5G远程超声诊断：提升医疗质量、安全和可及性*

康 辉 伍 利 熊 奕 赵文瑞 陈 芳

我国在5G网络技术和远程超声诊断系统研发应用上位于世界领先方阵。2019年6月，中国成为全球第5个正式商用5G技术的国家。2020年8月，深圳成为全世界首个5G独立组网(standalone,SA)全覆盖的城市。2020年5月，远程超声诊断机器人系统获得中国国家药品监督管理局发出的全球首个远程超声机器人第三类医疗器械准产批件。在5G远程超声诊断这一远程医疗的崭新应用逐步进入各级医疗机构、走向各地医患身边之际，对其技术和模式予以伦理分析具有突出意义。由于我国幅员辽阔、社会和经济发展不平衡，从中获得的经验也对国际社会合作推进5G网络部署和建设人类卫生健康共同体具有一定参考价值。推动5G远程超声诊断的发展遵循伦理原则、对可能存在的风险提出治理建议是本文重点关注的内容。

1 5G远程超声诊断的技术历程和模式特点

作为医学影像学重要分支，超声检查具有实时、无创、无辐射、方便快捷的特点，在多个医疗保健场景发挥了关键作用。世界卫生组织超声诊断手册指出，尽管许多疾病在治疗前就可以进行临床判断，但使用超声对诊断确认、正确记录病程、评估治疗反应至关重要[1]。

然而，超声诊断的需求与供给之间远不平衡。为缓解超声诊断资源不足的局面，远程超声检查和会诊系统应运而生，试图通过资源共享缓解供需矛盾。早期的远程超声系统主要为异步模式，即本地完成超声检查后，将采集存储的静态数据传输到远程，供专家离线阅片。后来半同步模式逐渐发展起来，即通过会诊系统由远程专家指导本地医师操作，实时传输检查数据供判读。20世纪80年代末，前苏联礼炮6号(Salyut 6)、7号(Salyut 7)空间站及90年代发射的国际空间站(International Space Station,ISS)上，升空前已接受一定训练的宇航员在地面医师指导下运用超声检查身体，开创通过超声远程诊断复杂疾病的先声。常见远程超声的应用多为此模式，例如，北京安贞医院成立了胎儿超声心动图远程会诊中心，为基层医院胎儿先天性心血管畸形和心脏异常的诊治提供了远程协助[2-4]。

然而，超声诊断的质量很大程度上取决于操作医师的手法，检查中需要医师不断调整探头方位、选取扫描切面才能获得较理想的数据。异步模式和半同步模式检查都不能脱离本地端医师的支持。异步模式下远程端读取已经采集的图像，无法指导检查过程。远程医师的经验仅能在阅片上施展，阅片和诊断质量受制于本地超声操作医师的水平，不能直接出报告，效率较低且质量难免不如人意。半同步模式下本地端医师根据远程端医师发出的指令操作，远程端在本地端紧密配合下出具检查报告。由于口头指导下本地端医师不一定能完全复现远程端会诊医师的全部意图，检查过程比较长，操作效率同样不高。可见，异步模式和半同步模式都对本地端医师的经验水平有较高要求。因此，在基层医疗机构和偏远地区本就缺乏超声人才的情况下，即使配置相应设备也不能完全实现远程超声诊断的落地。

1999年，加拿大科学家Salcudean等[5]提出互联网机器人辅助远程超声在临床应用中的可行性，即远程超声全同步实时诊断。这一模式最具变革之处在于把超声探头安装在机械臂上，使远程端得以通过网络直接操作、调节图像、参数采集影像和判读。因此，该模式无需本地端专业支持即可完成超声检查全过程并由远程端直接出报告。检查过程中探头位置、角度、力度和声波参数完全复现专家手法，理论上得到的超声图像与专家现场采集的无异。

全同步实时诊断模式需要同时保障机械臂高精度操纵+高清晰度图像采集+网络高速稳定传输，要求探头运动控制指令、探头力反馈信号、高保真超声图像、超声图像参数调节指令、音视频多媒体信号等海量数据信号高度同步，对网络带宽和时延有很高要求。4G网络、有线专网+WiFi等网络技术在稳定性、操控时延、经济性、安全性等方面往往顾此失彼，限制其在网络条件较差的地区推广普及。

5G商用普及解决了网络瓶颈问题，其特点是高带宽、低时延、大连接，可以支持增强移动宽带、高可靠低时延和低功耗大连接三大需求场景。增强移动宽带可装载在5G急救车上，高可靠低时延满足院内无线监护、远程诊断和手术，单向空口时延最低1ms、高速移动场景下连接可靠性99.999%。由此，全同步实时模式的各种信号在5G网络上实现稳定、安全、广域传输，部署和运营成本也能较好控制。5G远程超声诊断开始在临床场景中崭露头角[6]。

2 5G远程超声诊断对医疗质量、安全和可及性的影响

2.1 5G远程超声诊断对医疗质量的影响

如前所述，超声诊断结果的质量取决于所用设备的技术特性和操作医师的经验手法。在硬件部分，远程超声诊断的超声探头性能与传统超声无异，其独有的机械臂系统，即探头实时遥控和力反馈机制伴随手术机器人技术的发展已较为精准。在操作灵敏度和质量方面，机械臂扫描覆盖区域已达850mm、系统定位精度0.1mm、稳定时力灵敏度0.1N、6自由度，让探头宛如在人手掌控中精巧移动，超声影像的频率、增益、深度等参数可实时调节。深圳市罗湖区人民医院和北京大学深圳医院2019年进行的一项开放、随机多中心临床试验中，远程超声诊断系统在甲状腺、颈动脉和腹部超声检查中图像一致率全部达到100%，图像优良率分别达到100%、100%、94.5%，远程操作适用性合格率分别为100%、100%、98%。整机安全性及系统稳定性达标，未见不良事件和严重不良事件。国家药品监督管理局向远程超声机器人发放第三类医疗器械准产批件(国械注准20203060460等)，标志支持远程超声诊断的硬件系统得到监管部门的认可[7]。借助这一系统，本地端受检者近似直接体验远程专家的手法。远程端专家实时判读并出具意见，把远程端检查水平和质量复制到本地。

而在机构层面，高水平医疗机构借助5G远程超声诊断系统可以更加广泛积累检查病例，组织基层医疗机构开展高质量、均一化的大型队列研究和社区跟踪随访。超声医学学科可以积累覆盖检查过程的大数据系统，支持科学研究和教学示范，促进学科进步和医疗质量全面提升。

根据已有临床试验结果，便携式超声设备可以应用的部位如腹部、浅表器官、小器官和外周血管检查，都可立即用5G远程超声诊断无差别替代，包括甲状腺、颈动脉、乳腺、普外肝胆脾胰等部位。例如，青藏高原地区，由于当地独特的地理气候条件和生活方式，包虫病高发流行，通过肝胆超声可有效排查带虫病患，及早治疗干预。以往由于超声诊断医生缺乏，以牧民为主体的包虫病患者往往得不到早期诊断和治疗，延误病情、增加痛苦、丧失信心，也加大了牧区家庭和社会的负担。为此，青海大学附属医院与有关单位联合开展“包虫病远程+智能超声辅助诊断项目”，将远程超声设备安装到基层、搬上医疗巡回车，使3 000多例牧区居民无需离开驻地就享受到省会专家的及时诊断[8]。

目前，远程超声作为国际空间站中首个，也是唯一的医学诊断影像手段，其应用范围已涵盖心血管功能、肌肉骨骼伤痛和创伤、泌尿系统结构功能、眼球结构功能、静脉窦和减压病。低密度声波甚至有望用于在空间站上治疗微重力环境引起的骨质疏松。由此可见，远程超声诊断的临床适用范围前景广阔[3]。

2.2 5G远程超声诊断对医疗安全的保障

由于5G网络高可靠性，检查过程中断概率低。系统设计了“过力停止+急停按钮”机制，可以为意外操作提供双重保护。受检者接受远程检查所承受的生理风险并没有显著增加。此外，机械臂可以稳定定位滤除操作人员手部抖动并缩放其操作动作，在增加控制精度的同时减少误操作，减轻操作人员长时间工作的手臂压力，降低超声医师职业病发生率。

同时，机械臂代替手持探头使超声医师和受检者零接触，大大减少了受检者院内感染机会和医师职业暴露风险。这一优势在抗击新型冠状病毒疫情的过程中意外彰显。新冠病毒感染者确诊和治疗效果评价的关键手段是肺部影像学诊断。但是危重症受检者离开隔离病房外出接受放射检查极为不便，大型仪器消毒也十分繁琐。专家共识认为床旁超声是检查和评价重症受检者的重要方法。即便对轻症受检者，由于医护人员身着防护服，为受检者“望触叩听”进行临床观察也多不便。超声影像可以帮助医师进行肺部容量检测，分辨受检者呼吸困难是心源性还是肺源性，在受检者无法进行清晰的胸部X线检查时作为气胸诊断的补充[9]。浙江省人民医院彭成忠教授等在疫情发展初期首次利用5G超声诊断系统为60公里外的受检者实时开出全国首张新冠疑似病例超声评估报告。远程超声随后在武汉大学中南医院隔离病房和黄陂方舱医院、雷神山医院投入应用，为感染者心肺功能和肝功能评价发挥了重要作用。陈乐高等对23例病患回顾性分析表明，所有受检者心肺功能评估均成功完成，没有任何检查相关并发症出现，交叉感染风险最小化[10-13]。

此外，超声医师和受检者零接触反而减轻部分受检者对身体隐私部位在检查过程中被医师触及的心理顾虑。机械臂操作轨迹可以在后台记录，也为厘清可能的医疗纠纷提供证据支持。

不过，超声远程诊断突破了医疗机构场所的物理界限，把诊断过程延伸到其他科室、其他机构乃至其他地区，这必然导致受检者个人信息和隐私的暴露面更广。对受检者隐私的保护可以通过技术手段和管理制度加强保护，例如，严格远程端访问权限管理，检查结束一定期限后删除与检查结果无关的现场多媒体声像数据，防止隐私外泄。技术进步不能以受检者的隐私和信息安全为代价，也无需因噎废食。

值得注意的是，远程超声诊断过程无需本地端医师支持，转由远程端医师发出指令，可能降低受检者的被关怀感。在此情境下，机械臂对受检者身体的触动可能激起个别受检者的不安和无助。前述临床试验中，受试者在甲状腺、颈动脉和腹部检查中非常满意及满意率都达到90%，但仍然有小部分受检者报告感到紧张，在其听不明白远程端医生要求的时候不适感尤为明显。因此，实施检查前应通过充分知情告知让受检者对机械臂操作有一定心理准备；在检查过程中，应善于利用受检者和远程端医生之间的双向多媒体沟通系统，让受检者与医生远程不“远离”。有条件的地方，本地端医护人员也应注意观察和安抚，最大限度稳定受检者的情绪。白文斌等[14]评价了受检者体验，结论是一般应用体验良好，特殊位置需要变换体位，受检者检查前需要充分沟通。

2.3 5G远程超声诊断对医疗公平可及性的影响

如前所述，传统模式下高质量超声诊断的可及性取决于超声医师资源的分布。2017年全国注册超声医师大约12万名，估计还有10万名缺口。超声医师总量不足的同时，结构分布也不均衡。专家资源聚集在发达地区和中心城市上级医院，基层机构难以吸引、培养和留住专业人才，存在有设备没人用的尴尬局面，加剧了欠发达地区、基层医疗机构超声诊断供给短缺[15]。远程超声诊断系统首先可以在医联体内部实现资源共享。深圳市罗湖区成立的医院集团，整合罗湖区人民医院、区中医院、区康复医院、区医养融合老年病医院及48家社康中心，建立“基层检查、医院诊断”模式，引导医保参保人到社区康复中心首诊，解放大医院的专科技术优势。该集团的医学影像远程中心拥有2台社区流动诊断车，通过定点预约的方式到社会康复中心提供检查拍片服务，并通过远程系统即时传送至远程诊断中心，居民可在30分钟内获取诊断报告。不难预见到，在5G网络支持下集团辖区居民也将能够享受到远程超声诊断的便利。

在更广域范围内，全国性和区域性医学中心通过配备远程超声诊断系统，可以切实支撑优质医疗资源跨地区、跨机构可及性。对于海岛、边疆、高原、战地等偏远地区和特殊环境，5G远程超声诊断模式具有更加显著的超时空优势。借助海南移动此前已开通的5G基站，解放军总医院海南医院超声科吕发勤等[12]实现从北京跨越3 000公里直连三亚的5G超声机器人远程演示。该院成立的国际首家5G远程超声门诊，开诊首月已使数百公里外的62名海岛军民获得专家“面对面”的腹部检查、妇科检查和急诊会诊[16]。

2019年6月21日英国首次利用商用5G网络在救护车上完成远程超声检查演示。救护车出诊护理人员佩戴特殊触觉手套(haptic glove)，接收临床医师通过5G网络发来的操作杆控制信号，把手引导到医师希望超声波探头到达的位置，使医师能够远程间接控制传感器并实时查看超声影像。在救护车返回医院前，急诊医师即可获得超声数据。5G远程超声诊断应用于院前救治，为应急救援、偏远地区创伤即急重症救治的院前评估和安全转院提供了保障[17]。

然而，由于5G远程超声诊断系统配备机器人手臂和5G通讯模块,设备制造成本高于普通便携式超声设备，设备投入的启动成本较高。这限制了远程超声诊断在基层和偏远地区发挥作用。财力和基础设施较为发达的地区和机构率先引入，可能进一步拉开与不发达地区和偏远机构的差距。同时，远程超声诊断虽然弥补了基层卫生力量的薄弱，但也有可能使一些地方更加依赖于上级机构。因此，有必要在设备成本下降和5G网络覆盖普及的同时尽快扩大远程超声诊断在时间和空间的覆盖面，拓宽服务范围，避免产生新的地区和机构差异。

2.4 5G远程超声诊断的社会经济学效用

5G远程超声诊断节省了受检者辗转前往上级医疗机构的经济和时间成本，最大限度避免了转诊过程中可能的意外风险，使患者可以及早获得检查诊治，降低了院后随访难度。同时，通过分级诊疗将受检者合理地留在当地、留在基层，减少基层医疗机构设备闲置时间，为上级医疗机构人满为患的局面有效分流。以北京为例，2019年全市医疗机构诊疗人次数超过2.6亿人次，外地患者约占1/3。大量外地患者涌入，让首都医疗体系不堪重负。这一矛盾在疫情防控期间尤为突出[18]。国家通过派驻医疗队和开展远程医疗服务，力求为当地患者提供医疗服务保障。5G远程超声诊断能够降低患者和医务人员双向流动需求，虽然增加了网络使用开支，但总体上更大程度地节约了社会资源，有利于做好新冠肺炎疫情常态化防控。

随着我国经济迅速发展，居民人均收入水平和医疗保险水平不断提升，医疗消费能力也在不断增强。发达地区、较高收入居民对疾病不止有治疗的需求，更有早期预防和健康管理的需求；欠发达地区、基层乡镇在提高基本医疗保障水平、升级医疗基础设备方面也有迫切需求。基层医疗机构部署5G远程超声诊断设备无需花费大量资金建设运营昂贵的有线专网，设备维护校准甚至可以通过中心节点完成。在更宏观的层面，远程超声诊断充分发挥了5G技术优势，充实网络应用场景，有助于5G网络加快部署。

3 5G远程超声诊断相关政策及衍生问题治理建议

5G远程超声诊断技术属于《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》鼓励的国产医疗器械创新和替代进口方向，符合国家提出的重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备和可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品的政策。在“健康中国”战略指引下，通过发展医联体打破时空限制、推动医疗卫生资源优化配置已成为提高医疗卫生服务的标准化和规范化的政策共识和行动部署。2018年4月，国务院发布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，提出积极运用互联网技术指导医联体建设，加快实现医疗资源上下贯通、信息互通共享、业务高效协同，便捷开展预约诊疗、双向转诊、远程医疗等服务，推进“基层检查、上级诊断”[19]。5G远程超声诊断模式高度契合“分级诊疗”“互联网医疗”等医改政策。

但是，5G远程超声诊断作为典型的第三方远程医疗应用，将传统的受检者-超声医师二元关系转变为受检者-本地协作端-远程主控端三元关系，这为医疗行为中权责规范和监管提出挑战[20]。

超声设备和网络问题应由设备厂商和运营商负责。而就受检者而言，其固有认知中本地医师作为首诊方，有责任和义务对其诊断行为负责。有疑问也会首先找到本地端医护人员。一旦出现医疗争议，也可能首先主观归咎本地端。而在本地端，医护人员一方面可能身陷受检者的缠问和质疑，另一方面可能也出于自身利益保护，不敢完全采用远程端的诊断结果。本地医疗机构也可能对自身权责范围存有疑问。而就远程端而言，医师全程全权主导超声检查过程并出具检查报告，理应为此负责，但是远程端医师人员与受检者接触时间有限。在自身工作压力很大的情况下，对仅仅定位为咨询指导性质的工作积极性难以保障，诊断意见也可能有所保留。

应该明确，三元权责关系的挑战并不因为全同步模式的远程实时诊断而出现，恰恰是异步模式和半同步模式下远程端与本地端半咨询、半指导的关系，使两端医师的个人权责和机构权责模糊化。国家卫健委于2018年7月出台的《远程医疗服务管理规范(试行)》对服务流程的规范明确分为远程会诊和远程诊断两类。但是该规范出台时远程超声诊断模式在我国还未展开，规范中仅提出远程诊断模式下邀请方(即本地端)实施医学影像、病理、心电、超声等辅助检查，由受邀的上级医疗机构(即远程端)进行诊断，并不能完全覆盖最新发展趋势。规定中“医疗机构与第三方机构合作开展远程医疗服务发生争议时，由邀请方、受邀方、第三方机构按照相关法律、法规和各方达成的协议进行处理，并承担相应的责任”条款原则性比较强[21]。

考察5G远程超声的技术特点和实时全同步模式，最大特点是远程端医师全程直接操作、可以直接出检查报告和签字，因此，似乎更应该由远程端承担主要责任。在具体管理制度上，可以探索把远程超声诊断和超声医师多点执业相结合。国家已经规定医务人员在医联体内流动执业一般不需办理相关手续。这为医联体内上下级机构之间实行远程超声诊断扫除了审批手续限制。进而建设区域医学中心可以辐射带动更广泛的地区和特殊行业、地域。公立医疗机构和民营医疗机构之间也可以自主通过协议为超声医生远程多点执业提供规范平台。由此，远程超声诊断中三方权责可以明确为远程端医师和本地端医疗机构为受检者负责，远程端医疗机构和本地端支持人员起辅助作用。医疗质量管理部门和监管部门据此对本地端、远程端机构及医师资质准入审查和运行监管，坚决制止虚假宣传和盗用其他机构声誉牟利的行为。

在人工智能等技术的支持下，远程超声设备完全有可能成为个人健康管理装备家族的新成员。加拿大科学家已开发出与个人智能手机相连的手持式超声探头，测试评估新冠病毒疑似感染者肺部病变，缩短实验室检查等待时间[22]。超声检查有可能不局限在医疗场所，而会像量血压、测体重一样快捷普及。超声检查是否应该仍被视为医疗行为，并接受相应的监管值得商榷。如英国纳菲尔德生命伦理学委员会指出，包括超声在内的影像检查一旦扩展到直接面向消费者模式，远程医疗的内涵将极大改变，医疗保健服务体系可能全面革新[23]。部分检查项目受检者可能不再需要前往医疗机构，而是直接在家中进行，甚至通过销售和运营远程超声诊断设备的公司获得指导意见。这必然为医学影像检查的监管带来挑战。在我国如果任其发展，甚至可能牵涉到通过超声非法鉴定胎儿性别。目前，监管政策的核心指向实施超声检查行为的医护人员以及为其提供场所和设备的医疗机构。直接面向消费者模式如果摆脱医护人员支持，场景更加隐秘，监管难度更大。借助远程超声诊断系统，跨境医疗也更容易实现。对具有联网功能的医疗设备和准医疗设备的销售与运营，建议国家出台更加明确的政策，规定相关数据存储和控制中心应设在境内。

医疗技术、质量安全、可及性和管理体制的嬗变，从今天5G超声远程诊断系统步入现实已经启动。