医用回旋加速器配置可行性分析

谢申菊，王一典，王成

安徽医科大学第一附属医院 医学工程部，安徽 合肥 230022

引言

随着医疗技术的发展，近年来我国医疗机构配备的大型医用设备数量迅速增加，如何合理配置和使用大型医用设备是医院管理决策者必须重视和亟待解决的问题。如正电子发射型断层扫描仪（PET/CT）已在各大医院快速普及[1]。它在肿瘤、心脏和神经等疾病的诊断与分期、疗效评价等方面具有重要的临床价值。还有目前最前沿的分子影像学设备PET/MRI（正电子发射断层扫描/磁共振成像）它在神经系统、肿瘤诊断与分期及疗效评价、心脏、四肢、儿童、健康体检等各领域有着广泛的应用前景[2]。而PET/CT和PET/MR检查使用的显像剂正电子放射性核素主要通过回旋加速器产生一定能量的质子轰击靶材料而获得的[3]。PRT/CT和PET/MR除应用18F-FDG外，还需要18F标记的药物（18F-MET、18F-胆碱等）及短半衰期的放射性核素（11C、13N、15O），这些都需要回旋加速器生产[4]。因此生产这些放射性核素的关键设备回旋加速器的购置必不可少。下面结合我院实际情况谈谈医用回旋加速器购置的可行性。

1 医用回旋加速器的使用现状

1.1 医用回旋加速器简介

医用回旋加速器主要用于生产放射性核素，从而进一步合成PET/CT或PET/MR检查中所需的药物[5]。基本组成及主要功能有：① 磁场系统，为加速粒子提供向心力—洛伦兹力；② 射频系统，为加速粒子提供能量——加速电场；③ 离子源系统，提供要加速的带电粒子；④ 引出系统，使加速粒子脱离回旋加速轨道射向靶；⑤ 靶系统，为生产核素进行特定核反应的场所；⑥ 真空系统，降低束流丢失，高压电场绝缘 ；⑦ 冷却系统，为各个高产热部件降温；⑧ 控制系统，监控各个系统，并发出各种指令使加速器，协调正常运行，以完成用户的相应任务。

目前，我院尚未配备回旋加速器，核医学科PET/CT所用18F-FDG药物主要由南京某公司提供，存在着药品价格和运输成本昂贵、供应不稳定、示踪剂品种单一、无法开展新领域的临床和科研工作等问题。一旦我院配备了回旋加速器，便可有效解决上述问题。

1.2 回旋加速器的市场调研

对回旋加速器的主要制造商日本住友、美国GE、比利时IBA以及加拿大ACSI的加速器装机量进行调研，中国回旋加速器市场占有率，见图1。

对安徽、上海及其他地区部分重点医院PET/CT和回旋加速器均安装的医院和装机数量进行调研，见表1。

从上海市区域配置的医用回旋加速器分布来看，医院自购PET-CT时都配套引进了医用回旋加速器。医院如果引进医用回旋加速器，除了自己制备生产多种正电子示踪剂供本院使用外，还可以考虑调剂给周边其他医院使用，形成区域协同医疗服务中心。

图1 中国回旋加速器市场占有率（截至2017年）

表1 安徽、上海及其他地区部分重点医院PET/CT和回旋加速器装机列表

2 可行性分析

2.1 场地准备

使用场地：医用回旋加速器及附属系统需占地面积300多平方米[6]，我院高新院区住院部负一层已经预留场地，并已设计好。

2.2 人员配备和培训

人员素质：我院核医学科已开展核素显像13年，取得了一定的成绩。专业人员已具备相当的理论和实践基础，通过短期进修、培训学习，完全能操作设备和掌握新技术[7]。

2.3 其他配套设施准备

能量消耗：用水量约1000 t，年用电量30000°，均在医院供应指标之内。

三废处理：PET使用的主要放射性同位素18F，半衰期110 min，每天剩余700 mCi废物和废液可通过储存，让其自然衰变处理。放射性药物分为可燃和不可燃两种，未使用和已使用的放射性物质可存储在放射性储存箱内，已用过的放射性物质存放到比度小于3.7×1000 Bq/kg，作为一般垃圾处理[8]。

以上条件我院都已具备。

3 必要性分析

3.1 可以解决药品安全性和供应渠道合法性问题

正电子放射性示踪剂（如18F-FDG）是通过静脉注射注入病人人体的药物，每一批生产均需要进行药品质量检查。如果病人出现药品过敏或副作用情况，由于来源是由第三方生产、从邻近医院单位购买，我院面向病人和家属给予解释时将出现被动情况和遇到一定困难。

引进回旋加速器后医院便可自主生产18F-FDG和其他相关药品，也就不存在从邻近医院购买18F-FDG的药品安全性和供应渠道合法性等问题。

3.2 可以解决药品供应不稳定问题

目前我院所用18F-FDG药物由南京某公司提供，因为药品生产原因、交通及天气原因常常造成延误，药物无法按时到达，影响检查，给患者带来不便，影响医院声誉，从而也影响到PET/CT正常运营的经济效益。

引进回旋加速器后，医院便可自主制备18F-FDG示踪剂，实现自供自足，保障PET/CT临床需求。这样就不会再受到外来因素制约而不能检查病人，随时为病人提供PET/CT服务，保障假日门诊检查用药，为干保病人做到“零预约”服务。

3.3 可以解决示踪剂品种单一问题，开展新领域的临床和科研工作

医用回旋加速器主要用于生产放射性核素，从而进一步合成PET/CT检查中所需的药物。PET/CT是药物依赖型的高端成像设备，不同的临床诊断需求需要不同的示踪剂药物来解决。目前肿瘤诊断主要使用18F标记的正电子药物，神经系统的疾病诊断主要使用11C标记的正电子药物，而心脏显像主要使用13N标记的正电子药物。不同的正电子核素半衰期各不相同，18F的半衰期是110 min，11C的半衰期只有20 min，而13N的半衰期只有10 min[9]。

自1998年美国批准PET进入医疗保险以来，国内外在近十年时间已积累了丰富宝贵的PET诊断经验，也了解到18F-FDG药品本身的不足，包括假阳性和假阴性的问题。一方面，炎症和感染会导致18F-FDG-PET/CT的假阳性出现，平均概率达20%；另一方面对于前列腺癌、肝癌、乳腺癌、脑胶质瘤等几种常见癌症经常出现假阴性的情况。在18F-FDG-PET/CT不能确诊的时候，一般需要采用其他正电子药物进行显像。

目前从市场上可以获得的正电子药物只有18F-FDG，并不能满足所有的临床需求。神经系统和心血管系统所需要的11C和13N由于半衰期太短，没有办法通过药物配送的方式获取，只能在医院配备回旋加速器来进行现场生产。而18F标记的药物中除了18F-FDG还有18F-硝基咪唑丙酮、18F-胸腺嘧啶核苷、18F-乙基胆碱、18F-L-多巴等等，这些都是无法在市场上获取到的，只能通过医院自己配备的回旋加速器生产。如果医院没有配备回旋加速器，就无法开展除18F-FDG以外的18F、11C和13N核素相关的临床工作和科学研究[10]。

因此，从临床工作实际需要的层面看，配备回旋加速器有助于医院更好、更全面地开展工作，发挥PET/CT的最大应用价值。

3.4 可以为医院节省购买药物的开支，创造经济效益

目前，我院所用18F-FDG药物由南京某公司提供，药品的购买价格和运输成本都很高昂，而且常常因为药品生产原因、交通及天气原因常常造成延误。配备回旋加速器可自主生产药品，从而为医院节省大量购买药物的开支，进而创造经济效益[11]。

4 社会效益分析

我院是省属最大的综合性三甲医院，承担全省医疗、教学、科研任务。 PET/CT是药物依赖型设备，PET/CT的不断发展需要基于新型正电子药物的研发，利用PET同位素结合“分子探针”能够获得生理状态下药物的分布[12]。分子探针和靶分子结合具有高度特异性，能够在人体内参与生理过程。通过医用回旋加速器生产新型分子探针，可提高临床诊断与治疗水平[13]。另外，我院还在积极申报配置PET/MRI设备，借助先进的技术，不断改进诊疗手段，引领安徽省诊疗水平的提高是医院的基本任务。引进和使用回旋加速器，有助于我院提高医疗技术水平，为实现现代化医院创造必要的物质条件。

5 经济效益分析

通过计算预期的成本和效益，取得成本、效益的数量关系，得出成本最小化、效益最大化的方案[14]。医疗设备的成本核测算包括三个方面：成本的预测、控制和评价。成本预测就是全面评估设备原值、人力成本、耗材、维保费、水电房屋费等[15]；成本控制就是要根据设备的运营情况，对可变成本（材料消耗、维修费用、水电费）等成本进行有效的调控；成本评价是指对设备的购置、设备的使用和最终设备的报废整个过程中的经济效益进行系统分析[16]。

5.1配备回旋加速器的成本分析

我院购买和使用回旋加速器的成本主要包含以下几个方面：设备购买费用（每年折旧费用）；设备维保费用；生产药品所需原材料费用（18O、合成试剂等）；水电费（专用净化空调、回旋加速器）；配备人员开支费用（物理师、化学师、药师等4人）；其他（6个气瓶、5种气体）。

回旋加速器生产一批药品大约可以满足15位患者PET/CT检查使用，以每天生产1批药品，全年工作240 d计算，具体的成本费用估算，见表2。

表2 回旋加速器成本费用估算

5.2 配备回旋加速器的收入分析

PET/CT检查的药费约为1900元/人次，如果按照每天检查15人次，全年工作240天计算，回旋加速器通过生产药品一年创造的收入为：1900元/人次×15人次/天×240天＝6840000元=684万元。

5.3 配置回旋加速器的利润分析

由之前的计算可知：使用回旋加速器生产药品的成本=564万元/年；使用回旋加速器生产药品创造的收入=684万元/年。因此：净利润=收入-成本=684万元/年-564万元/年=120万元/年。

综上所述，以一天检查15位患者，一年工作240天计算，我院配备回旋加速器生产药品产生的经济效益约为120万元/年净利润。

6 资源共享

我院作为安徽省最有影响力的医院，近年来PET-CT病人量稳定、快速的增长，赢得了良好的病人口碑和社会效益。据统计，2017年本院PET/CT病人检查数量3690例，保守预测2018年达到4400例，截至目前安徽省共有15台PET/CT，2台回旋加速器。今年4月卫健委发文，PET-CT被划为乙类大型医用设备，由各省卫健委负责配置管理，这对于我省各级医院以及民营医疗机构是重大利好，截至目前省内共有5～6家医院在申请PET-CT。随着国家主导的高端医疗设备国产化趋势，国产PET/CT已成为现实并逐步推广，未来5年内很多三甲、二甲、甚至民营医院都有可能配备PET/CT，总的来说PET-CT将来会逐步在各级医院普及[17]。我院引进医用回旋加速器可以解决本省PET/CT药品供应问题。

7 结语

综上所述，引进医用回旋加速器可以解决PET/CT、PET/MR药品供应稳定性、安全性和合法性问题；可以解决放射核素药物品种单一问题，从而开展新领域的临床和科研工作；从项目可行性分析、必要性分析、社会效益分析、经济效益分析等情况可以看出，本项目不仅投资风险小，而且社会效益、经济效益显著，因此本项目是可行的。

可行性分析是设备管理的重要手段，在大型医疗设备的配置中起到重要的作用，也是各医院在技术发展过程中不可或缺的决策依据。认真做好大型医疗设备装备论证，特别是完善可行性分析的工作，对医院装备发展有重要意义。