探索吻合器行业标准中可能存在的问题

江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 （江苏 南京 210002）

内容提要： 文章通过对吻合器（管型吻合器、肛肠吻合器、直线型吻合器、直线切割吻合器、腔镜下直线切割吻合器）不良事件的调研，发现绝大多数的不良事件和产品的设计有一定的关联，进而主要探索吻合器行业标准中是否可能存在一定的问题有待完善，从根本上减少不良事件的发生。

外科手术通常都会面临闭合切口（伤口）问题，最初的外科手术均采用缝合线缝合，但是缝合线缝合存在一些缺点，如缝合耗时久，部分患者对缝合线有排异反应等[1]。自1908年外科吻合器问世以来，外科吻合器逐步作为一种机械缝合的方式，替代针线徒手吻合操作，在临床上广泛应用于妇产科、胸外科、普外科、眼科、泌尿外科等科室[2]。通常应用的手术有食道胃切除术、胃肠吻合术、食道切除术、胃管翻转术、胃十二指肠吻合术、直肠癌前低位切除术、肺实质的缝合[3,4]。吻合器在市场上的广泛应用也驱动着许多商家进入吻合器领域，若是对吻合器研究的不是很透彻，不可避免会带来由于吻合器的设计和制造的原因造成的不良事件。

1.吻合器的主要分类与不良事件

目前吻合器根据其适用范围的不同，被划分为皮肤吻合器、管型吻合器、肛肠吻合器、直线型吻合器、直线切割吻合器、腔镜下直线切割吻合器、包皮切割吻合器等，对于管型吻合器、肛肠吻合器、直线型吻合器、直线切割吻合器、腔镜下直线切割吻合器，通常每一副完整的吻合器最基础的组成是钉砧（又称抵钉座）、器身和组件，组件是对吻合器中可更换部分的总称，通常包括钉仓、推钉片和吻合钉。

吻合器虽然应用日益广泛，效果良好，但是却存在相应的并发症，如吻合口瘘、吻合口出血、吻合口狭窄等，有些本来只是微创手术，因为相应的并发症转成保守治疗，甚至开胸手术，所以在临床上必须严格掌握吻合器的适应症，熟悉吻合器部件的准备、安装、使用方法，如吻合器击发前保险应始终关上以避免吻合钉脱落，选择与消化道管径相适应的吻合器进行手术，以避免肌层撕裂、吻合口瘘等不良事件[5]。

目前，吻合器生产厂家有国产企业和进口企业，进口企业厂家主要是Covidien llc和Ethicon Endo-Surgery，LLC。国产器械的生产厂家主要集中在江苏省，通过对江苏省企业的深入调研（针对管型吻合器、肛肠吻合器、直线型吻合器、直线切割吻合器、腔镜下直线切割吻合器，以下内容仅针对这几类吻合器），发现目前各类吻合器不良事件中属于器械故障的失效模式主要有漏钉或吻合钉丢失、吻合线不完整或成钉不良、击发失效、切割失效、钉仓安装问题、零件松脱等。

2.吻合器产品设计一般采用的依据

目前吻合器产品设计的依据为行业标准（YY/T0245-2008吻合器在消化道重建术中的应用及相关问题探讨、YY0875-2013直线型吻合器及组件、YY0876-2013直线型切割吻合器及组件）以及国家发布的指导原则。

3.探索行业标准中可能存在的问题

通过对吻合器不良事件的深入研究，发现绝大多数的不良事件都和设计相关，结合现有的三个行业标准，认为可能需要完善的地方如下。

3.1 吻合器及组件主要零件材料

基于目前材料领域更新换代迅速，建议在标准中关注有关键意义的零件（如吻合钉）的材料，如吻合钉材质要求中是否可以增加钛合金的材质，建议增加“也可采用经验证被评价为安全的、符合本标准要求的其他材料”。

3.2 切割吻合器的切割刀锋利度

切割吻合器的切割刀锋利度影响医生使用吻合器的手感和操作效率，YY0876-2013直线型切割吻合器及组件中有明确规定切割刀锋利度的要求，建议管型类吻合器也应明确相应的切割刀锋利度及其相应的检测方法，直线型切割吻合器锋利度的检测方法是否适用于管型类的吻合器，仍需进一步的研究。

3.3 表面粗糙度

出于对特殊设计的考量（例如对某些部件为了保证手持力可能有意设计较大的粗糙度），且标准中描述成“金属外表面的概念太宽泛”，建议将此要求限定为与组织接触的金属零部件如刀片。

3.4 增加击发力、吻合后的闭合钉高及吻合钉形状要求

吻合器的击发力、吻合后的闭合钉高和吻合后吻合钉形状是临床使用中很重要的性能指标，建议增加这三项要求。吻合性能是由吻合后的吻合钉形状决定的，对吻合前吻合钉高度检验意义不大，建议改成吻合后的闭合钉高检验，并规范试验方法中采用的材料。

3.5 增加吻合器安全装置的要求

为防止吻合器击发空钉仓对人体造成伤害，建议增加吻合器安全装置的要求，管型吻合器、肛肠吻合器、弧形切割吻合器没有此项性能指标。

3.6 压力试验模拟材料

压力试验采用猪大肠作为试验对象，试验材料质量的差异对试验结果影响太大，其与人体内脏组织具有比较大差异性，且吻合器用在肠、肺和血管等不同部位，肠不具有普遍代表性，是否有代替的模拟材料需要进一步研究。

3.7 性能指标补充

针对管型吻合器，建议在性能指标中补充钉仓容积、头部刚性等指标，因为吻合器在击发时需要承载巨大的结构力，通常的做法会在钉仓内做许多加强和支撑结构，这使得容纳组织的空间十分有限，击发时随着机械传动，迫使组织从钉仓和抵钉座的间隙中溢出，部分钉将无法对准成形槽，导致钉成型不良的发生。

3.8 制定吻合器夹闭力

针对腔镜下直线型切割吻合器，建议制定吻合器夹闭力，因为吻合器夹持力及组织的均匀性有一定的关系。

3.9 模拟材料探讨

①YY/T0245-2008标准5.2.2条款中提到“二层吹塑纸中间夹一层海绵组成的厚度为8～10mm的试样”，据调研发现该试样在实际操作中不可行，建议更换模拟材料。②YY0875-2013标准中模拟材料采用“两层总厚度为钉高的1/2～2/3的EVA低发泡板试样”，为何是两层呢？因为EVA泡板没有具体的行业标准，这个是不是合理有待商榷，建议标准中增加实验用EVA泡板的生产工艺参数及原材料的具体牌号等信息。

3.10 在标准中明确具体的检测方法

标准中的检测方法过于笼统，缺乏统一标准，如YY 0876-2013标准5.2条款检测方法为“合上及打开吻合器”，建议在标准中明确具体的检测方法。

4.小结

任何产品都会因使用过程中发生的问题而逐步进行改进，吻合器类产品亦是如此，比如最早出现的管型吻合器、肛肠吻合器只有两排钉，逐步改进成三排钉管型吻合器、三排钉肛肠吻合器，又如腔镜下使用的吻合器，其组件也由直型转变为可旋转型，而且组件的摆动角度也在作相应的变化等。因此，也呼吁生产厂家能主动从设计的角度出发，针对临床上出现的不良事件，从源头上尽可能地去规避。众所周知，标准是产品质量控制的最低门槛，仅仅依赖标准肯定是不够的，当然若在标准中完善与产品安全性、可靠性有关的关键参数，对避免初级的设计错误，提高现有吻合器的临床安全性，也是一种必要的方式，也能从根本上降低行业不良事件的发生率，提高吻合器整体水平，最终造福患者。