肢体运动康复训练设备技术审评探讨

夏文龙 张一 李国勇 山东省食品药品审评认证中心 （山东 济南 250014）

内容提要：从医疗器械技术审评角度对有源肢体运动康复训练设备类产品的安全性、有效性进行探讨，期望能为医疗器械注册技术审评人员进行技术审评提供参考。

随着人口老龄化的加速以及“健康中国2030”规划纲要的发布，康复器械逐步成为医疗器械领域的热点。同时，随着原隶属于民政部门监管的部分康复器械纳入医疗器械管理范畴，出现了现行相关标准缺失、缺乏借鉴经验等问题。本文从医疗器械技术审评角度对有源肢体运动康复训练设备类产品的安全性、有效性进行探讨，期望能为医疗器械注册技术审评人员进行技术审评有所帮助。

1.肢体运动康复训练设备概述

在新版《医疗器械分类目录》[1]中，“医用康复器械”首次单独设置子目录，运动康复训练器械作为“医用康复器械”中的一级产品类别列出。有源类肢体运动康复训练设备在康复器械领域中占比较高，是医疗机构中最为常见的一类设备，故本文以此为例进行探讨。

肢体运动康复训练设备按训练模式一般可分为被动训练模式与主动训练模式。按运动轨迹一般可分为圆周运动与屈伸运动或者两者的复合运动。圆周运动可包括被动训练模式和主动训练模式（适用于肌力在3级及以上患者），而屈伸运动主要是被动训练模式。圆周运动训练一般是设备根据设定参数输出给定信号或依靠患者自身肌力，使患者肢体末端沿定轴作圆周运动，带动上肢和/或下肢的整个肢体（包括肩、肘、腕、指、髋、膝、踝关节和相关肌群）进行综合运动训练，以增强患者关节活动度和肌力。屈伸运动训练一般是设备根据设定参数输出给定信号，带动肢体末端在一定活动范围内反复衩动屈伸，以增强患者关节活动度和肌力。复合运动则方式是上述两种运动方式的有机结合。基于康复医学理论，通过对患肢的反复运动训练，一方面增强患肢本体感觉，增强肢体反射，促发主动运动，防止肌肉萎缩，提高关节活动度；另一方面对神经系统的重组和代偿有极大的促进作用，辅助患肢失去的功能逐渐恢复。

2.肢体运动康复训练设备技术审评要点

因该类产品目前仅有相关行业标准YY/T 0997-2015《肘、膝关节被动运动设备》，且仅有关节持续被动活动仪（CPM仪）列入《免于进行临床试验医疗器械目录》[2]，故产品性能指标与临床评价是评价该类产品安全性、有效性的重要内容，也是注册技术审评过程中的重点关注项目。

2.1 产品技术要求中的主要性能指标

屈伸运动轨迹的肢体运动康复训练设备可直接参考YY/T 0997-2015《肘、膝关节被动运动设备》制定性能指标。

圆周运动轨迹的肢体运动康复训练设备目前暂无可直接参考的国家/行业标准。审评过程中需要重点关注以下指标。对于被动训练模式，应关注转速设定值、转速的步距调节、转速监测值、转动方向的切换、最大输出扭矩及改变措施等；对于主动训练模式，还应关注设备的可调阻力等。

另外，应对设备的操控性给予重点关注，如设备应可根据患者运动状态自动切换主动模式和被动模式，自动切换前宜提供至少2s的切换提示；不应提供定时自动切换的功能；主动模式和被动模式的指示应在整个训练过程中连续显示；训练开始时宜默认为被动模式等。其他诸如肌力对称性监测、显示设置、紧急保护措施、稳定性以及附件的相应要求均会影响到产品的安全性、有效性，需在技术要求中制定相应的性能指标。

2.2 产品临床评价

基于该类产品风险，对未列入《免于进行临床试验医疗器械目录》的圆周运动轨迹的肢体运动康复训练设备，可通过同品种产品临床数据来进行评价。申报产品的工作原理、适用范围和使用方法应与同品种产品一致。重点关注训练模式、运动轨迹、训练部位是否一致。在训练模式、运动轨迹、训练部位一致的前提下，对于性能参数基本一致的两个设备，其预期的临床效果基本可以认为是相当的。对于申报产品与同品种产品的结构组成对比，还应关注差异部分是否为通用部分，如：计算机、显示器、打印机等，对于结构组成差异仅限于通用部分的产品，可以视为等同。

若申报产品如与同品种产品存在差异性，应提供差异性不会对安全有效性产生不利影响的支持性资料。对于上述几项需重点考虑因素，如存在显著性差异的情况，考虑到各项内容与临床使用的相关性，难以通过非临床验证的方式来证明二者的等同性，因此需提供申报产品自身的临床数据作为支持性资料。对于其他比对项目，如申报产品与同品种产品存在差异性的，应针对其差异性提供申报产品自身的临床/非临床数据作为支持性资料。

所提交支持性资料如能够证明申报产品的差异不会对安全有效性产生不利影响，则可认为二者是同品种产品。申请人应收集同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据并进行分析评价，以确认申报产品在正常使用条件下可达到预期性能，与预期受益相比较，产品的风险是否可接受。

3.肢体运动康复训练设备风险管理

根据山东省药品不良反应监测中心提供数据，作者共收集到近五年该类产品共计34条可疑不良事件记录，主要包括螺丝松动或脱落、踏板不平整、机械动作受限或不能复位、机器卡顿或骤停、痉挛误报等。整体来看，该类产品设计较为成熟，风险信号出现较少，但由于该类产品使用者多为老年人、康复患者等人群，风险管理仍是审评过程中的重要过程。该类产品主要危险（源）包括，产品绝缘不可靠或无有效接地、电磁干扰、产品不能按照设定程序运行、数据接口连接错误、产品储运过程中防护不当、运动部件老化、固定装置不能有效固定产品或患者、产品基本性能不符合标准要求、未经培训的人员使用产品操作标识不明确等。审评过程中需要评价制造商是否正确识别医疗器械预期用途和与安全有关特征、是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险（源）以及是否利用风险管理计划中规定的可接受性准则，对风险进行评价并进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价。以此保证产品安全性、有效性得到保证。

4.结论

长期以来，医疗领域的康复医疗基础较弱，同样的，康复器械纳入医疗器械领域时间不长，技术审评人员以及监管人员缺乏相应的借鉴经验，加之相关的国家标准、行业标准缺失，与行业发展不相适应。更加需要技术审评人员在审评过程中结合该类产品主要风险，基于风险进行审评，重点关注产品技术要求中的主要性能指标以及产品临床评价，对该类产品安全性、有效性进行全面的评价。