药品生产企业的药品不良反应监测现状与对策

姚鑫伟，祁警平，王 娟

（白城市食品药品检验所（白城市药品不良反应监测中心），吉林 白城 137000）

就目前来说，我国在进行药品生产企业不良反应监测时，其医疗机构依旧是不良反应报告的主体，而药品生产企业在进行日常工作中，其不良反应报告数量较少。这样的报告比例说明我国药品生产企业在进行不良反应监测时，其工作没有尽可能完善。据统计调查显示，我国的许多药品生产企业在其内部还并未建立起完善且有效的药品不良反应监测体系和制度，即使部分企业按照我国要求建立了机构以及制度，但大多流于形式，甚至部分企业多年来以零报告为主。同时药品生产企业在工作时缺乏上市后药品安全监测的主动性和积极性，也无法对潜在的药品不良事件进行处理，存在难以管理的问题。

1 药品生产企业的药品不良反应监测现状与不足

1.1 药品生产企业管理层缺乏药品不良反应监测工作认知

在开展各项药品监测时，相关生产企业的管理人员没有认识到企业内部的监测工作重要度，认为药品不良反应的监测工作不会对企业的发展造成极大影响，甚至将药品不良反应监测作为企业的一项额外成本。故而企业在开展药品监测时，缺乏主观能动性。

1.2 企业缺乏足够的药品不良反应监测制度

由于导致药品出现不良反应的因素较多，而在进行药品不良反应关联性评价时难度较大，故而药品生产企业由于缺乏相关的专业人员在进行药品不良反应技术判断时很容易导致难度过大的状况。而企业在日常工作中往往担忧会承担自己不该承担的责任，故而导致企业在开展药品不良反应监测时缺乏足够的积极性。

1.3 药品生产企业内部的人员培训力度较低

药品生产企业在进行人员招聘时，往往会招聘药学专业人员作为药品监测工作人员，但在招聘完成后，企业大多不会为员工提供足够的学习机会，这就导致现代大多数药学人员缺乏对新型药品的认知，甚至缺乏药品不良反应相关的专业知识，这就会导致企业内部在进行药品不良反应监测和处理能力上存在不足现象，甚至出现差错，最终影响监测结果。

2 做好药品生产企业药品不良反应监测工作的具体对策

2.1 提高药品生产企业对药品不良反应监测的认知

药品不良反应监测的主要目的是发现药品在应用过程中存在的安全隐患，通过多种有效的措施对其风险进行控制，其主要目的是最大限度的保障公共安全用药。而做好药品不良反应的监测，能够有助于减少药品不良反应，重复发生提高合理用药的比例。孤儿企业在进行药品监测时，应当不断强化自身的认知，将药品不良反应监测作为药品生产过程中的一项重要职责，充分意识到国家实行药品不良反应报告制度的意义。除此之外，还应当对相关企业管理人员进行教育，使管理人员意识到自己所承担的社会责任，这样能够有助于提高监测效率。

2.2 做好企业药品不良反应知识培训工作

药品生产企业不良反应培训在传统的管理方案中主要局限于监测人员和营销人员。事实上药品生产、检验、质量管理以及质量安全等多个环节中，所有的工作人员都应当受到足够的药品不良反应，教育，其主要目的是提高企业内部工作人员的整体素养，通过不断完善药品不良反应监测培训，来建立完善的药品不良反应监测队伍，以提高企业工作人员的综合素质，达到优化企业内部质量的效果。

2.3 完善企业内部药品不良反应监测制度，建立完善的奖惩机制

药品生产企业不良反应在进行监测时，其监测渠道主要以营销网络和咨询电话为主。而相关工作人员工作重点往往放在销售中心上，企业在这种状况下应当建立一定的奖惩制度，这样能够有助于促进药品不良反应监测工作的顺利开展。例如在进行药品质量反馈时，若工作人员及时发现并对存在的问题进行处理，企业内部可对其进行酌情表扬，并给予工作人员一定的物质奖励，以提高相关工作人员的积极性。