非传染病药品强制许可制度的适用

(青岛科技大学法学院 山东 青岛 266100)

一、有关药品强制许可制度的国际条约

要了解中国的药品强制许可制度，药品强制许可的相关国际法研究必不可少，原因主要是被申请强制许可的药品专利大多属于发达国家，药品强制许可制度所涉及的不仅是“天赋人权说与权力法定说的冲突”，也是“公众健康权与药品专利权之间的冲突”，更是“发展中国家与发达国家之间的南北矛盾”。

最早规定“强制许可制度”的是《保护工业产权巴黎公约》，其规定强制许可的目的是“以防止由于行使专利所赋予的专有权而可能产生的滥用”。较为笼统地规定了强制许可制度的实施条件，即专利权人“滥用”专利权时。而接下来的《TRIPS协定》进一步规定可以“为了公共的非商业目的而使用”，且此时无需“在使用前曾按合理的商业条款和条件请求权利人允许其使用，并在合理时间内未得到这种允许”。这就对强制许可的条件进一步细化，“为了公共的非商业目的而使用”也使得药品专利的强制许可更加名正言顺。

最具阶段性的当属《多哈宣言》，其写道“确认该协议(TRIPS协定)能够也应当以一种有助于成员国维护公共健康的权利，特别是促进所有的人获得药品的权利的方式进行解释和实施。在这一方面，成神WTO成员有权充分运用TRIPS协议中为此而给予灵活性的条款”，“各成员国有权批准强制许可，并且可以自由决定批准强制许可的理由”。《多哈宣言》确认了公共健康应优于私人财产权，并且明确WTO成员充分利用TRIPS协定中弹性条款的权利。[1]《多哈宣言》还规定“各成员国有权决定构成国家紧急状况或其他紧急情况的条件，可以理解公共健康危机，包括与艾滋病、结核病、疟疾以及其他传染病有关的危机，构成上述国家紧急状况或其他紧急状况”。这一条款将允许成员国将“公共健康危机”理解为“国家紧急状况或其他紧急状况”，但“公共健康危机包括与艾滋病、结核病、疟疾以及其他传染病有关的危机”也容易让人产生歧义：药品专利强制许可是否只适用于传染性疾病？答案当然是否定的，“包括(including)”并不意味着“只有”。

而03年的《关于执行TRIPS协定与公共健康的宣言第六段的决议》(简称《总理事会决议》)，以及17年生效的《修改TRIPS协定议定书》的核心都在于对《TRIPS协定》第三十一条(f)项，以及《多哈宣言》第六段关于“进出口采用强制许可专利生产的药品”的规定，和本文所探讨的问题无关，在此不在赘述。

通过对相关国际条约的梳理，我们可以得出结论：国际条约并未禁止非传染性专利药品适用强制许可制度，但对此并未做进一步详细规定，更多的是鼓励发展中国家对传染性药品进行强制许可。学生认为，原因有二：一是传染性疾病更容易使得国家进入紧急情况，二是传染性疾病的跨国传播。

二、有关药品强制许可制度的国内规定

我国《专利法》第四十九条规定“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。”此规定同《TRIPS协定》中的“为了公共的非商业目的而使用”大致相同，为药品专利适用强制许可提供了可行性。

《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》自2006年1月1日起施行。其第二条第二款规定“本办法所称药品，是指在医药领域用于治疗本条第一款所述传染病的任何专利产品或者通过专利方法制造的产品，包括制造前述产品所需的有效成分和使用前述产品所需的诊断试剂”，第三条规定“在我国预防或者控制传染病的出现、流行，以及治疗传染病，属于专利法第四十九条所述为了公共利益目的的行为。传染病在我国的出现、流行导致公共健康危机的，属于专利法第四十九条所述国家紧急状态”。该《办法》紧跟《多哈宣言》[2]，着重规定了传染病药品专利的强制许可制度，但也并未排斥非传染病药品专利的强制性许可。[3]《专利实施强制许可办法》2012年5月1日施行，《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》同时废止。《专利实施强制许可办法》第七条也规定“为了公共健康目的，具备实施条件的单位可以根据专利法第五十条的规定，请求给予制造取得专利权的药品”。

综上所述，我国相关法律规定同相关估计条约基本一致，未禁止非传染性专利药品适用强制许可制度。

三、药品强制许可制度的国内实践

自《专利法》颁布时起至今，我国三十年间尚未实施过一起专利强制许可。[4]原因在于：1.强制许可的实施需要国家行政部门的批准，而强制许可制度的适用涉及国家间的利益平衡，迫于外加压力(例如中美知识产权谈判)，政府对此采取审慎态度。2.政府在公共利益方面强大的整合能力提供了其他的解决方案，例如“陆勇案”中将格列卫纳入医保。当有多种途径能够解决问题时，政府自然会进行利益衡量，这使得强制许可的制度功能被削减。3.在专利强制许可制度的实施之下，药业巨头为了追求利润，可能会专注于研发多发于发达国家的疾病的药品，例如糖尿病、心脏病等。这在另一种程度上更不利于发展中国家民众的健康权。

综上所述，不管是相关国际条约，还是我国国内法律，都不禁止对非传染性疾病药品实施强制许可。而实施强制许可的实质障碍在于政府的审慎态度。因此，要发展非传染性疾病药品的强制许可制度，政府层面的许可和引导是必不可少的。