智利医疗机构认证对我国医院评审的启发

马丽平 李娜 杨威

【摘要】 通过对智利医疗机构认证工作的介绍和总结，结合我国医疗机构评审和认证工作现状，提出应由卫生行政部门主导医疗机构认证，厘清医疗机构认证各方的责、权、利，为医疗机构认证营造公平透明的工作环境，进而理顺卫生行政部门与医疗机构认证工作的关系，理顺医院评审与医院认证的关系，促进我国医疗机构评审工作健康持续发展。

【关键词】 医疗机构认证;医院评审;智利

Abstract： Through the introduction and Summarization of the healthcare facilitiesaccreditation of Chile，and cornbining with the analysis of current status of the evaluation and accreditation of healthcare facilities in China，following suggestions are proposed. Government should Iead the healthcare facilitiesevaluation and accreditation;responsibilities，powers and interests of alI stakeholders should be clarified;a fair and transparent environment shouId be created. Through activities above，relationships between government and heaIthcare facilities，between hospital evaluation and hospital accreditation，should be rationalized，and then the healthy and sustainable development of evaluation and accreditation of healthcare facilities in China could be promoted.

Key words： healthcare accreditation;hospital evaluation;Chile

2019年年初，“亚太医疗质量管理评价”课题组赴智利进行医疗质量管理体系的现场调研。在智利的医疗质量管理体系中，医院认证是最主要的手段，法律规定所有的医疗机构都要接受认证。不管是智利卫生部，还是医疗保险经办机构的官员，以及各级医疗机构的管理者均认为，医疗机构认证是保障医疗质量的有效手段，是促进医疗质量和患者安全持续改进的有力保障。本文通过对智利医疗机构认证工作的介绍和总结，为我国医疗机构评审和认证工作提供有益借鉴和参考。

1 智利医疗机构认证简介及特点

1.1 健全的组织管理体系促进认证工作稳步推进

智利于2009年通过立法强制所有的医疗机构通过认证，并规定医疗机构认证相关方的责、权、利等医疗机构认证体系设计。卫生部负责制定认证标准与管理办法，卫生监督局依据卫生部制定的相关标准与管理办法，负责管理认证流程，开展认证的监督、考核，授权认证机构和审核员，包括接收和审核医疗机构的认证申请，指导医疗机构开展自我评估，审核医疗机构的评估报告，为医疗机构抽取认证机构、派员监督现场认证过程、审核认证报告、发布认证决定等。

正是有着这样明晰的组织管理体系，医疗机构认证工作稳步推进。截至2019年1月，智利全国共有400余家医院，其中一半为私立医院，800余家诊所。所有的医疗机构都已经提交认证申请，共有474家医疗机构通过认证，其中医院200余家[1]。

1.2 认证工作公开透明原则获得业界的认可

在智利的调研中，不管是智利卫生部和卫生监督局，还是医疗机构，大家一致强调医疗机构认证工作中公开透明原则的重要性，能够很好地避免暗箱操作。同时医疗机构非常认可目前公开透明的认证流程和监管机制。

智利的医疗机构认证周期为3年。其医疗机构认证流程主要可分为自评、资料審核、现场认证3个主要步骤，具体流程见图1。

（1）医疗机构提出认证申请，卫生监督局受理，开始认证程序;（2）医疗机构首先按照卫生部提供的操作手册进行自我评估，首次自我评估的评价范围为过去6个月内医疗机构的相关情况，第二次和第三次的自我评估的评价范围为上一次认证完成后至本次自我评估前;（3）完成自我评估后向卫生监督局提交报告;（4）监督局对医疗机构的自我评估报告进行审核，对通过审核的机构准予开展认证，对不符合认证条件的机构，责令其延迟递交申请;（5）卫生监督局为通过审核的医疗机构在社会参与下随机抽取认证机构，当然要排除与医疗机构既往有关联的认证机构;（6）医疗机构与认证机构签署认证协议，并支付50%的预付款给认证机构;（7）认证机构派驻认证人员开展现场认证，现场认证通常为期1周，卫生监督局会派员现场督察;（8）认证机构在现场认证结束后30个工作日内向卫生监督局提交认证报告;（9）卫生监督局做出通过或不通过认证的决定，并发布相应文件公布。

除了派员现场监督，卫生监督局还会对通过认证的医疗机构按照认证标准开展事后监督，每年约可覆盖所有通过认证机构的20%～30%。监督的主要目的是让医疗机构维持认证时达到的质量标准，排除质量安全隐患，保证认证流程的透明。监督的流程与现场认证的流程相同，包括：（1）启动会：告知监督流程和主要内容;（2）现场检查：包括选择检查点、检查文件、现场问询3个步骤，所有检查点检查完毕，完成现场检查步骤;（3）告知结果：监督员会在现场告知监督的结果;（4）监督报告：1周内完成监督报告，向医疗机构反馈;（5）结果处理：检查报告合格的等待下次检查，检查报告不合格的，要求医疗机构向监督局提交整改方案，监督局审核后认可或拒绝整改方案，如连续3次整改方案未获得认可，则吊销医疗机构的执业资格。

1.3 对认证机构和审核员的准入和监管清晰明了

认证机构需满足法律、技术、硬件等方面的要求方可获得卫生监督局授权，如技术方面要求认证机构必须有1名技术总管，技术总管应当具备卫生相关专业背景，并具备3年以上的医疗从业经验。认证机构是营利性的独立法人单位，负责具体实施医疗服务认证和相关咨询工作。卫生监督局确定认证和咨询的收费标准。截至2019年1月，全国共有32家认证机构[2]。认证人员需经过80小时的理论学习和16小时的实践学习，并通过卫生监督局考核获得授权。截至2019年1月，智利全国共有709名审核员，其中护理人员占66%，卫生技师占17%，医生占6%。卫生监督局对认证机构和审核员的工作都有回避等工作要求。

1.4 认证标准制定原则统一，类型丰富

认证标准由卫生部、卫生监督局和科研机构共同制定。2009年以来已经制定了包括诊所、医院、心理诊所、透析中心、消毒中心、影像中心、临床实验室、放疗中心、急救中心、康复中心在内的10类机构认证标准，病理中心、口腔诊所认证标准目前正在制定中[3]。

标准制定的原则包括医疗安全、以患者为中心、透明和尊重患者权益、循证医学等4个主要原则。所有机构的认证标准结构相同，具体包括尊重患者权利、质量管理、门诊管理、住院出院和连续性服务、人力资源、信息管理、设备设施、设备维护、支持服务等9个主要部分，见图2。由于不同类型机构在不同部分的要求不同，甚至有些机构缺少某些部分。

2 我国的医疗机构评审和认证工作

1989年11月29日，当时的卫生部发布了《关于实施医院分级管理的通知》和《综合医院分级管理标准（试行草案）》，标志着由政府主导的我国医院评审工作正式启动，至今走过了近30年的历程，在我国的医院管理工作影响深远，成绩显著。不仅促进了医院硬件条件的改善，诊疗设备的升级换代，而且提升了服务能力和医院管理水平，培养了医院科学管理人才，形成了医院规范化、科学化、标准化和精细化管理态势[4]。

卫生行政部门主导的医院评审不仅积累了丰富的经验，取得了很好的效果，而且在评审标准和评审方法等技术方面也发展很快，日益与国际接轨。2011版医院评审标准是在借鉴国外先进国家医院认证标准的基础上结合我国分级管理工作需求制定的，不仅包含医院质量管理的基本要求，而且落实了我国卫生政策文件的要求，因此我国的医院评审标准与国际医院认证标准相比内容更为丰富。从评审方法上，系统追踪、个案追踪以及抽查考核等评审方法也与国外先进国家医院认证方法基本一致。关于评审人员的培训我们也正在向专业化迈进[5]。

而另一方面一直在食品安全、生态环境等领域发展管理认证体系，在2016年8月22日国家认证认可监督管理委员会首次批准医疗领域的认证机构——中检科标（北京）医疗认证中心有限公司。至今该认证公司发布了医疗消毒供应中心质量安全体系认证规则CHC-M-CSSD-2018和口腔医院质量安全管理体系认证规则CHC-M-DHS-2019等，并于2018年12月在吉林大学附属第一医院进行首家医疗消毒供应中心质量安全体系认证工作。因此从授权获得认证资质，医疗领域的认证实践开展得举步维艰，行业内认可度不高。

3 智利医疗机构认证对我国的启发

3.1 医疗领域的认证工作应由卫生行政部门主导

如前所述，我们国家医院评审工作和认证工作是分属卫生行政部门和国家认监委两个国务院所属部委。这导致医院评审工作在国际范围交流受阻，医院认证工作在医疗领域难以发展。

借鉴智利卫生部负责医疗机构认证模式，在我国应由卫生行政部门负责医疗机构认证，负责授权或委托相关单位授权医疗机构认证机构，从而理顺卫生行政部门与医疗机构认证工作的关系，理顺医院评审与医院认证的关系。进而有利于我国医疗机构评审工作的顺利发展，促进我国医疗机构评审与国际医疗机构认证工作接轨，避免我国医疗机构认证工作的止步不前状况。

3.2 厘清医疗机构认证各方的责、权、利

智利衛生行政部门、卫生监督局、认证机构、认证人员等的责、权、利关系清晰，医疗机构认证工作稳步推进。在我们国家地缘辽阔、人口众多，经济发展极为不平衡，所以首先要考虑各级卫生行政部门在医疗机构认证的责、权、利关系。其次要考虑谁来负责管理认证流程、开展认证的监督、考核和授权认证机构和审核员等具体工作[6-7]。

只有明晰医疗机构认证体系的顶层设计，厘清医疗机构认证各方的责、权、利，我国的医疗机构评审和认证工作才能稳步推进，才能与国际医疗机构认证工作接轨，并为国际医疗机构认证分享我们的实践。

3.3 为医疗机构认证营造公平透明的工作环境

正如调研所示，智利医疗机构认证各个环节均遵循公开透明原则，这是智利医疗机构认证被业界广为认可的主要原因，是避免暗箱操作的有效手段。因此，公平透明的原则非常重要。我国在医疗机构认证工作的各个环节设计中应尽可能以公开透明为原则，在条件具备和允许的情况下，让各相关方广泛参与到标准制定、人员遴选、流程规范以及监督管理等认证相关工作，从而为医疗机构认证营造公平透明的工作环境，促进我国医疗机构认证的持续健康发展。

【参考文献】

[l] Superintendencia de Salude.Estadisticas de Prestadores Institucionales Acreditados Periodo：24 de diciembre de 2009 al 3 l de diciembre de 2018[EB/OL].（2018-04-20）[2019-03-05].http：//www.supersalud.gob.cl/documentacion/666/articles-17894_Feculx30_1.pdf.

[2] Superintendencia de Salude.Estadisticas de Entidades Acreditadoras Peflodo：30 de malto de 2009 al 31 de diciembre de 2018[EB/OL].Santiago：（2019-01-25）[2019-03-05].http：//www.supersalud.gob.cl/documentacion/666/articles-17892-reeurso-1.pdf.

[3] Superintendencia de salude.Manuals de Aereditaci6npara Prestadores Institucionales de Saluds[EB/OL].[2019-03-05].http：//www.supersalud.gob.cl/observatorio/67l/w3-propertyvalue-4737.html.

[4] 马丽平.新形势下我国医院评审体系建设[J].中国医疗管理科学，2018（4）：13-17.

[5] 马丽平.中外医院评审与认证发展趋势[J].中国医院管理，2018（12）：43-45.

[6] 马丽平.我国医院评审机构设置之我见[J].中国医院管理，2010（10）：11-13.

[7] 刘静，李俊杰，王戎.医院社会评价基本组织构架的探讨[J].中国医院管理，2017（6）：34-35.

转载自《中国医院管理》