清热类中药注射剂的Mini 卫生技术评估

崔伟曦，张黎媛，刘 静，董占军

（河北省人民医院药学部，河北 石家庄 050051）

卫生技术评估是采用一种结构化的方法来帮助分析人员为卫生决策者提供循证证据的重要工具，它可帮助决策者在指南制定、医疗资源统筹管理等重大卫生决策中解决关键问题，以有效公平地分配卫生保健和其他医疗资源，获得医疗服务公平性、财政保护和更好的健康结果，从而实现全民健康覆盖［1］。其中，Mini 卫生技术评估是基于医院层面的卫生技术评估，帮助医院决策者在遴选药品、引进医疗设备和建立新的诊断方法时提供决策支持［2］。

热毒宁注射液、喜炎平注射液、痰热清注射液、醒脑静注射液、血必净注射液为清热类中药注射剂，临床上经常应用。本研究从必要性、有效性、安全性、经济性、是否为省市医保药物、是否为国家基本药物、是否为通过一致性评价药品、贮藏条件、有效期、全球使用情况、企业信誉度11 个方面对其进行Mini 卫生技术评估，以期为相关药品遴选、合理应用等提供依据。

1 必要性

必要性主要评价被评估药品在院内是否有同类、同剂型、同作用机制药品，是否优于同类药品，是否可被替代等，其评估细则见表1。

表1 药品必要性评估细则

温热病按卫气营血辩证，可分为卫分、气分、营分、血分4 类证候，以阐明温热病病位深浅、病情轻重4 个不同阶段。其中，卫分证为温热病的初期阶段，病情轻浅，病位在肺与皮毛；气分证为温热病极期阶段，病位在肺、胸膈、胆、三焦、胃、肠等脏腑；营分证为邪热内陷阶段，病位在心与包络；血分证为热扰心神所致，是温热病最后、最深重阶段，邪热深入心、肝、肾，重在耗血、动血［3］。

研究表明，热毒宁注射液、喜炎平注射液、痰热清注射液、醒脑静注射液、血必净注射液可分别用于热邪在表的卫分热证、里热炽盛的气分热证、热入心包的营分热证、瘀毒互结的血分热证，对起于卫分，渐次转入气分、营分、血分的不同阶段的温热病发挥治疗作用（表2），在临床应用中有其独特优势。但由于治疗外感风热口服制剂（热毒宁注射液同类药品）、穿心莲内酯口服制剂（喜炎平注射液同类药品）、清热解毒化痰口服制剂（痰热清注射液同类药品）、清热开窍口服制剂（醒脑静注射液同类药品）较多，故以上4 种中药注射剂此项评分为3 分；用于治疗热入血分、瘀毒互结温热证最深重阶段的同类药品较少，故血必净注射液该项评分为4 分。

表2 药品成分、功能主治和辨证分型

2 有效性

有效性主要评价被评估药品是否有诊疗规范／方案、指南、专家共识等推荐，是否有循证证据支持，其评估细则见表3，循证证据资料见表4，诊疗规范／方案、指南、专家共识推荐见表5。

表3 药品有效性评估细则

3 安全性

安全性主要评价被评估药品是否有显著、特殊、不可逆、不可预防的重大不良反应等，其评估细则见表6。5 种清热类中药注射剂说明书【警示】 项中均说明“本品不良反应包括过敏性休克”，对中药注射剂或其所含成分过敏或有严重不良反应病史者禁用，而且它们大多含苦寒或芳香走窜药物，孕妇禁用，故其安全性评估项得分均为2。

4 经济性

经济性主要评价被评估药品的单价，以及全程药费与同类药品相比是否具有优势，其评估细则见表7。5 种清热类中药注射剂中仅热毒宁注射液明确了疗程，其他均未作说明，故将其在河北省医疗机构药品交易采购平台中的价格和日均费用作为经济性的评估内容，见表8。

表4 药品系统评价

表5 药品诊疗规范／方案、指南、专家共识推荐

表6 药品安全性评估细则

表7 药品经济性评估细则

表8 药品单价、日均费用、分值

5 省市医保

省市医保主要评价被评估药品是否在省市医保甲类或乙类目录中、有无限制条件等，其评估细则见表9。5 种清热类中药注射剂在河北省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录中的分类及限制条件见表10。

表9 药品省市医保评估细则

表10 药品省市医保分类及限制条件

6 基本药物

基本药物主要评价被评估药品是否在《国家基本药物目录》中，其评估细则见表11。由于5 种清热类中药注射剂均不在国家基本药物目录中，故该项评分均为1。

表11 基本药物评估细则

7 一致性评价

一致性评价主要评价被评估药品是否为原研品种或是否为通过一致性评价的仿制药品，其评估细则见表12。2016 年2 月，国务院发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发［2016］8 号）中明确了一致性评价工作的评价对象，该意见要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。但目前中成药制剂尚无需开展一致性评价，本研究设定5 种清热类中药注射剂该项评分均为5。

表12 药品一致性评价评估细则

8 贮藏条件

贮藏条件主要评价被评估药品的贮藏要求，其评估细则见表13，5 种清热类中药注射剂贮藏条件及分值见表14。

表13 药品贮藏条件评估细则

表14 药品贮藏条件及分值

9 药品有效期

药品有效期主要评价被评估药品的有效期年限，其评估细则见表15，5 种清热类中药注射剂有效期和分值见表16。

表15 药品有效期评估细则

表16 药品有效期及分值

10 全球使用情况

全球使用情况主要评价被评估药品在美国、欧洲、日本的使用情况，其评估细则见表17。5 种清热类中药注射剂均未在上述国家和地区上市销售，故该项得分均为2。

表17 药品全球使用情况评估细则

11 企业信誉度

企业信誉度主要评价被评估药品的生产企业是否为世界销量前50 制药企业、工信部医药工业百强榜企业或中国医药研发产品线最佳工业企业20 强企业，其评估细则见表18。

表18 药品企业信誉度评估细则

在最新发布的“2018 年度全球制药企业50 强”“2017年度中国医药工业百强企业”“2018 年中国医药研发产品线最佳工业企业20 强”中，热毒宁注射液生产企业江苏康缘药业股份有限公司、喜炎平注射液生产企业江西青峰药业有限公司、痰热清注射液生产企业上海凯宝药业股份有限公司、醒脑静注射液生产企业大理药业股份有限公司和无锡济民可信山禾药业股份有限公司、血必净注射液生产企业天津红日药业股份有限公司的排名及分值见表19。

表19 药品生产企业排名及分值

12 总分

按上述11 个方面进行评估后，5 种清热类中药注射剂总分值见表20。

表20 药品总分值

13 结语

Mini 卫生技术评估是基于医疗机构和医务工作者的实际需求，采用全面客观的评估判断指标对药品进行系统评价，为药品遴选、医院处方集药品评估与优化、药品安全与合理使用情况分析等工作的各层次决策者提供合理选择药品的客观证据和决策依据，相较于传统的卫生技术评估更快速及时，可适应医院遴选药品、医务工作者合理选用药品的决策需求。本研究所采用的药品Mini 卫生技术评估包括11 项条目，其中必要性、有效性、安全性、经济性为药品核心属性，而省市医保、基本药物为药品政策属性，以上6 项是对同通用名药品的共性评价；一致性评价、贮藏条件、药品有效期、全球使用情况、企业信誉度是对相同通用名、不同厂家药品的个性评价，从而达到对各药品的全方位评估。

本研究发现，临床常用的热毒宁注射液、喜炎平注射液、痰热清注射液、醒脑静注射液、血必净注射液在治疗卫分、气分、营分、血分不同阶段的温热类疾病时有其独特优势。但中药注射剂成分复杂，易导致过敏等不良反应发生，故临床使用时应严格掌握适应症及用法用量，辨证施药，用药前询问患者过敏史，初次使用或使用初始30 min内加强用药监测，根据病情、体征状况调整剂量、滴速等，从而保证用药合理性和安全性。