立体定向放射治疗设备需求评估与配置研究*

霍添琪 李春霞 费晓璐 陈鹏宇 成学慧 曹晓萌 赵颖波*

随着现代医学技术的快速发展，放射治疗技术在近年来取得了质的飞跃。放射治疗是利用电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的医学技术，其原理是利用高能X射线、电子束等放射线照射肿瘤组织，通过破坏细胞的DNA，使细胞停止生长或死亡，从而达到治愈癌症的目的。目前，放射治疗技术已从传统的二维常规放射治疗发展到三维和四维数字化精准放射治疗，无论是在靶区适形度、剂量分布还是在实时追踪方面都有着明显优势，其优点在于高精度、高剂量、高疗效和低损伤，因此，精准放射治疗已成为21世纪肿瘤放射治疗的主要发展方向[1]。

立体定向放射治疗设备作为放射治疗设备的一种，配置分布仍不均衡，急需加强科学地需求评估和配置。基于此，本研究探讨立体定向放射治疗设备需求评估与配置方案，为医院对其科学配置规划提供借鉴。

1 立体定向放射治疗设备概述

1.1 发展历史

立体定向放射治疗作为放射治疗的一种，1951年由瑞典医学家Leksel L首创，该技术的基础为立体定向框架、准直器及放射源，辅助以X射线计算机断层扫描(X-ray computed tomography，CT)、磁共振成像(magnetic resonance imaging，MRI)和数字减影血管造影(digital subtraction angiography，DSA)等影像设备，能准确有效地治疗颅内及体内各种器质性病变及功能性疾患，其特点是在照射时高剂量集中靶区，靶外剂量递减十分陡峭，有类似于刀的特征，因此可以保护靶外正常组织和要害器官[2]。

目前，广泛应用于临床的立体定向放射治疗设备根据放射源的不同可以分为γ刀和X刀。γ刀选用钴60(60Co)作为放射源，利用其产生的γ射线通过几何聚焦原理，使局部脑组织或肿瘤细胞毁损而达到治疗目的，当今γ刀系统主要由医科达公司等厂家生产。X刀是利用直线加速器产生的高能X射线，通过加速器机架的旋转，照射野的二次准直和治疗床的角度变化来实现对肿瘤靶区的大剂量非共面多弧聚焦照射，取得与外科手术刀切除病灶类似的治疗效果[3]。以直线加速器为基础的放射外科技术主要分为：①基于C形臂加速器的技术(博医来、瓦里安及医科达等公司的相关产品)；②采用专用加速器技术(安科锐公司的CyberKnife)；③非专为放射外科设计但也可以实现放射外科治疗的其他技术(安科锐公司的TomoTherapy系统、采用核磁引导技术的ViewRay公司MRIdian系统和医科达公司Unity系统)。

1.2 应用及配置情况

癌症是全球第二大病死因素，2018年导致960万人死亡，全球近六分之一的患者死于癌症[4]。手术、化学治疗和放射治疗是多模式癌症治疗的3大主要手段，其中约70%的癌症患者在治疗过程中需要用放射治疗，约有40%的癌症可以用放射治疗根治。因此，放射治疗在肿瘤治疗中的作用和地位日益凸显[5-7]。

放射治疗设备是开展放射治疗的物质基础和必要手段，根据世界卫生组织(World Health Organization，WHO)要求，外照射治疗设备以每百万人口2～3台的配置标准，然而由于放射治疗设备技术含量高、资金投入巨大，我国放射治疗设备人均拥有量配置明显不足[8]。近年来，虽配置数量增长迅速但使用率不高，且在地区间发展极不平衡。由于医疗市场竞争日益激烈，大型医疗设备配置成为医院等级上升的标准之一，而相应监管的缺乏，导致设备配置量的急剧增长。此外，由于部分医院整体技术水平达不到要求，或购置量超出了就诊的需求，使得设备使用率不高，多数设备仅发挥出应有工作能力的三分之一到二分之一[9]。

目前，我国的大型医疗设备主要集中在经济发达地区，尤其是大中型城市，而西部地区尤其是偏远山区人均占有量很少。无论是按人口分布配置，还是按地理分布配置，城乡间大型医疗设备配置均呈不公平、甚至极不公平状态。因此，在有限的资源下如何进行高效配置显得尤为重要。

2 立体定向放射治疗设备需求评估

2.1 需求评估

我国国务院环境保护主管部门对全国放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施统一监督管理。医疗机构开设放射治疗服务需取得环境保护主管部门颁发的许可证，以及放射源诊疗技术和医用辐射机构许可[10]。根据国家有关要求，医疗机构开展放射治疗工作至少配置一台远距离放射治疗装置，以及模拟定位设备和相应的治疗计划系统，为保证放射治疗过程安全、有效，应按要求配备并使用相应的质量安全和辐射防护等辅助配套设备[11]。

国家对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。2018年国家卫生健康委员会发布了《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》和《关于发布大型医用设备配置许可管理目录(2018年)的通知》，此次管理办法的发布和大型医用设备管理目录的调整，顺应了高端放射治疗技术发展成熟的趋势和日益强烈的实际临床需求，也利于更多符合资质的医院引入开展先进的放射治疗技术，造福更多的肿瘤患者。

2.2 配置评价

立体定向放射治疗设备配置评价研究中，刘胜林等[12]以X射线放射治疗设备为切入点，通过对设备的技术性能、可用性、可靠性及安全性、临床功能及效果、经济性与服务体系和适宜性6个方面进行阐述，构建全周期的设备评价体系。屠波等[13]通过对5种立体定向放射治疗设备的中心精度、输出剂量和射野输出均匀性等指标畸形评价，制定立体定向放射治疗设备的安全性检测评价方案。李庚等[14]通过文献法和专家咨询法，建立5个层级的立体定向放射治疗设备可靠性评价的层级分析法模型，为国内外的放射治疗设备对比评价提供依据。夏婷等[15]则通过图像识别预处理、模板识别等方法，对立体定向放放射治疗设备中的信息自动采集系统的可靠性进行评价，该评价也为立体定向放射治疗设备的可靠性提供了数据基础。这些评价方法的建立，均为立体定向放射治疗设备的配置管理奠定了良好的客观基础，推动真实可信的技术管理理念在医疗环境中推行。

3 立体定向放射治疗设备配置分析

本研究的需求评估和配置分析从宏观和微观两个角度，设置12个维度因素研究立体定向放射治疗设备需求评估与配置，在制定立体定向放射治疗设备配置方案时综合考虑多方面因素，实现科学合理配置。

3.1 宏观因素

宏观因素主要是为政府等部门考虑该区域是否配置立体定向放射治疗设备、配置多少立体定向放射治疗设备等问题，设立的重要参考依据为人口水平、经济水平、区域医疗水平和相关疾病的地区发病率4个因素。

(1)人口水平。在人口水平因素中，该地区的人口密度、人口年龄结构以及性别分布等多方面因素均可决定立体定向放射治疗设备的使用率。一般而言，人口密度较高、人口老龄化严重的地区，对放射性治疗设备的使用需求更加严重。

(2)经济水平。该地区的人均GDP、消费指数、恩格尔系数以及人均可支配收入等经济因素，决定该地区使用立体定向放射治疗设备的使用率。

(3)区域医疗水平。区域医疗水平包括不同等级的医院数量，以及该地区医院相关科室专家的数量、相关设备的装机量和医疗服务的范围。若区域内医疗水平高，则患者出现相关疾病时在该区域就诊的需求也随之增加。

(4)相关疾病发病率。立体定向放射治疗设备包括γ刀和X刀，不同设备对应的肿瘤疾病会有差别。因此，该区域内相关疾病的发病率决定如何调整立体定向放射治疗设备的配置数量。

3.2 微观因素

微观因素主要是帮助医院分析如何根据自身需求配置立体定向放射治疗设备。包括医院概况、诊疗水平、病患流量、医院评价、医院预算、管理水平、设备概况和配套设备7个因素。

(1)医院概况。医院的性质、等级、诊疗科目及经营时间等概况水平，决定医院应该如何定位，如何配置何种水平的立体定向放射治疗设备。

(2)诊疗水平。特色检查科室、学术交流活动以及相关疾病的论文数量等因素决定医院该疾病诊疗水平。诊疗水平高的医院，更容易获得患者的青睐。在配置阶段，应该更加注重。

(3)病患流量。年门诊量、年急诊量、相关疾病的检查量以及患者平均住院时间等关于病患的流量，可以帮助医院更好地确定配置立体定向放射治疗设备的数量及设备水平。

(4)医院评价。患者满意度、医生满意度、护士满意度及其他员工满意度评价，可以帮助医院准确定位，树立良好的形象。这些软性层面因素对患者选择来院检查的可能性影响极大。

(5)医院预算。医院设置多少预算用于购买立体定向放射治疗设备，是配置阶段非常重要的因素。

(6)管理水平。专业技术人员的数量、相关人员对立体定向放射治疗设备的专业水平，决定医院使用设备的潜力。相关技术人员的水平越高，则对设备使用越了解，配置设备的复杂程度也可以相应提高。

(7)设备概况。设备性能、设备参数、设备的可靠性及安全性等问题，是医院考虑配置何种水平设备的重要考量因素，不同的需求决定何种设备是最好的配置结果。

(8)配套设备。与相关检查的配套设备的水平，决定该疾病的整体治疗水平。全套系列设备越完善，对患者的诊断可能越快速、越准确。

4 立体定向放射治疗设备配置方案

医院管理者在制定大型医疗设备配置方案时一般均会综合考虑区域经济发展水平、区域医疗需求、医疗机构的服务能力、学科建设方向以及综合成本效益等多方面因素[16]。为此，多名研究者从不同的角度分析研究了医疗设备配置的方法和原则：靳聪等[17]提出了基于模糊综合评价模型的配置决策方法；薛美婵等[18]提出了基于需求和成本的医疗设备配置方法；张恩科等[19]提出了基于成本效益分析的配置方法；林青等[20]提出了基于目标、量化、协同、持续改进(objective，measure，cooperation，kaizen；OMCK)管理思维的配置决策模式。翟卓畅[21]提出了运用系统方法制定医疗设备配置的原则。

立体定向放射治疗设备并不是一个单独工作的设备，而是基于“多种医疗器械集成为一个系统”，形成“放射治疗技术供给系统”。构建“多种医疗器械集成系统”的目的是提升医疗技术的建设能力和发展医疗机构的诊治水平。因此，立体定向放射治疗设备配置应以安全为核心，以质量为基础，以效果为导向。

医疗机构配置立体定向放射治疗设备，不仅仅是医疗机构独立决定，还需要地方政府、卫生健康行政管理部门以及药品监督管理局，甚至还需医疗设备厂家等多个单位和部门共同决定和权衡。在决定是否配置立体定向放射治疗设备、如何配置立体定向放射治疗设备等事宜上需要更加全面的考虑，因此，本研究提出了综合宏观和微观因素的需求评估及配置方案。提出一个多维度参数的评价架构，同时符合我国大型医用设备配置由政府部门统一规划、准入和监督的管理标准及要求。

5 结论

医疗设备的需求评估及配置是多维度、多参数的专业技术管理问题。2018年，国家卫生健康委员会发布的《2018-2020年大型医用设备配置规划》，也是综合经济社会发展水平、区域定位、地区医疗水平以及医疗资源的供需水平等多种因素多种条件的综合权衡结果。因此，本研究提出的评价与配置方案，从宏观和微观两层视野12个维度因素评估立体定向放射治疗设备的需求及配置方案，做到设备物尽其用、资源按需平衡配置的科学配置准则。