内窥镜手术器械力传递系数测试装置设计

张沁园 颜青来 钱文文 骆永洁 浙江省医疗器械检验研究院 （浙江 杭州 310018）

内容提要：目的：设计一种可测试内窥镜手术器械力传递系数的装置。方法：基于对内窥镜手术器械的结构分析及医生的临床使用情况，分模块设计搭建测试装置，并进行测试，对测试结果进行不确定度评定。结果：使用该测试装置测量到的力传递系数参数可以指导内窥镜手术钳类产品的加工工艺，也可以为临床医生选择合适的内窥镜手术器械提供依据。

随着医疗技术的进步，微创腹腔外科技术的应用日益普及。所谓微创，医生仅在患者腹部切出3、4个约1cm的小孔，从此小孔插入内窥镜手术器械。当前内窥镜手术钳的基本结构包括钳头、钳杆、手柄，传动杆在钳杆套管内，手柄带动传动杆，传动杆带动钳头的活动部。钳头活动部目前多数为平行四连杆机构，传动杆铰接连杆机构后面的节点。内窥镜手术器械与普通手术器械不同，是在一个狭长的管道中进行操作，属于远程化操作，有点类似于机器人操作，其输入与输出的关系比普通器械复杂。力传递系数就是手柄处输入力值与钳头输出力值的比值反映了临床中医生的用力手感，而这种远程手术操作的性能研究也将是手术机器人的触觉研究基础[1,2]。基于此，本文设计了一种可测试内窥镜手术器械力传递系数的装置。

1.工作原理

在模拟应用状态下进行测试，对手柄施力fi，记录钳头对应产生的力值fo，获取手术器械钳头输出力值fo-手柄输入力值fi曲线，通过最小二乘法拟合得出fo/fi值，即为力传递系数性能参量，原理见图1。

图1.工作原理

2.测试装置搭建

测试装置包括设置于手柄处的力施加模块、输入力传感器、输入力传感器夹具模块，设置于钳头处的输出力传感器、输出力传感器夹具模块以及数据模块，装置的实物如图2所示。

手柄力施加模块主要用于模拟手柄的施力过程。手柄处输入力值fi作用点是通过模拟临床应用来确定的，是使手柄处于的点。以内窥镜手术器械中分离钳为例，该类手术器械既有夹取人体组织的钳头闭合操作，又有撑开人体组织的钳头张开操作。该类手术器械的闭合力传递系数及张开力传递系数在手柄处施加力的作用方向相反，见图3、4所示。

图2.装置实物图

图3.闭合力传递系数在手柄处施加力的作用方向示意图

图4.张开力传递系数在手柄处施加力的作用方向示意图

输入力传感器夹具模块输入力传感器与输出力传感器均为同型号产品，纽扣型结构，基于压阻效应并采用惠斯通全桥电路实现力信号到电信号的转换。

输入力传感器夹具模块是与手柄处的力施加模块、输入力传感器一体化设计的，实现力的同步施加与监测。

输出力传感器夹具模块分闭合力与张开力两类。输出闭合力传感器夹具模块在模拟应用状态下进行测试，钳头微张开的状态由制造商给定，以头部前端1/3处的张开高度表示，因此按照力的方向设计闭合力限位块。限位块的角度按制造商规定的钳头张开高度确定。同理设计设计张开力限位块，尺寸可定制。

数据模块包含了数据采集与数据分析处理两部分。

3.试验测试

本文试验样品采用具有代表性的分离钳。分别测试分离钳在钳头闭合状态下中的手柄输入力fi-钳头输出力fo数据组和在钳头张开状态下手柄输入力fi-钳头输出力fo数据组。对测量数据进行直线拟合y=ax+b后，斜率a即为力传递系数fo/fi值。

图5.闭合力传递曲线

图6.张开力传递曲线

3.1 闭合力传递系数测试

进行5次7个序列的测试，共产生35组数据，见表1。

使用最小二乘法对测量数据进行直线拟合后，得：

公式（1）为本次闭合力传递系数试验的拟合直线模型。见图5。

3.2 张开力传递系数测试

同样的，分别进行5次7个序列的测试，共产生35组数据，见表2。

使用最小二乘法对测量数据进行直线拟合后，得公式（2）：

公式（2）为本次张开力传递系数试验的拟合直线模型。见图6。

4.不确定度评定

用对观测列进行统计分析的方法来评定标准不确定度，叫做不确定度的A类评定[3]。A类评定是在相同条件下被测量在重复观测中的变化，该项可能与已经了解的各项相关，也与尚未认识到的系统效应有关，因此在评定不确定度时必须考虑A类评定。A类评定标准不确定度用标准差来表征。

表1.闭合力传递系数测试数据(N)

在重复性条件下所得到的测量列的不确定度，通常比用其他方法所得到的不确定度更为客观，并具有统计学的严格性，但要求有充分的重复次数。在进行a类评定时，因为仪器本身的读数和允许误差导致的不确定度已经在多次测量结果中体现，没有必要与b类合成。其分量已经包含了示值误差、测量误差、环境误差、分辨力误差。对采用最小二乘法进行拟合的方法得出的数据进行标准差计算，进而评定其不确定度，本质属于A类评定方法。

对测量数据进行直线拟合y=ax+b后，其斜率a（即力传递系数fo/fi值）的不确定度公式为[4]：

4.1 闭合力传递系数的不确定度

将公式（1）中a=0.7226，r2=0.9579，n=35代入公式，得：

其扩展不确定度为：

其相对扩展不确定度为：

表2.张开力传递系数测试数据(N)

4.2 张开力传递系数的不确定度

将公式（2）中a=0.6097，r2=0.9912，n=35代入公式，得：

其扩展不确定度为：

其相对扩展不确定度为：

5.结论

本文设计的力传递系数测试装置可模拟内窥镜手术器械临床应用时的状态，进而测量力传递系数这一性能指标。试验表明，该装置在测量内窥镜手术器械力传递系数方面可行且具有较高的稳定性。测量到的力传递系数参数可以指导内窥镜手术钳类产品的加工工艺，也可以为临床医生选择合适的内窥镜手术器械提供依据。