浅谈GB 9706.1-2007中输入功率试验的注意事项

陈艺文 重庆医疗器械质量检验中心 （重庆 401147）

内容提要：输入功率作为医用电气设备安全的基础要求之一，试验入门简单，但是掌握透彻也非易事。文章旨在在掌握了基础测试方法的基础上，对该试验的一些细节进行讨论。

随着近些年新技术、新材料的不断涌现和大健康产业的迅猛发展，我国医疗器械产业也进入了高速发展期，这为医疗器械国产化奠定了良好的基础。伴随着医疗器械飞速发展而出现的用械安全愈来愈得到全社会的重视。其中，作为有源医疗器械的电气安全是对用械安全的最基本要求。本文着重探讨GB 9706.1-2007中的输入功率试验的注意事项。

1.电气安全标准

GB 9706.1-2007作为现行的有源医疗器械中医用电气设备的安全通用要求，它等同采用了IEC 60601-1:1998《医用电气设备——第1部分：安全通用要求》（英文版）及其修改件1:1991和修改件2:1995。

2.具体要求及相应注意事项

GB 9706.1-2007标准对试验条件、设备、方法和要求都给出了明确要求，具体与输入功率有关的条款见表1。

表1.GB 9706.1-2007中与输入功率有关的条款

3.检测设备或材料和试验条件及相应注意事项

3.1 检测设备或材料

主要材料有蒸馏水、甲基化酒精、异丙醇、布。

主要设备有电子秒表、交流电源供应器（电压和频率范围可调）、数字功率测试仪。

注意：①当被测设备为三相供电的设备时，也应采用相应的三相电源供应器和相应的数字功率测试仪。不能用单相测试设备简单地每项测试再进行累加，这样的结果是错误的。②检测设备和显示的参数精度应比被检样品标称值至少多一个小数位。

3.2 试验条件

该标准给出的基准试验条件是对这个试验过程的要求，包括试验前预处理的过程、试验开始时、试验中和试验结束整个过程。

同时在实际试验前，应按被检设备的随机文件规定的电源条件运行设备至能进行试验。

注意：试验前预处理时的环境温度应与基准试验条件保持一致。

4.试验及注意事项

GB 9706.1-2007中主要从标识和测试两部分对输入功率进行了要求。

4.1 标识

标识部分要求了输入功率值的大小（输入功率标称值）、单位、耐久性、辨识度和位置。

4.1.1 输入功率标称值

输入功率标称值最常见的是一个数值，但是当设备的额定电压是一个或几个范围，且这些范围超出给定范围平均值±10%时，输入功率标称值应该是一个范围。

含有辅助网电源插座的设备，设备的输入功率标称值应该包含这些辅助网电源插座的额定输出功率。

4.1.2 单位

GB 9706.1-2007中规定了用安（A）、伏安（VA）和当功率因数＞0.9时可以用瓦（W）表示输入功率。这里容易忽视用安（A）来表示输入功率这种形式和使用瓦（W）来表示的条件。

4.1.3 耐久性

GB 9706.1-2007中也在第六章6.1最后部分通过试验来明确了耐久性的要求。

试验方法：不施加过大压力摩擦标记，先用蒸馏水浸过的布擦15s，再用甲基化酒精浸过的布在室温下擦15s，最后用异丙醇浸过的布擦15s。

评判方法：试验后标记应清楚易认，标记不应松动或卷角。

4.1.4辨识度和位置

标准明确提出了清楚易认的要求，所谓“清楚易认”应该是在正常位置上视力正常的人均能看清。同时，给出了标在供电网连接的部件外表上（最好靠近连接点）的建议。但目前市面上绝大部分设备都只是在铭牌上给出了输入功率标称值。对于某些大型设备或固定式设备来说，在一定程度上并不易于识别。

4.2 输入功率的测试

GB 9706.1-2007中第7章给出了具体要求见表2。

这里需要注意的是GB 9706.1-2007要求测试的是稳态电流或输入功率。

当标记为电流时，需要测量稳态电流，此时稳态电流应采用真有效值表（例如：热电式仪表）来进行测量。

当标记为伏安时，需要测量稳态输入功率，此时稳态输入功率应采用伏安表来进行测量，或用前面测得稳态电流和供电电压的乘积来确定。

表2.GB 9706.1-2007中输入功率测试的最大容许限值

表3.输入功率测试的实例

①在试验前需要对测试设备进行预热，以保证检测设备进入稳定的工作状态，从而保证测试结果的准确性和复现性。②试验前需按照随机文件对设备使用和功能进行全面了解。这是为了找到具有多种工作模式的设备的输入功率最大的工作模式。例：血液透析机通常认为加热功能和血泵开启时输入功率最大，但实际上应该是设备使用完毕后进行热消毒时，此时设备的输入功率最大。③一些产品容易忽视的细节也会导致测试值与实际情况出现较大偏差。例如在一些具有颌托升降功能的设备上，试验时容易忽视颌托的额定负载，对一些输入功率较小的设备的测试结果也存在较大的影响。

由表3中的例1可以看到输入功率测试值大幅发生改变，原因很简单，正常治疗过程中设备加热功能最高只能加热到41°C，且血泵的功率并不大。当设备处于热消毒的过程中时，设备须在几分钟内将液体加热到70°C甚至更高的温度。

由表3中的例2中不仅输入功率测试值大幅增加，而且超出了标称值需要考虑容许限值。同时也由其他设备变为输入功率主要由电机驱动引起的设备。

5.数据处理

数据作为试验结果的直接体现，数据结果的准确性和科学性是整个试验的合理性的最直观的体现。试验时应该准确、及时地记录试验数据。再进行后期的数据处理。数据处理的主要体现在数值修约和测量不确定度两个方面。①目前数值修约执行的标准是GB/T 8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》。结合输入功率测试的实际情况，需要考虑的主要有该标准中条款3数值修约规则和条款4极限数值的表示和判定。②利用可获得的信息，表征赋予被测量量值分散性的非负参数即为测量不确定度。GB/T 27418-2017《测量不确定度评定和表示》规定了测量不确定读评定和表示的通用规则，在进行数据处理时可按该标准进行测量不确定度的评定。

由于数值修约和测量不确定度是两个内容非常丰富的板块，涉及范围较为广泛。本文主要讨论输入功率的测试事项，这里对数据处理不展开讨论，仅引出该注意事项，以便引起试验人员的留意。

6.小结

在输入功率的测试过程中发现输入功率试验虽然简单，但是需要注意的细节还是很多，从试验设备的选取、试验环境的准备、对设备的了解、试验的实施、数据处理都对试验结果有很大的影响。试验前做好充分的准备工作尽可能地了解设备的全部工作状态、性能和工作原理，及时准确地做好试验记录，客观科学地进行数据处理，以便得到准确的试验结果。