国产创新医疗设备应用示范助推国产医疗器械行业发展

冯靖祎，张倩，吕颖莹，王吉鸣，孙静，包涛，吴韬，王永胜

浙江大学医学院附属第一医院 医学工程与物资部，浙江 杭州 310003

引言

医疗器械是推进医学诊疗技术进步的主要动力，医疗器械的发展能够推动诊疗技术的进步并引领医学模式的转变[1-2]。医疗器械产业具有高度的战略性、带动性和成长性，表现出高科技、高附加值等特点，被誉为21世纪的朝阳产业[3]。鉴于我国特殊的历史背景，直至改革开放以后，我国的医疗器械行业才逐步发展起来，与国外的医疗器械行业相比晚了半个多世纪。到2000年，随着《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）、《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）等一系列规章制度的出台，我国医疗器械行业才正式进入快速发展阶段[4-5]。尽管如此，我国医疗器械产业发展至今已颇具规模，近年来市场规模增长率一直保持在20%左右，远远超过全球医疗器械市场规模增长率，2014年起我国医疗器械市场已经成为全球第二大市场[6-7]。同时，国产创新医疗器械成果“井喷式”密集涌现，国产产品供给能力大幅提升，技术逐渐向国际先进水平靠拢[8-10]。我国医疗器械产业初步具备了在国际医疗器械产业格局中扮演重要角色的基础和实力，迎来了前所未有的重要战略发展机遇。

尽管如此，国产医疗器械，尤其是国产创新医疗设备，目前仍面临着认可度不高，省市级医疗机构临床应用普及率低、基层医疗服务不可及等尴尬处境[11-13]。省市级医疗机构医疗资源充足，但由于各种原因主观意愿上不认可、不愿使用国产医疗器械。基层医疗机构尽管面临着区域常见病多发病频发、优质医疗资源严重不足、医疗设备配置及人员无法承担相应的基层首诊任务等问题，但还是宁愿高价购买进口医疗器械而不选择国产产品。究其原因，一是因为国产医疗器械还处于追赶阶段，核心技术的积累还有一定差距；二是省市级医疗机构的引领示范作用并未发挥出来，各层级医疗机构的相关人员对国产医疗器械的固有观念还有待扭转；三是未经遴选过的国产医疗器械带给基层医疗机构的体验差，影响了基层医疗机构对国产医疗器械的整体认知。因此，在国际形势日益严峻的今天，亟须国家政策引导、管理部门遴选、本土企业自身竞争力提升及完善评价和应用示范体系等多方面的努力以协助国产医疗器械行业的进一步发展。我国也在这些方面做了大量的尝试与努力。

1 国家政策利好助推医疗器械产业发展

受我国卫生健康需求逐步增加、医疗卫生机构数增多、老龄化与疾病谱改变等因素的驱动，国家科学技术部于2011年12月公布了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，表明要以“创新发展，惠及民生”为宗旨，实施“创新医疗器械产品应用示范工程”和“数字化医疗示范工程”，加快创新医疗器械产品的应用推广，优化医疗资源配置，让科技创新成果更好地服务于医疗卫生体系建设和惠及广大人民群众[14]。“十二五”期间，按照系统布局和重点突破相结合、当前急需和未来发展相结合、创新驱动和需求拉动相结合等几项原则，重点开展基础装备升级、高端产品突破、医学应用创新、创新能力提升以及创新产品应用示范工程等方面的工作。随后，国家卫生健康委员会于2013年启动了国产大型设备应用发展推广计划，浙江省响应号召率先成立了浙江省国产大型医用设备应用推广中心。同年，科技部启动了“十百千万”工程项目，即《创新医疗器械产品应用示范工程实施方案》，力争到“十二五”末，在全国10个省（直辖市、自治区）的100个区县的1000家医疗机构，示范应用10000台套国产创新医疗器械产品，通过应用评价、技术提升，遴选推荐一批满足临床需求，简单易用、维护方便、价格适当、可靠耐用的国产创新医疗器械产品，在提升医疗机构装备及服务水平的同时，培育扶持一批拥有自主知识产权和核心竞争力的医疗器械高新技术企业[15]。2014年，卫健委启动优秀国产医疗设备遴选工作，形成优秀产品目录[16]。同年8月，工信部和卫健委两部委联合行动，围绕“一核心、两政策、三示范、四提升”为重点推进医疗设备国产化[17]。截止到2018年底，原国家食品药品监督管理局共批准了197项创新医疗器械产品进入特别审批通道的申请，已批准了54个创新医疗器械产品上市，三部委联合推动国产设备的应用推广，国家层面关注度之高、推动力度之大，可见一斑。

2015年10月召开的中共十八届五中全会将医疗器械划分至医疗行业重点突破领域，并确定“十三五”要加快医疗器械国产化部署。随后，国家先后发布了《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》[18]《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》[19]《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》[20]《国务院关于加快发展养老服务业的若干意见》[21]《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》[22]《中国制造2025》[23]《“健康中国2030”规划纲要》[24]等政策以支持国产医疗器械行业发展。“十三五”要求突出产业化导向，以核磁共振、放疗设备、CT等10大类产品开发为龙头，突破相关技术和核心部件，研究针对疾病的集成解决方案并进行示范推广。重点部署了四个方面的五大任务（图1）：一是要进行前沿和共性技术突破，如颠覆性技术、共性关键技术、标准化技术等；二是要进行重大产品研发，主要包括数字诊疗装备的研发、体外诊断产品的研制、生物医用材料的开发以及智能康复辅具的研发；三是要研究新型诊疗技术解决方案和新服务模式解决方案，包括解决方案的集成；四是要做好创新产品的评价及应用示范，制定创新医疗器械产品目录，开展创新产品的评价和示范推广，实施创新医疗器械产品应用示范工程，形成“示范应用——临床评价——技术创新——辐射推广”的良性循环；五是统筹布局项目、人才、平台、基地，加强体制、机制和管理创新，整合优势科技资源，建设完成较完善的国家医疗器械创新体系，最终促进国产医疗器械创新能力提升，帮助国产医疗器械行业高速发展。其中，示范应用推广作为“十三五”医疗器械产业发展中最受关注的任务之一，主要实现创新产品和解决方案两个方面的示范推广。创新产品的示范推广是在“十百千万”工程试点示范的基础上加快构建体系化、机制化的创新医疗产品示范推广体系，而解决方案示范推广主要是实现基于国产医疗器械的临床综合解决方案的推广应用，以促进优质资源下沉，解决基层常见病、多发病的分级分层诊疗和慢性病管理等基本医疗卫生服务需求，提高基层医疗服务水平。

图1 “十三五”部署示意图

2 浙江省领衔开展国产创新医疗设备应用示范

浙江省作为“十二五”“十百千万”工程的十个示范省份之一，自项目启动，通过科技厅设立专项，省政府发布了精准对接、精准服务的政策，以及12部门联合组成的协调小组的稳步推进，示范推广工作已初见成效[25]。目前，浙江省所有三甲医院与所有县级医院已建立全面托管、重点托管、专科托管等多种形式合作办医关系，形成了“省—县（区）—乡—村”四级医疗服务网络（图2），实现了优质医疗资源的城乡流动、共享和辐射作用，县域医疗服务能力明显提升，平均年门急诊人次增加8%～27%，出院人次增加12%～30%，三类以上手术增加近25%，医疗业务总收入增加近30%。到该项目结题时，已在全省10个县市区，通过11家牵头医院、125家示范医疗机构推广应用了国产医疗器械12850余台（件），培训基层医疗人员达7060名以上，惠及470万人以上。通过发布创新政策、各部门协同推进创新机制、开展产业技术创新综合试点工作及建立省医疗器械产业技术创新战略联盟等方式，浙江省初步建成了专业门类比较齐全、产业链条相对完善、产业基础比较雄厚的产业体系，并形成了以区域技术示范、适宜技术辐射、评价示范等手段有效带动国产创新医疗器械应用的可复制、可推广的模式。

图2 四级医疗服务网络示意图

为了持续推进“十百千万”工程的应用示范成果，浙江大学医学院附属第一医院在浙江省科技厅的大力支持下，联合浙江省、宁夏回族自治区内多家医疗机构及浙江大学、研究院所和互联网企业等，以《基于医疗“互联网+”的国产创新医疗设备应用示范》为项目名称申报了2017年国家重点研发计划项目“数字诊疗装备研发”试点专项，并成功立项。该项目依托牵头单位及参与单位医疗“互联网+”的网络体系基础、领先的临床医学实力、两省在慢病与健康管理方面的探索实践成果等，结合“十百千万”工程的示范成果与经验，研究建立各种常见多发疾病相关的国产创新医疗设备的推广应用，提升基层医疗服务水平的新配置解决方案、新技术临床解决方案、新型服务模式解决方案，并开展国产创新医疗设备跨省区规模化应用示范，以提升示范地区的国产医疗设备市场占有率，推动基层医疗机构的数字化、网络化、智能化升级，最终全面提升国产创新医疗设备的普及应用，并形成可在全国范围内推广的示范应用模式。

3 国产医疗设备的应用示范将大力推进国产医疗器械行业发展

国产创新医疗设备的应用示范从“十百千万”工程到“十三五”国家重点研发计划，始终强调政府推动，以国家重点研发计划项目为抓手，围绕基层范围内常见、多发疾病的全周期整体管理开展。以本单位承担的项目为例，需要首先对示范区域进行现状调研、分析，然后组织相关领域专家进行国产产品的试用、遴选等工作；再根据不同层级医疗机构的特点，设立不同的配置解决方案等；同时，配合售后服务体系建设、绩效评价体系的研究等内容，搭建基于“互联网+”的信息技术平台，作为应用示范的信息化支撑，开展新技术临床解决方案的跨省区应用示范、新型服务模式的规范化应用示范以及国产设备配置解决方案的应用示范，最终实现对优质、创新国产产品的信息化、体系化应用示范推广，真正推动国产医疗器械的推广与良性发展，同时借此提升基层医疗机构的医疗服务能力。

在“十百千万”工程基础上，响应“十三五”加快医疗器械产业化部署的要求，国产创新医疗设备的相关应用示范项目能够产生显著的经济社会效益，如降低国产设备购置成本、降低医疗服务成本、提升国产医疗设备市场占有率、协助提高国产企业生产能力、建立一套基于国产医疗设备的产学研用体系、缓解社会医疗资源分布不平衡，增加国家税收，进而促进我国经济转型，并极大提升国产医疗设备市场占有率，促进国产医疗器械行业发展。由于其独特性与首创性，该类项目在实际实施过程中将面临一系列挑战，如国产医疗器械示范产品的配置标准与规范、国产医疗器械的合理定价机制、多点执业的报酬机制、转诊标准与规范、基层人员的培养培训机制、原厂零配件及维修技术垄断限制等。为了有效解决这些问题，建议采取以下措施：① 结合国产医疗器械使用评价，不断反馈与优化示范产品的性能与使用质量；② 紧跟医疗领域的改革步伐，提出适宜基层发展促进国产医疗器械应用的医疗服务新机制、新规范；③ 借助临床技术推广与资源下沉的东风，组团式推广国产医疗器械的临床应用，实现国产占有率与基层能力双提升；④ 资源整合，开放医疗器械维修技术与零配件供应，结合医工、原厂、第三方的维护力量提高国产医疗器械基础使用质量。

4 小结

习近平总书记批示，要“敏锐把握世界科技创新发展趋势，紧紧抓住和用好新一轮科技革命和产业变革的机遇”。李克强总理也谈到，要“注重我国医疗设备的技术创新和产业升级，以质优价廉产品降低医疗费用”。恰逢深化医药卫生体制改革的国家大背景，国家政策及相应项目的开展已为国产医疗器械的行业发展提供了极为利好的环境。但国产医疗器械的发展关键还是在于创新，唯有创新才能发展。通过外部支持与内部驱动双管齐下，相信国产医疗器械行业能够持续发展创新，在不远的将来在世界舞台上占据一席之地。