医学科学数据共享与使用的伦理要求和管理规范(四)伦理要求：基本伦理原则的创新解读

关 健

(中国医学科学院北京协和医院&国家人口健康科学数据中心〈临床医学〉和肿瘤专题数据服务，北京 100730，gjpumch@126.com)

医学数据共享被倡议了多年，但共享效果仍然不尽如人意。一方面，数据共享倡导者和使用者认为共享数据难以达到使用要求，希望能够放松管制、数据标准化，希望能够获得医疗数据链接[1];另一方面，数据共享被认为具有隐私泄露和数据安全隐患，需要加强监管等法律和具体措施。国际实践提示不能保障个体权益和获得公民信任的共享倡议，难以形成长期可持续的共享机制。如英国的NHS数据倡议旨在使大型NHS能够与研究人员和有争议的企业共享个人数据引起多方讨论和法律界的极大反对[2-4]。

医学数据共享需要在法律框架下建立科学可持续发展的共享机制和综合的保障体系[5]。但法律往往是刚性的，具有强制执行力，往往需要长时间的考量，滞后于科学发展和实践。伦理治理和管理是法律的补充，特别是医学领域，无论是医疗保健工作还是医学研究。为帮助研究人员在选择用于健康研究的数字技术时作出合理的决策,构建的框架涉及五个方面，除了数据管理、数据访问和可用性之外，参与者隐私、风险和利益,以及伦理原则均是医学伦理要求和伦理管理的重要内容[6]。该框架对医学科学数据共享与使用的管理具有重要参考，也反映了医学科学数据共享的机制框架中伦理要求和规范的重要性。

医学科学数据共享应用需要发挥伦理的规范作用。医学科学研究和医疗保健业务(临床诊疗和护理)是医学科学数据的两大主要来源，其共享需要遵循医学伦理学基本原则，即保护人类受试者的政策，也被称为共同规则中确立的“尊重、有益无害、公平”。这三个基本伦理原则被认为有助于解决围绕人类主体进行研究的伦理问题。根据确定开展涉及人类受试者的生物医学和行为研究所应遵循的基本伦理原则，并制定应遵循的指南，以确保此类研究是按照这些原则进行的。事实上，三个基本伦理原则指导涉及人体的生物医学研究的伦理管理实践，也在不断的应用中创新解释和丰富。一些前沿科技在医学领域的应用，例如，公共卫生伦理学、人工智能的伦理要求等，以及解决一些特别领域的挑战问题都会推动生命伦理学伦理基本原则的具体化和创新实践；涉及人体的生物医学研究的国际准则也在指导研究的伦理践行中不断修订完善，随着研究成果的临床应用推动临床医学技术水平提升的同时，临床医学伦理学也逐渐成为一个专门领域。

科学数据因能够整合和再挖掘产生价值，但其共享和利用对个体参与者可能产生损害，因此医学科学数据共享和使用将遵循生物医学伦理学的基本原则和要求，但有其独有的内容和特点，也是基本伦理原则的应用新领域。对医学科学数据共享和使用提出科学合理的伦理要求是随着科技发展不可回避的任务。前面提出数据共享中所面临的风险和问题，是为了有针对性地应对管理，科学地提出和解释伦理要求，并相应地拟定管理规范，更好地引导符合伦理原则的医学科学数据共享和应用实践。本文将据此讨论解读医学科学数据共享应用伦理基本原则的具体要求和体现。

1 伦理要求是伦理基本原则在数据共享应用中的创新解读

数据共享的伦理要求是生命伦理基本原则在医学科学数据共享和使用过程中的具体要求及其解读，即在共享和使用中如何体现和实现“尊重、有益无害和公平”？如前所述，因数据来源和数据状态等有所不同，医学科学数据的主要来源可以概括分为解决生物医学科学问题的研究过程中产生的数据和用于研究的医学业务数据。因此，我们提出医学科学数据共享的伦理要求主要以三个伦理基本原则为基础，结合生物医学研究的国际伦理原则和临床医学伦理学。但医学科学数据共享和使用是伦理基本原则在新实践领域应用中的创新发展。这些创新发展点就是医学科学数据共享应用独有的内容和特点，除了考虑其数据来源、数据共享应用的多元性，数据共享和应用又具有独立于医学研究和临床诊疗的因素和内容。伦理基本原则在数据共享和应用中应该探索其独有的伦理要求或现有伦理要求独有的内容。

以研究过程产生的医学科学数据首先可以视为生物医学研究的成果，其共享和再使用需要遵循生物医学研究的国际伦理准则。但是，医学科学数据共享和再利用，与单独的研究又有所不同。无论是在研究启动前和完成之后，数据共享和再利用与研究相关但有所差异，需要考虑其独有的特点，既是研究的延伸，又是数据驱动研究的开启，既是研究结果又是科技资源，具有的“商品”特性，以及涉及众多的利益相关方等。临床诊疗数据共享用于研究更超出了原有数据收集的目的，因此对于作为数据主体的个体参与者(患者)偏好，不能止于治疗方法方案的知情选择，还要考虑其数据本身对这些个体的意义和潜在影响。此外，医学科学数据共享应用的对基本伦理原则的解读有其不同的侧重点，包括最初提出数据共享的初衷——医学科学数据共享应用的意义、价值，以及如何解决伦理挑战和问题等。我们将对三个原则分别进行讨论解读，其中有益无害原则从科学价值和社会价值、个体和特定群体无害两个方面进行分别讨论。

2 尊重原则特别体现为尊重加强涉及敏感信息的个体保护

对人的尊重至少包含两种伦理信念：第一，个人应被视为自主代理人；第二，自主性减弱的人有权得到保护。因此，尊重人的原则分为两个单独的伦理要求：承认自主的要求和保护自主性减弱者的要求。

在医学科学数据共享中，个人参与者作为数据产生主体，应该视为自主决定人；对于自主性减弱的人有权得到保护，如对于未成年人等限制或无民事行为能力人，其监护人行使自主决定是否参加数据共享的自主决定权。在医学科学数据共享和使用，尊重原则需要考虑知情同意的履行，包括其履行内容的客观、完整和程序的规范性。尊重原则在数据共享使用中的体现，还包括作为数据主体的个体参与者必须能够随时撤回其数据允许共享用于研究的同意；作为一般规则，如果撤回同意，控制者必须停止有关的处理行动，除非有其他法律依据保留这些数据以供进一步处理，否则控制者应删除这些数据[7]。如果应用无法撤回，如去识别数据共享，应该在签署同意前让数据主体的个体参与者了解和清楚这一情况。

但在数据共享中需要注意，除了前述未成年等涉及人的生物医学研究的伦理保护的弱势群体需要给予特别保护之外，涉及敏感信息数据的健康疾病信息和遗传疾病资源信息的个体参与者及其家庭应该被视为“弱势群体”，在数据共享中被提高保护级别，体现在包括知情同意权的履行中应予以特别保护。此外，尊重还要考虑基于文化、环境等多元原因产生的个体参与者的多元选择。应该认识到具有社会公益应该是数据利用的前提条件，而不是充分条件，要考虑到个体信仰、思维等差异性，例如，个体对基因隐私和隐私的关注程度也有很大的不同[8-9]，即可能因为个人原因，数据共享违背了个人意愿。

3 有益原则更多体现对个体和特定群体无害和风险最小

有益无害原则，在医学科学数据共享和应用中分为具有科学、社会的价值和对社会无害以及对个体、特定群体有益无害两个层次。

首先，数据共享的目的是再利用，是提出数据共享倡议的初衷。只有具有科学和社会价值的数据才有共享的需求和理由。医学科学数据共享和使用应该具有与开展与人类有关的健康研究的伦理正当性，即其具有科学和社会价值，能够产生保护和促进人们健康所必需的知识和手段。需要了解的是，科学价值的要求适用于与人类健康有关的所有研究，而不论参与者的资金来源或风险程度如何。科学和社会价值只是数据共享和使用的前提条件之一。数据共享和使用的潜在社会价值，即对社会有益无害方面是数据共享的意义所在，在讨论中更多指公共利益具有很多优势，节约成本、提高效率。数据共享和使用对人类整体无害，这一点，数据共享与研究相比较，从社会价值角度，更符合有益无害的原则。在数据共享和应用阶段，涉及大数据与机器学习技术融合的人工智能领域存在一定潜在隐患，更多在数据产生和收集阶段管控更为重要和明显。

科学和社会价值也是数据分级共享的依据之一。具体体现在伦理管理和伦理审核过程中，表现为数据共享和应用的目的，值得注意的是国际上有数据共享使用不应排除有意义商用的趋势[10]，前提是为了整合数据，进一步揭示疾病发生发展机制、医药研发，研究治疗的效果，包括治疗的副作用，促进数据驱动的研究和诊疗决策，改善公共卫生和疾病预防等。

其次，允许数据共享和使用还需要满足对个体或特定群体有益无害。与研究不同，除了作为数据主体的产生来源的个体参与者，还有数据收集者和/或提供者，涉及数据共享服务的机构、数据二次利用的用户等。数据共享的个体权益特别关注数据再利用时对数据收集者的权益问题，有助于提高数据共享积极性。法定共享也应该为数据收集者设定必要的数据独占空间和时间，以及具有商品价值时，个体参与者的潜在收益的获得方式。这是有益原则在医学数据共享应用中的特别体现。

事实上，数据共享和再利用对于数据主体个体参与者的益处极其有限，因数据研究目的和技术限制难以有个体确切的具体的益处。这与《贝尔蒙特报告》中的有益的解读不谋而合。《贝尔蒙特报告》中对于有益作为义务的意义上，制定了两个一般性的规则，即：不损害；最大化潜在利益并尽量减少可能的危害。数据共享和使用能够更多考虑的是努力无害或对个体参与者的潜在风险降到最低，主要体现在通过风险收益评估合理作出判断。对潜在损害风险巨大，或者风险较大且没有有效防控方法时，应该限制使用，以及体现在数据管理对不同风险的数据进行分类分级并相应也应采取不同的数据安全管理标准和技术保障标准。

但对于数据共享和使用具有较大的科学价值和社会价值，且现有技术和证据表明，确实对个体的损害风险很小或无的情况下，应该促进数据的共享和再利用。特别是已完成实施的项目产生数据或已完成收集医疗业务数据，这些现有数据的去识别共享，如果不再涉及个人隐私和敏感信息，一般情况下现有技术不会具有重新识别的风险，应该促进共享和再利用。促进现有数据的共享是倡导和实施科学数据共享的目的和重大意义之一，也是亟须推进共享实践的目标。

4 公平原则的特别贡献在于利益相关者的权益均衡

数据共享可视为研究成果的共享，但是这个成果属于阶段性成果。对于成果的应用分配被广泛接受的公平分配负担和利益的方式包括平等分配、按需分配、根据个人努力程度、根据社会贡献或根据功绩分配。

公平的概念与涉及人类主体的研究相关联相类似，从个体参与者获益的角度更多适合平等分配、按需分配的方式。从需要对研究对象的选择进行审查，以确定某些类别(例如，患者福利、特定种族和族裔少数群体或局限于机构的人)是否仅仅因为容易获得、地位受损或可操作性而被系统地选择，而不是因为与正在研究的问题直接相关的原因。受试者的选择应该避免过分地涉及受益机会较小的群体；以及公共基金支持的研究导致治疗仪器和方法的发展，公平要求获得进展性研究成果的应用公平，即成果不仅为有能力有地位有财富的人提供益处。

涉及人类主体研究相关公平考虑的另一角度，是在个体权益与公共利益相冲突时，对个体风险和公共价值的合理评估和平衡，在医学科学数据共享应用中仍然重要。是公平原则在数据共享应用中体现兼顾和均衡数据共享的利益相关人的权益的一个方面。以医疗保健业务数据为例，需要平衡开放数据源的安全和隐私挑战与开放数据对改进研究和医疗保健服务的潜在好处[11]。平衡访问和隐私以促进医疗保健是医疗数据共享永恒的主题。

虽然个体利益根据法律法规，一定条件下必须服从社会公益或某一群体的利益，但公平原则并不简单地意味着必须服从多数人的观点或利益，必须实现平衡确保公平和适当地对待少数人，避免滥用公共利益的支配地位。因此，遵从公共利益一项基本原则是“除非在必要和符合公共理由的情况下，如重大公共卫生事件。”[12]是否同意为研究目的使用或披露个人健康数据则不必受任何公共利益的干扰。事实证明，如果仅仅以社会公益作为使用数据的完全理由，将引起个体公众不满，对于长期数据可持续共享有潜在矛盾隐患。英国2018数据保护法案(Data Protection Act 2018)要求对健康数据的研究处理符合“公共利益”。该法案引入了适用于个人健康数据研究处理的新公共利益测试。公共利益允许研究人员在不尊重个人偏好的情况下进行操作：不经个人同意或反对的情况下，允许研究人员使用健康数据[13]。 英国实施该法案以来，引起异议产生证实了这一点。为了避免对个体权益的过度关注，阻碍数据共享，促进公共利益共享和使用数据的重点除了如何界定和解读公共利益[13]，应该按照公平原则评估和平衡个体风险和社会公益的关系，对反对权的适当处理等。特别是应该为依法合理反对权提供路径表达和尊重。特别对于尚未收集的数据应用尽量在设置泛知情同意的格式和内容中给予足够反映反对的机会。

数据共享和使用中对公平的解读贡献最大。经济利益分配公正应成为数据共享使用的伦理要求之一。2018年《医学信息学问题年鉴》的主题是如何平衡各利益相关者对医疗卫生数据的各种要求[13]，也从另一方面在数据共享对所有利益相关者体现公平的重要性。“当结果是科学知识而不是商品时，可能不需要在相关利益相关者之间进行复杂的规划或谈判”[14]？我们认为即使没有商品，仍有知识产权需要合理分配，如著作权、作者排序或注明数据来源等。而数据驱动的决策软件和人工智能已经使数据的共享具有更多“商品”价值和经济价值。

公平原则要求在数据共享和再利用过程中的重要体现是对于各个利益相关者的权益分配应该与其对数据的贡献相一致。有益原则要求关注数据持有人的权益保障和积极性。公平原则应该要求在数据共享和使用中要均衡数据收集者和数据持有人的权益和数据使用者的权益。更重要的是要合理均衡不同数据持有人的权益，提供公平竞争的共享环境。适合根据个人努力程度、根据社会贡献或根据功绩分配方式指导不同数据持有人之间，以及数据持有人和数据使用人之间利益的公平分配。这是医学科学数据共享机制的核心内容之一，即保障利益相关方的权利，明确利益相关方的义务[5]。

数据共享应用中解决伦理实际挑战和问题也往往涉及所有三个原则的考量和评估，据此，上述伦理基本原则在医学科学数据共享应用实践中的解读和具体体现是构建可行的医学科学数据共享机制的重要原则和组成部分。伦理要求结合我国现有法律和国际共识，我们已形成了指导医学科学数据共享使用机制的三个重要原则，依法有偿共享和双赢原则、权益均衡和个人权益优先原则，以及风险价值评估和分级共享原则[5]。

综上，伦理要求是对伦理基本原则在医学科学数据共享应用中，结合医学科学数据共享的多元性以及意义价值等方面进行考虑和解读。在促进符合伦理原则的数据共享中，公平原则在医学科学数据共享和使用的伦理要求中尤为重要和突出。数据共享和应用更多带来的是社会公益，对个人要以最小损害为标准。要实现这些伦理原则的伦理要求，但还需要具体的伦理管理要求和管理规范对数据共享和使用中的伦理要求进行把关。无论知情同意、隐私保护、风险评估，医学科学数据共享和应用都赋予了伦理管理和伦理审核中新的管理要求和标准，即根据本文的伦理原则要求的解读，提出如相关机构的具体伦理管理要求。

利益冲突:作者声明无利益冲突。