浅析药品检验工作室管理体系文件电子化控制系统的建立

孟庆妍

（吉林省药品检验所，吉林 长春 130000）

药品检测工作室也被称之为药检实验室，其该工作室管理体系文件系统是管理体系存在的主要方式和证据之一。为了确保文件和工作室管理体系的有效融合，保证管理体系文件的持续有效性和执行性，针对文件的编制和应用等一系列的动态活动实施良好的控制。因此，需要在符合各项外部规定条件下管理好这个文件系统是一种特别费力费时且难度性较高的工作。按照目前的形势下，传统的纸质文件的管理大多都是依靠管理人员的操作，存在效率不高且耗费资源等问题，在快速查找和检索等方面也有局限性。随着我国科技与经济的逐渐发展，药品检验工作室的业务范围与检测能力也在不断增大。传统纸质文件管理体系过多依赖管理人员操作，寻找文件需要管理人员首先从目录查找，再到存放室查找，这样不仅浪费了更多的人力，还对工作效率造成极大的影响[1]。故本文通过对吉林省药品检验所实验室应用信息技术手段进行文件信息管理的方式，总结出实施中途需要注意的事项及实施意义，以保证电子化控制系统的应用有效性。

1 药品检验工作室管理体系文件电子化控制系统建立的基本要求

1.1 文件电子化控制系统的建立流程

1.1.1 修订及审批文件流程

文件管理中为了保证制定文件的唯一性，需要在录入文件基本信息时仔细书明名称、编号、类型等，并设置系统编号检索功能。同时文件一经生效就要保证系统中文件也随之更新，并保存历史记录，可作为其他人员查看的渠道，也可作为保存记录。

1.1.2 定期审核文件流程

在保证文件实时性的基础上，应定期进行审核。首先经由审核任务-审核文件-审核批准三个环节进行审核，其次审核完成后电子化控制系统可以自动记录审核时间，并计算出下次审核日期。

1.1.3 文件作废流程

当文件不具备使用价值时，就需通过相关审批机制确定文件的废止意义。在申请-审核-批准-废止四项流程的操作下将文件作废。

1.2 文件电子化使用相关功能

1.2.1 信息交流功能

文件在使用中可能会出现内容不适宜等问题，而电子化控制系统可以通过监督工作人员日常实践中的体会，将其中的不足及时报告反馈部门，从而以便于能够及时有效将问题进行修订。

1.2.2 查阅检索功能

文件检索功能可以为人员查询文件提供一定的帮助。尤其针对修订的文件及历史文件为主，通过文件名称、类型、日期等关键词可以快速查找所需文件，从而方便人员查看所需内容[2]。

1.2.3 打印管理功能

应酌情开放文件打印功能，以保证工作顺利进行。当人员需要打印文件时系统可以将文件打印的时间、编号、文件名称等进行记录并保存，以保证打印内容有所查询。

1.2.4 提醒事项功能

管理体系中的文件一旦出现废止、变更等现象时系统会第一时间通知到文件使用人员。通过在实验室内网网页的公告栏显示中可以提醒相关人员关注文件的动态，从而保证新文件的实施效果。

2 药品检验工作室管理体系文件电子化控制系统开发中的注意事项

2.1 测评电子化控制系统的可行性

文件策划评估阶段实验室需要结合文件管理的现状，总结出电子化文件系统需要改进的方向，从而判断电子化控制系统的应用可行性。然后综合考虑实验室具备的条件，以确定资金与各种硬软件对控制系统实施产生的影响，以保证电子化控制系统的可投入使用意义。

2.2 确定系统需求

系统需求一般指的是文件安全保护或权限设定对保证控制系统的需求，同时例如快速检索、查询与统计等操作也是利于电子化系统的工作效率得以提高的需求。最后在实验室专业人员与文件管理人员商议后即可确定具体系统需求，继而满足电子化系统使用的合规性。

2.3 立项开发后测试验收

文件电子化控制系统的需求确立后，就可以组织电子化项目系统的开发，且由于药检实验室本身信息技术人员就较少，需要通过外购服务以满足供应室需求，所以供应商在对系统提供维护、报修等服务时也是需要考虑的重要因素。开发后通过严密的测试就可以保证系统顺利运行。

2.4 正式投入使用

文件电子化管理控制系统在投入使用后会对实验室文件管理工作的方法造成巨大变更，所以在实际投入使用之前，需要做好一系列的变更控制工作，针对系统的使用展开全方面培训，从而切实保证纸质管理体系顺利过渡到电子文件管理体系。

3 药检工作室管理体系文件电子化控制系统的基本要点

3.1 确保文件的有效性

主要是工作人员要保证文件内鹅绒对于管理体系运行的重要性，同时也要包好相对的备份，避免出现任何的意外。

3.2 保证能够满足应用需要

工作人员需要保证文件的有效性，同时也要贯彻执行该工作，避免工作人员的误用无效或是没有意义的文件。为实现文件控制的主要目的，工作室应该建设并且保持一个管理体系文件控制程序，针对工作室管理体系文件生命周期的每个环节包含文件起草、修改、作废、存档以及作废文件销毁等做出基本的规定内容，简单概况工作室内部制定文件控制流程，文件控制过程当汇总需要做好每项工作的记录，作为文件控制工作有效性的主要证明操作。针对上述要求，文件电子化控制体系工作涉及应该以工作室制定的文件控制程序中的基本规定作为基本需要。

3.3 文件安全性保证和系统查看权限设置

为了能够确保文件安全性并满足文件受控方法的目的，管理体系文件电子版应该在系统中受控发布，系统的登录需要设置密码，保证授权人才可以查看系统当中的受控文件，针对文件不同的发布范围来分析，系统应该按照设定发布范围来开设基本权限，普通的人使用权限不对应已经发放文件作出更改或是删除等操作。

4 结束语

目前由于电子文件的使用对计算机系统的依赖性比较强，系统在更换过程可能会造成部分文件遗失或电子版文件不可阅读的现象，所以药品检验工作室在实施文件电子化控制管理时建议与纸质文件相配合使用，以保证纸质文件的长期储存与电子文件高资源利用的优势[3]。

吉林省药品检验所通过对文件电子化管理控制体系的应用，可以明显发现文件控制工作的有效共享性及工作效率的提升性，并在与药检实验室要求相配合的基础上，将系统开发过程的经验进行描述，以供临床参考。