Straub Rotarex System联合药物涂层球囊治疗下肢动脉硬化闭塞症合并血栓栓塞的效果

姜学超，党永康，杨柳，郭建全，鲍永涛，仝向阳，彭战利

(赤峰市医院血管外科，赤峰 024000)

随着生活方式改变及人口老龄化，下肢动脉硬化闭塞症患者逐年增多，保守估计，全世界目前约有2亿下肢动脉硬化闭塞症患者。微创腔内治疗已成为外周动脉疾病优先选择的治疗方法之一[1]。微创腔内治疗主要包括单纯球囊成形术(percutaneous transluminal angioplasty，PTA)及镍钛自膨式支架置入术。老年患者由于下肢动脉粥样硬化较重，介入治疗术后再发狭窄或继发血栓形成是患者继续治疗的难点，单一技术处理复杂病变难度较大。腔内减容器械及药物涂层球囊(drug-coated balloon，DCB)的出现为复杂下肢缺血病变的治疗提供了新的选择。赤峰市医院血管外科使用Straub Rotarex System血栓清除装置减容联合DCB扩张治疗了16例下肢动脉硬化闭塞合并血栓栓塞患者，包括动脉栓塞和继发血栓形成，效果满意，现报告如下。

1 对象与方法

1.1 研究对象

回顾性分析2015年6月至2018年6月期间在赤峰市医院血管外科行Rotarex血栓清除装置减容联合DCB扩张治疗的下肢动脉粥样硬化闭塞症同时合并动脉栓塞或下肢动脉血栓形成的16例老年患者(16条患肢)的临床资料，年龄61～75(67±3)岁，其中男性10例，女性6例。纳入标准：(1)存在下肢苍白或发绀、疼痛、麻木、皮温减低、足背动脉、胫后动脉搏动减弱或消失等经典的下肢缺血表现；(2)Rutherford分级2～5；(3)经下肢动脉造影或下肢动脉CT血管造影(computed tomography angio-graphy，CTA)明确诊断为下肢动脉硬化闭塞合并血栓阻塞(包括动脉栓塞与血栓形成)(图1)；(4)保守治疗效果差；(5)知情同意。排除标准：(1)膝下动脉闭塞，无远端流出道；(2)抗凝、抗血小板禁忌；(3)减容术后造影不合并动脉狭窄或狭窄程度≤50%；(4)基础疾病严重，不能耐受手术。

1.2 方法

1.2.1 设备与材料 移动式C型臂X射线机(GE OEC C9900)，经皮Rotarex血栓清除装置(Straub Medical AG，瑞士)，吸栓导管(6F、8F)，0.035英寸导丝，V-18导丝，VER导管，Cobra导管，CXI导管，普通球囊，DCB(先瑞达医疗科技有限公司)，血管缝合器(Abbott，美国)。

图1 典型病例术前CTA检查结果

1.2.2 治疗方法 4例病变位于股浅动脉远段和3例病变位于腘动脉的患者选择患侧股动脉顺行穿刺入路；其余9例患者选择健侧股动脉“翻山”入路。(1)使用Seldinger改良穿刺术穿刺股动脉，穿刺成功后置入导丝，沿导丝置入动脉鞘，造影明确穿刺点位置；(2)静脉全身肝素化；(3)0.035英寸超滑导丝配合导管进入患侧髂总动脉，造影明确病变的位置及长度(图2A)；(4)以0.035英寸超滑导丝配合VER导管尝试通过病变段，通过困难者交换为V-18导丝配合CXI导管尝试，将导丝导管远端留置于远端正常动脉中；(5)撤出V-18导丝，进入Rotarex血栓清除装置专用导丝作为工作导丝，沿导丝引入Rotarex吸栓导管至病变段上方，打开装置开关，透视下缓慢进入病变段旋切，前进与后退交替进行[2]，反复于病变段旋切、抽吸血栓2～3次(图2B)；(6)造影评估旋切效果，如残余血栓则重复上述操作；(7)再次造影明确下肢动脉狭窄情况(图2C)，如残存狭窄>50%，则引入普通球囊扩张后再次引入DCB扩张病变处3 min(图2D)，靶血管直径∶普通球囊直径∶DCB直径=1∶1∶1；(8)撤出球囊，造影评估病变段动脉及远端动脉通畅情况(图2E)，以成功开通病变、最终造影靶血管残存狭窄≤20%、无远端血管栓塞视为手术成功；(9)撤出导丝导管及动脉鞘，穿刺处使用血管缝合器缝合后加压包扎止血；(10)术后静脉泵入肝素抗凝，调整肝素剂量使活化部分凝血活酶时间(activated partial thromboplastin time，APTT)保持在正常值的1.5～2.5倍，病情稳定后替代为皮下注射低分子肝素100 IU/(kg·12 h)。出院后口服利伐沙班片20 mg，1次/d，至少1年，定期门诊复查，合并房颤等基础疾病者相应专科门诊继续治疗。

图2 典型病例术中DSA检查结果

1.3 随访

出院后以预约患者到门诊复查的方式对所有患者进行随访，了解症状改善情况，复查下肢动脉多普勒超声，测量踝肱指数(ankle-brachial index，ABI)。如果患者再次出现下肢缺血症状或彩色多普勒超声检查提示有动脉再狭窄时，可进一步行下肢CTA检查，必要时再次入院治疗。

1.4 统计学处理

2 结 果

2.1 基线资料

16例患者均合并不同程度的下肢缺血症状，其中有静息痛者11例，疼痛视觉模拟评分(visual analogue scale，VAS)为8.61±1.1；间歇性跛行者5例，跛行距离20～150 m。术前ABI为0.29±0.10。本次发病时间3 h～4个月。吸烟史者12例。合并高血压16例，冠状动脉粥样硬化性心脏病7例，心房颤动7例，脑梗死3例，2型糖尿病5例，肾功能不全8例；9例患者曾于2年内行同侧股动脉介入治疗，其中5例患者行单纯球囊扩张成形术，4例患者于球囊扩张后行股动脉支架置入术，4例置入股动脉支架的患者本次发病血栓栓塞部位均累及支架内。

2.2 围术期情况

手术成功率为100%，治疗病变长度7～25 cm，靶血管直径4～7 mm。7例患者采用支架内旋切减容，所有患者治疗后造影显示靶血管原病变消失，血流通畅。术后11例静息痛患者疼痛症状较术前显著缓解，VAS显著下降[(2.0±0.3)和(8.6±1.1)，P<0.01]；5例间歇性跛行患者中3例患者术后跛行症状消失，2例患者间歇性跛行距离达500 m以上，较术前明显延长；术后患肢ABI较术前显著提高[(0.87±0.06)和(0.29±0.10)，t=19.89，P<0.01]。所有患者治疗过程中均无出血、血管破裂、死亡等严重并发症发生，于术后4～7 d出院。

术中发生1例(占6.25%)并发症，为股浅动脉长段病变，旋切减容后远端动脉通畅，减容DCB扩张后造影发现胫腓干栓塞，考虑由涂层药物及赋形剂大量脱落或远端血管急性血栓形成导致[3]，再次引入旋切导管至胫腓干处旋切抽吸，复造影显示胫腓干及远端动脉血流通畅。

2.3 随访结果

所有患者均于出院后6～12个月至门诊复查，随访率100%。16例患者均无再发缺血症状，2例术后仍有间歇性跛行患者跛行症状消失；测量患肢ABI(0.85±0.11)较术后(0.87±0.06)差异无统计学意义(t=0.8，P>0.05)；彩色多普勒超声检查提示患肢无动脉再发狭窄及血栓再发，通畅率100%。随访期内无出血事件发生，无死亡等严重临床事件发生。

3 讨 论

针对下肢动脉硬化闭塞合并动脉栓塞或继发血栓形成及支架后再狭窄合并血栓阻塞的老年患者，有效的血栓清除是治疗成功的关键[4]。自上世纪60年代Fogarty将球囊导管用于外周血管栓塞的治疗后，切开取栓便成为主要的动脉血栓清除治疗手段[5]。切开取栓能够及时开通靶血管，但是手术创伤相对较大，对麻醉要求也较高，取栓导管取栓过程会全程损伤动脉内膜，术后中远期易继发血栓形成及内膜增生，导致血管再狭窄，同时也会发生切口感染、淋巴管漏等常见并发症。针对于这些局限性，一种相对微创的治疗方式逐渐被开发，即经皮导管接触溶栓术(catheter-directed thrombolysis，CDT)，单纯穿刺即可完成手术，也能够清除血栓，但是CDT对于陈旧血栓的清除能力有限，对于急性缺血患者开通动脉的时效性也相对较差，且溶栓药物的使用又存在很多禁忌和风险。近年来，经皮机械血栓清除装置在一定程度上结合了前两种治疗方式的优点，既保留了介入治疗的微创优势，又能够快速有效地清除血栓、暴露病变，同时也减少了溶栓药物使用带来的出血风险。

本研究使用的机械血栓清除装置为瑞士Straub Medical AG生产的Rotarex，其具有如下优势：(1)导管头部较短且刀头不直接接触血管壁，减少了对血管壁的刺激与损伤；(2)导管内置螺旋弹簧高速旋转(4～6万转/min)产生负压(-5.8 kPa)吸除分离物(如：血栓、栓子、斑块)，经内置刀刃粉碎后送至体外，可有效减少远端栓塞。Freitas等[6]使用Rotarex对525例下肢缺血患者近行治疗，手术成功率达97.7%，为期12个月的随访结果显示，74.1%的患者症状得到显著改善。刘彬等[7]使用Rotarex减容治疗17 例急性/亚急性下肢动脉缺血性疾病患者，疗效显著，手术技术成功率94.1%，支架植入率29.4%，6个月通畅率100.0%。本研究结果表明，使用Rotarex血栓清除装置治疗不同病因下肢动脉血栓栓塞性疾病一期腔内减容效果确切，安全可靠，既避免了开放手术的创伤，也规避了CDT技术带来的出血风险，同时还能充分暴露残余动脉硬化狭窄血管基础病变，有利于后续进一步治疗。

使用Rotarex血栓清除装置时要注意：(1)确保导丝位于真腔，动作宜轻柔，避免血管破裂出血；(2)每次旋切后都需清洗导管；(3)在切除陈旧血栓时，如果导管头被大量纤维缠绕不能转动，可启动反转解除。

PTA + 支架置入是常用的治疗血栓清除后暴露残余狭窄病变的方式，但术后1年再狭窄率高达35%～50%[8]。对于支架术后再狭窄的患者若再次置入镍钛自膨支架，支架间的相互作用将加速血管内膜增生，出现再次狭窄[9]。本研究使用了先瑞达公司生产的DCB，其表层涂有抑制血管内膜增生的药物(如紫杉醇)，药物通过扩张的球囊被转移到病变血管内膜壁上，从而抑制内膜增生，减少血管再狭窄[10]。有文献报道[11]，紫杉醇涂层球囊扩张后1年再狭窄率显著低于普通球囊扩张(19.5%和71.8%)及普通球囊扩张后置入镍钛支架(19.5%和47.33%)。远端动脉栓塞是DCB扩张后的主要并发症，严重影响治疗效果甚至危及肢体存活，而Rotarex能够抽吸远端动脉栓塞，恢复血流通畅[12]。本组中1例患者于DCB扩张术后出现远端动脉栓塞，再次使用Rotarex减容后解除栓塞，未发生严重并发症。

综上所述，Rotarex血栓清除装置与DCB联合使用可及时开通动脉，恢复远端血供，同时抑制内膜增生，减少并发症，有效提高远期通畅率，是一种安全、有效的治疗方式，可作为下肢动脉硬化闭塞合并血栓栓塞的优选治疗方案。