医疗器械安全(不良)事件管理中PDCA的应用研究

王智 西北妇女儿童医院 （陕西 西安 710061）

内容提要：以医疗器械安全（不良）事件管理中PDCA的应用研究为重点进行阐述，结合当下医疗器械安全（不良）事件管理现状为主要依据，从计划环节、实行环节、检查环节、处理环节这几方面进行深入探索与研究，目的在于提升医疗器械安全（不良）事件管理中PDCA的应用效率。

PDCA循环管理是一种新兴的管理路径，主要分为四个阶段，其中包含计划（P）、实施（D）、检查（C）、处理（A），有助于提升管理水平，渐渐在医疗器械安全（不良）事件管理中得到了全面利用。对于医疗长远发展而言，加强医疗器械安全（不良）事件管理中PDCA的应用十分重要，其不但是提高医疗器械安全（不良）事件管理效率的基本条件，还是加强医院市场竞争力的关键点[1]。为此，相关人员需给予医疗器械安全（不良）事件管理中PDCA的应用高度重视，通过多元化的手段，将其存在的实效性发挥出最大化，以期医疗器械安全（不良）事件管理中PDCA的应用效率提升到新高度，为医院实现战略发展目标奠定坚实基础。本文主要针对医疗器械安全（不良）事件管理中PDCA的应用为中心进行分析，详细阐述如下。

1.PDCA相关分析

PDCA具体指的是一个循环往复的管理过程，结合周而复始的运转模式，从中找出问题的根源，且是提升管理效率，之后形成相互制约的形式[2]。在计划阶段，医院需明确医疗器械安全（不良）事件管理目的，构建行之有效的管理方案。在实行阶段，需全面落实管理工作，实现方案内容。在检查阶段，对执行的效果展开全面分析，增强执行力度，找出其中出现的问题。处理阶段为整合过程中最为主要的阶段，需对管理结果进行充分处理，继续发扬管理中优秀的地方，管理不合理的地方需在实践总结中吸收经验，对不能解决的问题，引入到下个循环阶段管理[3]。

2.医疗器械安全（不良）事件管理中PDCA的应用

我国经济水平的不断上涨，使医院的发展同医疗机械的应用量迅速提升，导致医疗机械产品质量良莠不齐，及一些不能规避的设计问题，致使诸多不良事件出现。为了让医护人员汲取教训，干预没有发生的事件，医院需合理的将PDCA应用到医疗器械安全（不良）事件管理，通过不断优化与全面应用，让医疗器械不良事件监管工作规范性渐渐提升[4]。以下为医疗器械安全（不良）事件管理中PDCA的具体应用。

2.1 计划环节

目的。及时上报、有效处理已出现的医疗器械安全（不良）事件管理，能够预见潜藏的医疗器械安全（不良）事件管理，且第一时间干预。应用行之有效的方式对医疗器械安全（不良）事件进行管理。

程序。构建医疗器械安全（不良）事件监管报告制度，构建实行细则与监测方案，且组织与监督实行；加强工作人员医疗器械安全（不良）事件管理培训力度，促使其主动上报医疗器械安全（不良）事件；对上报的不良事件进行收集、分类、研究，构建与之对应的干预与预防策略。

2.2 实行环节

第一，优化机构设置与人员保障。医疗可以通过组建医疗器械安全（不良）事件管理小组，来加强医疗器械安全（不良）事件管理、收集等常规工作。各科室布设监测员负责此部门医疗器械安全（不良）事件报告及收集，提出改进策略并落实改进策略。

第二，构建医疗器械安全（不良）事件上报机制，对各级管理者与上报人员的工作职责进行有效规定，构建行之有效的医院评价制度与管理制度。对有关上报表格进行规范，比如医疗器械安全（不良）事件汇总表，从不同的方面入手把关，防止重要的信息被遗漏掉。

第三，构建应急预案，干预已发生的医疗器械安全（不良）事件管理，让事件责任人有效应对，减小其形成的危害。

第四，报告范围、时限以及程序。医疗器械安全（不良）事件落实逐级报告机制，必要时可以越级上报。在对常规应用医疗设备展开监测的前提下，以血管支架、骨科植入器材等高风险产品的安全（不良）事件管理为中心。对于伤害较严重的事件需要在10个工作日内发现，死亡事件需24h内有应用部门向相关部门上报或是报告到当地的药品监管部门。

第五，加强医疗器械应用人员与管理人员培训。医院管理部门需要定期组织医疗器械应用人员与管理人员培训活动，且不断下发有关培训资料以及信息通报等，安排医护人员进行学习，让临床医技科室正确对待医疗器械安全（不良）事件。

2.3 检查环节

检测制度问题。医疗器械安全（不良）事件管理成为了当前医院管理的常规工作，但是没有当作硬性考核内容。医疗器械安全（不良）事件报告者也没有对应的奖励，对不报者也没有任何处罚，让医护人员在医疗器械安全（不良）事件发生时出现巨大的心理压力，害怕麻烦，秉持着多一事不如少一事的原则。为此，相关制度需要进一步优化，流程需要同实际操作相结合，加强可行性与合理性，应急预案有待完善，报告内容存在一定的局限性，对非医疗器械安全（不良）事件并未给予高度重视，报告表格设计缺少科学性。

执行状况检查。一直以来，管理人员对医疗器械安全（不良）事件的认识都不充分，觉得医疗器械安全（不良）事件出现是操作人员疏忽导致。通过问卷调查分析，有将近百分之五十的工作人员都不了解医疗器械安全（不良）事件管理法律；高于百分之四十的工作人员不了解医疗器械安全（不良）事件上报流程。考虑数据的合理性需由医生填写报告表，而害怕导致医疗纠纷是影响医生上报医疗器械安全（不良）事件的具体因素。为此，在医疗器械安全（不良）事件管理中存在漏报率高等问题。

2.4 处理环节

临床医技科室管理员对此部门出现的可疑医疗器械安全（不良）事件报告与收集，管理部门收集、调查、研究医疗器械安全（不良）事件，通过网络报告食品药品监管局，且在医院直管部门进行备案。某医院，近期上报13例可疑医疗器械安全（不良）事件，其中高风险医疗器械安全（不良）事件发生率约占总体的百分之六十七。比如应用一次性采血针时发生血液渗出，污染样品或是工作人员被污染等。医院依据上报状况提出问题改进意见，推动生产企业改进其产品，且给上级部门提供相关依据。通过经验总结，找出具体原因，分类汇总上报事件，提出分析报告，且不断优化有关机制，提出行之有效的优化策略。对于医院医疗器械安全（不良）事件需求定期通报，实现有反馈、有落实。

3.小结

综上分析，在医疗器械安全（不良）事件管理中合理应用PDCA势在必行，其不但能够降低医院医疗器械不良事件发生率，还能保证医院服务水平[5]。基于此，相关部门需加大医疗器械安全（不良）事件管理中PDCA的应用力度，促使其存在的实效性充分发挥出来，推动医疗器械安全（不良）事件管理效率提升，为医院日后持续稳定发展提供有利条件。