“三合一”市场监管体制下基层药品监管的困境与出路——以广州为例

杨 昆，严 明

（沈阳药科大学工商管理学院，辽宁 沈阳 110016）

目前，广州三合一的市场监管体制在逐步推进，岗位人员设置配备不合理，数量不足，存在临时调岗换岗现象，非专业人员数量较多，而专业监管人员数量不足。

1 “三合一”市场监管体制概念

“三合一”是由三个机构部门合并而形成，这三个部门分别是食药监部门、工商部门质监部门。整合了国家机构的职能，并形成了全链条式的食品药品监管优势，进一步的将监管职能理清，并有针对性的形成食药安全责任制的属地划分。

2 “三合一”市场监管体制下基层药品监管工作面临的困境

2.1 多重考核管控下基层药品监管处于弱势地位

部门对下级的考核文件内容主要集中在专项监督检查方面的开展。而基层所人员匹配不足，很难达完成任务。监管的侧重点存在偏离。

2.2 药品专业化监管受队伍、资源和监管模式约束

新的市场监管系统，质检的监测延续着工商管理系统，而使用监管方面的系统，仍然是独立的三个系统。

监管是资源实施权责下放机制，我国行政问责风险压力提升，基层受制于资源缺乏，监管力度也相应难以达到预期标准。

监管模式差异化约束体现在药品监管一直实施的是条线管理，三局合一后是工商系统的基层网格化管理，造成监管模式中存在着很大的差异性和约束性。

2.3 面临执业药师队伍数量及质量的困境考验

目前，现有人员的分配已经达不到监管的需求。市场对监管的需求形成了执业药师市场挂证乱象严重，基层药品监管难度增加。

2.4 处方流动难潜规则依然存在

长期以来违法、违规销售处方药，是基层药品监管案件频发的关键点。目前并没有渠道能够解决此类问题，没有出台较好的解决措施来规避处方药流通所带来的风险和隐患。

2.5 监管责任无明确界定

问责红线问题，涉及到基层监管人员的切身利益和发展，使得部分基层药品监管在工日常工作中被束缚。药品质量责任划分不明确，没有相应的系统性的问责红线制度与条例。

3 广州“三合一”市场监管体制下基层药品监管的出路

3.1 合理科学规划基层药品考核标准

依据三合一融合思想，合理科学规划基层药品考核标准，使职权范围更加明确。构建科学的评价系统，形成统一性的基层药品规范化、科学化的考核标准。

3.2 内外结合建立统一权威的药品监管体系

3.2.1 科分层管理学划分事权

依据社会环境各部分的直接关系，形成具体的事权划分管理方案。事权划分责任、层次必须依据市场环境变化，不断的进行基层药品监管内部责任、层次的调整。

3.2.2 保持药品监管机构、监管模式和监管队伍专业性

顶层设计落实到属地、基层，需要保持药品监督机构和监管模式的专业性，监管需要因地制宜，匹配合理的“政府管制”。

药品监管的专业性保持，需要从管理模式入手。将保持药品监管专业性的平台搭建好，并形成一定的关联性。

基层药品监管部门应关注监管人才、技术人才队伍的梯队建设，保证监管队伍的专业性。进行一套动态的运作考察方式，将人力资源进行划分。

3.3 保证监管和检测资源时效性

基层药品监管人员在监管过程中因检测资源不足，导致监管时效性下降。对于每年监管费用，应给予财政规划，药品监管的经费能够满足实际运行需求。

3.4 破解药品监管领域政策性相关风险

3.4.1 执业药师数量和质量体制机制的约束

我国在监管层面应不断加强法制手段，对执业药师的违法行为的惩处。需要运用现代化信息手段，公开执业药师的不法行为。

3.4.2 从源头入手实现处方流动

在基层药品的监管过程中，应该从源头入手，实现处方的流动。药店与医院均需要定期检查，药店售卖处方药品必须出具处方，而医院做为源头必须提供处方。

3.4.3 推进基层药品监管“尽职

3.4.4 免责”制度的出台

引导社会媒体与人民群众的共同监管，需要完善“尽职免责”制度，避免社会群众舆论造成基层药品监管压力、亵渎公职人员的现象产生。

4 结 论

“三合一”市场监管体制下基层药品监管，存在着一些长期没有解决和现有需要解决的问题。本文提出了“三合一”市场监管体制下基层药品监管的出路，具体内容如下：

第一，需要完善内部人员的匹配，保证监管检测技术人员的充足性，以及相应检测设备更新、升级的资金充足性。

第二，需要加强立法，需要加快尽职免责的制度推进，保证基层药品监管人员免于遭受不必要的舆论压力。

第三，提升公民的对药品监管的认知度，让全社会参与到药品监管中来，促进基层药品的有效监管。