大尺寸医疗器械传导抗扰度测量不确定度评定

黄勇 温宇标 伍倚明 刘海 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

内容提要：我国医疗器械行业快速发展，大尺寸医疗器械产品也越来越多。由于大尺寸医疗器械测试布置的独特性，测试布置和测试方法的差异都会在试验结果中引入大量的不确定度。为了提高大尺寸医疗器械传导抗扰度-CDN注入法测量结果的一致性，文章根据电磁兼容标准GB/T 17626.6-2017中规定的要求和方法，分析了影响其测量不确定度的各种因素，建立了不确定度评定的数学模型，经分析和计算后，得到大尺寸医疗设备的不确定度评定的结果，确定了测量结果的可信度。

医疗器械电磁兼容抗扰度测试是可多次重复的试验过程，由于测试的复杂性，测试布置和测试方法的不同都会在测试过程中引入许多的不确定度[1]。所以研究、改进医疗器械电磁兼容测试中的不确定度，保证医疗器械电磁兼容测试的可靠性，对医疗器械电磁兼容测试来说是非常必要的。大尺寸医疗器械在传导抗扰度测试过程中，由于电源输入和输出端口及线缆离地面比较高，需要控制和减少电缆中的谐振效应，故提高了参考接地平面，但同时也引入了新的测量不确定度因素[2]。

与常规医疗器械传导抗扰度测试相比，大尺寸医疗设备传导抗扰度测试过程中，引入了接地参考平面的高度偏差这一影响因数。本文结合本所电磁兼容实验室现有设备和自主研制的升降平台，对大尺寸医疗器械传导抗扰度测量不确定度进行系统的分析，以达到为客户提供准确的测试结果，从而保证测量结果的可信度[3]。

1.测试布置和测试方法

根据电磁兼容标准GB/T 17626.6-2017[4]中规定的要求和方法，医疗器械传导抗扰度测试系统按照信号注入方式来分有两种，一种是采用CDN直接对EUT电源端口注入信号，另一种是通过使用注入钳对EUT线缆注入信号，其中，CDN直接对EUT电源端口注入信号试验的布置如图1所示，严格按照标准中7.1试验布置，连续波模拟器选用EM TEST的CWS500N，测量频率范围为150kHz～80MHz，在屏蔽室中进行，本文主要是研究使用CDN注入法的传导抗扰度测量不确定度评定[5]。

由于大尺寸的医疗器械的输入和输出电缆位置高于1m，试验信号的上限频率是80MHz，EUT的尺寸和波长相比大得多，因此连接到此种EUT的电缆中可能会出现谐振效应，为了控制和减少电缆中的谐振效应，故需要提高参考接地平面。

图1.CDN 直接对EUT 电源端口注入信号

图2.使用CDN 对试验电压电平影响的鱼骨分析图

2.传导抗扰度测试不确定度影响源分析

根据GB/T 17626.6-2017的要求，传导抗扰度中CDN对试验电压电平的影响量主要有电平表、SW电平精度、试验发生器电平功率放大器谐波、试验发生器电平漂移、CDN校准数据、电平表/CDN失配、试验发生器/CDN失配、电平设定的设置和150Ω到50Ω转换器，以及接地参考平面的高度偏差等，图2为使用CDN对试验电压电平影响的鱼骨分析图。

3.测量结果的不确定度评定

建立数学模型，CDN电压电平调整程序的模型函数为：

CDN试验过程的模型函数为：

U0：开路试验电压，dB（μV）；

ULMc：电平表的不确定度，信号发生器与放大器输出电平的不定度。从制造商的说明书得到，dB；

δRCAL：150Ω/50Ω适配器的不确定度，从校准报告中获得，dB；

δSETUP：电平调整的设置引入的合成不确定度，来自实验室复现性试验中得到，dB；

δSWc：来自电平调整程序中用于电平调整的信号发生器和软件系统的不连续的电平步进的不确定度，来自实验室对软件系统的调整，dB；

δML：CDN与电平表之间的失配，从制造商的说明书得到，dB；

δU：电压分配系数，从校准报告中获得，dB；

δLMCt：电平表的不确定度，从制造商的说明书得到，dB；

表1.CDN电平调整程序

表2.CDN试验程序

δSWt：信号发生器的不连续的电平步进和试验过程中用于电平调整的软件窗口的不确定度，从制造商的说明书得到，dB；

δH：接地参考平面高度的偏差，从制造商的说明书得到，dB；

表1为CDN注入法中影响输出电平的不确定源及其合成不确定度和扩展不确定度，其中，这些不确定源的不确定参数主要是通过校准报告和制造商说明书中获得。通过分析CDN电平调整程序得到δCAL校准扩展不确定度，将δCAL校准扩展不确定度放入表2，得到CDN注入法的试验程序的合成不确定度和扩展不确定度。

取包含因子k=2，其置信区间概率近似为95%，150kHz～80MHz传导抗扰度-CDN注入法CDN电平调整过程的扩展不确定度为：

CDN测量过程的扩展不确定度为：

4.小结

本文在标准不确定度评定的基础上，结合了大尺寸样品测试的特殊性，对医疗器械传导抗扰度-CDN注入测量不确定度给出了详细的评定方法，有助于对传导抗扰度测试结果的判定，并对于保证传导抗扰度试验的有效性和可靠性具有重要的意义。因此，传导抗扰度设备需要定期计量检定，实验室也需要定期核查设备，确保测试设备系统的有效性。