化学药物制剂处方及工艺研究

2020-01-14张君成华北制药河北华诺有限公司河北石家庄050000

化工管理 2020年3期

张君成（华北制药河北华诺有限公司，河北石家庄050000）

随着我国制药行业的快速发展，药物制剂技术以及管理水平都有了不同程度的发展与提高。化学药物制剂处方及工艺的有效性是保证化学药物质量的基础，因此，对药物制剂进行科学的管理首先要从药物制剂处方及工艺入手。只有对药物制剂处方及工艺进行有效的管理，结合工艺研发过程，分析其中问题存在的原因，找出解决的策略，才能提高药物制剂管理质量。

1 化学药物制剂处方工艺现状

随着科学技术的发展，新设备以及新技术的应用，我国化学药物制剂的处方工艺也越来越成熟，但是在实际的研发过程中，还存在一些问题，比如对研发成本的控制不太合理，某些处方的数据备案不详细，尤其是在口服制剂的处方工艺中，对于主药以及辅料等比较重视，但是没有很好的解决措施来解决工艺生产中的粘冲、裂片等现象，从这个角度来看，化学药物制剂处方工艺依然有很大的发展空间。我国对于制药行业的审批比较严格，流程比较繁琐，审批周期比较长，有的企业在制定化学药物制剂处方工艺时，为了缩短审批时间，往往会对于辅料的使用以及压片等进行简化，加上监管部门缺乏有效的监督，导致药物制剂的工艺发展较为缓慢。

2 制药企业处方工艺研发存在的问题

2.1 处方工艺缺乏详细的备案数据

在实际的药品申报中，有的处方工艺并没有将主、辅料等内容详细的表现出来，因此，化学药物制剂缺乏有效的工艺参数支持，进而导致制剂处方与实际生产的药品之间存在差异。对于上市后的药品的疗效以及安全性都有影响，缺乏工艺参数，有可能会导致药品疗效的下降。比如口服制剂的生产主要包括辅料粉碎以及湿颗粒的制备等流程，但是在实际的生产过程中，这些都没有准确的数据依据，导致药品的治疗效果不能满足实际需要。

2.2 对于工艺成本缺乏科学设计

制药企业对于制剂处方工艺的成本缺乏科学的管理，导致药物直接的生产成本提高。有的药物主料以及辅料的配比没有科学设计，提高了生产成本，同时降低了企业的经济效益。药物生产成本高的主要原因就是处方工艺没有进行科学的设计，对于成本没有进行严格的控制，因此，影响了企业的整体盈利水平。

3 化学药物制剂处方及工艺分析

3.1 对于处方工艺进行有效指导

科学的化学药物制剂处方及工艺指导，在管理处方工艺的基础上，还可以将药物研发以及生产的成本有效的降下来。处方工艺指导可以对注射剂以及口服固体制剂等药物制剂的研发以及工艺参数进行科学的指导。以口服固体制剂为例，处方工艺指导的内容是在建立仿制药品溶出度质量标准的基础上，对于处方以及工艺进行科学的规格化，以提高药物的质量以及疗效。化学药物制剂处方以及工艺指导的原则是在保证药物疗效的基础上，对于制定的质量标准进行验证，科学合理的评价每一例处方的有效性，指导企业完善处方工艺。

3.2 构建完善的制剂工艺研发平台

构建完善的工艺研发与产业化平台，建立完善的风险评价体系，对新技术以及新工艺进行科学研发，提高化学药物制剂质量。需要注意的是，在平台的建立过程中，要对药物进行划分，根据不同的药物以及疗效，将药物进行划分，比如口服固体制剂以及液体制剂的分类，确保药物制剂的处方一一对应，避免出现混乱的情况，保证药物制剂的研发质量。

3.3 建立上市药品信息反馈机制

首先要定期对市场药品进行抽查，了解药品的治疗效果，以及患者服用后的不良反应等，对于疗效不明确或者不明显，或者是对服用者造成很大的不良反应的药品要及时处理。其次，应该加强对于制药企业的监督，不定期对制药企业进行抽查，对于制药企业的处方工艺进行深入的了解，监督其生产过程，从源头上控制质量不达标药物流入市场，提高药品的生产质量。最后，制药企业可以和医疗机构建立沟通机制，如果医疗机构在实际使用某药品出现使用者不良反应，要及时报告给监督管理部门，采取相应的控制措施。总之，要从生产源头、市场销售以及医疗机构三个方面建立信息反馈机制，促使化学药物制剂处方工艺不断的完善，提高药物研发质量。