生肌膏对糖尿病足患者的疗效及对其创面愈合相关指标及预后的影响分析研究

崔春淼，付慕勇

糖尿病是一种常见的代谢性疾病，目前临床上尚无根治手段，随着病情进展，会导致各种组织，如眼、肾、心脏、血管等的慢性损害及功能障碍，糖尿病常见的并发症为糖尿病足，由于肢体末梢神经和血管发生病变、感染导致肢体远端出现缺血坏死[1-2]。糖尿病足的病程较长，反复发作，严重者需要截肢，如果在早期能得到及时有效的治疗和护理，可以避免截肢。目前西医有关糖尿病足的治疗机理和方法研究报道很多，但疗效有限[3]。随着中医药在糖尿病足治疗中的广泛应用，其在提高疗效、降低不良反应及复发率等方面优势愈加显著，其中膏药法对于糖尿病足具有较好的疗效[4]。本研究通过分析生肌膏治疗糖尿病足的疗效情况，旨在为糖尿病足患者治疗方式的优化选择提供一定的临床依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择2015 年3 月—2017 年6 月我科收治的糖尿病足患者120 例，根据治疗方式的不同，分为研究组及对照组两组（各60 例），其中研究组中男38 例，女22 例；年龄49～67（55.8±7.5） 岁；体 重 指 数（BMI）19.4～30.6（23.2±4.4）kg/m2；平均糖尿病病程（5.2±1.5）年；平均糖尿病足病程（2.1±0.4）年；Wagner分级：Ⅱ级35 例，Ⅲ级25 例。对照组中男36例，女24 例；年龄51～69（56.3±7.0）岁；BMI 19.6～30.3（23.0±4.2）kg/m2；平均糖尿病病程（5.5±1.3）年；平均糖尿病足病程（2.0±0.6）年；Wagner 分级：Ⅱ级33 例，Ⅲ级27 例。

1.2 纳入标准 （1）根据中华医学会糖尿病学分会制定的中国2 型糖尿病防治指南(2017 年版)诊断为初诊糖尿病足患者，并对其进行Wagner分级（0级：有发生足溃疡的危险因素，但目前无溃疡；1级：足部表浅溃疡，无感染征象，突出表现为神经性溃疡；2 级：较深溃疡，常合并软组织感染，无骨髓炎或深部脓肿；3 级：深部溃疡，有脓肿或骨髓炎；4 级：局限性坏疽(趾、足跟或前足背)，其特征为缺血性坏疽，通常合并神经病变；5 级：全足坏疽）[5]。（2）所有患者及家属签署治疗知情同意书。

1.3 排除标准 （1）有心、肝及神经系统等重要脏器功能障碍者；（2）妊娠者；（3）有其他部位感染或对本次药物过敏者。

1.4 治疗方法

1.4.1 对照组 患者采用胰岛素控制血糖，使血糖控制在较为理想的水平，同时应用抗生素预防感染，并改善患者肢体的微循环及神经功能，然后对患足进行清创换药治疗：以3%过氧化氢溶液和0.9%氯化钠注射液反复清洗溃疡面，清洗干净后用碘伏对其周围进行消毒，然后外敷凡士林油纱条换药治疗，1 次/d，治疗1 个月。

1.4.2 研究组 在对照组基础上再予以生肌膏（成分有蜂蜡、黄连、冰片等，津药制字Z20070614 号）根据创面愈合情况辨证加减外敷治疗，1 次/d，治疗1 个月。

1.5 评估指标 本研究无病例脱落，均进行了有效的跟踪随访。（1）患者治疗前后创面相关愈合指标（如创面面积、创面氧分压、溃疡长径等）；（2）根据《中药新药临床研究指导原则》[6]对两组患者治疗前后患足情况进行中医证候积分比较（分值越高提示症状越严重）；（3）患者治疗前后相关血清指标如血小板衍生生长因子（PDGF）、血管内皮生长因子（VEGF）水平：取患者空腹静脉血3 mL，采用酶联免疫吸附试剂盒测定PDGF 及VEGF 水平；（4）应用简明健康调查量表（SF-36）[7]评定患者治疗1 个月后的生活质量。

1.6 统计学方法 采用SPSS20.0 统计软件进行数据处理。计量资料采用表示，比较采用t检验。以P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组创面相关愈合指标情况 治疗前，两组创面面积、创面氧分压、溃疡长径、创面pH 值差异均无统计学意义；治疗后，两组的上述创面相关愈合指标较治疗前均明显改善，且研究组患者的创面相关愈合指标均较对照组明显改善，差异均有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1 两组创面相关愈合指标比较

2.2 两组中医证候积分比较 治疗前，两组患足的溃疡、创面疼痛、疮面周围灼热的评分差异无统计学意义；治疗后，两组的上述中医证候积分较治疗前均明显改善，且研究组患者患足的中医证候积分均较对照组明显改善，差异均有统计学意义（P＜0.05），见表2。2.3 两组VEGF 和PDGF 水平比较 治疗前，两组的VEGF 和PDGF 水平差异无统计学意义；治疗后，两组的VEGF 和PDGF 水平较治疗前均明显提高，且研究组高于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05），见表3。

表2 两组患者治疗前后患足的中医证候积分比较

注：a与同组治疗前比较，P＜0.05；b与研究组比较，P＜0.05

2.4 两组生活质量情况比较 研究组患者的生活质量评分显著高于对照组患者，差异有统计学意义（P＜0.05），见表4。

表4 两组生活质量比较

3 讨论

糖尿病足的发生主要是由于肢体末梢神经和血管发生病变、感染导致肢体远端出现缺血坏死，高血糖能够损害肢端小血管，导致肢端出现血液循环障碍，临床主要表现为肢端麻木、疼痛、皮肤溃疡等，若不及时诊治，将会导致感染、坏疽及骨髓炎等并发症，严重者甚至要截肢[8]。临床治疗以控制血糖、降压、调脂等内科治疗为基础，同时应用抗菌药，通过换药清除局部细菌，促进创口肉芽生长，对于严重者需行外科手术治疗，以改善缺血症状，促进溃疡愈合。

随着中医药在糖尿病足治疗中的广泛应用，其在提高疗效、降低不良反应及复发率等方面优势愈加显著，其中膏药法用于治疗糖尿病足具有较好的疗效。在中医学上经现代制药技术制成的一种名为生肌膏的外用制剂，具有散瘀活血、去腐生肌、除肿止痛等功效，且可改善对糖尿病足的局部血液循并促进肢端肉芽组织的生长[9-10]。因此，本研究通过分析生肌膏对糖尿病足患者的疗效及对其创面愈合相关指标及预后的影响，以期为糖尿病足患者的中医治疗提供新的选择[11-12]。

本研究采用生肌膏治疗糖尿病足，结果显示，治疗前两组患者的创面相关愈合指标比较无明显差异，而治疗后研究组患者的创面相关愈合指标均较对照组明显改善（P＜0.05），表明经生肌膏外用治疗后，糖尿病足创面愈合情况较为理想[13-14]，且通过对两组患者治疗前后患足的中医证候积分差异情况比较，进一步验证了上述观点。而本研究发现治疗前两组患者的血清VEGF 及PDGF 水平比较无明显差异（P＞0.05），而治疗后研究组患者的VEGF 及PDGF 水平均较对照组提高（P＜0.05），促进了创面的愈合，从血清学角度证实生肌膏对糖尿病足具有较高的应用价值[15-16]。研究组患者的生活质量评分显著高于对照组患者，也进一步验证了生肌膏的优势[17-18]。

综上所述，生肌膏对糖尿病足患者的疗效较佳，不仅可促进创面愈合，还可提高患者的生活质量，值得临床推广应用。