基于智慧监管模式下的省级药品审评专家队伍建设构想

●封慧言 郝武常 赵玉绒 贺智平

在大力发展“互联网+”的时代背景下，药品监管的模式随之发生重大变化，智慧监管应运而生。同时，为建设高质量的药品审评专家队伍建设创设了更多的有利条件。如何充分利用智慧监管平台，加强药品审评专家队伍建设，成为摆在省级新药审评机构面前的重要课题。

一、省级药品审评专家队伍建设现状及制约因素

省级药品审评专家聘任制度始于2010年前后，其专家队伍建设经历了从无到有，从小到大，从初步形成到逐渐完善的发展过程，专家队伍人员规模不断得到扩充，有的发展到千人以上，专业涵盖药学、药理学、毒理学、微生物学、临床医学、制药工程、生物工程等领域，从最初的大核查专家咨询到专家审评负责制，为医院制剂、医疗器械、保健用品等的技术审评提供了强有力的技术支撑。然而由于受诸多件限制，省级药品审评专家队伍的建设仍然存在如下制约因素。

（一）专家来源匮乏,重复使用率严重

省级药品评审专家库建立以来，相关部门虽然采取了多种措施，方便专家入库申请，但评审专家库专家数量仍然无法满足实际评审工作的需要。一是由于审评专家遴选的信息渠道不畅，并且有时限性,制约了入库专家数量增长。二是专家库资源整合不够，没有与相关高校、科研院所、研发机构建立专家库共享的长效机制，遴选专家的目标性、针对性不强，造成专家库数量基本饱和与满足评审要求相对数量不足之间的矛盾。三是审评报酬标准不一，有的明显偏低。由于评审专家费的国家标准尚不明确，怕存在违规承担责任的风险，个别单位沿用多年一成不变的报酬标准，不能公平合理体现专家劳动价值，致使一些业内顶尖专家参与评审的积极性不高，导致专家数量不足，专家使用率超标，也无形中降低了审评的质量及权威性。

（二）机制不健全,专家管理措施不到位

省级药品审评专家队伍建设长期处在根据审评工作的任务变化的摸索阶段,有的也制定了相应的专家管理办法,但由于专家来源不广，遴选范围有限，在实际执行中，无形降低了标准。一是遴选审核机制不健全，有的缺乏专家所在单位的审核和推荐意见，无法确定申请材料的真实性，还有一些专家的遴选没有经过规定程序，而是由其他专家或审评员推荐直接获得入库资格③，影响了遴选的质量。二是入库后无考核程序，对每位专家的参评情况、专业表现及守规情况了解呈现空白状态，解聘、续聘无支持依据，难以确保整个专家队伍的质量。三是聘期内个人信息更新不及时，基本保持初始状态，人员情况发生重大变化，甚至闹出人已离世还在请他评审的笑话。四是人员年龄结构层次不合理，部分审评专家年龄偏大，也有相当数量的退休人员，脱离具体的技术工作，知识结构相对陈旧，对相关专业的政策要求了解较少，精力也难以满足评审的要求④。

（三）服务不到位,专家知识更新尚需平台不够完善

随着药品审评工作任务的不断增加，审评专家库存在储备不足，有使用价值的专家数量明显不能满足审评工作的需要，专家服务工作不到位是其主要原因。一是专家与专家之间、专家与审评部门之间的沟通与交流不够⑤，不能及时掌握专家的思想动态，从而进行人性化管理，使得入库专家的归属感和荣誉感不强。二是针对专家特点的个性化培训不够，除了召开审评会，专家库专家缺乏集体培训和共同交流的机会，不能为个人知识结构及能力提升提供条件，对专家吸引力和凝聚力减弱。三是专家管理没有建立激励机制，形成专家水平高低一个样，干好干坏一个样，影响部分专家工作热情和创造性开展工作的积极性。

二、智慧监管在药品审评专家队伍建设中发挥作用的路径

智慧监管就是广泛采用自动化、智能化手段，实施精准监管、顺势监管、集约监管，用作业手续、机器代人的“减法”换取效率的“乘法”的一种管理模式①。在审评专家队伍面临诸多制约的情况下，智慧监管为我们另辟蹊径，当前，我们正处于药品监管与信息技术深度融合的战略机遇期②，药品信息化的政策环境已经形成, “互联网+”的思维方式和技术手段也取得重大突破，药品审评审批制度改革搭上信息化的快车道，将审评专家队伍建设纳入智慧监管的应用系统恰逢其时。

（一）信息化数据采集方式，为专家库来源扩充提供前提条件

保证充足的专家来源是专家队伍建设的前提和基础，传统的专家遴选入库方式仅限于发文件，个人之间的信息传播，因此不少具有真才实学专业对口的专家，或因为信息不畅、或因错过了规定的专家招聘时间，而没有吸收到专家库。利用智慧监管系统，通过网上公布常年招聘信息，即时性敞开招聘大门，确保应聘专家的源源不断即时进入专家库。在专家入库审核关口由于信息海量，人工审查对专业分类、个人水平能力的信息把握难免出现偏差，而利用信息化处理模式，通过网上智能检索方式，在海量、高增长率和多样化的信息资源中，精准快捷的筛选，为科学的专业分类和专家审核质量提供了保障。

（二）信息化处理系统，能为药品审评专家管理提供便捷

为了符合廉政的要求，对于审评专家通常采取聘任、使用、管理三分离的办法，由监管处室、审评中心、人事处三个部门分别承担，但在执行过程中，由于信息沟通费时费力，经常出现脱节情况，发生聘非所用，所聘专家与审评工作配适度不够的现象。利用智慧监管系统建立审评专家网上信息和管理系统，使专家的个人信息，参与审评工作情况由三个部门共享，意见和诉求及时记录反馈，为专家的考核与辞聘提供充足的依据，从而确保审评专家的质量。同时，通过网上智能筛查，随机抽取，确保参评专家的配适度和公正性。

（三）网上学习交流平台，为提升审评专家专业能力开辟了新径

传统的审评专家聘用制度侧重于专家的使用，忽视了专家的个人成长和持续发展。由于审评专家人数众多、专业各异、时间难以协调统一等条件的限制，缺乏培训交流平台，降低了专家应聘入库的吸引力，同时企业在审评中的一些技术问题也苦于无处咨询。利用网络技术，建立网上审评论坛，架起企业与审评专家相互沟通和交流的桥梁。开辟网上远程培训专栏，聘请顶尖专家录制专题讲座视频，及时更新法规政策及标准要求，使审评专家专业知识更新、业务水平不断提高。

三、智慧监管模式下审评专家队伍建设构想

当前各省正在积极推进应用现代互联网信息化技术服务监管的智慧监管,全面推行行政许可（除涉密事项外）“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批和网上发证”的“全程网办”工作模式，并启用“电子许可证书”，实现了智慧监管的平台基本搭建。对于省级审评机构来说，要紧跟智慧监管步伐，全面推行药品行政许可网上审评，应把审评专家队伍建设的路径探索作为出发点和切入点。

（一）更新观念，健全制度，为审评专家队伍建设提供制度保障

2019年12月1日实施新修订的《药品管理法》第二十七条新增加了“国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率”的内容，首次以法律形式确立了专家咨询机制，在此框架下，我们要更新观念，将制度建设作为审评专家队伍建设的立足点。一是建立健全评审专家聘任、使用、管理制度。要从遴选聘任、日常管理、培训与考核、使用规则、解聘和续聘、廉政规定、使用信息记录等方面进行全方位的规范，完善制度体系，使审评专家聘任、使用、管理有章可循。对法律政策进行综合研判，重点解决解决专家待遇无依据的问题。二是建立有关风险防范的制度，如签订保密协议，签署无利益冲突声明，对与本人有利害关系和利益关系的相关参与研发及审评的品种或事项，主动提出回避；离职进行脱密期管理，签订《保密承诺书》,从保护审评专家安全的角度出发，与其签订《廉政承诺书》。三是从网络安全角度制定相关规则制度，严格区分权限划分，合理设置隔离，从制度规则上保障既提高效率又确保审评相关信息的安全性。

（二）整合资源，合理设计，充分利用现代信息技术成果，建好专家库

要树立整合、共享的理念，科学论证，统筹规划，做好顶层设计。首先确立建“大专家库”的视野，将药品监管系统所建技术咨询类专家库、技术审评、标准制修订、风险评估监测、现场审查核验子库统一整合，避免抽取重叠发生冲突的几率，建立每个专家电子档案，抽取专家时利用信息管理平台进行多字段、多条件高级检索，既能满足专家专业背景条件，还可结合其业务特长和精通领域全面考虑，随机筛选与审评范围最为匹配的专家⑥。同时，也有利于整合各专业领域专家资源优势。二是将药品监管专家库资源作为重要的人才资源并入全国一体化在线政务服务平台，作为人力资源的组成部分，打破地区人才壁垒，聚天下英才而用之，最终实现全国审评专家人才资源共享的长远目标。三是建立评审专家库资源共享机制。与药品研发机构、相关行业协会、医疗机构、科研院所和药品生产企业互联互通，从而实现专家库资源信息共享。

（三）理顺关系，加强沟通，建立审评专家队伍建设动态化

审评专家队伍建设要打破传统模式，以信息化管理的思维方式建立动态化的管理机制。一是拓宽专家“入库”渠道，建立专家来源动态机制。利用全国一体化政务在线服务平台，公开在药监门户网站和政务服务网发布专家聘用信息。同时，设立报名和审核端口，不设时限，只要达到条件和标准，通过一定的审核程序及聘用前培训，随时可进入专家库，专家库专家数量不限定，人数越多越有选择余地，不仅解决了重复使用率超标的问题，而且还可降低廉政风险。二是建立专家管理动态机制。专家的聘任、使用、考核实行网络化管理，随时更新、处处留痕，虽然聘用、使用、管理的责任由不同部门承担，但通过网络平台可以随时掌握情况，互通信息，能确保聘为所用，管理到位。通过考核形成激励机制，根据日常考核情况将评审专家分为不同等级，将专业精通、职业道德好、能力强、认真负责的专家单独建库，专门负责重大、复杂项目评审或担任采购项目的评审组长，在评审专家劳务费等方面给予倾斜⑦。三是建立维护工作连续动态机制。专家库建设不是一劳永逸，而要通过不断维护保持活力，专家信息库既要由专家自我更新,通过审核程序加以确认。还要通过定期考核加以更新，通过考核建立淘汰机制，确保专家能进能出，合理流动。

（四）点面结合，活跃交流，利用网络平台更好服务审评专家

专门开设专家服务专栏，审评专家库既是人才的聚集地，也是人才成长的摇篮，使入库专家既有归属感也有成就感，自觉自愿为审评事业做出贡献。一是设立信息共享专栏。共享最新政策法规、技术指南和审评标准等相关的资料，以及国内外药物研发过程中最新技术发展动态与趋势等信息。使专家知识不断得到更新的同时，紧跟政策导向，确保药品审批的质量。二是设立专家论坛，审评专家可以各抒己见发表有关对评审标准的理解和审评问题的见解，广泛开展业务研讨，在充分交流中碰撞思想火花的同时，对有关审批方面疑难问题进行破解，为企业答疑解惑提供研发方面的指导。三是利用网络平台有针对性开展各类培训。新入库专家首先要进行岗前培训，培训应以法律法规、规章制度、审评规则和程序等为重点进行培训，考核合格后才可参加审评。针对日常征集的专家各方面的培训需求，定期开展专题远程培训。

注释：

①https://www.xianjichina.com/news/details_100601.html

②黄果.智慧监管关键路径的几点思考.中国食品药品监管，2018（4）：5

③史继峰，陈韬卉.药品审评专家咨询制度研究与改革建议,中国新药杂志，2017年第26 卷第（2）：129

①郭俊杰,邓江平.对专家使用和管理的问题分析及对策建议.中国政府采购，2013（3）：46

⑤⑥李南，许广宁，陈家润.药品审评专家队伍建设与管理的思考.药事管理2012.10(2）：51

⑦郭俊杰,邓江平.对专家使用和管理的问题分析及对策建议.中国政府采购，2013（3）：47