免疫分析仪分析临床免疫检验质量控制的重要性和方法

孙文涛 沈阳沈河爱康国宾综合门诊部有限公司 （辽宁 沈阳 110000）

内容提要：免疫学检验可以为临床疾病的诊疗提供有利的条件，检验结果的准确性对临床诊疗的效果有直接的影响，因此，临床免疫检验质量控制就显得尤为重要。文章以全自动电化学发光免疫分析仪为例，从分析前的质量控制、分析中的质量控制和分析后的质量控制三个方面详细分析了质量控制的方法，以期为日常工作中保证免疫分析仪检验质量控制提供一定的参考。

实验数据和结果的准确性是疾病诊疗和实验研究有效性的基础。免疫学检验可以为疾病的临床诊疗提供非常有利的条件，检查结果的有效性和准确性对临床诊疗的效果可产生直接影响。自从免疫分析仪被广泛使用后，很多环节无需手工操作，实现了操作的机械化。免疫分析仪具有在临床免疫检验的过程中减小因手工操作产生误差的优势，但是其检测的结果也受到很多因素的影响，所以，有必要强化免疫分析仪在临床免疫检验中的质量控制。基于此，笔者以全自动电化学发光免疫分析仪为例，详细分析了免疫分析仪临床免疫检验质量控制的重要性与方法，以期为日常工作中保证免疫分析仪检验质量提供一定的参考。

1.全自动电化学发光免疫分析仪检验原理及特点

1.1 检验原理

反应体系中的反应物、产物、中间体或荧光物质分子吸收了反应所释放的能量由基态跃迁至激发态，然后再从激发态返回基态，同时将能量以光辐射的形式释放出来，产生化学发光[1]。

1.2 特点

全自动电化学发光免疫分析仪不使用任何光源，可避免背景光和杂散光的干扰，降低了噪声，因此具有很高的灵敏度，一般情况下可以测定纳克级或皮克级的化学成分；以最大发光强度定量被测组分的浓度；自动进样，储存记录，打印结果，分析速度更快。

2.免疫分析仪分析临床免疫检验质量控制方法

免疫分析仪的广泛使用，使各种检查由人工操作转变为仪器分析，基于此原因，仪器分析前的各项工作在质量控制过程中尤其显得重要，实践证明，仪器分析前的工作是出现误差最多的环节。为了做好分析检验的质量控制，将全过程细分为分析前的质量控制、分析中的质量控制和分析后的质量控制[2]。

2.1 分析前的质量控制

2.1.1 加大宣传力度

要经常举办讲座、发放相关资料、全员参与病例讨论，通过各种形式不断加大宣传力度，使医生和医护人员了解免疫分析技术的检验原理和免疫分析技术的技术要点，避免分析过程中的干扰因素，指导临床医生选择合适的项目。

2.1.2 加强护理人员培训

实验室检测产生误差的首要原因就是样品采集环节，医生开具相关申请单、标本采集和送检、标本处理等各环节都有可能出现问题。因此，必须要加强培训，避免无法确定责任。首先，临床医生要正确开具检验单，检验单中应包含患者的精神状态、饮食、药物和标本的采集时间等详细信息；其次，要对护理人员加强培训。实验室检验的结果是否标准与标本的采集方法、送检时间等都有关系，这就要求护理人员必须提供符合要求的标本，对于不符合要求的标本必须要退回。

2.1.3 加强检验人员培训

护理人员在采集血清和血浆时，一定要仔细认真，要保证采集的标本中未混入纤维蛋白丝、尘埃、血细胞和气泡，以免影响免疫分析仪检验结果的准确性。

标本分离时间要准确掌握。标本分离的时间对免疫分析仪检验的结果有一定的影响。分离过早，血清中纤维蛋白无法析出完全，若此时上机检验将造成纤维蛋白被吸入而堵塞吸样针；分离过晚，血细胞内外物质有可能会发生交换。应该要等到血液完全凝固再分离血清，分离时间在8min左右，如果患者自身的凝血功能较差则要延长时间待血液凝固后再分离标本。

掌握标本保存的时间。甲状腺激素测定血清在温度为-20°C的条件下可稳定6个月；肿瘤标志物CA153、铁蛋白测定血清在-20°C的条件下可稳定12个月；测定CA199、TPSA、FPSA时血清必须要在采集3h内分离完成，若超过24h就要在-20°C的条件下贮存。

2.1.4 考虑到周转时间产生的误差

从检验单开出直至发回检验报告的时间段对疾病的正确和及时诊断很重要。一般情况下由周转时间产生的误差有：没有及时送检采集好的标本、收到标本后检验人员没有及时检测标本、检测结果没有及时报告、临床医生接收到报告后没有针对问题及时进行处理等。

2.2 分析中的质量控制

2.2.1 要仔细校正标准曲线

免疫分析仪检验前的理想条件为试剂质量有保证且仪器没有系统误差，在此条件下标准曲线的有效期可达到7～28d。若出现以下情况就必须要对标准曲线进行仔细校正：如果使用的是不同批号的试剂，由于不同批号的试剂之间存在差异，则在使用前必须要对标准曲线进行校正；若出现标准曲线过期、质控值超出控制范围的情况，也必须要对标准曲线进行校正，这是因为各检测项目的试剂稳定性和监测原理不同；检测仪器经过维修、更换配件和升级缓冲液时必须要校正。

2.2.2 质控方法和质控品

标准曲线在经过仔细校正后，还要有精准的室内质量控制系统，用来检验实验结果是否准确。质控品中商品化多值质控血清质量好、设置合理、操作简单，被广泛选用。质控方法一般的常规项目采用Levey-Jennings控制图，而对于有效期短的试剂盒项目一般采用Crubbs氏法。

2.2.3 标本上机时间务必严格控制。

标本上机的时间务必要严格按照仪器加样的速度，此外为了避免标本浓缩，还要保证在3h内加样中心的标本加样结束。

2.2.4 仪器发生报警必须及时处理。

在检测过程中经常会发生仪器报警的情况，产生原因一般有样本量不足、定标超限、样品空缺、未输入项目等。对发现以上报警情况时要及时采取措施。

2.3 分析后的质量控制

2.3.1 细致分析检测结果。

要严格按照质控值精准地绘制出质控图，对检测结果的分析一般采用传统的质控方法即可，以确保结果有效。若有项目质控失控则必须要重新复核结果或更换试剂。

2.3.2 严格审核结果。

在审核结果时要遵循以下原则：如果结果≤0，要及时找出原因并且加以纠正。一般情况下出现这种情况的原因有样品不足、被检测物的含量在反应线性范围以外、加样针被堵塞等；如果检查结果大多都是阳性，需要认真分析各结果之间的关联性。要仔细检查血清样品中是否有无溶血、纤维蛋白丝等，必要的时候要进行复检；如果结果在参考值下线以下，同样要检查血清样品。

2.3.3 加强与临床的交流。

实验室检验的目的是为临床服务，因此必须要加强与临床的沟通和交流，尤其是遇到检验的结果与临床表现不相符的时候，以免出现问题时相互推卸责任。临床与实验室一定要相互信任，加强有效的交流，这样有利于改进检验方法并提高检验结果的准确性，也能加强临床医生进一步了解患者的病情。

3.小结

全自动免疫分析仪具有技术先进、应用范围广、操作简便和自动化程度高等优点，在临床科研上被广泛应用。医务人员务必要意识到免疫分析仪在临床免疫检验的过程中质量控制的重要性，对于标本的采集、采集方法和贮存、运送过程、控制检测的干扰因素、规范操作等方面都必须要严格落实，这样才能做好质量控制。实验检验人员对质量控制的意识要强，要以质量控制为中心展开检验检测工作，只有这样才能使检验检测的水平得到提高[3]。总而言之，只有加强临床免疫检验质量的控制，才能提高免疫检验结果的有效性和准确性。