医疗器械审评核查知识管理体系建设探讨

刘群 上海市食品药品监督管理局认证审评中心 （上海 200020）

内容提要：以新版ISO 9001质量管理体系有关知识管理的要求为出发点，通过分析医疗器械审评核查知识特点、知识分类以及知识管理的内容和作用，提出了应用知识管理的方法，结合信息化手段，构建医疗器械审评核查知识管理体系的方法和相关建议。

知识管理作为一种新兴的管理思想和方法，是对知识、知识应用和创造过程进行规划和管理的活动[1]。新版ISO 9001质量管理体系将组织的知识作为一种新的资源引入标准要求。当前，通过实施知识管理提升运营水平和核心竞争力，已成为组织从“优秀到卓越”阶段最重要的手段之一。

1.知识管理应用于医疗器械审评核查工作的必要性

1.1 医疗器械审评核查知识特点

作为保障公众用械安全源头准入关的医疗器械技术审评和体系核查（以下称审评核查）工作，是典型的知识型工作，与药品相比，医疗器械产品更为复杂多样，对审查人员的专业技术能力和知识覆盖面的要求也更高。在审评核查过程中，审查人员既要掌握行业监管涉及的相关法律法规、标准规范要求，也要熟悉各类产品的设计原理、功能特点、临床应用以及生产环节对生产工艺、过程控制等专业知识要求，同时，结合行业最佳实践，对产品的安全性、有效性以及生产的可控性做出综合判断和评价。审评核查过程既是需要大量信息支撑的知识应用过程，也是知识不断开发和产生的过程[2]。

1.2 审评核查知识管理体系构建的必要性

日新月异的高新技术产业发展特点，需要审查员应用知识管理的手段加强对新知识的跟踪和学习，确保审评核查业务能力不断满足创新发展的需要；医疗器械审评体制改革的要求，需要审查机构通过形成有效的知识储备体系和共享流程，促进审评核查工作提质增效；职业化专业化检查员队伍建设，同样需要应用知识管理的方法，形成全面的知识培训体系，加速专业技术人员的培养。

因此，尽快建立适应医疗器械审评核查工作的个性化知识管理体系，以促进知识的及时共享、有效应用、不断积累和创新。知识管理体系的建立，对切实提升审评核查质量和效率，促进审查标准统一、加快人才队伍建设将起到积极的推动作用。

2.医疗器械审评核查知识体系的分类

对审评核查工作来说，知识主要指来自于实践并经总结、验证，能够对审评核查工作直接产生指导、参考、约束作用的内容。

按照知识的来源分，审评核查知识可分为外部知识（从组织外部获取）和内部知识（由组织内部产生）[3]。涉及的外部知识主要包括法律法规、标准指南等规范性文件，发展规划、政策信息等指导性文件，以及监管动态、学科知识、技术文献等参考性资料；涉及的内部知识主要包括组织内部产生的管理规定、工作规范等工作要求，审查要点、审查意见、工作模版等指导性文件，以及信息数据、经验总结、研究成果、学习培训等参考性资料。知识管理的重点是要促进内部知识的产生、传播和利用。

按照知识的表现形式分，审评核查知识可分为显性知识和隐性知识[4]。显性知识可以用文字、图表、语音、视频等方式表达；隐性知识的载体是人，其表达形式为审查员在各自岗位上积累的工作经验、阅历，处理问题的方式、方法等。结合内部管理模式，建立相适应的创新激励机制，促进显性知识和隐形知识之间的内部转化和创造，是组织知识管理活动难点和挑战。

医疗器械审评核查知识分类图谱见图1。

图1.医疗器械审评核查知识分类图谱

图2.医疗器械审评核查知识管理体系结构

3.医疗器械审评核查知识管理体系的构建

知识管理主要包括三个方面内容：对知识客体即知识信息的管理；对知识主体即人员的管理；对知识环境即组织的管理[5]。知识管理将知识、人和组织链接成一个密不可分的系统，因此，知识管理体系的构建应从以上三个方面着手，并综合考虑组织的战略、文化、流程、制度和信息化资源，进行系统化的设计与策划。

汲取组织知识管理实践经验，结合审评核查工作实际，构建医疗器械审评核查知识管理体系结构如下（见图2）。

3.1 知识管理共识

对审查机构来说，知识管理是较新的管理方法，它的运行需要与组织的管理机制和业务流程充分融合。知识管理工作的深入推动，需要得到组织领导的重视和各部门的配合。因此，在组织内部各方达成对知识管理的共识，建立统一的理解，是知识管理体系构建实施的第一步。结合实践经验，建议组织将ISO 9001知识管理内容和要求作为切入点，通过交流、研讨、培训的方式达成初步共识。

3.2 知识管理组织架构

知识管理是一项持续的创新活动，需要聚集组织各层次力量集体推进。建立知识管理组织架构，明确不同层级的角色职责，是项目顺利实施的组织保障。为确保知识管理工作的有效落实，组织还应确定知识管理责任机构，承担知识管理规划、实施、推动工作。结合审评核查机构现状，建议考虑将知识管理职责挂靠在质量管理相关部门。

3.3 知识管理战略目标

战略和目标是知识管理实施的方向。组织应结合发展战略来规划知识管理战略和目标。对于审查机构而言，大量高素质的专业技术人才是其核心资源，产品注册的技术审评、生产许可的现场检查为其核心技术服务，智能化审评核查和知识创新为其核心方向，因此审评核查机构的知识管理战略可以从知识管理如何提升审评核查过程的科学性、高效性，加速人才成长和团队创新等角度切入。

3.4 知识组织体系

知识组织体系的构建需要明确知识生产、内容组织、知识利用与更新机制。根据审评核查业务所产生和涉及的各类知识信息进行界定，明确核心知识范围，确定知识构架和知识地图，构建多维度的知识分类体系。存量知识是组织在运作过程中积累的宝贵知识资产，知识管理实施过程中首先应对存量知识内容进行梳理整合、分级分类，形成初步的知识数据库，确保知识的共享和利用用；同时，明确增量知识收集和产出的方法和要求，推进知识的更新和创造。

3.5 知识管理系统

根据审评核查机构业务工作现状，建议依托已有的信息化系统（如审评核查业务系统、OA系统等），在其功能平台上进行拓展。系统的设计可重点关注知识库管理、知识应用、知识交流、角色管理等环节的设置。知识管理系统通常应包括知识库（知识获取、保存、传递）知识社区（知识评价、发现、创新）、知识地图（知识体系、流程展示）功能。系统的设计还应考虑与其他系统的整合，建立可供各系统交互的知识库，实现知识的充分开发和利用。

3.6 知识管理制度体系

知识管理需要制度的规范，对组织的知识管理活动进行约束和激励。基于审查机构的现状，应逐步建立和完善知识管理的制度体系，确保知识管理的有效应用和持续推进。制度体系应涵盖有关人员职责、权限和工作要求的人员管理，知识界定、分类、保存、共享、应用的流程管理，知识库和知识社区的应用管理，以及知识交流创新、人员培训考核等激励机制，通过一系列制度让每个人都感到知识管理与自己息息相关，使“知识”真正落到人，“管理”切实落到实处。

4.小结

应用知识管理的方法，结合信息化技术手段，从以上六个维度进行综合考虑，初步建立起适合审评核查工作的个性化知识管理体系，以确保组织对知识资源的充分开发和有效利用。

知识管理体系建设是一项长期、持续性工作。当前，2015版ISO 9001对于组织知识管理的要求，其本质上还是处于基础应用层次，也是知识管理体系建设的初步层级。随着知识应用的不断深入，推进各业务职能全面的知识管理，解决高层次的决策、创新问题，实现组织知识管理的系统化高层次，将是审评核查知识管理体系建设实施的目标和方向。