“受试者”概念表述的历时性和同时性研究

李久辉，朱爱秀，陈晓云，袁 敏，李浩正

(1 上海健康医学院马克思主义学院，上海 201318，lijiuhuiethique5@163.com；2 上海中医药大学外语教学中心，上海202103；3 上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会，上海 200032；4 上海中医药大学马克思主义学院，上海 202103；5 上海中医药大学康复医学院，上海 202103)

今天，在世界各国的临床医学研究领域、药物研发领域、预防医学研究领域已经形成一项共识，即在“涉及人的生物医学研究”中所进行的医学临床试验研究必须进行伦理审查，正如1964年版《赫尔辛基宣言》第5条的阐述“医学的进步以研究为基础，这些研究最终必须包括涉及人的研究”。

我们在进行“医学伦理学”的理论研究中发现，目前我国针对“涉及人的生物医学研究”中，对于“参与临床试验研究的志愿(参与)者”所使用的称呼是“受试者”。在我国，无论是医学伦理学专业书籍、从事医学临床试验研究的研究者所提交的伦理审查申请文件，还是国家所颁布的政府规章，例如，国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)，均将“参与临床试验研究的志愿(参与)者”称为“受试者”。从语义学视角看，该称呼具有明显的被动含义，弱化或者消解了试验参与者在选择、决定参与试验研究时所具有的主观性、主动性、自主性。显然，这一称谓似乎有悖于现代医学临床试验研究对于研究对象所秉持的理念，无法体现、也不利于保护试验参与者的权益，从而也不利于“涉及人的生物医学研究”这项事业的发展。基于这一问题以及对这一问题的思考，我们以英语、法语、汉语为“历时性”研究线索，用“同时性”方式考察《纽伦堡法典》时代，《赫尔辛基宣言》时代，以及当下三个时间点同样概念和意义在英、法、汉语中的“存在状态”。回到现代医学伦理学建基的原始文本，从《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》的英语、法语文本出发，研究当下美国(英语世界的代表)和法国(法语世界的代表、欧盟的代表)其国内文件中，表述“参与临床试验研究的志愿(参与)者”时所用概念、词汇、术语的真实含义，探索、寻找更适合、更适用于汉语表达这一概念、术语、称谓的词汇，达成国际化、时代化、准确化的目的。

1 汉语文本中“受试者”一词的表述、使用

在我国，对“涉及人的生物医学研究”领域临床试验研究对象的称谓均使用“受试者”一词，在国家级规章中:

1998年原卫生部颁布《药物临床试验管理规范(试行)》以及2003年国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》的第三章“受试者的权益保障”(对“参与试验研究的人”称为“受试者”)，其第八条：“在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。”[1]

2007年原卫生部颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》版以及2016年修订版也使用了“受试者”一词。在第三章伦理审查之第十八条：“涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则：(一)知情同意原则。尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究”[2]。

事实上，以上国家级规章条文从意义表述上均强调了涉及人的医学临床试验参与者作为个体、主体的自主性，但是在称谓上却忽略、依旧沿用了饱含被动意义的“受试者”一词。我国医学伦理学界和医学临床试验研究者们使用“受试者”这一称谓的来历，主要源于国内学者对1947年颁布的《纽伦堡法典》以及1964年颁布的《赫尔辛基宣言》中的对应词汇翻译。

2 《纽伦堡法典》中“受试者”一词英语、法语文本表述、使用

英、法语两种语言是联合国等国际组织所使用的主要语言，所有国际性文件均有英法两种语言的版本，而文件的法语版本在某些时候又成为解释版本，所以，选择英、法语两种语言的文本在此进行研究、分析。

2.1 英语“human subject”和法语“sujet humain ”

在1947年由纽伦堡国际军事法庭颁布的《纽伦堡法典》中，首次出现对涉及人的生物医学临床试验研究对象的表述：英语表述：The voluntary consent of the human subject is absolutely essential.(《纽伦堡法典》英语版的第一条)[3]；法语表述：Le consentement volontaire du sujet humain est absolument essentiel.(《纽伦堡法典》法语版的第一条)[4]；汉语表述：受试者(国内通行的翻译表述)的自愿同意绝对必要[5]。

英语版本使用的词汇为“human subject”，法语版本使用的词汇为 “sujet humain”，两者完全等同，直译成汉语为“人类主体、人的主体、人类个体”，置于医学临床试验研究的前提和语境下，可直译为“人类(观察、医疗、试验)对象”，众所周知，subject这一词汇具有“主题、主体[哲]、主项[逻]”等表达“主观”语“主观性”语义。

从1947年颁布的《纽伦堡法典》来看，英、法两种语言对于这一概念的原意应该为“人类对象(试验研究对象)”，两者表述一致，所使用的词汇、术语可完全互译，概念一致。

2.2 英语“the person”和法语“les personnes ”

英语表述：This means that the person involved should have legal capacity to give consent.(《纽伦堡法典》英语版的第一条)；法语表述：Cela veut dire que la personne concernée doit avoir la capacité légale de consentir.(《纽伦堡法典》法语版的第一条)；汉语表述： 这意味着试验参与者必须拥有行使同意权的法律资格。

在这里，英、法语文本均使用了“the person”/“les personnes ”完全一致的词汇，表达的意思完全对应。但是，与其所对应的修饰词却有较大的词义差别，involved 可直译为：参与、涉及、介入等意思，而concernée 可直译为：关心、关切、关注、关切的、关注的。整个词组所表述的意义和概念有细微的差异，英、法语两种语言互译已经产生困难。

但总体来说，在《纽伦堡法典》时代对“试验研究对象”的意义和概念进行表述时，英、法语两种语言用词(其中关键词或者说核心词)和表述形式方面一致性较强，但英、法语两种语言互译已经有困难。

3 《赫尔辛基宣言》中 “受试者”一词英语、法语文本表述、使用、原初语义辨析

1964年由第18届世界医学大会颁布《赫尔辛基宣言》，其中第21条在表达“涉及人的生物医学研究中”对“受试者(临床试验研究对象)”这一概念和意义时，英、法语两种语言所使用的词汇、术语发生了变化，也可以说出现了分歧。

3.1 英、法语两种语言对“受试者”的表述、使用、原初语义辨析

英语表述为： Medical research involving human subjects may only be conducted if the importance of the objective outweighs the inherent risks and burdens to the research subjects.(《赫尔辛基宣言》英文版第21条)[6]；法语表述为： Une recherche médicale impliquant des êtres humains ne peut être conduite que si l’importance de l’objectif dépasse les risques et inconvénients inhérents pour les personnes impliquées dans la recherche. (《赫尔辛基宣言》法文版第21条)[7]；汉语表述为： 涉及人的医学研究只有试验目的的重要性超过了受试者本身的风险和负担时才可进行。(《赫尔辛基宣言》中文版第18条，《药物临床试验质量管理规范》附录1)[8]。从英语版的《赫尔辛基宣言》可以看出，在表述参与临床试验研究的“试验对象”时，存在两种表述方式，一是“human subject”， 另一个是“the research subjects”，都包含 “subject”一词。前者可直译为“人类对象”，后者可直译为“研究对象”。

从法语版的《赫尔辛基宣言》可以看出，在表述参与临床试验研究的“试验对象”时，存在两种表述方式，一个是“des êtres humains”，另一个是 “les personnes impliquées dans la recherche”。如果直译成英语，对应表达应该分别是 “human beings”和 “persons involved in research”，而直译成汉语应该分别是“人类(人)”和“参与(涉及)研究的人”。

如果先抛开概念和意义，从语义的范畴上看,英、法语间的选词、表意的方式的确存在差异。从严格意义上看，此时，上述两对概念已经存在某种程度的互译困难。

3.2 英语“human subject”和法语“les êtres humains” 原初语义辨析

在1947年颁布的《纽伦堡法典》中，表述涉及人的生物医学研究对象时，所使用的英语词汇为“human subject”，在1964年颁布的《赫尔辛基宣言》中，在表述同一概念时，所使用的英语词汇仍然为“human subject”。也就是说，在时隔17年的两个国际性文件中，这一概念的英语表述没有发生变化。

英语“human subject”：由一个复合词组构成，human 修饰subject，直译成汉语为“人类主体、人的主体、人类个体”，置于医学临床试验研究的前提和语境下，可直译为“人类(观察、医疗、试验)对象”，众所周知，subject这一词汇具有“主题、主体[哲]、主项[逻]”等表达“主观”和“主动”的语义。

法语“les êtres humains”：与英语不同，在表达同样概念和意义时，法语文本、词汇发生了改变，法语词汇所表达的概念和意义的范畴更大，可以直译为“人类”，或者是“人”的总称。

显然，英语所表达的概念和意义的范畴较小、局限,亦或者说更具体。从语义上讲，法语的“les êtres humains”直接对应于英语的“human being”，而非“human subject”。“human being”与“human subject”之间的差别一目了然，前者在着力表现“人”，以及人的主观性、主体性，后者则在表达“主观的对象”和“主体的对象”。

3.3 英语“research subject”和法语“les personnes impliquées dans la recherche” 原初语义辨析

英语“research subject”：在表述同一概念和意义时，英、法语两种语言间依旧出现了明显的差异，英语使用一个词组来表达对应的概念和意义，可直译为“(试验)研究对象”，可以说简洁而直接。

法语“les personnes impliquées dans la recherche”：法语对同一概念和意义的表达与英语相同，但更加精准，可直译为“涉及(试验)研究的人”。法语在这里引入了“impliquée”，其原型为“impliquer”,直译为“涉及、包含、包括”，这里使用的词形为含有被动意义。

与前一组英、法语所表现出的差异和倾向一样，英语表达的主体依旧是“subject”——对象，法语表达的主体依旧是“personnes”——人。在这两组英、法语文件中词汇选择、表述、概念内涵等的比较中，可以看到法语使用词汇丰富，表意范畴从大到小，且不失所指的具体含义，没有重复使用的单词，表意的主体始终是“personnes”——人。英语的两处表述用词均是词组，重复使用“subject”一词，通过不同的组合、修饰词实现定义范畴由大到小的变化，表意的主体始终是“subject”——对象。

可以确定地说，除去两种语言的表述风格和表达方式，其所表述的概念的含义没有本质的区别，但存在选词的倾向、语义表达的倾向间的差异，从某种意义上讲，法语或者说法语世界对这一概念的理解和表达更加趋近“事件”“事实”的本意，意境优于英语的表达。由于两种语言在表达倾向方面的差异，从某种意义上讲，可能使得英法互译存在困难。

4 当今英语、法语文本对涉及人的生物医学临床试验研究对象的表述

时光荏苒，医学伦理学界在历次《赫尔辛基宣言》的指导和陪伴下走过了半个世纪的历程，让我们来到当下，以“同时性”方式考察当下这一概念和意义在英、法、汉语中的“存在状态”。

相比国内长期、比较统一的使用“受试者”的表述，国外(英、法语世界)对涉及人的生物医学临床试验研究对象的表述并非一成不变，而是随着时代的进步、社会的发展，对临床试验研究，以及对临床试验研究对象角色的不断认识，在逐渐发生着改变，我们追寻这一变化历程，试图看清楚这一词汇的表述、语义变化与时代变化的关系，以及对试验参与者的认识和理解。

4.1 当今英语世界对临床试验研究对象的表述

如前所述，英语世界对涉及人的生物医学临床试验研究对象的表述在经历了1947年《纽伦堡法典》时代和1964年《赫尔辛基宣言》时代之后，2013年10月巴西福塔雷萨的《赫尔辛基宣言》中对临床试验研究对象的表述，依然使用“human subject”，而法语使用的是“êtres humains”。这只是表明了国际宣言的普适性，那么，这一普世宣言进入某一国家之后，会发生什么变化哪？这里以美国为例展开研究。

今天，美国国家健康研究所(NIH)管理的临床试验研究网站，是这样解释、定义临床试验研究：

A clinical study involves research using human volunteers (also called participants) that is intended to add to medical knowledge[9].

汉语翻译：临床研究是涉及使用志愿者(或称为参与者)的研究，旨在增加医学知识。

上述网站上对临床试验志愿者或参与者的招聘介绍中均使用 “participant”一词，尽管《赫尔辛基宣言》英语版中仍有使用“subject”一词，但语境较为有限，但一般只出现在法律文件中，例如，美国《联邦法律汇编》(CFR)中第45 CFR 46部分的标题还是 “Protection of Human Subjects”(《人类试验者的保护政策》)[10]。该政策由美国健康和人类服务部(DHHS)制订，其中对临床试验研究对象的称呼使用 “subject”。除了该法律的规定，从总体上看，美国学术界似乎更愿意使用 “participant”一词。例如美国俄亥俄州绿宝林州立大学(Bowling Green State University)的人类志愿者审议委员会(HSRB)的审议说明中有如下描述[11]：

A human subject, as defined by DHHS Policy for the Protection of Human Subjects at 45 CFR 46.102(f), is a living individual about whom an investigator (whether professional or student) conducting research obtains ①data through intervention or interaction with the individual or ②identifiable private information. BGSU’s HSRB is responsible for the review of research projects involving human participants. (根据美国健康和人类服务部所制订的《人类试验者的保护政策》第45 CFR 46.102(f)条款的定义，人类试验者为存活的个体，是研究者(不论是专业者或学生)所开展研究的对象，以①通过干预或与个体互动方式获取其相关数据或者②获取其可识别的个人信息。绿宝林州立大学(BGSU)人类志愿者审议委员会(HSRB)的责任是为涉及人类参与者的研究项目提供审查。)

这一文件开始引用《人类试验者的保护政策》的规定时，使用 “human subject”，但进入陈述时便转而使用 “human participants”。对“subject”的疏远可见一斑，从专业角度看，主要还是出于对该词本身所包含的意义缺陷的审慎对待，对更专业、更准确词汇的信任以及认可。

4.2 当今法语世界对临床试验研究对象的表述

如前所述，法语世界对涉及人的生物医学临床试验研究对象的表述在经历了1947年《纽伦堡法典》时代的“ sujet”和1964年《赫尔辛基宣言》时代的“les personnes impliquées dans la recherché”之后，2013年10月巴西福塔雷萨的《赫尔辛基宣言》中对临床试验研究对象的表述，依然使用“impliquant des êtres humains”和“personnes impliquées”。这里以法国为例展开研究。

20世纪80年代末期，法国颁布了管理和规范“涉及人的生物医学领域临床试验研究的法律”——《生命伦理法》[12]，依法成立CCPPRB(Comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale,生物医学研究保护人类咨询委员会)和 CCNE(Comité consultatif national d’éthique,国家伦理咨询委员会)。《公共健康法案》[13]中第L1121-2条：

Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l’être humain:- si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l’intérêt de cette recherché. (禁止对人类进行任何生物医学研究：如果研究参与者所遭受的可预见的风险不超过给这些参与者所带来的益处或者该研究的利益。)

我们可以看到，在这一表述中，使用了一个从句来修饰或者说解释“les personnes(人)”(les personnes qui se prêtent à la recherché)，以区别《赫尔辛基宣言》中以词组表述的方式，如果直译成英文应该是“the persons who participate in the research”，其实就是相当于英语的“participant”。法语se prêter à 的原意为：同意、承诺、接受等，表达主观意愿的倾向以跃然纸上，但弱于英语的“participant”所表达的主观意愿，强于法语“personnes impliquées”所表达的意愿。

在法国政府公共健康部门发布生物医学试验研究法规的网站，在表述涉及人的生物医学临床试验研究对象的国家文件中称，自2006年8月27日开始，注册参与国家生物医学研究登记时，之前所标定“个体非直接受益”者，新文件规定称为“健康志愿者(des volontaires sains)”。同时，国家法律文件将生物医学试验研究对象表述为 “Volontaires Pour la Recherche biomédicale (VRB)[14]”，翻译成中文就是：生物医学研究的志愿者。至此，与美国的表述“human volunteers” 语义、意义完全全一致。

5 词汇“subject/ sujet”“participant/ se prêter à ”和 “volunteer/ voluntaire”语义辨析

根据文献研究和分析发现，在英语文本中对涉及人的生物医学临床试验研究对象的表述，近年来主要使用“participant”“volunteer”和 “subject”等三个词汇，目前学界和政府文件更多或者说更愿意使用前两者。在法语文本中对涉及人的生物医学临床试验研究对象的表述，近年来主要使用 “persone qui se prêtent à la recherch锓voluntaire”和“sujet”等三个词汇，同样，目前学界和政府文件更多，或者说更愿意使用前两者。显然，英语、法语两种在联合和国、WHO、欧盟最重要的工作语言，近年来在这一领域对此重要概念和意义表述和表达上具有同步性、同质性以及高度的一致性。

就这一概念的表述、表达从医学伦理学专业角度看，上述三个词汇虽各有侧重点，但又具有非常大的语义交集度，从某种意义上讲，法语文本中的表述“les personnes qui se prêtent à la recherche”更接近于英语文本中的 “participant”，但近年来，法语文本和英语文本在表述和表达这一概念时更多的使用“voluntaire/ volunteer”。因此，下面再对具有共性、重叠度高的三个词汇进行语义分析。

5.1 subject/sujet

“subject”源自拉丁语 “subjectus”, 作为名词原意指“臣民”。“subject”由两个词素构成，即“sub+ject”, 意指“throw under”，因此作为动词该词原意指“臣服”。在现代英语中， “subject”除了保留其拉丁词源的原意，还被广泛地用于哲学、逻辑学、音乐和语言学等领域。在科学研究的领域，根据2005版韦氏大学词典的解释，该词有三种意思：①one that is acted on (有行为的个体) ；② an individual whose reactions or responses are studied(有反应或回应(能力的)被研究个体) ；③ a dead body for anatomical study and dissection(用于解剖和解剖研究的尸体)。

因此 ，“subject/sujet”汉语翻译为“试验者”或“受试者”。

5.2 participant / se prêter à

“participant”源自拉丁语“participatus”(“participare”的过去分词)。 “participant”也由两部分源自拉丁语的词素构成， “part”和“capere”, 后者指“take”的意思，因此英语的“participate”相当于“take part in”。朗文当代英语词典把“participant”解释为 “someone who is taking part in an activity or event”(参与某项活动或事件的人)，因此，participant 汉语翻译为“参加者，参与者”较为妥当。

法语动词 se prêter à 的原意为：同意、承诺、接受等，以这一动词构成的从句修饰核心词汇“les personnes”，即 les personnes qui se prêtent à la recherche ，翻译为“同意或承诺(进入)研究的人”。其表达的意境和概念与英语词汇“participant”很相似，从某种意义上看，英语的表达方式更习惯于使用“……者”，而法语的表达方式更习惯于使用诸如“la personne”“êtres humains”等词，在排除两种语言的表达习惯之后，可以看到法语的表达方式更加强调“人”的主体性和独立性。

5.3 volunteer/voluntaire

“volunteer”借自古法语的“voluntaire”，而后者源自拉丁语 “voluntarius”。该词的意义基于拉丁语的“volō”，意指“wish, desire(愿、希望，想要)”。在现代英语中，牛津高阶英语词典对 “volunteer”给出的解释是:①a person who does a job without being paid for it (无偿劳动者)；②a person who offers to do sth. without being forced to do it(志愿服务者)；③a person who chooses to join the armed forces without being forced to join (志愿入伍者)。

因此，“volunteer/voluntaire”汉语翻译为“志愿者”较为妥当。

比较以上三组词汇的意义，可以看出它们所蕴含的内容各有不同。显然 “subject”一词所包含的意义最为消极，缺乏主动意愿，似乎把试验对象看成了被动的、毫无主观意愿的物体，或者说“接受者”，汉语表述为“受试者”，任由试验操作者对其进行试验。相比之下，“participant/se prêter à”和“volunteer/voluntaire”的表述具有较明显的主动意愿，用前者表达试验对象，具有较积极的意义，把他们看作试验的参与者，主动性和自主性得以呈现，已经可以表达医学伦理学工作者、学科想要表达的意义和意境；若用后者表达试验对象时，更能强调他们的主动意愿，在表达参与临床试验研究的行为之上还表达和凸显了自主性、强烈的主观意愿，以及可贵、令人尊敬的奉献精神和奉献行为。原因很简单，临床试验研究不同于临床治疗，要承担各种可预见及不可预见的风险，从某种意义上讲，还可能受到伤害。其行为无疑更加有益于他人而不是自己。

“subject/sujet”的表述和意境带有被动、消极，过于平淡，也可说淡漠；“participant/ se prêter à”的表述和意境客观、真切，但缺乏认可、褒奖、敬意；“volunteer/voluntaire”的表述和意境客观、真切，还充满认可、敬意。

在此，我们还看到一个有趣现象，在《纽伦堡法典》时代，英、法语表达呈现出同词(“subject/sujet”)、同型、同义；在《赫尔辛基宣言》时代，英、法语表达呈现不同词(“participant/ se prêter à”)、不同型、大致同义；在当下，英、法语表达再次呈现出同词(“volunteer/voluntaire”)、同型、同义。

6 汉语翻译及表达

从《纽伦堡法典》到《赫尔辛基宣言》汉语版翻译，在前后两处均使用了“受试者”的表达方式，从前面的研究和分析可以看出汉语翻译“丢失”或者说“误解”原文中想要表达的意义、意境和概念，也忽视了两个时代的范畴表述，以及两个时代间的变化、递进。由此可推断，汉语文本的表达更像英文版的历次《赫尔辛基宣言》，或者说沿袭了英文版《赫尔辛基宣言》的表达习惯，和时代擦肩而过。

我们研究、分析和讨论英、法、汉语翻译风格和达意之外，对于存在于“医学伦理学”专业领域中我国国家级规章、规定、医学临床试验研究的原始记录和数据、学术论文、伦理审查批件、各种报告中对试验参与对象均称呼为“受试者”的表述方式，我们认为在理解、表述、使用上存在疑问，或者说误读。因此在翻译成汉语时，本文认为应采用直译的方式、结合时代的语境忠实表达所蕴含的概念、内容、意境，而不应全部译成“受试者”。当前“以人为本”的社会文化意识以及现实的涉及人的生物医学领域的临床试验研究也迫切需要我们对试验对象的称呼做出调整，表达出学科、社会、国家对这一群体的认可和尊重。

7 结论

1979年，美国生命伦理学家比彻姆(Tom Beauchamp)和丘卓斯(James Childress)合著的《生物医学伦理学原则》[15]一书出版，这部著作明确提出和阐释了后来影响“医学伦理学”专业的“四原则”,即尊重自主原则(Respect for Autonomy)、不伤害原则(Nonmaleficence)、有利原则(Beneficence)和公正原则(Justice)。时至今日,四原则在世界范围获生命伦理学、医学伦理学界公认。依据其中的尊重自主原则，我们呼吁对涉及人的生物医学领域的临床试验研究对象的称呼做出调整，契合时代潮流和国际学述潮流，先从概念、语义、表述和意境等方面研究“受试者”这一称呼的替代表达方式，参考“参与者”或“志愿者”等表达方式，关照试验参与对象的自主性、主观性、个人意愿等，探索出适合汉语的表达方式，从意识层面和认识层面开始，践行和促进涉及人的生物医学领域的临床试验研究的发展、以及保障、尊重献身于其中的“试验对象”或“参与者”或“志愿者”的利益和权益。