血液透析装置的质量控制

娄正林，张斌，雍娇，何依妮，付世和，孙亚婷，蔡蝶，张丽华，孙广忠

1. 上海交通大学医学院附属仁济医院，上海 200127；2. 上海瑞迪医学装备运行管理有限公司，上海 200137

引言

现代终末期肾病的年发病率约为万分之一，随着当今社会的发展以及人们生活水平的不断提高，其发病率和患病率还将持续上升。由于我国现有医疗救护水平不足，导致我国肾病的防治工作形势面临着严峻挑战。值得一提的是血液透析装置，是治疗该病症最有效的仪器设备之一，通过对血液展开的溶质弥散、渗透和超滤等作用，将患者血液进行处理，使患者机体内在环境恢复正常，从而最终达到净化血液目的。血液透析装置的大量使用成功挽救了众多尿毒症患者，使部分患者能够长期存活。然而，在血液透析装置的使用过程中所引发的问题也逐渐增多[1]。

在中国食药监总局发布的全国医疗器械不良事件报告2017年汇总中，血液透析机的不良事件报告数量在有源医疗器械中名列第五，占总报告数的0.64%，其不良事件总数高达2423例，对诸多医疗机构造成了巨大的损失，严重威胁到广大肾病患者的生命健康[2]。其中，归结为仪器故障的事件占据了重大比例，如透析机电导率异常、透析液流量不符、透析管路漏气等。2017年全国医疗器械不良事件前十项设备百分百汇总，如表1。

表1 2017年全国医疗器械不良事件前十项设备百分百汇总

根据原国家食品药品监督管理局2018年颁布的《医疗器械分类目录》中指出，血液透析装置属于第三类医疗器械[3]，其存在高风险性，需严格控制。因此，加强对血液透析装置的质量控制就显得极为重要。本文通过国内外医院血液透析装置质量控制工作的实际开展情况与开展效果的比对，对医院展开血液透析装置质量控制工作的现状、主要工作内容、实施的方法和意义进行多方位剖析与总结，为全面深入做好医院血液透析装置质量控制工作建立良好的基础。

1 血液透析设备质量控制的标准解读

血液透析装置质量控制是血液透析科室临床安全的计量保证，随着医疗技术和科学技术的快速发展，血液透析装置也不断地进入各级医院中，为了保证血液透析装置的临床使用质量，在国家卫生计生委领导下推行了《医疗机构血液透析室管理规范》《血液透析质量控制规范》等标准，对血液透析装置的设备质量控制和临床应用质量控制做出了相应的规定，完善了血液透析质量控制领域的法律法规。

自2012年起，原国家质量监督检验检疫总局发布了JJF 1353-2012《血液透析装置校准规范》。该规范中指出了血液透析装置质量检测主要由透析液电导率、透析液温度、透析液压力和透析液流量等项目组成。通过1年1次的质量检测，保证血液透析机的使用误差不会超过允许的误差范围，降低了设备故障的可能性[4]。

性能质量参数检测包括以下几个方面：① 透析液温度监控，透析液的温度示值范围在35℃～37℃，最大允许误差为±0.5℃；② 透析液电导率，电导率的示值误差范围在13.5～14.5 mS/cm，最大允许误差为±0.8 mS/cm；③ 静（动）脉压示值误差，检测范围在-200～200 mmHg，最大允许误差为±10 mmHg；④ 透析液压监测，检测范围在-800～800 mmHg，最大允许误差为±20 mmHg；⑤ 透析液pH值示值误差，检测范围在7.1～7.5，最大允许误差为±0.1；⑥ 透析液流量监测，检测流量300～800 mL/min，最大允许误差为：检测点的-5%～10%[5-6]。

2 医院血液透析设备质量控制工作的现状分析

2.1 国际上发达国家血液透析设备质量控制的现状分析

在国外许多发达国家中，大多数医疗卫生装备的质量控制工作早已展开，并初步形成了较为完整的质控体系。美国是最早立法管理医疗器械安全的国家，其管理的方式和方法广为世界各国所效仿。美国国会在1976年出台了《医疗器械修正案》授权食品药品监督管理局对所有医疗设备进行监督检验，并于1982年批准了由AAMI起草的关于血液透析的国家标准，内容涉及透析液（透析用水、浓缩液、透析液）、水处理设备、血液透析设备、透析器及其复用等一系列问题，之后不断修改、更新。同样地，其他国家也随之建立了自己的标准，并开展了相应的质量控制工作。

2.2 我国血液透析设备质量控制的现状分析

不同于国外发达国家，在国内大部分地区医疗卫生装备的质量控制工作才刚刚起步，大多数的相关知识领域还是一片空白。自2005年起，国内相关机构不断出台了大量的血液透析的质量控制的相应法规，如《血液净化操作规程》《开展血液净化病例信息登记工作的通知》等，仅有少数的三甲医院根据自身的需求对部分医疗设备建立了简单的质量控制体系，医疗质量控制管理的三要素，如图1。然而，大多数医疗机构在设备进入医院后，对医疗设备的安全检测就停止了，而且医院在用医疗设备的质量控制几乎无明确的管理规范[7]。就血液透析装置而言，国内医院的质量控制远远无法满足实际要求，以下就当前许多医院涉及的质量控制问题做一简单的陈述。

图1 医疗质量控制管理的三要素

2.2.1 透析室场地不合格

国家卫生部在《医疗机构血液透析室基本标准》中，对血液透析室的分区布局、人员、设备、规章制度等方面都做出了明确要求。但是，部分医院的血液透析业务用房及辅助用房还是存在不满足要求的情况，如限制区、半限制区不能严格区分、患者与工作人员共用通道等情况，对医护人员的健康安全造成了极大的威胁。

2.2.2 相关技术人员的专业性不足

在医护人员的专业性方面，诸多西方发达国家早已发展出了完善的流程，美国联邦法规21CFR中对医护人员的技术培训的对象、方式、类别、内容、培训频率和周期等进行了系统、全面的规定，例如血液透析机等Ⅲ类医疗器械的投入使用前，医疗机构需对医护人员进行系统的质量控制培训，并在考核通过后认证上岗，之后通过不定期的专业培训和能力考核，保证医护人员能够了解设备的大部分功能和操作，有效规避临床应用中的风险。

与国外发达国家完善的医护培养体系不同，国内许多医院缺乏对设备专业的发展规划和医护人员的培训计划，而且医院的医护人员由于自身条件的限制，大多只能满足于设备的简单使用，当设备出现非常规的变化时就会不知所措，导致了血液透析装置很多功能的闲置。同时，许多护理人员的风险意识较为薄弱，会进行违规操作来加快工作进度，如省略了透析装置在工作前的消毒步骤等。另外，大多数医院只重视对专业医生的培训，临床工程师及护理人员的专业知识不深入，设备科人员的不但缺乏相应技术，且在医院中几乎处于底层地位，得不到诸如职称、工作待遇、专业教育等诸多方面的保障，使临床工程师们的质控的意识无法被上级采纳，工作积极性难以得到提高。医院护理人员培训统计，如图2。

2.2.3 设备管理不完善

对血液透析机或水处理设备或一次性医疗用品的管理也是国内许多医院弱项，不同于国外医院特别设立了设备管理科室专门处理相应设备问题；在国内，诸多医院透析室抢救设备、急救药品配备不齐或与多个科室共用，设备证件不全或证件过期的现象普遍存在，各项设备的管理基本分配给了设备的护理人员，导致了紧急事件的处理极为艰难。另外，部分医院未按照要求对透析用水进行内毒素含量、残余氯、电导率的监测，甚至有医院对监测资料弄虚作假，极大地提高了不良事件的发生概率[8]。

图2 医院护理人员培训统计

2.2.4 规章制度不完善

对于发达国家而言，医院设备的规章制度关系到患者的生命安全，属于医疗机构极度重视的版块，制度的完善和医护人员的严格执行程度远远超过国内的绝大多数医院。在国内，医院的相关制度相对缺乏，对设备的正常运行、维护、维修和报废单纯依赖于医护人员的工作能力，对国家发布的法律法规的执行往往停留在表面，以至于出现了“患者指定某护士护理”的尴尬的现象。同时，因为制度的缺乏，许多医院未能正确掌握消毒液浓度配制及环境卫生监测方法等手段，导致对患者的治疗质量难以保证。

2.2.5 质量管理被轻视

随着现代医学的突飞猛进，医疗设备在医护工作中重要性与日俱增。但对于设备的质量管理工作却进展不佳。当前，发达国家的医疗设备的管理主要以维修为主，采购为辅，旨在杜绝由设备故障所导致的医疗事故；而国内医院对于医疗卫生装备的管理却正好相反，普遍存在重视设备采购和经济效益，而轻视设备的维护和安全质量的现象。在设备进入临床应用时未建立健全的设备管理档案，对设备的购入、安装、存储、操作、维修保养、报废处理、责任管理等制度缺乏明确规定[9]。自2009年至今，全国仅有百余家医院开展了质量控制工作，占全国二级以上医院不足1%，且大半是军队医院（图3），且不少医院虽然设立了质量控制小组，但实际上并不履行质量控制的职责，出现问题只能让厂家进行处理。甚至存在从设备进入医院到设备报废淘汰的过程中没有进行过一次检测校准的现象，严重影响了设备的实际使用效果[10]。因此，如果想要改善国内医疗设备质控的现状，提高对质量管理的重视程度是重中之重。

我院于2018年2月至6月对血液透析中心60台血液透析装置进行了计量检测（表2），检测结果表明，透析液流量误差和透析液温度误差在临床应用中出现故障的比例较大。后续跟进调查发现，大部分的血液透析机投入使用后只进行了最基础的运行维护，基本没有进行过参数的校准。因此可推测，当前医疗设备资料管理所遭到的轻视。

图3 开展质控工作的军地医院数量对比

表2 血液透析装置校准结果汇总

3 血液透析装置质量控制工作的实施方法

血液透析作为一种治疗慢性肾衰竭患者赖以生存的手段，同时为急性肾衰竭患者提供了完全或部分肾功能恢复创造了有利条件。最近几年，血液透析也是中毒等急危重症抢救的主要手段。根据原国家食品药品监督管理总局发布的第18号总局令《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条中规定，为了保障血液透析科室中血透机的正常运行，医院应当做好血液透析装置质量控制工作。

3.1 质量管理体系的建立和相应职责的确定

建立质量管理体系过程中最主要的是建立质量控制体系（图4）。血液透析装置质量控制的核心是确保透析患者的使用安全。血液透析装置采购、安装后的定期检测/校准、维护等是提高血液透析装置准确率、使用率、完好率的重要保证。

图4 质量控制体系

为了加强透析机的质量管理，医院可以对血液透析各职能部门的职责进行明确。首先，医院可以将血液透析装置的质量控制工作列入日常管理工作之中，确定主管计量和质控室领导、计量质控检定人员、计量质控监督员等人选，制定和完善质量管理相关制度和标准，检查科室血液净化装备的使用、管理情况，收集医疗器械不良事件，做好血液透析设备、水处理机的日常维护和实时监控。其次，临床使用科室应该建立完整的医护人员的培训计划，学习国外先进医护培训体系，组织人员进行培训和考核。落实医护人员的安全卫生培训，令所有从事相关工作的医护人员掌握血液透析适应症和禁忌症。再次，医学工程技术部门应当遵照相关法规和标准，建立定期预防性维护和质量检测制度，严格遵守操作规程和诊疗指南，落实血液透析装置的维护和保障工作，对设备使用科室相关工作人员进行监督并定期考核，对出现问题的设备及时报给厂家维修，保证在用设备的性能质量[11-12]。

血液透析装置质量控制是其质量管理不可缺少的重要部分。因此，临床工程部门应选定医护人员（设备科医工或拥有资质的第三方检测机构人员）负责设备的质控工作，从实际出发，制定血液透析装置的质控PDCA方法，通过全方位的、一环扣一环的科学管理，切实做好血液透析装置的质量控制工作的相关环节，避免医疗事故的发生，进而保障透析患者的生命健康[13]。

3.2 标准操作规程的制定和制度实施的监管

为了保障血液透析装置能正常运行，则需根据《医疗机构血液透析室管理规范》《血液透析质量控制规范》等标准，建立相应的血液透析装置标准操作规程并严格执行。血液透析装置标准操作规程应当包含血液透析装置使用、维护和消毒、设备故障处理等方法，保证设备能够按照规程正常运行、维护、维修和报废，降低医疗事故的风险，使医务人员和临床工程师明确自身岗位和职责。同时，定期邀请拥有校准资质的国家计量单位或第三方检测机构，以规定的如JJF 1353-2012 《血液透析装置校准规范》等规范，对设备性能进行校准，确保血液透析装置的电导率、温度、透析液压力和流量等设备参数误差不超过规定最大允许误差[14]。

另外，为了保证各项规章制度的落实，医院在完善标准操作规程的同时，应当建立相应的监督管理措施，明确必要的奖惩措施。通过对质量控制工作的定期检查，定期整改，不断总结，不断改进，从而形成有效的监管机制。同时建立应急预案（图5），规避可能发生的事故。

图5 血液透析科室紧急预案

3.3 仪器设备档案的档案管理

血液透析装置的档案管理是医院质控中不可或缺的一部分，是保证设备使用质量的关键。医疗机构应设置专职或多名兼职的档案管理人员，对设备档案进行统一管理，使医护人员能随时翻阅、查新学习，随时掌握设备运行状况，更加清晰地掌握设备的使用和简单故障的应急处理情况。医院的设备档案大致包含两部分：血液透析装置申购/采购过程中的管理性文件和设备运行中技术性文件。血液透析装置申购过程中管理性文件应含有申购单、发票复印件、安装调试及验收报告、设备使用/操作规程、全套随机技术资料等。血液透析装置运行中形成的技术性文件主要包含在用设备使用情况记录单、相关操作规程以及维修保养情况记录单、使用完好率统计等[15]。如果条件允许，可将设备质控文件如血透机日常运行记录、校准合格报告、维修记录等单独管理，确保设备质控工作的有案可查。

3.4 质量检测工作的落实

血液透析装置作为临床应用的高风险医学设备之一，做好设备的质控检测，保障其安全、有效的临床使用对保证透析患者的生命健康、降低血透科室的运行风险并促进医院安全建设的发展有着意义深远[16]。加深工程技术人员对血液透析装置进行定期的维护，不但可以提前发现设备的故障隐患，防止其故障的扩大化，而且能及时采取预防性的维修措施，减少设备故障造成的停机时间等来提高仪器的使用性和安全性，促进医院的经济效益。医院也可邀请国家计量机构或具有相应资质的第三方检测机构对在用的血液透析装置每年进行定期检测/校准，可实时得知设备相应机能误差范围，防止不合格设备的使用。对于不合格设备，提前返厂维修，可以相对有效地保障患者的使用质量，充分降低由在用设备导致的安全事故的发生率。

4 血液透析装置质量控制工作对医院临床工作的意义

血液透析装置的质量控制就是指血液透析装置在临床应用的过程中，对血液透析装置使用质量的控制，保障血液透析装置使用质量符合规定标准和技术要求，使其处于可靠、安全和有效的状态，以确保患者透析安全的系统工程。是对血液透析装置准确率、使用率、完好率的重要保证。

若设备缺少质量控制的环节，一旦发生了有关于血液透析装置应用的医疗事故，不但会对医院造成直接的经济损失，而且会对医院的声誉产生影响，从而使医患关系更加紧张。同时，定期开展血液透析装置的检测/校准工作，可以及时发现问题、解决问题，降低设备故障停机次数和透析事故的发生率，提高了设备的实用性和安全性。因此，有效进行血液透析装置的质量控制，不仅能够提高医院的医疗质量，避免因设备质量发生的医疗事故，而且还能减少医患矛盾，促进医患关系和社会和谐[17-19]。

在治疗手段对医疗设备越来越依赖的今天，有效进行血液透析装置质量控制就是对患者透析安全最大的保障。由此可见，血液透析装置的质量控制是医院医疗设备质量管理工作的重中之重。

5 展望

由于血液透析作为一项专业性较强，风险性较大的医疗行为，血液透析装置质量控制体系对医院临床工作的重要性决定了其未来的发展前景。尽管我国医疗设备的质量控制工作存在着诸多的问题和不足，发展状况也不尽人意，但随着社会经济的不断进步，血液透析装置将会越来越普及，质量控制工作也会不断完善。尤其是相关部门关注程度随时间的推进不断地提高，在行业规划、政策扶持、政府采购等方面均得到国家和地方政府重视和支持，为血液透析行业的成长提供了广阔的空间[20]。可以预计，随着时间的推移，血液透析装置的质量控制工作将会在医院工作中得到更多的重视。

因此，伴随着国家对医疗器械监管力度的增长，医院质控意识的提高，中国医疗器械质量控制工作的最佳发展时期的即将到来，血液净化设备的质量控制工作也一定会蓬勃发展，不断推陈出新，建立起不同于任何国家的设备质量控制体系[21]。

6 总结

血液透析装置的质量控制工作的实行，不但可以给医护人员一个放心，也是对患者的有效诊断和治疗的保证，更是对医院或医疗机构的一个安心[22-23]。要想做好质量控制工作，不但需建立完善的规章制度、提高医护人员的工作水平，也要定期定时对设备做计量检测/校准和日常维护工作、减少医疗设备的故障发生率、改善临床使用方面的风险，为设备的临床运用提供可靠的技术支持。血液透析装置的质量控制与监督管理，能进一步对设备的技术性能、不良事件的风险检测与预防加以控制。同时，有效地避免由于血液透析装置故障本身引起的医疗事故发生。不断完善血液透析装置的质量管理体系，使其更加标准化、规范化、科学化，对医院患者的生命安全有着极为重要的意义[24-25]。