中药饮片生产管理研究

(江西中医药大学 江西 南昌 330004)

一、中药饮片生产管理的现状与不足

中药炮制是我国独有的中药制药技术，经过上千年的发展已形成了独特的中医药炮制理论，积累了丰富的经验技术和方法，是历代中医用药的精华和特色。中药炮制是我国独有的制药技术，历史悠久、内容丰富、地域特性显著，是中医临床用药的一大特点由于受历史条件、认知能力及科学水平的限制，对其机制、内容、工艺法等的研究不系统、不统一，没有标准。在现今的中药炮制管理中同样也存在着一些不足。(1)重视文献内容研究，忽略对传统经验的研究。中药炮制历史悠久，历代医药工作者在医疗和制药的实践过程中长期、反复、试制、试用交替而对其逐步加以完善和提高这些丰富、繁多的内容均记述在历代的医方(2)以理化实验研究为多，临床运用研究不足。根据中医药基本理论，中药通过炮制处理后，将改变其固有的药性，从而更好地发挥其适应病证的治疗作用因中药药性理论是用中医学传统理论术语加以表述的。(3)炮制原理、工艺研究与技术规范、推广不协调。现代中药炮制研究非常重视炮制机制与工艺的研究2015年版《中国药典》(一部)收药材及饮片551种，其中除118种无炮制要求外，其余均具有或净制、或临方炮制、或切制、或炮炙等要求[1]。

二、饮片生产的现状与不足

中药是中国的民族瑰宝，经历了几千年的传承，传统中药饮片炮制加工是老中医自己根据经验炮制，没有统一的质量标准，中药饮片生产、销售、使用相对混乱，质量监督管理难度高。在实施药品GMP认证以后，中药饮片生产企业的面貌发生了根本的变化，中药饮片的质量较以前有很大的提升，取得了较好的社会效应。但是，作为中医临方调配的中药饮片，其原料来源、炮制加工方法及使用等有其传统特性，这一客观特性与以制剂为主要实施对象的GMP要求之间存在较大的差异，在实施过程中存在较多的问题，尤其是2010版药品GMP及附录对中药饮片生产的要求更达到前所未有的高度，使中药饮片企业经营管理面临严峻的挑战。现阶段我国企业在饮片生产过程中主要存在下列问题。(1)企业的管理理念陈旧。中药饮片企业的前身大多是传统的家庭式作坊，企业老板质量管理知识和意识欠缺，管理思想与模式陈旧。(2)高素质管理与专业技术人员缺乏。人员是企业发展的核心，人员素质是关键。GMP文件的编制修订、物料的采购验收、产品的生产加工、产品的质量控制、厂房的清洁卫生、设备的维修养护、等都要由人来完成，所以具有一定专业技术能力的人员至关重要。(3)厂房设计不合理。大部分饮片企业在设计厂房时，并未真正考虑中药饮片生产实际

需要，加上规划设计单位对饮片行业了解不够，基本都是在制剂车间的布局基础上进行设计。按此理念设计出的厂房，真正投人生产后才发现这些厂房车间空间有局限性、布局不实用。(4)编制文件与企业脱轨。2010版药品GMP中第八章中指出文件是质量保证系统的基本要素。说明了文件管理是保证企业产品质量的基本工作。(5)记录涉嫌编造。近期通告飞检中被收回GMP证书的企业，发现的缺陷中严重问题通常都涉及批生产记录、批检验记录等涉嫌编造[2]。

三、饮片生产研究的新进程

(一)适合中药饮片的规范。我国药品GMP最早是借鉴了欧美等国，其主要适用于制剂或化学原料药，其目的是为了最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染、混淆、差错等风险。药品是特殊的商品，而中药饮片是一种特殊的药品，它的特殊源于本质，如同农副产品、瓜果蔬菜种在土壤、长在土壤，到了成熟的季节采收。因而，中药饮片的质量首先依赖的是气候、土壤、采收季节等道地自然因素，其后才是生产企业的加工工艺、质量控制等人为因素，这是与化学药品最大的区别。有专家提出建议，利用DNA技术对中药材、中药饮片进行鉴别，与传统鉴别方法有效结合，打破传统的检验程序，建立一套适应的质量评价体系，将对保障药效和安全性更有利，这一建议值得考虑和探索[3]。

(二)改变企业的培训方式。中药饮片生产企业日常培训主要依赖于内部培训，且培训方式多以理论居多，培训人员基本由本厂质量负责人、生产负责人等组成。长期采用这种培训模式，一是培训方式呆板，易流于走形式;二是授课人单一，极易让人疲惫麻木。培训目的并不是形式，而是其实际效果与作用，如果培训只是为了应付检查确实不用大费周折。针对现有饮片生产企业的情况，可以采用内培和外培相结合的方式。内培可让内部人员和外部人员共同参与，聘请资质和知识能力均符合要求的外部人员，如工程师等进行理论、操作培训，另外还可以请有经验的老炮制工现场演示操作，手手相传，让宝贵的经验传承下去。

外部培训，即接受监管部门、培训机构的专场培训，这种培训的优点是知识新颖、内容全面、有针对性、实用性强，缺点就是时间紧迫、参会人多、容易满堂灌，课堂上学习的内容理解透彻情况全凭培训人员的后期消化。总的来看，外培的形式还是优点大于缺点，只要培训人员能很好克服困难，将会有很大的收获。外培的参会人员大多是企业的关键人员，对企业的情况较熟悉，可以在外培结束后，有计划的开展内培，将新的理念、技术、方法，结合本企业实际凝练后传达给受训人，但要避免照着GMP条款和管理规程通读。

(三)企业应学会自我减负。企业普遍反映各岗位的工作量大，尤其质量部、生产部事项繁多，总是顾此失彼，达不到预期的目标。中药饮片企业实在需要减负，但并非不按GMP进行生产和质量管理，应按中药的特点制定相关规程，从而合理减负。

(四)企业需转变传统经营模式。中药饮片生产企业需要的技术含量低，低门槛造成了数量的急剧扩增。传统的家庭作坊式企业和抱有侥幸心理的企业已不能适应新环境、新形势，短时期的过度可以理解，没有转变终将会被规则淘汰。市场出现有多种新经营模式，有的是多家企业联手发展，利用公共销售平台经营产品，这种模式从理论上看可行，能否发展壮大有待考验;还有是饮片企业被上市公司控股，成为集团子公司为集团供原料，这也是一种发展模式;另外，还可以选择专营品种，有的企业根据客户需要专门生产毒性饮片;还有的企业专营原药材供给制剂企业。不管是哪种模式，诚信最重要，围绕着诚信生产，企业才能有希望生存、发展[4-5]。