两种软式内镜环氧乙烷灭菌包装方法比较

朱胜军，蔡贤黎，王 萍，朱博群，赵 慧

(复旦大学附属中山医院内镜中心 复旦大学内镜诊疗研究所,上海 200032)

2015年3月30日美国华盛顿州某医院发生了特大耐大肠埃希菌感染暴发事件，32例接受内镜逆行胰胆管造影 (endoscopic retrograde cholangiopancreatography，ERCP)检查的患者出现严重胰腺及胆道感染性疾病，超过30%的患者死亡[1]。2017年11月6日美国急救医学研究所(Emergency Care Research Institute, ECRI)在其网站发布《2018年十大医疗技术危害》，其中第二条就是内镜清洗消毒不彻底使患者暴露于感染的风险之中。由此可见内镜的清洗、消毒、灭菌的任务艰巨[2-3]。除严格遵守十二指肠镜的再处理指南，美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)还建议医疗机构采取1项或多项其他措施降低感染风险，包括对再处理过的仪器进行培养监测、环氧乙烷灭菌、使用液体化学杀菌剂处理系统或重复实施[4]。因此，有必要探索安全、高效、经济、实用的消毒灭菌方法，提高内镜手术周转率及工作效率，满足临床工作的需求[1]。国家卫计委发布的《软式内镜清洗消毒技术规范(WS 507-2016)》6.1.2规定，进入人体无菌组织、器官，或接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附件应进行灭菌[5]。根据本院2018年数据，全年完成内镜诊疗12.9万例，其中内镜治疗约6 000例，占46.5%，呈不断增长的趋势。根据规范要求，治疗内镜必须灭菌后方可使用。但是规范未对软式内镜灭菌的方法给出具体、详细的规定，尤其是生产商推荐的环氧乙烷灭菌方法。在实际操作中，对于长度1～2 m，重量1～2.5 kg的软式内镜，面临环氧乙烷灭菌包装和转运的问题。软式内镜环氧乙烷灭菌的包装暂无文献和指南可参考，在参考其他医疗器械环氧乙烷灭菌的包装要求后，我院自2017年1月开始了内镜环氧乙烷的灭菌[6]，选用两种纸塑袋包装方法对软式内镜进行包装后灭菌[7]，现将结果报告如下。

1 材料与方法

1.1 设备与耗材 奥林巴斯胃镜、肠镜和十二指肠镜、3M封口机、250 mm灭菌指示包装袋(天津康帕牌)、3M立体纸塑袋、化学指示卡、内镜转运车。

1.2 包装方法 把按规范要求完成清洗、消毒、漂洗、干燥的软式内镜，按照两种方法(A方法和B方法)分别进行包装、封口、传递、运输和灭菌。在包装和封口中均根据《医院消毒供应中心管理规范》中纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应≥6 mm，包内器械距包装袋封口处≥2.5 cm[8]，进行操作。在包装前将按规范处理完的软式内镜去除防水盖、吸引按钮、送气送水按钮和活检管道开口阀。

方法A：按照奥林巴斯产品说明书要求，1名工作人员在操作台将内镜盘成直径40 cm大小的圆形，放入40 cm×60 cm×10 cm的方形立体纸塑袋中，然后第二名工作人员用双手托住内镜下方，辅助第一名工作人员完成包装袋的封口，最后第二名工作人员将包装封口完成的内镜放入内镜转运车，送至医院消毒供应中心。见图1A。

方法B：第一名工作人员手握操作部举起内镜，第二名工作人员将25 cm×185 cm的长形纸塑袋从内镜插入部向上套住内镜；第一名工作人员托住内镜的下方，第二名工作人员将包装完的内镜封口；最后将内镜盘放在内镜转运车送至医院消毒供应中心。见图1B。

A：按照A方法使用40 cm×60 cm×10 cm的立体纸塑袋包装封口；B：按照B方法使用25 cm×185 cm的纸塑袋包装封口

图1两种软式内镜消毒包装方法示意图

Figure1Schematic diagram of two methods for disinfection and packing of flexible endoscope

1.3 统计方法 应用SPSS 22.0软件进行统计分析，包装时间采用均数±标准差进行描述，t检验进行分析；包装破洞情况采用率进行描述，χ2检验进行分析，P≤0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 包装数量 共计720根软式内镜，包括260系列胃镜、肠镜、十二指肠镜，均为清洗、消毒、漂洗、干燥后打包,由2名工作人员操作完成，方法A与方法B各包装内镜360根。

2.2 包装时间与效果 A组平均每根内镜包装时间(82.8±11.4)s，B组平均每根内镜包装时间(23.6±3.4) s，差异具有统计学意义(t=94.28,P<0.001)；A组5个包装袋发生破裂，B组2个包装袋发生破裂，两组包装破洞率比较，差异无统计学意义(χ2=0.577,P=0.447)，详见表1。

表1两种内镜包装方法的包装时间与破洞率

Table1Packing time and broken rate of two endoscopic packing methods

组别包装时间(s)包装破裂数(个)破洞率(%)方法A(n=360)82.8±11.451.4方法B(n=360)23.6±3.420.6

2.3 灭菌效果 两组内镜均在供应室完成灭菌，合格后运回内镜室，灭菌后包内指示卡均完成变色，灭均后指示卡变色率均为100%。

3 讨论

随着软式消化内镜诊疗技术的发展[9]，内镜治疗是趋势，需求越来越大，治疗内镜应灭菌。预防和控制内镜相关医院感染有了更高的要求，新版《软式内镜清洗消毒技术规范》规定了软式内镜应灭菌的要求。《奥林巴斯清洗、消毒和灭菌》说明书推荐内镜可以通过环氧乙烷气体灭菌，说明书中特别注明内镜灭菌时未取下防水盖，会导致弯曲部橡皮损坏。在灭菌前内镜必须彻底清洗并干燥。残留的水汽会影响有效灭菌，带有水汽的内镜直接用纸塑袋包装会使纸塑袋发生破裂。因此，在内镜灭菌时应阅读厂家说明书，使用安全、实用的灭菌方法，避免内镜的损坏和灭菌的失败，导致财产损失和诊疗安全隐患。

在灭菌包装材料的选择上，用于灭菌的有效包装材料至少应满足足够排除空气，灭菌剂渗入，有效阻隔病原微生物，阻止撕裂或被戳穿，具有完全完整的密封性，不含有毒成分，不掉毛且经济实惠等条件[10]。文献[11]指出，纸塑包装材料密封性好，具备生物屏障功能，对无菌有效期的延长及布纤维的污染减少等有着重要意义，是一种优质的新型包装材料。此外材料塑面可视，便于工作人员及使用者对包装内容物及指示卡变色情况进行观察[12]。本研究A组实验在内镜打包过程中，因为纸塑袋的可视性，发现内镜容易聚拢在一起，而奥林巴斯说明书规定的内镜盘曲直径不小于40 cm，因此需要不时地纠正。另外有文献报道，在灭菌包装方面硬质容器盒操作简单、运输安全、使用方便、经济环保[13]。但市场上并没有适合软式内镜大小的硬质容器盒，对于选用硬质容器盒和灭菌纸塑袋对软式内镜进行包装灭菌的效果，仍有待进一步讨论与研究。

在灭菌包装方法上应用A方法尺寸为40 cm×60 cm×10 cm的立体纸塑包装袋与B方法尺寸为25 cm×185 cm的纸塑包装袋，内镜均完成了灭菌，但在操作方法上B方法免去的内镜盘曲的环节时间上比A方法平均快了59.2 s/根。内镜环氧乙烷灭菌通常需要在消毒供应中心进行，因此存在内镜转运的问题。A方法在打包、传递、放入供应室环氧乙烷灭菌器中均需工作人员小心地双手托举，一旦托举力量不均匀则内镜会聚拢，导致内镜盘曲直径小于40 cm的现象。而B方法在打包完成后进行盘放，转运至供应室后可以直接拿取再盘放进环氧乙烷灭菌器中。A方法是在包装前进行盘曲再放入灭菌器，B方法是在包装完成后再盘放入灭菌器，由于体积没变，两种方法在灭菌器装载方面没有差别，供应室每台均装载了12根内镜。

灭菌效果上，两组内镜在包装完成后送入供应室灭菌，经供应室监测合格运回内镜中心。最终以包内指示卡和包装袋上指示条完成变色，评判两组内镜均完成灭菌。由于受技术及条件影响，本次实验研究内镜灭菌后并未采用微生物检测，及适合软式内镜环氧乙烷灭菌参数[14-15]，在今后的研究中可以考虑纳入。

综述所述，运用B方法25 cm×185 cm的灭菌指示包装袋包装软式内镜，进行环氧乙烷灭菌，既在材料上满足供应室环氧乙烷灭菌的包装要求，又在尺寸上满足了奥林巴斯产品说明书要求(内镜盘放直径不小于40 cm)。在转运、放入灭菌机器过程中，如发生盘曲形状改变均可以方便地重新盘放；同时，透过透明塑料面可以迅速分辨和取用内镜；直接将内镜垂直装入纸塑袋的包装方法也得到现场操作人员的认可，在实际操作中值得推广使用，可为今后规范相关内容的修订完善提供参考。