质量风险管理在药品生产企业中的作用

王 苏

（南京新百药业有限公司，江苏南京 210038）

药品是对病患进行治疗的一种重要物质，随着临床医学技术的不断进步，越来越多的药品被生产和使用，但随之而来的是用药安全事故频发，这主要和药品的质量存在着直接的关系[1]。药品生产企业是进行药品生产的重要部门，由于受到各方面因素的影响，在进行药品生产的过程中会存在着一定的质量风险问题，如果不及时处理则会对药品的质量产生严重的影响，如果质量有问题的药品流通到各大医院，则会影响病患的病情治疗，严重时甚至会对病患的生命健康造成威胁。质量风险管理的应用在药品生产企业当中具有重要的意义，本文对此进行了研究探讨。

1 药品生产企业所面临的质量问题

在目前的药品生产过程当中，药品生产企业所面临的质量风险问题主要体现在以下几方面，具体为：①工作人员专业技能不足。人为因素是导致质量风险事故发生的主要影响因素之一，在目前的药品生产过程当中，部分工作人员的专业知识以及操作技能等水平不足，在进行生产操作的过程中容易产生生产事故，从而导致质量风险事故的发生；②生产器械故障的影响。在进行药品生产的过程中，所使用的器械难免会发生故障现象，当故障发生之后会打断整个药品生产的流程，并容易导致偏差的发生，最终对药品的整体质量产生影响，也会对整个生产的进度和速度产生影响。③生产规章制度的影响。在众多药品生产企业中存在着不同的规模，因此不同规模的企业其药品生产的规章制度也有所不同。部分企业在实际的生产工作当中，其制定的规章制度并不完善，会对整体的生产产生不良的影响，无法更好地进行整体规划，容易导致药品生产风险的发生，最终影响药品的质量[2]。

2 质量风险管理

2.1 质量风险管理的内容

质量风险管理主要是从风险的角度出发，在药品生产的过程中，风险主要包括两种类型，分别为可接受的风险和不可接受的风险。目前众多的研究结果表明，药品生产必然会存在着一定的质量风险，而质量风险管理则是针对风险进行控制，尽量将风险降低到最低。展开质量风险管理的过程实质是对生产过程中进行药物的研发、生产以及销售整个环节进行关注的过程，需要对每一个具体的环节实施有效的识别以及评估控制，最终确保药品的质量能够符合生产的标准。质量风险管理所涉及到的因素比较多，而其中最重要的一个内容为对风险进行评估和分析。

2.2 质量风险管理的特点

质量风险管理具有较为明显的系统性，因此在执行的过程中如果要达到较好的管理效果，需要对风险进行详细分析之后从整体上制定出一个系统的管理方案，其中包括对实施目标的确定、药品质量的控制以及具体的实施步骤等。将整体方案提交给有关部门进行审批，通过之后才能系统的执行。除了系统性较强之外，质量风险管理还需要将为病患提供最为优质的服务作为管理的宗旨，应用科学的方法来进行有效的风险控制，确保最终为病患提供的药物质量得到保证。在将质量风险管理进行具体的落实当中，药品生产企业需要重点关注目前国家所实施的法律法规，确保一切行为符合法律的规范[3]。

3 质量风险管理的应用

3.1 风险控制

在进行质量风险管理的过程当中，首先需要对风险进行控制，具体可以采用以下方法：对工作人员的工作技能进行提升。风险的发生和工作人员的职业技能水平具有密切的关系，当药品质量出现问题的时候，这和相关的生产人员是具有密切联系性的，因此在进行风险控制的过程当中，需要重点对工作人员的整体素质进行提升，例如可以提高工作人员的入职门槛，企业定期举行技能培训活动等来帮助工作人员提高药物生产技能水平，降低风险事故的发生。除了人为因素影响之外，药物生产所使用的硬件设备也对风险的发生具有重要的影响，在进行生产的过程当中企业需要对生产所使用的设备以及用于生产的原材料等进行仔细的分析，找到其中可能会导致风险发生的因素，并采用具体的质量风险控制方法进行处理。而在软件方面，则是重点关注生产管理中的规章制度，需要根据风险产生的主要原因对规章制度进行完善，提高企业的质量风险管理水平。

3.2 质量风险管理的主要实施措施

在进行风险管理的过程中，对风险进行控制可以采用有效、可控以及效果显著这三个原则。有效是指在进行风险管理的过程中实施的措施针对性比较强，能够有效地防止风险事故的再次发生；可控是指在进行风险管理的过程中实施的措施操作性比较强，能够对具体的问题进行解决，不仅仅是表面的工作；效果显著是指在进行风险管理的过程中能够杜绝风险，保证药品质量不良事件不再发生。除了上述三个原则之外，质量风险管理还包括风险的审核，这个步骤是风险管理的最后阶段，主要是对管理实施的效果进行总结复盘，对管理达到的效果进行分析，对还存在的问题进行集中讨论提出更为有效的解决方法，将风险降低在可以接受的范围之内。

3.3 质量风险管理的具体操作步骤

在进行具体的管理过程当中，主要的操作步骤为：①对风险进行识别。在药物生产企业的范围当中通过调查分析的方法找到生产各个环节当中所存在的主要风险因素，并对可能造成的危害和损伤进行分析。②对风险进行分析和评估。在找到风险因素之后，需要工作人员对风险因素进行评估和分析，判断风险发生的概率、风险的危害程度以及风险是否在可控的范围之内，并根据分析的结果对风险进行评估，制定出大致的风险管理方案；③对风险进行控制。当完成对风险的评估之后，则需要采用相应的措施对风险进行控制，具体的管理内容需要先经过相关部门的审核和批准，当风险管理内容通过审核之后则按照制定的计划实施风险管理，贯彻落实到药品生产中的每一个步骤，并对实施的具体情况进行详细的记录。④对风险管理进行总结回顾。当实施质量风险管理一定时间之后需要召开复盘会议，对管理过程中达到的效果以及还存在的问题进行总结分析，吸收成功的管理经验，对于还存在的问题则再次进行讨论分析，提出相应的解决措施并实施，进一步提高对风险进行管理控制的效果，保证药品的质量水平。

4 结语

药品生产是一个较为复杂的过程，随着临床所使用的药品种类不断增多，在进行药品生产的过程中对生产企业也提出了更高的生产要求。质量风险管理是以风险为重点所实施的管理计划，药品生产的过程中由于受到各方面因素的影响容易隐藏着各种各样的风险因素，其中包括人为因素的影响、生产设备环境的影响以及生产规章制度的影响。为了进一步提高药品生产的质量，质量风险管理对药品的质量保证具有重要的意义。质量风险管理主要包括对风险的识别、评估以及制定计划和复盘总结等。风险识别能够详细了解风险发生的步骤以及风险的内容；风险评估则是对风险的程度进行评估分析，判断其是在可控范围内还是影响较大的风险；制定计划则是根据风险因素的具体情况制定质量管理的计划，控制风险在可控的范围之内；而复盘总结则是将质量风险管理过程中有效的内容进行总结，并对新出现的问题进行分析，采用适合的方法进行处理。质量风险管理对药品生产企业的生产质量能够起到重要的保证作用。