中药品种保护制度研究

●姜桂宁 窦立雯 李军海 刘建辛

（山东中医药大学，山东 济南250355）

我国中医药事业蓬勃发展，中药是中医药发展的重要核心部分，又因为中医药是建立在专利依赖性和专利药品垄断的基础上。所以“中药品种”的建立是十分必要的，并且在这个过程中十分需要加强“中药品种”法治介入的力度。为促进“中药品种”在法制下发展，国家针对相应的中药类型制定了相关保护制度，现行制度体系包括国务院1992年颁布的《中药品种保护条例》及相关配套文件以及其他与中药品种有关的法律法规。本文通过对现有中药品种保护制度进行文本考察，总结阐述现有中药保护品种制度的现状和问题，深入剖析研究其相关理论规则和法理基础，提出促进中药品种保护制度发展的建议和对策，以更好地推进国家中医药事业健康发展。

一、我国中药品种保护制度发展现状及研究意义

（一）发展现状

我国中药品种保护制度最早的发展可追溯到1992年，国务院颁布了《中药品种保护条例》，此后，具有中国特色的中药品种保护制度建立并实施起来，[1]从1993年实施至今，国家及有关部门又先后出台了《关于国家中药品种保护工作中同品种管理等问题的复函》（国办函〔1995〕15号)、《关于国家中药保护品种延长保护期有关管理工作的通知》(国药管注〔2000〕101号)等相关配置文件，各种政策文件的出台在很大程度上规范了中药市场运行以及中药企业的行为，使得中药品种的质量不断提高，改善了中药企业间的无序竞争，综合竞争力不断增强，一批优秀的中药企业在良好的经营氛围中迅速发展起来，中药产业不断呈现现代化发展。[2]与此同时，受特定历史时期社会背景的影响，我国中药品种保护制度存在的问题也渐渐显露，“中药品种保护”权利属性问题、与专利权保护不协调问题、司法适用存在较大争议问题等开始受到各方专家的关注，还有各种侵权事件的发生，中药品种保护制度的研究不再局限于知识产权学和中药学范畴，而进入法学视野，所以在某些制度内容上需要重新定位，找出新的理论依据，弥补既有制度内容的不足，构建日趋完善的中医药法律保护体系。

（二）研究意义

1.有助于解决中药品种保护制度中的现存问题

通过建立相关制度的理论体系，使中药知识产权保护理论更为深入和系统，为国家中医药立法和中药品种保护制度的完善提供准备和咨询。我国现行中药品种保护制度，明确了中药保护在我国中医药体系中的重要位置，为中药保护的法治发展提供了支持。在我国中医药市场发展初期，国内保护制度不够成熟，医药市场监管力度不足，发展前景较模糊，出现了一系列的问题，既往政策的出台有效缓解了问题的发生并提出了解决措施。在新的历史时期，对中药保护制度的研究有利于更加完善相关制度规定，使得各项标准提升到新的水平。

2.有助于为中药资源产业的持续健康发展作出贡献

通过健全的中药品种保护制度为药材的优质优价问题提供保障。中药品种保护制度为中药品种的质量把关，制定了相应的标准，更有利于进行有效的资源配置，在制度标准之下精简了生产企业，并且使得中药资源流向了高水平中药企业，提高了资源利用率，从而实现了药材的优质优价。

3.有助于中药市场的稳健运行，增强人类健康的保障力度和人们对中医药事业的信心

健康权的落实是中药品种保护制度的终极目的，[3]健康权就是基本的人权，中药品种保护制度在丰富人们用药选择、保证人们用药安全以及调节药价的合理范围上提出了要求，努力追求保障公民的合理用药需求、保障人们生命安全以及降低药品价格，提高药品的可及性。

二、中药品种保护制度的主要问题

（一）现行中药品种保护制度存在争议

我国中药品种保护制度的实施具有特殊性和时代性，它不同于一般的司法保护方式，具有明显的公法保护特征，又增加了知识产权的内容，但是具有较大争议的一个问题就是涉及中药品种保护制度的“公平性问题”。[4]我国将知识产权保护加入进中药品种保护体系，起初受中药西药文化的差异影响，收效甚微，从理论到实践层面中药法律保护制度都存在一定问题，之后随着我国相应政策文件的发布才缓解了这一问题。

当前一些条例通过行政手段来对一些中药企业在中药品种上的研发贡献定性，容易产生一些企业享受不该享受的待遇，加剧了社会个体之间获利能力的不平衡，并且还存在限制对有相关药品生产批准文号的企业受到品种保护的权利。[5]过多地进行行政干预很容易在经济市场产生负面影响。出现的争议性问题反映了大众利益和社会私人权利之间的矛盾，我们现阶段的中药品种保护制度不仅仅是在创新，同时也在平衡利益关系。

（二）现行中药保护制度在应用实践过程中矛盾突显

中药品种保护制度在倡导创新实践方面有所不足，对于过度依赖政府公权力的中药生产企业来说，目光仅仅停留在已有中药品种的基础上，没有改善中药品种质量和革新中药新品种的推动力，相应的投入也不足。在中药品种保护制度与专利制度的衔接上也存在一定问题，企业容易出现没有市场准入资格的问题，不利于整个中药市场的发展。此外，现有的相关中药品种保护制度在面对国外市场时也存在一定的局限性。

（三）中药品种保护各环节存在问题

中药品种保护研发上存在数量多、质量低的问题，倡导创新有些空泛模糊，不是保护性创新，因此一些中药企业没有在新中药品种保护研发上投入，无法保证品种的科学技术含量。研发申请所涵盖的品种均需符合国家药品标准，一些行政准入条件，这在一定程度上阻碍了新药的研发。[6]

中药保护品种在临床的试验上有一定要求和投入，但对其中的一些细节却没有作出明确规定，造成一些措施过于宽泛。同时一些临床的申报资料没法进行可靠性核查，有可能出现造假的情况，相关各方的重视程度上也有待提高。

中药品种保护制度评审上出现有的方面缺乏公开透明，无法根据一些中药保护品种的状态进行细致及时评审，政策更新迟缓。

三、中药品种保护制度的理论基础

（一）理论基础

坚持“大品种”概念在《中药品种保护条例》中扩大关于中药品种的类别和范畴。[7]从概念上将中药品种与农业品种相区别，在中药品种同一种下的品种都作为品种来规范。从观念上重新确立中药品种的重要性，从中药种子或幼苗开始强化质量保障。从中药资源保护、中药品种生产、中药品种推广等环节建立全方位的品种保护观念，在中药标准化概念下，从制度上规范中药品种界定标准。

坚持中药品种保护的法理基础。根据《建立世界知识产权组织公约》设立相关条约的相关规定，在知识产权领域进行对中药品种保护制度的合理性阐释，并且将“中药品种保护”作为独立的权利类型，从权利的主体、客体、内容三个方面证明中药品种保护权的正当性。

坚持相关中药品种理论的价值解读。主要有药材品种延续论、药材新兴品种优选论、中药品种传统经验鉴别“辨状论质”论、药材基原(品种)的单一性与有限多原论、中药材“地区习惯用药”渐趋分化论、中药混乱品种与伪品隐现有时论、中药“异物同名品”依本性于用论、确保中药固有效能论等多种基本理论思想。[8]中医药事业的特色发展与其独特的理论体系和丰富的实践经验密不可分，中药品种保护制度的制定离不开一个相对完整的理论体系。中医药在不断前进，中药品种理论也在更新完善，中药品种理论的相关研究也在持续不断地深入发展，中药品种保护制度的制定也应当不断补充完善。

（二）研究方法

研究方法主要采用文献检索、比较分析法，对以往公开的研究中药品种保护制度的相关文献资料进行全面细致地搜集、分类、归纳、分析，探讨目前中药品种保护制度的理论基础和依据、现有的问题等，总结出经验和不足，探究出改善的方法。同时采取学科交叉法和实证研究法，学科交叉法采用中药学、知识产权法、法学为视角剖析中药品种保护制度存在问题及原因，然后通过实证研究法进行系统化调查，发现中药品种保护制度中存在的问题。调查研究等其他方法主要是收集中药品种保护的临床试验数据，综合收集存在的问题。最后还有归纳研究法，对搜集到的临床实践中的问题进行归纳总结，使得研究更全面和有说服力。

四、加强我国中药品种保护制度建设的建议和措施

（一）要明确我国中药品种保护制度理论定位

要将中药生产企业与公众、中药生产企业之间、政府机构与企业和公众之间的平衡点作为基本条件，寻找各方利益关系的平衡点，保证公平性。必须给予有关中药生产企业市场准入行政许可，带有行政色彩的保护与市场经济的发展需要相适应。

增加完善制度内缺失的相关保护权利内容，在依赖创新的中药企业中，权利保护不能赋予企业应有的权利，创新就无从说起。对实行品种保护的中药生产企业，要确保该申请终止期限一致，确保原企业和同类型保护企业利益平等。生产企业要增加更多的研发，相关部门在制度修订时要保障中药新品投入研发者的权利，并且要考虑更多的保护主体。

（二）要发挥我国中药品种保护制度的应用与实践的引领作用

将鼓励创新纳入企业申请条件，增加对创新保护的力度。要杜绝企业过度依靠政府的现象，改变企业药品质量上不去的问题，防止企业坐收渔利。中药产业是我国高自主创新性的产业，要根据中药保护品种的特点、优势等发挥自身竞争的相对优势。要增强中药品种保护制度的实用性。例如，经过研究和改良后的中药新品种，应纳入中药品种保护制度体系。通过发挥制度在应用实践中的引领作用，使开发和研究更加贴近现代社会。

（三）在中药品种保护的各环节进行合理把控

要提高受保护中药的研究和开发质量。[9]在中药品种保护的研发中，需要详细提出改进品种高科技含量的要求和规范，并认真筛选现有中药保护品种，对不符合条件和质量差的进行淘汰，为鼓励创新可缩短新品种保护时间，激励进行新品种的创新。

在临床实验上要对中药品种保护进行严格规范，从制度着手，国家提供合理有效的政策支持，完备中药品种保护临床管理的法律体系，提升相关人员的个人素养，规范操作行为。

在中药品种保护评审方面，要使得全过程公开透明，让人们能够关注到全过程，增加评审的可靠性，并且促进相关主体参与。量化相关指标，使得制度内容更加客观，也有利于作出准确客观评价，避免产生模棱两可的问题，减少资源浪费。政府相关部门对中药企业提供指导和帮助，以合理有效促进中药企业的发展。

五、结语

中药品种保护制度的实施具有特殊性和时代性，既要结合中药自身发展规律，也要与当下中医药事业的实际发展相适应。中药品种保护制度应在中药领域中发挥主导作用，使“中药品种保护”标识推动中药市场的稳健运行，满足人民群众对药品质量的需求，优化中药资源配置，建立健全中医药法律保护体系，以更好地推进国家中医药事业健康发展。