药品生产质量管理实践课程对工匠精神的培养探讨

刘永丽，石 雷，陈晓芳

(台州职业技术学院 医学与制药工程学院，浙江 台州 318000)

提起工匠精神，首先想到的就是对产品品质的不断追求，工作中严谨认真、专注敬业、推陈出新、精益求精。这种品质正是制造类企业所需要的。药品生产质量管理课程是我校药品生产技术专业的必修课，旨在培养学生的GMP(药品生产质量管理规范，Good Manufacturing Practices，简称GMP)意识，并能在制药企业中贯彻实施。GMP是制药企业必须遵循的法规，要求制药企业从机构人员、物料、设备设施、生产过程、确认与验证、风险控制、质量控制和质量管理等方面严格执行，以最大限度避免差错，减少过程污染和交叉污染，保证药品质量。GMP强调的是规范化和持续改进以及卓越的质量的保证，这与工匠精神的内涵高度一致。实践教学是培育“工匠精神”的重要抓手[1]。在药品生产质量管理课程教学中，开展实践教学，塑造工匠精神，来满足制药企业对人才职业素养的需求，是很有意义的。

药品生产质量管理课程立足于《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。传统教育都是一味地注重理论教学而忽略了对学生的动手实践能力的培养[2]。采用传统方式教学，即使在课程通过大量的案例来解决如何执行GMP的问题，但因GMP的执行对于操作经验的要求比较高，而学生又缺乏制药企业工作的经验，学生被动学，还是会导致学生对课程的学习兴趣缺失和学习效果不佳。而开设实践课程，一方面可以增加学生实践操作经验，另一方面又能够在教师引导下，学生自主学习。在实践课程中体会操作规范化、持续改进的重要性，来达到塑造工匠精神的目的。

1 规范实践教学环境，与制药企业工作环境接轨，潜移默化的培养学生的规范意识

企业车间的高效运转离不开有效的现场管理[3]。我校拥有固体制剂生产的GMP实训车间，车间有效开展实践教学，也离不开现场管理。杂乱、随意的教学环境不能形成良好规范的实训氛围，不能较好的为实践教学规范意识的培养提供助力，形成塑造精益求精、专心致志的氛围。将GMP实训车间的教学环境进行规范，实现与制药企业工作环境零距离，是规范实践教学环境的主要工作。

1.1 生产车间现场管理规范

生产车间现场做到整洁有序，房间和设备做好生产状态和设备状态标识；物料存放在指定位置，并做好质量状态标识；清洁工器具放在指定房间，且材质满足GMP要求等等。现场标识清晰、定置摆放，能有效避免差错。通过现场营造的良好、清洁、规范、有序的环境，促进学生自觉约束个人行为。

1.2 人员管理规范

GMP车间内洁净区是受控区域。为了避免污染洁净区环境，人员应按规范更换洁净服，并遵守洁净区人员行为准则，如不在洁净区饮食，不在洁净区快速移动等等。通过人员管理，让学生从踏入车间之初即产生规范的感觉。

1.3 建立操作规程

人员在车间内的活动和生产操作都应该遵循相应的操作规范。书面的操作规范能有效的指导操作，形成规范的环境。建立的操作规程包括人员出入管理程序、人员行为规范程序、物料出入程序、设备操作规程、设备清洁规程、洁净区清洁规程等等。通过对操作规程的学习，让学生知道该如何做是正确规范的。实践教学环境管理应模拟企业生产现场管理，做到现场有规范，设备仪器定置摆放，环境整洁卫生。实训车间与制药企业车间现场的洁接近程度很大程度决定了教学效果。通过现场管理和行为约束，以及操作规程的指导，创造良好规范的实践环境，为实践项目的开展奠定基础。

2 基于规范的教学环境，开展实践项目，促进学生深刻体会规范操作的实用性和重要性

根据药品生产质量管理课程的课程目标，开发实践项目。以GMP车间为实践环境的实践项目的开展，引导学生规范操作，形成习惯。如人员更衣是减少人员污染的重要措施，开展更衣培训实践，能有效让学生掌握更衣技术。该实践项目按以下步骤实施：(1)视频学习。学生观看人员更衣培训视频，直观比较规范操作和非规范操作的差异，教师引导学生分析非规范操作带来的危害，从而形成更衣规范操作的初步意识。(2)操作规程学习和示范。学生学习车间更衣操作规程，教师按照规程进行逐步示范操作，学生通过观摩学习更衣操作，了解更衣操作流程和操作注意事项。(3)现场实践。学生2～3人一组在车间更衣室进行现场更衣实践，团队协作，互相指导，进行更衣练习，来掌握更衣操作

通过观摩、示范、实践，学生掌握更衣操作技术并深刻体会到规范操作对减少污染的重要性，夯实了规范操作意识。

3 实践项目采用全方位评价，培养学生精益求精的精神

实践课程评价不能仅倾向于获得良好的实验结果，更应该关注实践过程的规范性。完善实践课程的教学评价体系，以成果为导向，建立激励机制，能更好塑造工匠精神。同样以更衣培训为例，实践课程的评价包括：(1)视频观摩效果，以提问来考核；(2)规程学习和教师示范观摩效果，借助课程平台进行小测验；(3)现场实践，以更衣操作过程的规范性进行评价。整个评价避免以最终的更衣结果来评价，从而要求学习注意每个操作的细节，思考操作的目的，精细求精，持续改进，形成职业习惯。

4 推进技能竞赛，提升学习兴趣和动力，强化工匠精神

开展制药专业技能竞赛，将药品生产质量管理的要求融入到技能竞赛中，如药物制剂技能大赛，以压片单元操作为技能考核，要求按照GMP要求进行更衣和操作，促进学生将GMP意识融入到操作中，成为职业习惯。通过大赛，教向学转变，提升学习兴趣和动力，打下专业的烙印，对接职业岗位群，培养爱岗敬业，精益求精的职业精神，强化工匠精神。

5 总结

工匠精神与制药行业的GMP意识是不谋而合的。药品生产质量管理课程开发实践项目，在与企业零距离的实践环境中实施，对实现GMP意识培养的课程目标有着重要的作用。全方位课程评价和技能竞赛对激励学生的学习兴趣和动力有着积极的推动作用。药品生产质量管理课程实践教学应持续改进，不断致力于培养具有工匠精神的高技能高素质管理人才，为培养满足制药行业蓬勃发展的人才需求而努力。