新冠疫情形势下食品药品检验机构的担当与思考

李樱红，应崇杰，颜琳琦，倪维芳，龚青

(浙江省食品药品检验研究院，国家药品监督管理局药品微生物检测与预警重点实验室，浙江 杭州 310052)

2020年是不同寻常的一年，新年伊始，一场突如其来的新冠肺炎疫情在全球蔓延，给中国经济按下了“暂停键”[1-3]。全国各地的医护人员冲锋在前，许多食品药品检验机构也纷纷加入抗击疫情的队伍，彰显了食品药品检验机构的责任与担当。中国人民众志成城，以巨大的牺牲和付出，控制住了疫情[4-7]。多数行业的工作模式因疫情而有所改变，检验检测行业也是如此[8]。那么，食品药品检验机构在后疫情时期应如何应对这些变化，本文对此做了一些思考。

1 食品药品检验机构在疫情下的担当

1.1 高效检验，助力潜在治疗药物及早上市 依据《药品注册管理办法》，一般药物从获得专利到工艺研发、优化，再到通过注册检验、上市，往往要经历漫长的过程。在疫情肆虐期间，由于缺乏新冠治疗的特效药物，有潜在治疗效果的药物及早上市显得尤为重要。法维拉韦原名法匹拉韦，是一种广谱抗病毒药物。质量标准复杂，涉及5个气相系统、5个液相系统、6种色谱柱、18种对照品、近40种试剂试液。浙江省食品药品检验研究院作为法定药品检验机构，通过加人加设备，加班加点连续奋战，仅用五天就拿下常规至少一个月才能完成的注册检验。不久后，法维拉韦就获得了国家药监局批准，正式上市。

1.2 抽检结合，开展各类防控药品的专项抽检 在疫情期间，全国各省市食品药品检验机构均开展了不同形式的食品药品专项抽检。抽样必须前往一线生产企业和批发公司，接触人员多，无形之中增加了抽样人员的风险。以深圳药检院为例，在疫情最严重时期共派出24人次前往11家生产企业，对15个疫情防控药品品种进行抽样，其中包括2个批次防控用血液制品。此外，还对深圳卫光捐献疫情防控一线的2个品种9个批次的血液制品批签发样品进行了抽样，实现了全品种覆盖。专项检查加强了对新冠疫情防控药品质量的监管，大力保障了人民群众的用药安全。

1.3 协同驰援，拼出疫情期间检验速度 在新冠肺炎疫情中,“共享员工”这种新型用工模式悄然兴起。在食品药品检验领域，这种团结互助也不例外。为了拼出检验速度，浙江省食品药品检验研究院调派4名骨干力量驰援浙江省医疗器械检验研究院，积极参加兄弟检验机构口罩、防护服等防护类产品微生物项目的应急检验任务，以认真严谨的专业精神配合完成多批次微生物项目的检验工作，在主角和配角的转换中充分彰显使命担当。

1.4 组团帮扶，解决企业技术难题 “三服务”是指服务企业、服务基层、服务群众，是浙江省委省政府在全省深入开展的主题活动，要求全省党政机关和事业单位等积极主动解决企业、群众和基层反映的困难和问题，提升他们的获得感。浙江食品药品检验研究院在落实2020年的“三服务”活动过程中，特别关注新冠肺炎疫情对全省食品医药企业发展产生的影响，聚焦企业经营和发展面临的最迫切问题，充分发挥技术和人才资源优势，当好“店小二”，为企业纾困赋能，帮企业把因疫情造成的损失降到最低。

我院前期已实地走访11个产业园区、20多家企业，召开现场技术答疑会(交流培训会)20多场，帮助70多家企业解决300多项技术难题，与企业开展项目合作39项，发放服务企业百问300多册，帮助企业把疫情耽误的效益和进度抢回来，得到企业一致好评。

1.5 创新监管，助力辖区企业走出生产销售困境 以浙江省为例，疫情对服务业和消费领域带来了较大冲击，服务业和劳动密集型制造业比重较高的县市面临了用工就业问题，日用消费品、农产品等消费交易遭遇了较大挑战。为了助力小作坊走出疫情销售困境，2020年4月，浙江省市场局联合阿里巴巴，在五一黄金周推出食品小作坊名特优网上集市，唱响浙里来消费金字招牌。浙江省食品药品检验研究院承担了网上集市上线前的抽检工作。五一黄金周期间，小作坊集市上线天猫美食频道，获得每日10万+流量加持；在微博运营#浙江首次开办网上集市#话题，获得180万+阅读量。5月20日营商环境日，来自衢州的诚峰米粉店作为“浙里好吃”网上集市的商家代表，入选中央电视台《今日说法》栏目，讲述在浙江省市场局及阿里巴巴集团支持下，逐步恢复了“五月江南好生意”。

2 后疫情时期检验检测工作模式的思考

新冠肺炎疫情的爆发,无疑将对我国医药产业产生重大影响,并将主要体现在疫后政府投入、医保控费、中药、分级诊疗和网上销售处方药等多个方面[9]。新冠疫情肆虐全球,医疗大健康产业价值凸显。短期而言，与疫情相关的中医药、家用和医用设备耗材以及潜在特效药的临床进展会加快发展，长期来看，医药行业可能受疫情催化迎来新的变革。作为检验检测机构，应主动思考后疫情时期检验检测工作模式的变化，提前制定应对措施。

2.1 在本次抗击新冠病毒中，中西医并用体现了很好的疗效。一些中药的作用得到了认可，并为走出国门打下了基础。药品检验机构应关注世界各地区对中药(药材)的不同需求，关注辖区内药品生产企业对植物药的研发动态，应主动承担中药材、中药饮片、中药制剂及天然药物相关检验新技术、新方法的研究和服务，用技术手段完善中药材、中药制剂注册品种的质量标准提高工作。

2.2 药品快检技术是一项应用技术，这一技术的研究和开展对于及时发现和查处假劣药品、为人民用药提供安全有效的保障起着不可估量的作用。疫情之下，时间就是生命，后疫情时期，检验检测机构应充分认识快检工作的重要性，提前开展快检科研能力储备，重点对药品快检技术的应用范围、方法、工具、技术手段进行综合研究，构建药品快检技术体系。

2.3 为适应常态化疫情防控形势，避免人员交叉感染，网上送检将成为后疫情时期最理想的送检方式。以黑龙江省为例，从2020年 7月6日起，浙江省药监局决定，国产非特殊用途化妆品备案后检查方式由以往备案企业实物送检全部改为网上审核办理。食品药品检验机构应大力推广网上送检业务，有效减少产品送样、检测咨询、获取报告等带来的人员流动、聚集，防止交叉传染，降低企业成本。

2.4 此次新冠疫情居家隔离、限制集聚等常态化的防控使不少行业受到冲击，也催生了许多新的经营和消费模式。对食品药品检验机构而言，日常抽样工作不仅要针对百姓购买量较大的批发、商超、药店等场所，还应考虑到后疫情时期人员消费方式改变、线上消费骤增的特殊性，线下抽样的品种应部分调整为线上抽样，重点抽取京东、淘宝、天猫网络、叮当网上药店等平台销售的食品药品。

3 结语

食品药品安全监管事关民生。后疫情时代，食品药品检验机构需要充分认识到检验检测工作的现实意义及社会价值，顺应社会关切，急企业之所急，在检验流程、技术方法、抽样送检环节等方面创新，发挥技术优势，积极助推企业复工复产，为防疫工作提供及时、科学的数据支撑，为确保人民群众饮食用药、防护安全铸就坚实的科技防火墙。