不同度数青少年近视配戴OK镜两年后的近视控制效果评价

周磊 吴晓兰 徐凤娥

[摘要] 目的 通過对不同度数青少年近视验配角膜塑形镜（OK镜）两年后的近视控制效果的比较，探讨配戴OK镜后近视控制效果与近视度数的关系。 方法 采用前瞻性非随机对照研究。收集2018年1～3月在我院视光专科验配角膜塑形镜的青少年近视患者100例，根据等效球镜度不同分为近视低度数组（-1.25～-2.50 D）和中度数组（-3.75～-5.00 D）。随访2年，观察和记录两组的性别、年龄、度数、角膜曲率和眼轴以及戴镜后6、12、18、24个月的眼轴数据。对基线数据及眼轴的变化情况进行统计学分析，并监测不良反应。 结果 共94例（177眼）完成两年随访。其中低度数组108眼，中度数组69眼。两组等效球镜度（D）分别为（-2.04±0.44）D和（-4.20±0.63）D，差异有统计学意义（t=26.936，P<0.001）;眼轴分别为（24.33±0.71）mm和（25.20±0.67）mm，差异有统计学意义（t=8.144，P<0.001），年龄、性别和角膜曲率比较，差异无统计学意义。中度数组配戴OK镜两年后眼轴增加量为（0.27±0.11）mm，小于低度数组的（0.57±0.36）mm，差异有统计学意义（t=7.384，P<0.001），组内各时间点眼轴变化比较，差异有统计学意义（P<0.001）。 结论 中度数组配戴OK镜两年后眼轴增长速度明显低于低度数组，近视控制的效果中度数组优于低度数组。相对高度数的青少年近视配戴OK镜后近视控制的效果好，更多的周边近视性离焦能更好地抑制眼轴的增长。

[关键词] 角膜塑形镜;近视;眼轴;周边离焦

[中图分类号] R778.11          [文献标识码] B          [文章编号] 1673-9701（2020）32-0081-04

[Abstract] Objective To compare the myopia control effect of young people with different degrees of myopia after two years of fitting with orthokeratology lenses（OK lenses） to explore the relationship between myopia control effect and myopia degree after wearing OK lenses. Methods Prospective non-randomized controlled study was conducted. One hundred juvenile myopia patients who were fitted with orthokeratology lenses in the Optometry Specialty of Ningbo Eye Hospital from January to March 2018 were collected and grouped according to the equivalent spherical degree. They were divided into the low myopia group（-1.25 D to -2.50 D） and the medium myopia group（-3.75 D to -5.00 D）. They were followed up for two years. The gender， age， degree， corneal curvature， and the axis of the eyes of the two groups， as well as the axis data of 6 months， 12 months， 18 months， and 24 months after wearing the glasses were observed and recorded. Statistical analysis of baseline data and changes in the eye axis was performed. The adverse reactions were monitored. Results A total of 94 cases（177 eyes） completed a two-year follow-up. Among them， 108 eyes were in the low-degree myopia group and 69 eyes in the medium-degree myopia group. The baseline equivalent spherical power（D） of the two groups were（-2.04±0.44）D and（-4.20±0.63）D， respectively， and the difference was statistically significant（t=26.936， P<0.001）. The baseline eye axis was（24.33±0.71） mm and（25.20±0.67） mm， and the difference was statistically significant（t=8.144， P<0.001）. There was no significant difference in age， gender， and corneal curvature. The axial increase was （0.27±0.11） mm of the medium myopia group after wearing OK lenses for 2 years was smaller than that of the low myopia group of （0.57±0.36） mm， and the difference was statistically significant（t=7.384， P<0.001）. There were statistically significant differences in the changes of the eye axis within-group at each time point（P<0.001）. Conclusion The eye axis growth rate of the medium myopia group was significantly lower than that of the low-degree myopia group after wearing OK lenses for two years， and the effect of the moderate myopia group was better than that of the low-degree myopia group. Adolescents with relatively high-degree myopia have better myopia control after wearing OK glasses， and more peripheral myopia defocus can better inhibit the growth of the eye axis.

[Key words] Orthokeratology lenses;Myopia;Eye axis;Peripheral defocus

近视是全球关注的共同卫生课题。如何防治青少年近视已成为一个严重的社会问题，同时也是眼科领域研究的热点。角膜塑形镜（Orthokeratology，简称OK镜）是目前最有效的近视防控手段之一[1-2]。

OK镜为什么能控制近视加深？周边离焦理论是众多学者较认可的一种学说[3-4]，按照此理论，不同度数的眼睛配戴角膜塑形镜，会产生不同程度的周边近视性离焦，周边近视性离焦程度越大，阻止近视加深的力量就越大，近视控制的效果就越好。不同的研究显示OK镜控制近视的效果有差异，但目前很少有研究报道，不同度数的眼睛验配OK镜后在近视控制的效果上是否有差异。为此，本研究收集在我院验配OK镜的年龄和角膜参数比较接近的青少年近视患者，根据近视度数不同进行分组，通过配戴OK镜后观察两年的眼轴增长程度，评价近视控制的效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2018年1～3月在我院视光专科就诊并验配OK镜的青少年近视患者。根据监护人意愿将符合纳入标准的100例患者按等效球镜度不同分为低度数组（114眼，-1.25～-2.50 D）和中度数组（75眼，-3.75～ -5.00 D），其中男56例，女44例。11例单眼配戴OK镜。

纳入标准：①年龄10～13岁;②角膜曲率41.5～43.5 D;③散光≤1.00 D;④最佳矫正视力（BCVA）≥5.0;⑤眼压及眼底正常[5]。

排除标准：①有眼部器质性病变者;②有过敏性结膜炎、角膜炎、下睑内翻、干眼症者;③无法配合医嘱进行规范复查者;④其他原因不适合验配OK镜者[5]。

所有入选患者家长均知情并签署知情同意书。本研究经宁波市眼科医院医学伦理委员会审核通过。

1.2 方法

所有验配OK镜的患者试戴前进行眼科常规检查。包括裸眼视力、最佳矫正视力、眼压，采用综合验光仪（DK-500，日本Topcon公司）进行医学验光确定屈光状态，裂隙灯（韩国Huvitz公司）检查眼前段健康，IOLMaster（德国Zeiss公司）测量眼轴，Pentacam（德国Oculus公司）测量角膜形态、角膜曲率和角膜厚度以及进行泪液性状检查等相关检查。统一验配欧几里得（Euclid）OK镜。根据上述检查结果，选择合适的试戴片试戴，再根据试戴的评估结果定做最理想的OK镜。

1.3 观察指标

观察和记录验配角膜塑形镜前两组的性别、年龄、度数、角膜曲率和眼轴数据以及戴镜后6、12、18、24个月的眼轴数据。对眼轴的变化情况进行统计学分析。监测不良反应，对戴镜不合适的患者进行换片等处理，务必使裸眼视力达到4.9以上。根据镜片使用寿命在12～18个月进行换片处理。减少影响控制近视效果的其他干扰因素。

1.4 统计学方法

采用SPSS22.0统计学软件对数据进行分析。计量资料以均数±标准差（x±s）表示，采用独立样本t检验。组内各时间点比较采用单因素方差分析，当单因素方差分析存在差异时，采用LSD-t检验进行两两比较，计数资料采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组性别、年龄、度数、角膜曲率和眼轴比较

共纳入青少年近视患者100例（189眼），年龄10～13岁，有94例（177眼）患者完成两年的随访。低度数组共108眼，其中男53眼（49.07%），等效球镜度为（-2.04±0.44）D;中度数组共69眼，其中男43眼（62.32%），等效球镜度为（-4.20±0.63），差异有统计学意义（t=26.936，P<0.001）。眼轴分别为（24.33±0.71）mm和（25.20±0.67）mm，差异有统计学意义（t=8.144，P<0.001）。低度数组角膜曲率为（42.42±0.57）D，中度数组为（42.62±0.87）D，差异无统计学意义（t=1.756，P=0.081）。两组间性别比较，差异无统计学意义（χ2=2.976，P=0.085）。低度数组年龄为（11.08±1.24）岁，中度数组为（11.12±1.23）岁，差异无统计学意义（χ2=0.171，P=0.864），见表1。

2.2 两组眼轴变化情况比较

随访24个月，两组眼轴有不同程度变化。戴OK镜24个月后低度数组的眼轴增加量为（0.57±0.36）mm，中度数组为（0.27±0.11）mm，中度数组的眼轴增长幅度明显小于低度数组，差异有统计学意义（t=7.384，P<0.001），见表2、图1。

2.3 不良反应观察

在24个月的治疗过程中，共有15眼产生轻微的角膜点染症状，经停戴数天，使用促进角膜修复药物后恢复正常，不影响继续配戴OK镜。所有患者眼压、眼底检查正常，裸眼视力保持在4.9以上，不影响正常学习和生活。

3 讨论

有研究[6-7]表明，近视眼存在許多危险因素，如遗传、环境影响及调节滞后等，但其发病机制尚未完全明确。有学者[8]认为，来自周边视网膜的视觉信号在眼球黄斑区正视化的过程中起到重要作用，而且可能是近视眼发生的关键因素。对于真性近视，目前医疗水平无法治愈，只能寻找合适的近视防控的方法延缓发展。夜戴型角膜塑形镜是控制近视发展最有效的治疗手段之一。国内外大量研究证实，OK镜对近视进展具有控制作用[9-11]。有报道指出，OK镜的控制近视效果为30%～70%[12]，且能显著提高裸眼视力[1]。在规范验配的前提下，安全性也能得到保证[13-14]。但OK镜防控近视的机制尚未完全明确。目前周边离焦理论[15-16]是众多学者较认可的一种学说。Smith[17]的实验动物模型研究发现，眼球周边离焦会调控眼球的生长，特别是周边远视性离焦，是促进眼球生长及近视发生进展的高危因素。近年来，随着新的实验动物模型的建立和新的检测技术的出现，近视和周边离焦之间的关系越来越受到重视[18]。配戴OK镜后，角膜中央趋于平坦，中周部趋于陡峭，从而降低周边远视性离焦，抑制眼轴增长。眼轴长度是控制近视发展最重要的评估指标[19]。在周边离焦形态中，光线会聚于视网膜后为远视性离焦，光线会聚于视网膜前则为近视性离焦。按照此理论，不同度数的眼睛配戴角膜塑形镜，会产生不同程度的周边近视性离焦，近视性离焦程度越大，阻止近视加深的力量就越大，近视控制的效果就越好。不同的研究显示OK镜控制近视的效果有差异，但目前很少有研究报道不同度数的眼睛验配OK镜后对近视控制的效果是否有差异。如果可以明确在OK镜验配过程中，高程度的周边近视性离焦对近视控制的效果更好，那就能研究更优化的验配标准和制订更个性化的近视控制方案，实现更有效的近视防治。

本研究结果显示，年龄和角膜参数接近的情况下，不同度数的青少年验配角膜塑形镜后眼轴增长比较，差异有统计学意义。近视相对高度数的青少年戴OK镜后眼轴增长明显较慢，意味着控制近视加深的效果更好。推测戴OK镜后较高度数眼产生了较高程度的视网膜周边近视性离焦，所以眼轴增长较慢。对验配OK镜的人群来说，由于屈光度和角膜曲率的波动较大，眼轴的变化较屈光度的变化更有参考意义。Li等[20]一项Meta分析将包括试验组和对照组的平均眼轴长度参数的计算公式作为近视控制率，评价OK镜延缓眼轴增长与近视控制的关系。而非接触光学相干生物测量仪（IOLMaster）能精确测量眼軸，适合青少年眼轴测量，且可重复性好[21]。眼轴的生理性增长与青少年的基线年龄有关。眼轴增长随年龄的增加而减缓，10岁以下的眼轴增长较快[22]。故本研究选择10周岁以上年龄接近的青少年作为研究对象，减少因年龄的不同导致眼轴生理性增长不同造成的误差。有研究称角膜曲率是影响配戴OK镜控制近视效果的独立因素[23]，所以本研究选择角膜曲率比较接近的青少年作为研究对象，减少影响研究结果的干扰因素。不同度数的青少年配戴OK镜后产生的视网膜周边近视离焦的程度不同。近视度数越高，产生的近视性离焦的程度就越高。本研究证实较高度数的眼睛配戴OK镜后近视控制效果好，验证周边离焦理论。低度数的青少年验配OK镜的话，可考虑在镜片设计时采用特殊设计，或考虑适当增加OK镜的设计降幅，增加离焦量，以加强近视防控的效果。在24个月的治疗过程中，只有15眼产生过轻微的角膜点染，经停戴镜片数天，使用促进角膜修复药物后恢复正常，未发现严重的并发症。证明验配OK镜只要严格掌握适应证，按规范进行操作并复查，长期配戴是安全的。

本研究的局限性：①由于设备有限，未能测量配戴OK镜后视网膜周边近视性离焦的具体数据，否则数据更直观、更有说服力;②没有测量瞳孔的大小，瞳孔大小也可能是影响验配OK镜后近视控制效果的因素之一[24];③未能监控青少年的日常用眼习惯，对近视的发展也有一定的影响。

综上所述，配戴OK镜是安全有效的，对相对高度数的青少年近视控制的效果更好。更多的周边近视性离焦可以更好地抑制眼轴增长。低度数的青少年验配OK镜后近视控制效果相对较差，可考虑特殊设计的增加近视离焦量的OK镜验配，或考虑适当增加OK镜的设计降幅，以产生更多的周边近视性离焦，实现更有效的近视防治。这需要做更多的临床研究验证。

[参考文献]

[1] Pauline C，Sin-Wan C. Retardation of myopia in orthokeratology（ROMIO） study： A 2-year randomized clinical trial[J]. Investigative Opthalmology & Visual Science，2012， 53（11）：7077-7085.

[2] Santodomingo-Rubido J， Villa-Collar C， Gilmartin B， et al. Myopia control withorthokeratology contact lenses in Spain：Refractive and biometric changes[J]. Investigative Ophthalmology & Visual Science，2012，53（8）：5060.

[3] 陈志. 周边近视性离焦对儿童和小鸡光学离焦性近视模型的影响[D].上海：复旦大学，2013.

[4] 钟元园，周行涛. 角膜塑型镜控制青少年近视效果及机制的研究进展[J]. 中国眼耳鼻喉科杂志，2014，14（2）：121-123，126.

[5] 中华医学会眼科学分会眼视光学组. 硬性透气性接触镜临床验配专家共识（2012年）[J].中华眼科杂志，2012，48（5）：467-469.

[6] Saw SM. Academic achievement，close up work parameters，and myopia in Singapore military conscripts[J]. British Journal of Ophthalmology，2001，85（7）：855-860.

[7] Morgan I，Rose K. How genetic is school myopia？[J]. Progress in Retinal & Eye Research， 2005，24（1）：1-38.

[8] Iiie LS，Hung LF，Huang J. Relative peripheral hyperopic defocus alters central refractive development in infant monkeys[J]. Vision Research，2009，49（19）：2386-2392.

[9] Polling JR，Kok RG，Tideman JW，et al.Effectiveness study of atropine for progressive myopia in Europeans[J]. Eye，2016，30（7）：998-1004.

[10] Iribarren R，Iribarren G，Szwajkowska M，et al.The role of atropine eye drops in myopia control[J]. Current Pharmaceutical Design，2015，21（32）：4718-4730.

[11] 牛燕，李斌，姬娜.角膜塑形镜治疗青少年中度近视的临床观察[J]. 中华眼视光学与视觉科学杂志，2014，16（2）：92-94.

[12] 吕帆. 角膜塑形镜在控制近视进展中的作用[J]. 中国眼镜科技杂志，2018，（21）：92-93.

[13] Luo M，Ma SS，Liang N，et al. Clinical efficacy of toric orthokeratoloyg in myopic adolescent with moderate to high astigmatism[J]. Eye Science，2014，29（4）：209-213.

[14] 李霞，张茂菊，宋秀胜. 青少年近视长期配戴角膜塑形镜的有效性和安全性[J]. 国际眼科杂志，2018，18（5）：968-970.

[15] 高稳生，陈子林. 角膜塑形术在近视治疗中的作用机制[J]. 中国医药科学，2015，5（1）：60-62.

[16] Tetsuhiko K，Takahiro H，Tetsuro O.Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia[J].Investigative Opthalmology & Visual Science，2011，52（5）：2170-2174.

[17] Smith EL. Prentice award lecture 2010：A case for peripheral optical treatment strategies for myopia[J]. Optometry and Vision Science：Official publication of the American Academy of Optometry，2011，88（9）：1029-1044.

[18] 孙文峰，林俊雄，周翔天. 周边离焦在近视中作用的研究进展[J]. 中国实用眼科杂志， 2015，33（7）：709-712.

[19] 杜媛媛，张文芳，律鹏，等. 应用IOL-Master对大学生近视眼屈光成分的生物学测量研究[J]. 国际眼科杂志，2013，13（5）：984-987.

[20] Li SM，Kang MT，Wu SS，et al. Efficacy，safety and acceptability of orthokeratology on slowing axial elongation in myopic children by meta-analysis[J]. Taylor & Francis，2016，41（5）：600-608.

[21] Chan B，Cho P，Cheung SW. Repeatability and agreement of two A-scan ultrasonic biometers and IOLMaster in non-orthokeratology subjects and post-orthokeratology children[J].Clin Exp Optom，2006，89（3）：160-168.

[22] 王阳，赵汝莲，皮练鸿. 3～12岁儿童眼轴长度、晶状体屈光力与屈光不正的关系[J].中华眼视光学与视觉科学杂志，2020，22（3）：191-197.

[23] Kong Q，Guo J，Zhou J，et al .Factors determining effective orthokeratology treatment for controlling juvenile myopia progression[J].Iranian Journal of Public Health，2017，46（9）：1217-1222.

[24] 羅超，晏世刚，张活文，等. OK镜近视控制效果与瞳孔大小关系的研究[J].现代诊断与治疗，2019，30（11）：1837-1838.

（收稿日期：2020-07-27）