刍议药品生产工艺验证

王群明 赣州和美药业有限公司 蔡婷 江西青峰药业有限公司

一、药品生产工艺验证的重要性

（一）药品生产工艺验证是药品质量的保障

目前药品生产工艺验证是生产中的重要环节，药品工艺验证从规范性，重复性，质量稳定性，产品安全性等方面评价药品的工艺是否稳定。工艺验证的目的就是为了保证工艺稳定，合理，产品质量合格。

药品的生产工艺验证已经得到了国家的高度重视，因为一个好的工艺是必须经过验证的。才能生产出没有缺陷的药品，如果发现工艺通过不过验证，必须进行查明原因，如果有是设备技术水平不达标，就需要重新购买先进的设备，如果是处方工艺存在问题，就应该重新摸索处方和优化工艺，最终达到工艺验证通过。

（二）药品工艺验证是生产效率的保证

企业为了满足市场需求，需要生产大量的药品，但是如果没有好的工艺，可能会浪费很多时间，比如冻干产品，好的生产工艺冻干时间可能比较差的生产工艺节省几个小时或者几十个小时的时间[3]。所以好的生产工艺不但能提高生产效率，也能减少人力物力，最终节省成本，提高效益。也能尽快满足市场需求。

二、药品生产工艺验证的基本环节

（一）药品生产工艺的研发验证

研发验证是指在药品生产工艺研究阶段所进行的验证工作，包括对药品处方、生产方法的验证。尤其是在药品新工艺的开发、研制、实施、生产过程中，必须要对新开发、研制的药品生产工艺进行试验，并在不断的验证过程中及时解决生产工艺存在的问题与缺陷，优化生产工艺，达到设计标准后，才能够将此生产工艺投入生产。

（二）药品生产工艺验证的预先验证

在药品生产工艺正式投入生产之前，还要对其进行预先验证，确定其是否会对药品质量产生不利影响，其验证方法如下：按照生产工艺预先生产出一批产品，并对这批产品进行相应的验证。在整个验证过程中，要由专业的验证人员对验证所得数据进行统计，与设计标准进行比对、分析，编制相应的验证报告，从而对工艺进行再次优化与改进。

（三）药品生产工艺验证的再验证

在药品产品生产一段时间之后，要结合药品生产工艺和医药市场对药品的反馈信息，对药品生产工艺进行再次验证。再验证过程中会涉及生产设备的更新和生产工艺的修正，以达到对药品生产工艺的改进和优化。

三、药品生产工艺验证的常见问题和基本对策

在药品生产工艺验证过程中容易在工艺研究环节和工艺质量环节上存在问题和隐患，这会影响到药品生产工艺验证的过程和基础，对药品生产和药企运营经济效益、社会效益产生影响，不能发挥药品生产工艺验证工作的重要功能，因此，要对药品生产工艺验证中这两类问题加以高度关注。

（一）提高对药品生产工艺研究的重视

药品生产工艺验证过程是对工艺进一步研究和探索的过程，也是生产药品的前提和重要环节，对于药品质量有着关键性的影响。如果没有对药品生产工艺验证进行深入了解，没有掌握药品生产工艺验证的基本信息和资料，就难以确定药品生产工艺验证的重点，药品生产工艺验证的也不能科学进行，就会降低药品生产工艺的可行性和经济性。

药品生产工艺验证过程中要强化研究工作，既要从药品生产工艺验证的基础学科和基础理论研究入手，把握药品生产工艺验证过程中基本的工艺与技术要点，确保药品生产工艺验证研究水平和层次。药品生产工艺验证过程中要对得到的信息、数据、参数进行全面收集和系统研究，形成对药品生产工艺验证的认识，验证药品生产工艺的可靠性、安全性、经济性目标，改进药品生产工艺存在的问题，弥补药品生产工艺的差距，从过程上和信息上确保药品生产品质。药品生产工艺验证过程中还要加强对制药制剂和原材料的研究，不断优化药品生产工艺的细节，提升药品处方结构科学性和功能性，为顺利进行药品生产工艺验证工作，改善药品生产工艺提供支持。药品生产工艺验证更要做好过程性研究工作，为评估药品生产工艺验证工作提供参考，为药品处方的调整、生产工艺的优化提供支撑。

（二）重视药品生产工艺的质量环节

药品生产工艺质量是药品生产工艺验证中的中心目标。在药品生产工艺验证之前就应该将质量环节作为确保验证工作和药品生产的重要基础，把握药品生产工艺的组成、分布和结构，掌握药品生产工艺中的不同参数和相关技术，对药品生产工艺更为全面、准确地了解，切实把握药品生产工艺验证工作质量，为优化药品生产工艺、药品生产工艺验证和药品生产工艺调整提供基础。

在药品生产工艺验证之中应该强化质量意识，使药品生产工艺验证人员能以高度的责任感参与到验证工作中，深层次、全过程地理解和领会药品生产工艺验证工作的实质，确定药品生产工艺生产的要点，明确药品生产工艺参数，为药品生产工艺验证效率和质量的提升提供技术与体系保障。

四、结语

药品生产企业以及药品监督管理部门充分认识到生产工艺验证的重要性，并落实到具体的工艺验证工作中，才能保证药品质量的安全，有效和稳定。对药品生产工艺验证的特点进行总结归纳，良好的药品工艺验证系统可以为公司社会带来积极的影响，可以降低质量成本，优化生产工艺，保证药品的质量和安全，从而得到长远丰厚的回报。药品生产企业在药品生产工艺验证阶段投入多，对工艺适应性了解越多，对生产工艺验证特点也就了解越多，通过详细的生产设计和验证，就会对生产的产品质量保证越高，使药品生产企业建立高度自信。此外，应回避以复核，确认代替验证，才能从根本上使药品质量达到要求标准。重视药品生产工艺验证，了解药品生产工艺验证特点，对药品生产企业也有益处。所以对药品生产企业增加法制规定和对药品生产工艺验证的监督及管理内容，引导并督促药品生产企业做好药品生产工艺验证工作，以保证药品的质量。