信息管理系统在食品药品检验实验室的应用

许琨琨

摘要：实验室信息化管理系统，是以实验室为中心，以信息化管理为核心，建立全面、系统、规范的标准化管理体系。通过先进的计算机网络技术、数据库技术和实验室标准化管理，将影响数据分析的因素，包括硬件（环境、仪器设备、标物标液、化学试剂等）、软件（人员操作、业务流程、标准方法、文件记录、客户管理）等，有机结合起来，实现网络化、系统化、全过程、全链条的数据采集、调度、共享，进而实现自动化运行、信息化管理和无纸化办公，提高工作效率，降低运行成本。

关键词：信息管理系统;食品药品检验;网络版数据软件系统

【中图分类号】R155.5 【文献标识码】A   【文章编号】1673-9026（2020）11-202-02

实验室信息管理系统（LIMS，Laboratory Information Management System）是计算机网络技术、数据库技术、数据通讯、信息管理等多门学科集成的软硬件产品。经过严格质量认证的LIMS系统，可以保证实验室始终处于严格的控制下，进而能使实验室的最终产品，即检测或管理数据、信息，符合质量标准或规范，实现自动化运行、信息化管理。

近年来，随着食品药品检验事业发展和我单位检验职能的调整，对样品的分析测试周期、数据的准确性以及实验室的流程管理等方面都提出了更高的要求。在基于信息化的基础上，开发一套既能满足目前的业务状况，又能适应未来业务需求的实验室信息管理系统具有极为重要的意义。

1  实验室信息化意义

通过LIMS可有效提升实验室标准化、信息化、智能化、自动化管理水平。一是规范检测流程，减少冗、繁、重、余环节，提高工作效率;二是优化资源管理，整合实验室人、机、料、法、环等各项要素;三是通过数据自动采集、分布，有效降低人为失误导致的数据流转错误;四是通过数据网上调度、分析采集、快速分布、信息共享，进行动态监管和常态控制;五是实现标准化管理，降低运行成本，提高质量控制水平。

2  信息管理系统主要特点

简单来说，LIMS就是一个中央数据处理系统，实验室的“CPU”。它以实验室为中心，将人（检验人员基本情况）、机（仪器设备）、料（标物标液、化学试剂等）、法（检验方法）、环（实验室环境因素，如：温度、湿度）、程序（业务流程、标准方法、文件记录、客户管理等）等影响数据分析的要素有机结合起来，通过计算机网络技术集中搜集、分析处理形成，形成一个全面、规范的管理体系。

2.1  簡化工作流程

快捷复制受理单，制定检验标准模板，自动生成原始记录单、检验报告等，让系统代替人工做所有机械化、重复性工作。

2.2  溯源系统数据

检验数据操作留痕，可溯源到人、时、地、检验方法、标准值，系统内所有关键操作步骤自动电子签名，降低人为操作的随意性、真正实现检验数据的溯源和审计。同时，对工作流程数据访问进行权限控制，保证数据的保密性及安全性。

2.3  协调资源管理

将人员、设备、物质、方法与标准、环境信息进行完整、系统的记录，建立全面资源管理体系，增强实验室资源的优化管理。

2.4  数据统计分析

针对LIMS数据记录，加强检验超标情况、人员工作量、设备利用率、费用等信息的统计、分析，满足日常管理和实验室检验工作监管。

2.5  加强管理监控

管理人员通过登录系统，可直观地查询待办事项、项目进展、重要文件信息，同时能够查看延期项目信息以、检验结果异常信息。检验人员登录后能够看到检验任务未完成提醒、参与项目进展，更好地对职责范围内的事务进行管控。

2.6  预留拓展空间

LIMS不仅可以在局域网内实现OA办公、资源管理、数据管理，还预留了很广阔的发展空间。一是模块化设计，对已完成的模块进行功能提升，可增加新的模块，丰富管理分级;二是与网络版数据软件系统对接，形成检验数据网络化共享，实时远程监控检验进程、运行仪器;三是可转换云端服务器或链接外网服务器，为实验室异地建设、数据统一管理、数据远程备份等提供拓展空间。

3  信息管理系统建设规划

3.1系统架构

3.2 基础框架及模块建设

首先完成信息化建设总体规划与设计，建设食品药品检验业务系统。

3.2.1  业务管理

建设食品、药品、保健品、化妆品、空气洁净度五个检验模块。各个模块可单独生成序列号，并有相对独立的管理页面。前台业务受理能将常用的检验信息进行模板定制，设置检验样品相对应的项目、依据、方法等信息，简化特定任务的重复录入，提高数据设置效率。通过扫描条码进行样品入库与交接，做到不重样、不漏样、不错样。

3.2.2  检验管理

检验科室获取任务信息及样品信息，根据检验任务单要求选择检验标准及方法，信息选择完成后将下达给检验科室，由负责人将检验任务分配到个人。

编制报告时，能通过输入标准号查找标准原文并自动提取检验项目;自动提取检验员录入的检验结果及其他录入信息。核对人根据各项信息判断检验是否符合要求，并在系统上直接校对。通过管理员录入的检验标准，系统能够对检验结果进行评价，并根据管理员设置规则自动生成评价结论。

3.2.3  报告管理

检验任务完成，结果信息录入后，系统根据委托检验与抽样检验的不同类别，将检验结果数据与要求的模板进行整合，自动生成检验报告，报告生成后将发送给设定的审核负责人审核，待审核通过后进行报告的汇总及发布。

每一个操作过程，都会将操作人员的电子签名自动附上。同时，对于已经交付的检验报告，将自动归档保存为PDF格式文档;归档后的报告只有在设定权限批准下才可以修改。

3.2.4  统计报表管理

为管理决策提供准确的数据支持，能对检验任务、工作量、设备情况、工作任务、费用等系统数据库内任意项目进行统计。已输入系统的数据，能自定义、任意字段组合形成自定义统计表，可导出为excel表。

3.2.5  样品管理

能够根据规则自定义样品标签单编号，自动生成样品流转标识条码。对样品的入库、领用、归还等有效登记管理并打印出信息表，能生成来样清单目录。有留存备用样品的检验任务，备用样品由样品管理员保管，能发出备用样品保管到期的提醒，到期样品的处置信息能在系统内记录。支持样品状态不同状态管理，支持标注加急、超期等，并设置相应的提醒。

3.2.6  设备管理

进行设备基本信息登记，包括仪器类型、名称、型号、生产厂家、技术指标、购置时间、启用时间、仪器负责人、仪器状态等，生成设备档案。进行仪器购买、维修、停用、报废流程，包括申请、审核、批准、验收入库等环节的管理，自动生成记录单。系统可设置设备检定周期、到期自动提醒、进行检定结果与确认记录查询。

3.2.7  系统管理

系统具有权限管理和日志记录。权限管理按角色、人员的权限分配，以达到各司其职，分级管理的目的。日记记录将对系统内所有操作行为进行记录，是审计追踪的重要依据。

系统管理还将对服务器数据、各分项数据库的日常运行、维护更新、导出导入等进行全面监控。

3.3  对接网络版数据软件系统

目前全所配置了12台液相色谱、4台气相色谱、5台质谱以及各种类型的检验仪器共380台用于日常食品药品的检验检测业务。

实验室色谱仪器通常采用的是陈旧的单机版工作站模式，数据分散在各个工作站上。现在升级为先进网络版色谱数据系统，所有的数据都储存在服务器上，操作人员只要拥有相應的权限，就可以从平台中任意一台计算机上连接所需设备，实现海量数据的高效利用、便捷共享和深度挖掘。同时，用一个软件、统一界面管理所有的仪器，不但简化了实验室人员的培训工作，也使得实验室的管理更加便捷。

在数据安全方面，所有仪器的数据都要定期进行备份，任何一个使用者均无法轻易地通过Windows删除数据，保证检验结果数据的安全性和可靠性。服务器的硬件技术（例如磁盘阵列等技术）也能更好地保证数据的物理安全性。无需手动逐台仪器进行数据备份与归档，只需对服务器设置自动数据归档策略即可，充分满足了实验室数据备份与保存的相关要求。

3.4  云端服务器与远程服务器

建立云服务器将实现多实验室数据统一管理，各实验室间数据共享。云服务器还可在原有的双磁盘备份基础上提供数据异地备份，进一步增强数据存储安全性。

3.5  系统安全性建设

3.5.1  系统级安全

系统设有IP 段的限制、登录时间段的限制、连接数的限制、特定时间段内登录次数的限制等，是应用系统的第一道防护线。

3.5.2  程序访问安全

对程序资源的访问进行安全控制，在客户端上，仅出现和使用者权限相符的菜单，操作按钮;在服务端则URL 程序资源和业务服务类方法的调用进行访问控制。

3.5.3  功能性安全

系统会对使用人员在操作业务记录时，是否需要审核，上传附件不能超过指定大小等功能性进行安全性限制。

3.5.4  数据域安全

数据域安全包括两个层次：一是行级数据域安全，即使用人员可以访问哪些业务记录，以单位为条件进行过滤;二是字段级数据域安全，即使用人员可以访问业务记录的哪些字段。

以上四个层次的安全，按粒度从粗到细的排序是：系统级安全、程序访问安全、功能性安全、数据域安全。

4 结论

实验数据的完整性与追溯性一直都是食品药品检验检测的核心问题，网络化、信息化管理是当前检验检测实验室的主流发展趋势。LIMS平台建成以后，形成以实验室为中心的分布式管理体系，打造具备检验业务系统、仪器网络系统、行政人事管理、 网上受理系统、质量体系管理、电子原始记录和数据采集等功能的一体化信息平台，为实验室管理水平的整体提高提供先进的技术支持，实现集中化的技术监测与高效管理，是实现实验室信息化建设的必经之路。

泉州市食品药品检验所  泉州  362000