新型冠状病毒肺炎疫情期的医疗器械应急审批与监管

牟鹏涛（通信作者），黄建忠，肖杰

1 山东省医疗器械产品质量检验中心 （山东济南 250101）；2 山东省药品监督管理局 （山东济南 250101）

新型冠状病毒肺炎疫情对我国医疗装备供应提出了巨 大挑战，一方面相关防护与救治用医疗器械面临极度紧缺局面；另一方面非医疗用产品鱼目混珠、干扰市场，消费者难以识别和正确选购、使用相关产品。面对当前社会实际需求的紧迫性和市场监管的复杂性，如何在尊重科学规律、严格按标准保证质量的前提下，指导、服务生产企业加快完成注册审批程序，确保应急所需医疗器械能够尽快完成产品上市审批，保证市场供应，规范和打击不良商业行为，加强市场监管，成为监管部门疫情防控的首要任务和严峻挑战。本研究结合医疗器械监管背景和当下疫情形势，就如何加快医疗器械审批和加强监管进行讨论，现报道如下。

1 创新行政服务

医疗器械作为一种注册管理的特殊产品，行政审批效率是快速提高产能、保障社会供应的前提条件和关键因素。疫情发生后，行政监管部门可进一步优化行政服务，满足社会所需[1-3]。

1.1 第一时间开辟应急审批通道

首先，当前疫情期的特殊性要求审批和监管较以往的工作更具灵活性，监管部门要坚持“开绿灯、减环节、减手续、保前线”原则，在确保质量安全的前提下，可开设应急审批专栏，出台应急项目审评事项，汇总应急审批相关政策、疫情相关用品适用的技术要求及标准规范，提供应急审批案例分析，帮助企业快速了解如何申报应急审批，实施快审快批快检，全力助推企业尽快形成上市产能。

1.2 积极主动履职尽责，对防疫和科研一线所需急事急办、特事特办

在服务时间上，监管部门可延长政务服务时间，实行全天候办理，实时在线申报，及时送达行政许可结果；在实现方式上，可采取免费推送提醒短信，建立微信、QQ业务咨询群等形式，提供24 h在线咨询服务；优化行政服务方式，对确需提供纸质申报资料的业务推行“零接触”办理，可通过电子邮件等方式提交相关材料，对需纸质提交的申报资料可接受快递邮寄方式受理；在不影响产品安全性和有效性的前提条件下，对暂时不能完全满足审评要求的，可附条件核发产品注册证。

1.3 调整行政许可政策

对疫情相关产品在疫情防控期间未能按时申请办理许可证、注册证换证的，可继续申请延续注册、换证；推行应急容缺受理，对符合纳入应急审批的行政许可事项可实行容缺受理，实现快审快批，如基本条件具备、主要申请材料齐全且符合法定形式，可在次要条件或申请材料欠缺的情况下，经申请人作出相应承诺后，启动受理、审评、检查、检验工作；对疫情防控急需用器械，可考虑附条件应急审批备案，实施先审批后审核，如后置资料审查、技术审评、现场检查等审核程序。

1.4 明确疫情相关医疗器械产品清单

疫情当下，最急需的医疗器械产品就是医疗防护用品、诊断检测试剂、呼吸器械和转运用设备等。防护用品主要有医用口罩、防护服、防护面罩、医用手套、隔离鞋套、手术帽/衣等，诊断检测类主要包括核酸检测试剂盒、核酸测序试剂、分析软件、基因测序系统，呼吸器械主要指呼吸机、雾化机、快速体温测量设备、负压隔离转运箱等。监管部门可预先建立应急器械产品清单，集中有限地监管资源，服务疫情需要，杜绝非疫情急需产品走绿色通道挤占监管资源。

1.5 鼓励其他制造业转产、联产

为加大社会供应，监管部门要积极鼓励其他制造业转产，及时服务企业，以扩大产能。以医用防护用品为例，该类产品大多为一次性用品，按照相关技术标准要求，生产民用产品的企业在一定条件下可以转产医用产品，但须经过严格的产品和体系检查、考核，以保证产品安全有效。这就要求监管部门与生产企业开展“一对一”服务，提供全程咨询、技术支持和政策指导。

此外，监管部门还可协调不同企业联产、扩产。如针对有资质无设备、有设备无资质的情况，可派出专家进驻企业现场指导生产，帮助企业最大限度发挥自身优势，实现强强联合，快速形成产能。

2 加快产品注册检验

产品注册检验是影响产品审批时间的核心环节，对注册检验环节，要进行流程再造，缩短检验周期，促进产品注册检验尽快完成[2-5]。

2.1 简化注册检验抽样流程

许可事项中涉及注册抽样、封样的，相关责任部门可采取电话、电子邮件、远程视频等方式零接触办理、指导，确保第一时间完成有关程序；对不涉及抽样、封样的应急产品直接送达检验机构。

2.2 启动应急检验程序

医疗器械检验机构接收到疫情防控用医疗器械应急检验任务后，可特事特办、一企一策、容缺受理，同时必须按有关规定立即启动应急检验程序，进入快速检验、检测通道。检验机构要主动对接送检企业，收样后立即组织开展检验检测。对企业送检样品存在问题的，要帮助企业分析原因，提出改进建议，为产品质量安全提供有力的技术支撑。在检验过程中，可成立专项领导小组，调配资源，指挥调度，并积极协调有关部门，配备经验丰富的检验人员，采取优化方案、并联检验、后续补充检测数据等形式，以最快速度出具检验报告。

2.3 发挥技术优势，主动对接指导

在应急状态下，兼顾效率的同时，更应注重产品的质量，因此，需要检验机构在做好检验工作的同时，无条件、多举措提供全方位技术指导。在坚持关口前移、提前介入的原则下，检验机构可采取主动对接、驻厂指导的方式，充分发挥医疗器械检验机构的技术优势，主动作为、靠前服务，如可对重点疫情防控物资的生产企业改造车间、改进生产工艺等方面提出改进建议，进一步提高质量水平，扩大产能, 保障疫情防控工作需要，争分夺秒为前线急需医疗用品早日上市赢得时间。

3 优化技术审评程序

技术审评是医疗器械注册的关键环节，审评部门要按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，密切跟进医疗器械研发生产情况，在确保产品安全有效、质量可控、不降低标准的前提下，主动加强对接服务，完善技术审评程序，提高审评审批效率，对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审评[2-5]。

3.1 最大限度简化注册程序

医疗器械技术审评部门抓紧出台应急审评指导原则、审评要点，完善审评制度，为申报注册产品提供更明确的技术要求；探索将产品风险预测纳入审评环节，可组织专家召开论证会议，充分研判风险，延长技术审评环节一次性补充资料期限；对于因疫情影响不能按时提交的医疗器械注册补充检测报告，可先提供自检报告，延期提供注册检验报告；此外，疫情期间可考虑减免注册收费，减轻企业负担。

3.2 优化审评审批流程

探讨检验、审评审批同步进行，审评部门可实时共享检验机构的产品检验数据，实现检验与审评、审批的同步联动，减少不必要的环节，达到效率最优。

实施集中审评，集体探讨解决企业遇到的关键性问题，为上市产品提供审评支撑，如成立应急小组集中审评重点企业、重点产品；实施附条件审批，针对疫情防控用医疗器械，在风险可控、保证质量的前提下，对尚未完成的检验研究项目可进行附条件批准，压缩审评审批时间，但要求在规定时限内完成检验研究并补充到审批档案中。

3.3 简化生产质量规范现场检查、核查流程

对于应急审批医疗器械，相应的监管部门在接到生产企业质量管理体系考核申请后，第一时间组织开展现场考核工作，并及时出具质量管理体系考核报告。

优化许可延续检查：在疫情期间，依法规申请需开展现场检查的许可证换证业务，许可内容无变更时，监管部门可考虑不再单独开展现场检查，企业在申请时可选择提供证件到期前一段时间内的监督检查报告（包括常规检查、日常检查、跟踪检查）替代，作为申请材料提交。实施检查员就近配置：在疫情期间，为减少人员流动，快速响应检查，对应当由上级管理部门组织、抽选检查员开展现场检查工作的，可考虑改由属地管理部门，按程序就近选派属地检查员开展现场检查工作。加强帮扶指导：检查组可为企业提供点对点的技术指导，帮助企业完善生产工艺，严格按质量规范组织生产，守好质量安全底线。

4 加强市场监管

疫情期间，相关医疗器械产品面临需求激增、社会供应短期不足的局面，大量生产企业紧急增产、扩产，这不可避免地会导致产品质量安全风险的升高，同时也会导致部分假冒伪劣产品混入市场，因此，加大监管力度、加强舆论引导，迫在眉睫。

4.1 关口前移早预警

疫情之下急需的医疗器械产品需求量加大，要强化疫情防控重点产品的监管。疫情期间正值春节，企业复工困难，工人难以全面到岗，受多种因素制约，产品质量的不稳定因素增加。在这种情况下，应及时派出督查组，加大与工信部门、市场监管部门的协作力度，对口罩、医用防护服等疫情防控急需的器械生产企业实行驻厂监督，提高企业负责人的质量意识，严格按照质量管理规范生产经营，杜绝不合格产品流入市场，特别是疫情一线。

4.2 事中监管不放松

实施严格监管，提高应急抽验、飞行检查、日常检查频次。驻厂督导人员要指导工厂做好产品出厂检验，完善质量体系，健全责任追究制度；同时还要派出督导检验组，加大对医疗器械生产经营企业检查力度，对违法违规企业要迅速提出处理意见。

加大应急审批产品的检查和抽检力度，实施多频次应急检验，实时掌控质量状况，防止发生批次性质量问题，对出现问题的企业及时进行整改、处罚。

对流通环节的产品加大执法力度，特别是对销售防护用品的线上和线下商家，提醒广大消费者，发现质量问题和违法、违规线索及时进行投诉举报，并积极会同公安、卫生健康、市场监管等部门，依法从严、从重、从快查处违法犯罪行为。

4.3 科普宣传重引导

通过微信、公众号、社区宣传、朋友圈、网络知识竞赛等形式加强宣传引导，及时发出权威声音，保证公众得到准确可靠的信息；引导群众正确识别和使用医疗器械产品，避免上当受骗；对医用口罩的使用，要区分场所，科学推荐；对红外体温测量设备，要积极宣传产品的正确使用方法，提醒群众使用注意事项，消除群众的疑虑。

5 小结

新型冠状病毒肺炎疫情是当前全国上下正在面临的一场重大公共卫生事件，也同时考验着我国医疗卫生装备、器械的供应保障能力。作为行业安全监督管理部门，在当前特殊、紧迫时期，要创新监管方式方法，采取灵活的政策、策略，监管、帮扶、促进多手段相结合，全面发挥对企业的指导作用；优化审批审核流程，提高效率，落实监管责任，强化事前、事中、事后监管，提高监管效能，以确保产品质量，保障社会供应，规范市场行为，满足公众用械需求。

［参考文献］

［1］ 中华人民共和国国务院令.医疗器械监督管理条例[EB/OL].（2014-03-31）[2020-03- 01].http://www.gov.cn/zhengce/2014-03/31/content_2651127.html.

［2］ 广东省药品监督管理局.关于印发支持药品医疗器械化妆品企业复工复产十条政策措施的通知[EB/OL].（2020-02-22）[2020-02-28].http://mpa.gd.gov.cn/ztzl/zdly/aqsj/dtjz/content/post_2904965.html.

［3］ 国务院新闻办公室.国务院联防联控机制新闻发布会[EB/OL].（2020-02-25）[2020-02-28].http://politics. cntv.cn/special/gwyvideo/2019/202002/2020022501/index.shtml.

［4］ 山东省人民政府新闻办公室.新闻发布会[EB/OL].（2020-02-28）[2020-03-01].http://www.shandong.gov.cn /vipchat//home/site/82/623/article.html.

［5］ 国家食品药品监督管理局.关于印发医疗器械应急审批程序的通知[EB/OL].（2009-08-28）[2020- 03-01].http://www.gov.cn/zwgk/2009-09/02/content_1407198.htm.