GB10152-2009《B型超声诊断设备》检测要点

2020-01-17辽宁省医疗器械检验检测院辽宁沈阳110171

中国医疗器械信息 2020年17期

辽宁省医疗器械检验检测院（辽宁沈阳 110171）

内容提要： GB10152-2009《B型超声诊断设备》作为超声检测标准中的基础标准，也是最重要的标准，对他的深入理解和掌握有助于指导检测工作的顺利进行。由于超声诊断设备的技术发展和临床需要，该标准考虑到通用B型超声诊断设备的性能要求和超声频率、产品类别有密切的关系。文章对该标准性能要求检测重点进行阐述。

GB10152-2009《B型超声诊断设备》作为超声检测标准中的基础标准，也是最重要的标准，由于超声诊断设备的技术发展和临床需要，该标准考虑到通用B型超声诊断设备的性能要求和超声频率、产品类别有密切的关系，本文对该标准性能要求检测重点进行阐述。

1.外观和结构检查

通过目力观察和实际操作来检测产品外表是否色泽均匀、表面整洁、无划痕、裂缝等缺陷；面板上文字和标志是否清晰易认、持久；控制和调节机构是否灵活、可靠、紧固部位有无松动。

2.产品性能检查

2.1 超声工作频率

3.5～5 MHz的频率用于心脏及腹部成像；7～10MHz用于小器官成像；10～40MHz的高频范围内已应用于皮肤成像、胃肠追踪及血管成像系统。检测中使用膜式水听器及超声声场检测装置来检测探头的频率，本项测试需要测出频率值以及频率值与企业技术要求中的标称值的偏差，并且规定偏差值要在±15%以内。对于宽频带探头，企业要在技术要求中给出中心频率和频率范围。

2.2 探测深度

不同的探头中心频率下，线阵、相控阵、凸阵等不同探头要求的深度是不一样的，具体要求数值需要查表1或者由制造商公布。试验方法是开启被测设备，用探头经耦合剂置于体模声窗表面上，对准纵向深度靶群，调节图像参数，使其足够清晰，观察图像能被分辨的最远的距离，通过对照扫描图和体模外观的靶点来读数，测试值大于标准参考值即为合格。

2.3 侧向分辨力

开启被测设备，设置被测设备的状态，将探头经耦合剂置于测试体模扫描表面上，在B/M双副显示模式下，调整探头位置使中央扫描线分别对准体模中不同深度处的靶线，能在荧光屏上被分别显示的两点间的距离。轴向分辨力：声束穿过介质中能被分辨为前后两点的最小距离。试验方法是在规定的设置下用探头扫描仿组织体模，对准特定深度处的分辨力靶群，可分开显示为两个回波信号的两靶线之前的最小距离，即为该深度的分辨力值，已测试值小于标准参考值即为合格。

2.4 切片厚度

切片厚度体模包含一个薄平面的回声材料嵌入一个非回声橡胶组织模拟基质。有两个扫描平面。光束剖面很容易显示在不同的深度，并包含了有关的声音光束的配置，因为它传播通过组织模拟介质。光束剖面清晰地显示了远场中的近场、焦距、聚焦区、光束宽度、侧面和光栅瓣以及光束发散情况。此外，近场的振幅变化也表现为不同程度的明亮。体模提供了一种在不同深度下评估成像系统薄片厚度的方法。层厚或高度分辨率是空间分辨率的第三部分，显示结构在光束主轴前后产生的反射。切片厚度的变化与轴向和横向分辨率的变化是一致的。切片厚度越薄，分辨率越好；随着切片厚度的增加，空间分辨率降低。检测中需要测探头最大深度1/3、1/2和2/3处的散射靶薄层的切片厚度最大值。

2.5 横向几何精度

将探头置于扫描体模表面上，对准横向线性靶群，利用超声设备的测距功能，如取线靶上距离20mm两点，利用设备的测距功能测该两点的距离，两值相减后取误差除以20mm，计算出精度。不同的探头类型在不同的标称频率下的标准要求精度是不一样的，要具体探头具体分析。

2.6 纵向几何精度

将探头置于扫描体模表面上，对准纵向线性靶群，利用超声设备的测距功能，如取线靶上距离20mm两点，利用设备的测距功能测该两点的距离，两值相减后取误差除以20mm，计算出精度。不同的探头类型在不同的标称频率下的标准要求精度是不一样的，要具体探头具体分析。

2.7 周长和面积测量偏差

将探头经耦合剂置于声窗表面上，保持靶群图像清晰可见，读取539体模中封闭的圆形，用测量工具测量该圆形的周长和面积，将测量值与体模说明书中标称值进行误差计算，求得误差值。

2.8 三维重建体积面积偏差

有三维重建功能的超声设备，将超声探头置于声窗表面上，按照三维重建体积的步骤和体积的测量步骤进行测试，计算误差在±30%之内即为合格。

2.9 盲区

体模扫描表面与最近的，能明确成像的体模靶线之间的距离。试验方法是探头经耦合剂置于体模声窗表面上，对准盲区靶群，保持图像清晰可见，平移探头，观察距离探头表面最近并且其后图像能够被分辨的那根靶线，从外到内数看到第几个靶点，结合体模参数，进行读数。

2.10 M模式性能指标

M模式，一种用回波幅度调制亮度的模式，屏幕上纵坐标表示组织深度，横坐标表示时间，亮度表示回波的强弱。有M模式的B超探头，将超声机器调节到M模式时间显示状态下，用电信号注入法或者运动靶模拟法来测出周期，|测量周期-实际周期/实际周期|×100%=实际显示误差。通常在检测中采用的就是电信号注入法，方法是首先设置被测设备的状态，在探头的适当位置处紧密缠绕10～20圈的漆包线，使电信号能够经由超声换能器辐射面感应至探头内部的接收电路。被测设备的M模式分别设置在不同的扫描速率下，由函数发生器产生适当周期、适当振幅、适当占空比的脉冲串信号，脉冲串信号内部填充对应于探头频率的正弦波信号。该信号感应至探头内部，在屏幕上显示出对应于脉冲串周期的纵向轨迹图像，利用被测设备的测量功能，检测M模式下所显示的脉冲串信号周期，按照公式计算出误差（%），取最大值作为时间显示误差。