基层医院伦理委员会建设存在问题及对策*

樊景辉 张文洁 苏健芬 陈 颖

南方科技大学副教授贺建奎通过他人伪造伦理审查批件，实施国家明令禁止的以生殖为目的的人类胚胎基因编辑活动，严重违背伦理道德和科研诚信，严重违反国家有关规定，在国内外造成恶劣影响。“基因编辑婴儿事件”的发生，使医院伦理审查问题又站在风口浪尖上，引发人们对医院伦理审查的监管提出质疑。随着医疗产业的快速发展，先进的诊疗技术、项目日新月异，如干细胞治疗、免疫治疗、药物临床试验等，这些技术、项目的临床应用必须经过人体试验才能推广，但绝不能违背的原则是在临床研究中，对受试者权益、安全、健康的考虑应优先于对其科学性和社会性的考虑[1]。国家要求各级医院，不管是高校附属医院还是基层医院，只要涉及新技术新项目的研发实施、药物临床试验以及临床研究就必须建立医院伦理委员会，主要职责就是保障受试者的安全和权益。2019年5月国务院颁发了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，其中第九条提到“采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意，并保护其合法权益。”[2]人类遗传资源的管理与伦理审查密切相关，基层医院临床病例资源丰富且具有地方特色，常会参与多中心的临床试验，凡合作单位涉及到外资性质或者人类遗传资源出境等问题都属于管理条例的适用范围，必须接受国家遗传办的监督和检查，而人类遗传资源项目检查的重点之一就是伦理审查的规范性，尤其是知情同意。然而基层医院因为主要从事临床工作，科研条件十分有限，科学研究工作开展较少，更重要的是缺乏高校的支撑导致伦理审查不规范，也缺乏有效监管。

1 基层医院伦理审查现状

近年来，随着国家对伦理问题越来越重视，对伦理审查的监管力度越来越大，包括卫生管理部门对新技术新项目的实施、科技管理部门对涉及人体试验的科研项目申报、药监局对药物临床试验的开展以及期刊对高水平论文的投稿等，均要求经过伦理审查[3]。虽然基层医院的主要任务是解决本地区人民群众的健康问题，以临床工作为主，但医院的发展离不开创新，包括开展创新性的科学研究、引入新技术新项目以及人类遗传资源的管理，尤其是重要遗传家系、特定地区人类遗传资源的保护，这些活动都存在伦理问题。高水平医院的伦理审查日益规范，但很多基层医院的伦理委员会尚未组建。即使组建了也只是刚起步，伦理委员会建设缺乏有效指导，医院重视不足，伦理委员会形同虚设[4]，在伦理委员会的章程制度及标准操作规程、人员组成、实质审查、跟踪审查等方面都存在较大问题。

2 基层医院伦理委员会建设中存在的问题

2.1 自上而下的认识和重视不足

因为国家与地方政策落实的衔接和时效问题，导致国家的政策法规在地区未能及时落实到位，地区卫生管理部门自身对伦理委员会的建设认识也不足，对所管辖医院伦理委员会的建设指导监管不到位，流于形式。同时又因为基层医院的定位，医院日常管理工作对伦理的关注度不高，医院领导层没有认识到伦理审查的重要性，在医院层面也未能给予充分的政策支持，同时基层医院没有高等院校的支撑，医务人员本身就缺乏伦理相关的理论学习，参加伦理培训也不足，自上而下认识和重视不足，最终导致基层医院伦理委员会建设举步维艰。

随着不同地区、不同国家医学科研合作的加强，多中心临床试验的兴起决定了开展多中心伦理审查势在必行，损害受试者利益的人体试验丑闻频繁发生，致使通过开展医学伦理审查保护受试者的人格、尊严和权利逐渐得到了地方卫生部门的重视和基层医院的广泛认同[1]。基层医院对伦理审查的认识不足，大部分仍停留在观望以及完成任务的阶段，组建伦理委员会只是为了应付检查，医院对伦理审查工作的宣传和解读也不充分，导致研究者对伦理审查抵触，认为这是医院设置的一道关卡，从而形成错误认识。

2.2 伦理审查缺乏独立性

国家赋予伦理委员会崇高的使命及权力，希望通过伦理委员会把好受试者保护的关卡，保障受试者的安全及权益不受侵犯，对研究项目拥有一票否决权。正因如此，医院伦理委员会理应保持独立性，避免不当因素的干扰，独立行使审查的权力。其中《赫尔辛基宣言》第十五条也提到：“在研究开始前，研究方案必须提交给研究伦理委员会进行考虑、评论、指导和批准。该委员会必须独立于研究者、资助者，也不应受到其他不当的影响”。然而大多数基层医院伦理委员会未能做到这一点，主要表现在：(1)没有独立的伦理委员会办公室，伦理委员会办公室设置在医院的职能部门之下，如医务科、科教科及党政办公室等，存在各种依附关系；(2)主任委员一般由医院行政领导担任，而委员又是由主任委员推荐组成，其发言和决策也多受行政领导或者医院的影响，导致委员很难依照相关宗旨、伦理准则和审查程序独立地作出判断和决议，受医疗机构和行政领导的约束[5]，从而影响了项目的伦理审查。

2.3 伦理审查缺乏规范性

2.3.1 伦理审查规章制度不完善

医院伦理委员会应根据上级部门的管理制度，制定符合医院实际的伦理章程、制度及标准操作规程，从而规范伦理审查的全过程，使伦理审查有章可循、有据可依、运行顺畅。基层医院伦理委员会规章制度不完善主要表现在：(1)缺乏伦理委员会相关的制度流程，空有伦理委员会的架构；(2)对国家伦理的法律法规学习和理解不充分，制定的伦理制度流程与国家的法律法规相违背；(3)制度流程落实不到位，伦理审查随意不规范。

2.3.2 伦理委员会人员组成不规范

我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第九条规定“伦理委员会的委员应从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生”[6]。医学伦理学属于医学人文社会交叉学科，基层医院因为没有高校的依托，通常缺乏伦理学专家，大部分基层医院的伦理委员会都是由医务人员和律师组成，甚至仅由医务人员组成，律师往往同时承担了非医学专业和非本机构人员两种角色，也很少能到场参加会议审查，一般参加会议审查的仅是本单位的医务人员。另外，基层医院伦理委员会的委员一般都是由科室正副主任担任，盲目地认为科主任就代表权威，而不论委员的专业背景、学历和工作经历，这显然与国家的初衷相违背。伦理委员会的主要职能是维护受试者的权益，保障其权益不受侵犯，因此应该由不同专业、不同背景、不同角色的人员共同组成才能更全面地站在受试者的角度去思考问题。

2.3.3 伦理审查方式不规范

伦理委员会的审查方式包括会议审查和快速审查，快速审查的适用范围要严格要求，一般建议采用会议审查方式，研究者和委员才能得到充分讨论。前面提到基层医院伦理委员会委员一般都是由科主任兼任，科主任临床和管理工作忙，难以抽空参加会议审查，会议审查往往因为参会人数达不到要求，难以组织。因此基层医院伦理委员会经常会采用快速审查的方式，通过信息化平台或者微信群的方式，把项目的材料发给伦理委员，各委员对材料审查后反馈意见给秘书，由秘书汇总最终的审查意见和结论，上报给主任委员并签署伦理批件，这种审查方式显然与国家相关规定不符，最大的弊端就是研究者没有对项目研究进行整体的汇报，委员对项目不充分了解，对项目的疑问也不能得到有效的回复，最终可能导致委员的审查意见是比较片面的，最终影响项目的实施。除此之外，基层医院伦理委员会只有初始审查，容易忽视跟踪审查，一般很少主动去跟踪已批准项目的实施情况，都是依靠研究者主动上报，这样容易造成管理上的漏洞，增大受试者的风险。

2.3.4 伦理审查能力不足，审查重点存在偏差

伦理审查的重点主要包括项目的安全性、可行性、风险与受益以及知情同意等。因为基层医院的伦理委员一般由医务人员组成，缺乏伦理学的学习，医院也很少组织伦理相关的培训，委员审查能力不足，导致委员审查项目时都是从医学角度出发，只关注医学问题而忽视对受试者权益的保护，又因为医务人员与医院在某种程度上是利益的共同体，都希望项目的开展能推动医院发展和提升，这些都会导致医务人员更多地关注开展项目对医院是否有价值，很容易忽视了受试者的权益和安全，一味地认为患者在医院接受各种治疗是理所当然的。

伦理委员对会议审查的程序、提问技巧、讨论要点认识不足，导致整个会议审查的过程不顺畅、不规范甚至无效。主要表现在：(1)缺乏利益冲突声明；(2)缺乏主审委员；(3)提问抓不住重点，不能获取有效信息；(4)汇报、提问与讨论环节同时进行，混淆在一起；(5)讨论泛泛而谈，不充分。这些问题都会使伦理秘书在会议记录方面存在很大困难，导致会议记录不规范。

2.4 伦理审查缺乏有效指导，标准不统一

国家对伦理的监管部门不统一，医学伦理一般接受国家卫健委的监管，而药物临床试验伦理一般接受国家药监局的监管，两个监管部门都发布了相应的管理办法，如国家卫健委发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2019版)》，国家药监局发布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等，管理办法和原则标准不统一。有部分管理办法属于宏观指导原则，标准和要求不够明确，缺乏具体实施细则和指引，有部分制度存在争议，权威性不足，对医院伦理委员会建设的指导性十分有限。

3 对策

3.1 制定切实可行的工作制度和流程

目前国家伦理相关的法规仅是宏观的指导原则，缺乏具体的实施细则，医院应在不违反国家法规的前提下，制定符合医院实际、可操作性强的伦理制度流程。在建章立制的过程中，积极参加伦理的学习和培训，吸取其他单位先进的建设经验，边实施边完善，尽可能建立一套原则性强，但简便可行的操作规程。

3.2 组建全面合理、代表性强的伦理委员会

医院的科学研究、新技术新项目的伦理审查都要求委员要有较全面的医学知识和丰富的工作经验，因此伦理委员会的组成应以临床医生为主，专业最好涵盖内外妇儿等专业，又因为临床研究涉及样本量的估算、纳排标准等问题，可加入流行病学和统计学专业的人员。除此之外，还应加入社区代表、伦理学专家、律师等更能代表受试者权益的人员。但基层医院在寻找伦理学专家方面存在较大困难，可通过聘请大学伦理专业或者生命科学专业的教授作为外聘的专家来解决这个问题。

3.3 加强培训，提高认识，引起重视

最近国家卫健委医学伦理专家委员会办公室和中国医院协会发布的《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2019版)》里面明确提到“应每 2 年至少参加一次省级以上(含省级)科研伦理专题培训并获得培训证书，以及参加科研伦理继续教育培训(包括线上或线下)并获得学分”[7]，不断学习伦理知识，提升伦理审查能力对于开展规范的伦理审查尤其重要。新担任的伦理委员在开始审查前应参加一次伦理相关培训并获得证书，其他伦理委员应按照要求每2年参加一次伦理相关培训，学习新政策新理念，不断提升自身审查能力。医院还可以通过申请伦理相关的国家继续教育项目，邀请专家到医院对委员进行培训，提高培训效率。

医院应向全院公开伦理制度和流程，定期组织解读和宣传，提高全院人员对伦理的认识和重视，并给予伦理委员会相应的政策支持，为伦理委员会的建设解决实际困难。

4 总结

基层医院有自身的特点和功能定位，缺乏开展基础科研和高水平临床科研的条件，在科研方面与高校附属医院存在较大差距，但是国家对于医院伦理委员会建设的要求是一致的，并没有因为是基层医院而降低建设标准，因此基层医院的伦理委员会需要规范化建设，难度也更大。除此之外，在一些还没有建立机构伦理委员会的地区，成立区域伦理委员会正好可以填补空白[8]，如果某些基层医院因为客观条件的限制，仍未建立医院的伦理委员会，可以通过区域伦理委员会来开展项目的审查，保证医院的科学研究符合伦理的要求，但是目前区域伦理委员会的建设尚不成熟，仍没有全国推广，部分地区的区域伦理委员会还没建设起来。此外，其他单位的伦理委员去审查自己医院的项目，肯定不如自己医院的委员熟悉医院的情况，因此基层医院的伦理审查是否合理规范，关键还是在于自身伦理委员会的建设。