关于完善我国互联网医疗相关立法的思考

叶琴

随着经济社会的发展及人口老龄化、医学模式转变和疾病谱的改变，人类健康和医疗服务所面临的挑战日益严峻和复杂化。2015年，“互联网+”行动计划成为国家发展战略，国家“十三五”规划提出探索新型健康服务医疗模式，要求实现“互联网+医疗健康”，建设“健康中国”。但我国《执业医师法》《医疗机构管理条例》等法律法规制订时间较早，相关司法解释也未涉及互联网医疗，导致互联网医疗在医师执业注册、产品研发等方面与法律规定不相适应，互联网与医疗两者在我国难以深度融合。因此，如何通过完善相关法律法规来推动互联网医疗的发展，在当下具有现实意义。

一、互联网医疗赖以产生的现实基础与政策支持

“互联网医疗”是以互联网为载体、以信息技术为手段，与传统医疗健康服务深度融合而形成的一种新型医疗健康服务业态的总称。[1]互联网便捷、灵活、互动的功能，能均衡优质的医疗资源，满足人们的健康医疗需求。

（一）互联网医疗赖以产生的现实基础

村夫日记创始者张衡在《互联网医疗大变局》中提出，医疗控费是互联网医疗的本质。随着中国人口结构的改变，医疗费用的上升给政府和个人都带来巨大压力；老年人口的快速增加、年轻人口的减少趋势，给医保基金带来了很大挑战；公立医院“看病难、看病贵”的问题也难以解决……为应对目前困境，除提高个人和企业的缴费额度，最为有效的方法就是进行医疗控费，即加强对大医院的监管，严控医疗资源的浪费，由此，基础医疗孕育而生。加大基础医疗，通过预防疾病的发生和控制疾病的发展，减少后端医疗支出，成为解决目前困境的最终手段。

与国外基础医疗的境遇不同，在中国，大环境给基础医疗所造成的尴尬地位还在持续，基层医院难以和专业医院、综合性大医院竞争。为发挥基层医疗的作用并让病人回流到基层，我国政府在过去数年间开展了很多试点，但总体效果不彰，一直被看好的分级诊疗制度，也因优质的医疗资源分配不均、患者在就医过程中所形成的对基层医院的不信任感，以及体制自身的束缚等，而未真正建立起来，未发挥最大的效用。为缓解“看病难、看病贵”问题，促使医疗资源的合理分配，让优质医疗资源流向基层，落实分级诊疗制度，我国开始大力支持发展互联网医疗。

（二）我国互联网医疗的相关政策支持

2014年，国家食品药品监督管理总局发布《互联网食品药品监督管理办法（征求意见稿）》，拟允许互联网药品经营凭处方销售处方药。虽然只是征求意见稿，但由此可以看出国家对“互联网医疗”的发展愿景，这对推动互联网医疗的发展具有极其重要的意义。

2015年7月，《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》发布；2016年10月，国务院颁布《“健康中国2030”规划纲要》，要求发展健康服务新业态，探索推进可穿戴设备、智能健康电子产品和健康医疗移动应用服务——这是推动医疗领域之“互联网+”的政策支持。2017年，原国家卫计委发布《关于征求互联网诊疗管理办法（试行）（征求意见稿）》《国家卫生计生委关于推进互联网医疗服务发展的意见（征求意见稿）》，第一次对互联网医疗作了细致规定，为我国互联网医疗的深化发展提供了更加明确的政策保障。

2018年4月，国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，提出了促进互联网与健康医疗深度融合发展的一系列政策措施。

在国家的大力支持下，我国各省市也根据针对当时实际发展情况，积极制定推动“互联网+”行动方案，“互联网+医疗健康”领域成为各省市政策规划的明确指导方向，相关政策的制定为国内医疗发展数字化提供政策保障，在一定程度上满足了人民群众日益增长的多层次、多样化的医疗健康需求。

二、我国医事立法与互联网医疗的不相适应之处

1994年9月1日起施行的《医疗机构管理条例》和1999年5月1日起施行的《执业医师法》至今未进行修订；《医疗机构管理条例实施细则》分别于2006年和2017年进行了修改，增加了医疗机构类型，但从未添加涉及互联网医疗相关内容。从2014年开始，我国虽在政策层面对互联网医疗发展进行了积极的铺垫，但我国法律法规在理念上和内容上具有明显的滞后性，未考虑互联网医疗的发展，以致我国移动互联网对之的发展仍处于信息初级收集与整理阶段，故只能为用户提供预约挂号等初级的便捷服务。

（一）《医疗机构管理条例》及实施细则的不相适应

《医疗机构管理条例》第二十四条规定，任何单位或个人要在互联网医疗平台上进行诊疗活动，平台必须取得《医疗机构执业许可证》；而申请该证需符合该条例第十六条的六项条件，其中最重要一点，申请的对象必须是“医疗机构”。我国对医疗机构的类别作了严格规定；《实施细则》第（十四）项虽采取了“兜底性条款”规定为“其他诊疗机构”，在一定程度上具有开放性，但根据上述两个法案的立法时期和立法精神，以及2017年6月12日由原国家卫生计生委下发的最新《医疗机构基本标准（实行）》的相关规定可知，我国所称的“医疗、预防、保健机构”均指实体性医疗机构，而具有虚拟性的互联网医疗平台不符合这一规定。

根据《医疗机构管理条例》第六条至第十四条、《实施细则》第八条至第十条规定，我国医疗机构的设置应符合《医疗机构设置规划》。假设满足互联网医疗平台是符合规定的医疗机构的情况下，因互联网的共享性，也不符合区域医疗设置规划；同时，在《医疗机构设置规划指导原则（2016-2020年）》中，也未涉及互联网医疗的区域设置问题。

（二）《中华人民共和国执业医师法》的不相适应

为方便管理，加强医师队伍建设，我国实行医师执业注册制度。《执业医师法》第十四条、第十七条，与2017年4月1日开始施行的《医师执业注册管理办法》第八条规定基本一致，要求医师取得“医师执业证书”后，按照注册的执业地点、类别、范围从事相应工作。医师在第三方互联网医疗平台上为患者进行诊疗,虽能满足患者的需求，但在现行法律框架下，互联网医疗平台不是一个合法、有效的执业注册地点；医师要申请执业注册，必须依托符合国家规定的医疗机构，注册后也只能按照注册的地点、类别、范围从事执业活动；虽有医生在互联网平台上进行注册，以进行简单的健康咨询，但此“互联网注册”与“执业医师注册”定义不同。

同时，《执业医师法》第二十三条规定，医师“亲自检查、调查”是强制性执业规则，医务人员在未亲自检查病人的情况下，不得进行诊断和治疗——此“亲自检查”是医师与患者之间面对面的问诊、可触的检查及观察。虽然部分学者认为医师与患者虽未进行面对面的听诊、问诊、触诊，可运用互联网平台等网络媒介应视为“亲自检查”，但此说法也只处于推理和论证阶段，我国现行法律并未作如此规定。可见，医师执业注册、亲自检查等制度，使互联网医疗在横向和纵向上都受到极大限制。[2]

（三）《关于推进和规范医师多点执业的若干意见》的不相适应

《意见》规定，医师多点执业要在医疗机构进行，其执业类别、范围应当与第一执业地点的一致。根据2009年卫生部颁布《医师多点执业有关问题的通知》和2017年原国家卫生计生委颁布《医师执业注册管理办法》的规定，医师可在一个省级行政区域内自由执业，但并不意味着对执业地域完全放开。

我国近年来对医师多点执业十分重视，但没有制定或修改多点执业同互联网医疗相关的法律法规。目前，我国医师多点执业被限定在实体医疗机构进行。由于能进行多点执业的医师应具有中级及以上职称，其资历较高，在自由选择执业地点的情况下，医师多以利于自己职业生涯为原则，故多选择等级划分较高的医院；而患者在追求优质医疗资源的基础上，会继续到上级医院进行诊治——此状况便不能使优质医疗资源下沉到基层。同时，在虚拟互联网上为用户提供医疗预防保健服务，违反了多点执业的地点限制，在现行法律框架下，此行为属“非法行医”。

（四）《互联网诊疗管理办法（试行）（征求意见稿）》的不相适应

《办法》一出,许多学者认为是加强了互联网医疗的监管；且根据第四条、第七条、第二十三条、第二十四条的规定，能够进行互联网诊疗活动的主体只能是取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，人员被限定于经过医疗机构同意的在本机构执业注册的医务人员，内容限定于医疗机构间的远程医疗服务和基层医疗机构提供的慢性病签约服务。该规定虽能有效的监督管理互联网医疗，但并不利于发挥互联网医疗的作用，且与国家所大力推进的自由执业政策相违背，限制了大量医师在网上为患者诊疗的可能性，无法均衡医疗资源，反而限制优质医疗资源下沉。

《办法》第十四条第一款规定：“医疗机构不得对首诊患者进行互联网诊疗活动。”在临床实践中，“首诊”这一概念是很难定义的；同时，随着科学技术的进步，人类对疾病的深入认识，大多学者认为通过互联网平台观察患者的个人体征，运用图像、视频、音频等媒介也能作出正确诊断。比如在美国有数据表明，无论是梅奥还是克利夫兰，每年完成的百万次线上诊疗，有接近50%的患者是初诊。

三、美国互联网医疗相关立法的可供借鉴处

互联网医疗在国外起步早，发展速度快，美国的商业模式、医疗技术、设备研究等已处于全球领先水平，保险保障机制和监管制度也较完善，值得我国学习与借鉴。

（一）美国互联网医疗的相关立法

目前，美国互联网医疗已经得到一定程度的普及，主要包括信息与通信，用于诊疗提醒和数据管理；监测，监测患者情况、实时连接医疗设备或物资、患者使用药物的依从性监测；监控，用于疾病的预防、灾害救援以及确定医疗工作者位置等；诊断，线上观察患者的个人体征，运用图像、视频、音频等媒介作出诊疗诊断。

在政策支持方面，2013年奥巴马《评价医改法案》（以下简作《评价法案》）实施，其核心是控制医疗服务费用，严控医疗资源的浪费，达到预防疾病发生和控制疾病发展的目标，这意味着只依靠商业保险简单压制医疗机构的时代已经结束，从降低诊疗费用，到医疗检测费用的监控，治疗办法的选择，再到医院的管理等，整个产业链都在重构，以医疗价值取代医疗数量成为决定医疗机构获取联邦保险和商业保险赔付的准绳，美国互联网医疗成功成为传统医疗服务业的控费手段。

在医疗保险方面，美国医疗最主要的支付方式是商业医疗保险，大部分公司员工及其家属通过雇主获得商业医疗保险，但其不具有强制性，此外还有政府提供的联邦保险计划。《评价法案》明确表示，个人必须拥有保险，把相对风险较轻的劳动人口的风险商业化，让市场去操作，把压力转嫁给企业，此政策大大提高风险管控，避免长期医疗成本上涨，降低个人面对医疗费用时破财的风险。

在医疗监管方面，2012年7月，美国国会通过《安全和创新法案》，明确食品药品监督管理局（FDA）对医疗软件的监管职责，FDA于2013年9月23日出台《移动医疗应用最终指南》，[3]这与1996年发布的《健康保险携带和责任法案》(HIPPA)一起成为美国医疗软件准入及相关监管工作的重要依据，《移动医疗应用最终指南》更是减少了对互联网医疗的限制，鼓励创新和发展。其监管政策主要有以下几个方面：

第一，将互联网医疗平台列入受监管的医疗设备分类。FDA制定统一的监管标准，对其进行审查较为方便、快捷。

第二，对临床、健康和医疗等不同用途软件的具体规定进行区分。确定FDA的监管范围主要是诊断类，而将临床应用类和日常生活咨询类排除在外。

第三，FDA对医疗设备入市制定了三级监管制度。一级风险最低，按照相关规定可直接进入市场；二级风险设备的生产商需要提交一份产品入市前的风险评估报告，以明确其安全性、有效性及可控性；三级高风险设备则需要提交多项报告，程序复杂要求高。[4]此制度将监管的主体、客体、内容都得到了确认，形成有法可依的状态，解决了监管会阻碍新事物发展的问题，不同的风险对应不同的监管模式，法律监管既不会扼杀互联网医疗的发展，又保障将公权力放在必要的监管领域。

（二）美国互联网医疗相关立法对我国的启示

第一，我国应学习美国对互联网医疗高度重视的态度，制定相关优惠政策，鼓励、引导互联网医疗的发展，且明确互联网医疗的监管原则，以患者的健康权和隐私权为目的，充分研究和论证现行相关法律的可行性。第二，将互联网医疗的发展和我国多点执业、医师执业制度和保险保障机制结合起来综合考虑，尽快建立与我国互联网医疗服务发展趋势一致的治理体系，适当借鉴美国经验，论证医师自由执业的自行性，将医生个人明确为医疗行为的责任主体，普及医疗责任保险。第三，在监管方面，对于风险较小的移动医疗软件适当放宽监管，不能对所有移动医疗软件都采取相同程度的监管，否则将会阻碍移动医疗软件的发展，我国必须针对我国的互联网医疗市场制定更适合我国的分级管理模式。

四、关于完善互联网医疗相关立法的建议

医疗行业是“性命攸关”的行业，我国政府虽对日新月异的互联网医疗持鼓励态度，但为规避就医风险，又对互联网医疗设置高准入门槛，使其发展略显畏首畏尾。在传统医疗领域，医院占据主导性地位，将医疗资源掌握在自已手中，而互联网加入医疗领域最主要目的是构建一个对等、透明，以用户为核心的服务秩序，让用户在医疗领域处于主动地位，拥有更多的选择权。我国需适时修订相关政策法规,结合国家在分级诊疗等方面的要求，从以下五个方面为医院、医生的职业合法性及安全性提供保障,为患者提供优质、便捷、完善的医疗保健服务，让互联网医疗具有可操作性，引导其安全、快速发展。

（一）法律拟制赋予互联网医疗平台的“医疗机构”资格

现有法律框架下，第三方互联网医疗平台不能取得“医疗机构执业许可证”，不能成为合法的“医疗机构”，虽有医生在互联网上进行注册，但仅限于提供简单的健康咨询。目前征求意见的诸多法律草案，也都否定了第三方互联网医疗平台的合法性和可操作性，而相对美国，医师可不依托医疗机构而选择自由职业，不会涉及非法行医问题。

我国对互联网医疗实行高门槛的市场准入制度，主要原因是控制就医风险，保护患者健康权和隐私权，但为促使医疗资源的合理分配，优质医疗资源流向基层，发挥互联网医疗真正的作用，有必要通过修订《医疗机构管理条例》及实施细则，在立法上确立互联网医疗平台的“医疗机构”资格,由卫生行政部门颁发电子版医疗机构执业许可证书，使“互联网+医疗”平台成为医师合法的多点执业点，让互联网医疗在法律法规的监管下有效、安全的发展，从形式上和实质上实现互联网医疗，实现医师多点执业甚至自由职业，实现医师在第三方互联网平台上合法行医，有效的为广大人民服务。

（二）放开对医师执业的地域限制、明确医师责任

在我国互联网医疗发展的趋势下，基于互联网的外部性和开放性，我国法律应突破医师必须依托医疗机构执业的限制，突破只可在一个省级行政区域内多点执业的限制。结合我国目前医师数量少、医疗资源分布不均、优质医疗资源匮乏等特点，持续完善《执业医师法》与《医疗机构管理条例》，放开对医师执业的地域限制，为医院、医生的“互联网医疗”执业行为，提供明确的法律依据，进一步达成医生多点执业与医疗资源均衡划分的目标。

我国多大学者在分析互联网医疗法律风险时，都提出患者通过移动医疗平台问诊若发生损害难以维权的问题。在美国，医师执业不需依托医疗机构,其可自由执业且独立承担法律风险，我国可予以借鉴，医师与患者成立医疗合同关系,医院加强对医师的管理与服务，将医生个人明确为医疗行为的责任主体，普及医疗责任保险,解决医疗纠纷中患者要求赔偿的资金来源，维护患者合法权益，免除后顾之忧，于医生方面，既能提高自律性，以谨慎的态度去工作，也有利于其转变“患者求医”观念。

（三）甄别类型，对首诊患者适用互联网诊疗

目前，健康咨询可以通过第三方互联网医疗平台进行，诊疗活动只限于医疗机构对医疗机构即“B2B”模式①。我国法律至今未对“健康咨询”这一概念进行界定，通常认为是患者就自己身体的一些症状结合既往病史询问医生，由医生给出意见和建议。关于“诊疗活动”，《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条对“诊疗活动”进行了界定，但法规颁布至今已25年，在实践操作中，当年的界定已不符合如今的发展需求，如“使用医疗器械”，目前通过使用血压测量仪等很难说是进行诊疗活动，[5]区分咨询与诊治，有利于国家监管互联网医疗医师，让医师在第三方互联网平台上合法操作。同时，《办法》对互联网医疗设立的准入门槛，完全超乎人们心中预期，虽目的是发展、规范和监管互联网医疗，但审批制度限制了互联网诊疗，把新型的医疗方式严格地限定在医疗机构中，诊疗内容不仅限于医疗机构间的远程医疗服务和基层医疗机构提供的慢性病签约服务，且不得对首诊患者进行互联网诊疗活动。我们在规避就医风险的同时，应综合考虑未来科技进步带来的行业变化，传统医疗面诊的非绝对安全性，以及疾病的特点与发展变化，如普通感冒、皮炎等，患者仅需拍照摄像，通过网上与医师交流，即可分清疾病类型对症下药，也可避免一些患者怕麻烦不去医院乱吃药。我国因辩证看待传统医疗面诊与互联网诊疗的利弊，小范围的开展互联网首诊试点，由互联网进行初诊，利用大数据分析，进行以医疗为目的的精确分诊和导诊能有效降低全社会就医成本。

（四）推动互联网医疗与医保衔接

支付是带动互联网医疗发展的关键，我国医疗支付体系主要是医保和个人组成，在中国快速老龄化、劳动人口快速萎缩的情况下，政府主导的医保支付能力不足，同时缺乏商业保险支付方，现面临诸多危机。美国市场，健康险一直是互联网医疗的主要支付方，但由于很多疾病疏于选择性治疗的范畴，健康险不能完全的覆盖而制约了互联网医疗的发展，因此，出现了新的健康险商业模式，如美国的助孕APP公司GLow发展的互助保险模式，这种商业模式对中国的互联网医疗有着很大的借鉴意义。我国一方面应加大对特殊人群的医疗投入，主靠社会统筹和政府补贴；另一方面是引入商业保险的体系作为医保补充，能做好早期疾病的预防和干预，长期有效控制医疗成本，医疗支付方式的重建，是互联网医疗发展的基础。

我国应顺应时代发展，在调研的基础上实时调试医保控费方案，为“互联网+医疗健康”的发展提供基础，为“互联网+健康医疗”的普及提供动力。开发线上的医疗保险报销功能，实现互联网就医的实时报销，支持并鼓励商业保险进入互联网医疗行业，论证在线医疗保险支付办法，进一步完善整个医疗服务流程。

（五）完善互联网医疗监管制度

目前，我国互联网医疗的监管主体未明，存在准入原则与公示制度混乱、追责机制与处罚措施缺失等问题,《办法》一出，虽有利于规范互联网医疗，起到监管作用，但也严重的限制了互联网医疗的发展，我们应建立完善的互联网医疗监管制度，让互联网医疗安全、快速发展。

根据我国现有法律法规，国家卫生健康委员会、中华人民共和国工业和信息化部（以下简称“工信部”）和中华人民共和国工商行政管理总局都具有相对的监管职能，存在监管主体不明的问题，导致难以制定科学、合理的监管制度。对此问题，可以实行国家卫生健康委员会与工信部分工联合监管，由国家卫生健康委员会对医疗平台、设备、人员和服务内容实施主要监管职能，工信部在技术上对其的监管予以辅助，相互配合。实行三级监管制度，风险较低的移动医疗服务软件，如用于医师间交流的临床应用类和日常生活咨询类排除可以采取宽松监管模式，由工信部监管；第二类风险较高的是提供医疗器械和药品买卖的服务平台，由国家卫生健康委员会对其进行监管，检验药品与器械的质量；第三类风险高的移动医疗服务平台是国家卫生健康委员会与工信部主要的监管对象，采取严格监管模式。实时监管与定期检查、抽查相结合，并且对于违反法律法规的平台及人员进行处罚并予以公示。

同时，我国应针对不同医疗软件制定不同的准入原则，以免笼统的准入原则使准入门槛过高，限制其发展。我国机构可基于上述的三级监管制度，依照保护患者健康权、隐私权和鼓励创新发展互联网医疗的统一监管原则，制定准入原则。放宽医生在互联网医疗中进行执业的条件，建立完善的公示制度，如合格移动医疗服务软件、医生资质名单、平台黑名单等，同时设立举报投诉机制，互联网协会以及医师协会也对互联网医疗服务进行监督，以此形成社会共同监管，有效提高监督与避免纠纷，再确定追责机制和加大处罚措施，确保监管落实到位，让互联网医疗在完善的监管制度中发展。

综上所述，“互联网+医疗”的深度融合，对于提供优质便民医疗服务、实现居民健康自我管理和完成我国医疗控费目标都具有重大意义。[6]为实现我国“互联网+医疗”的发展，促进医疗资源的合理分配，国家有关部门应加强对互联网医疗的调研和立法论证，增强政策法规的前瞻性，从法律层面为“互联网+医疗”发展保驾护航，为互联网医疗服务模式的发展提供明确的法律依据，构建创新性的互联网医疗服务体系，打通互联网医疗从服务外围走入核心的通道。

注释

①B2B（也有写成BTB，是Business-to-Business的缩写）是指企业与企业之间通过专用网络或Internet，进行数据信息的交换、传递，开展交易活动的商业模式。