新《条例》背景下企业的规范与提升

2020-02-05文/梁淼

中国化妆品 2020年12期

文/梁淼

谢志辉

XIE ZHIHUI

北京国妆科创自然科学研究院执行院长，谢志辉生物医药（广州）研究院院长，中国化妆品工程师联盟常务理事，广东省化妆品科学研究会常务理事，广东药科大学兼职教授。

在新颁布的《化妆品监督管理条例》（以下简称“新《条例》”）中，我们注意到没有对化妆品技术规范提出更多的要求，但是特别强调了“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品”。近些年，国家药品监督管理局多次通报了一些企业，产品的实际生产配方与注册备案配方不一致，由于罚则较轻，这种现象在行业内仍然屡禁不止。新《条例》则加大了惩戒力度，也迫使企业在配方调整时，依法进行注册备案，同时，慎重选择第三方申报机构，对申报资料的真实性严格把关。

新《条例》的亮点政策

新《条例》出台后，对非法添加采取了史上最严的罚责，相信未来，非法添加将逐渐消失，产品的安全性将得到更好的保证。同时，新《条例》强调了对产品功效的要求，不再只是纸上谈兵，必须有切实的功效支撑，以往的概念性添加将会消失，消费者购买到的将会是实实在在、经过充分验证有效的产品。

1.落实企业主体责任和史上最严厉的罚则

新《条例》最大的亮点之一就是落实了企业主体责任和史上最严厉的处罚，注册人和备案人作为产品质量安全的第一责任人。

表面看来，主体责任落在品牌方，代工厂的法律责任减轻。但实际上，相对品牌方来说，代工厂的任何产品质量安全问题，损失的不仅仅是对品牌方赔偿带来的金钱损失，更可能带来信誉损失，甚至是禁止从业的风险。由于肩负着责任，品牌方必然会谨慎对待自己所销售产品的质量，并选择质量过关、信誉可靠的代工厂，不会再片面追求出货快、起效快。代工厂也必须不断提高质量意识，才能赢得品牌商的青睐。

2.对原料的安全风险进行注册和备案分级管理

对原料的管控也是新《条例》的亮点之一。第一，众所周知，在《化妆品卫生监管条例》实施的30年中，审批的新原料屈指可数，虽然确保了安全性，但也严重阻碍了行业的创新发展。新《条例》针对原料的安全风险进行注册和备案分级管理，使用新原料的难度和门槛大大降低，势必会激发企业使用新原料技术创新的热情。对于原料企业来说，尽早布局新原料的注册备案，他们将会成为新《条例》的最大受益者。

第二，新《条例》要求注册人备案人对原料及产品进行安全性评价。评价的指导原则还在征求意见中，但在业界已经引起了非常大的反响，对于绝大多数化妆品生产企业，进行专业的毒理学评价，在人员专业和能力方面，缺口巨大。因此，在供应原料同时，能够提供充分的毒理学评价资料，对企业来说，无疑有更大的吸引力。

第三，2020年11月6日《化妆品注册备案管理办法》在国家药监局官网公开征求意见，其中，要求原料生产厂家对所生产原料进行备案，企业在进行产品注册备案时，关联所使用的原料。也就是说，企业在注册申报时，已经提供了原料的规格和生产企业，后续不能轻易进行变更，因此，对原料供应商的供货能力，服务能力，也会有更高的要求。

谢志辉院长认为，总体来说，对于具有核心技术的企业，新《条例》为他们带来的是巨大的机遇。大家知道，化妆品技术的创新，归根到底是原料的技术创新，过去几十年，我们国家的原料技术发展很快，但苦于很难获得批准用于化妆品，现在新《条例》放开了口子，必将有力促进国内化妆品技术的飞速发展。现在化妆品市场上产品很多，但老实说，多数产品技术含量还不高，产品同质化现象还是很严重。未来随着中国消费升级的推进，必然对产品和品牌提出更高的要求。主要体现在几个方面：第一，产品的质量会不断提升，主要会体现在功效和安全方面；第二，产品的制造技术会不断提升，制药、食品、智能制造等行业的技术会不断融合进来；第三，产品的个性化要求会不断提升，私人定制产品不再是概念；第四，品牌个性会越来越突出，天然、有机、无菌制造、生命科技等具有理念个性或科技个性的品牌都会得到发展。

新功能化妆品开发将被更加重视。新《条例》将原来的9类特殊用途化妆品精简到“5+1”，其中“1”就是指新功效化妆品，功效的创新是基于技术的创新，单纯的仿制已经无法满足市场的需求，技术创新的新功效化妆品将会成为市场的黑马。

新《条例》已经公布近半年时间，将于2021年1月1日开始正式实施，但相关的二级和三级法规仍在征求意见中，还没有最终公布。希望新《条例》带给我们创新的惊喜，不仅仅落在纸面上，而是可以真正落地实施。