较低，覆盖面狭窄。以责任保险作为药品侵权案件的主要救济制度，还需要等待我国的保险行业触及到医药行业的方方面面，形成一套完整可行的药品侵权损害保险体系。

即使我国保险行业达到了相应的发展水平，单独以保险制度实现救济也难以实现，在保险参与的同时还需要整个社会保障体系的参与。较为理想的保险参与救济制度是，受害者通过社会保障体系报销相应的费用后，仍不足的部分由保险覆盖。但我国目前并不具有瑞典等高福利国家的社会保障水平，这样的构想距离实现仍需要长时间的发展。