医用超声耦合剂使用规范亟待制定

牛凤岐，张 迪*，朱承纲，程 洋，冯 磊

(1.中国科学院声学研究所超声技术中心，北京 100190；2.北京市医疗器械检验所，北京 101111)

医用超声耦合剂指在超声诊疗过程中涂覆、充填于探头或治疗头与人体组织之间，用以透射(传输)声波的中介媒质。按照国际通用定义，医用超声耦合剂属于医疗器械，必须满足安全、有效两项基本要求；但就形态和用途而论，其既非“器(仪器)”又非“械(工具)”，而属于“材(耗材)”。另外，医用超声耦合剂为工业产品，由医药主管部门监管其生产过程和产品品质，在医院属于常规消耗品，由卫生主管部门监管其使用；但相关产品标准和消毒技术规范等均未能有效避免源于耦合剂的临床感染事件，原因在于缺少专门针对耦合剂的包括防止污染和正确选用在内的使用规范。

1 超声耦合剂产品标准之于医疗机构

目前我国是世界上唯一针对医用超声耦合剂制定产品标准的国家。至今已有3个版本的编号为YY/T 0299的行业标准,其产品安全性要求见表1。

产品标准中关于安全的内容具体、严格，甚至包括了涉及使用环节的提示。美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, FDA)从未制定过类似标准，其发布的产品注册公告仅区分无菌型抑或非无菌型医用超声耦合剂，未见针对菌落数和致病菌的限制，亦未见使用提示。尽管如此，我国源于耦合剂的医院感染事件仍然不能避免，原因在于产品标准仅将生产环节和制造商列为监管对象，而对医用超声耦合剂在医疗机构内部的储存、使用行为既无监管之权，也无应负之责。

2 医疗器械消毒技术规范之于超声耦合剂

使用被污染的医疗器械可能导致院内感染，严重威胁患者的身体健康和生命安全。一些国家的政府部门特别为此发布了行业标准和指南等，以进行科学、有效的管控，如美国卫生与公众服务部疾病控制和预防中心的《医疗机构消毒灭菌指南》(2008年版)[1]及我国卫生部(现为卫健委)的《医疗机构消毒技术规范》(WS/T367-2012)，但源于耦合剂的医院感染事件仍未能完全避免。例如，2011年，美国FDA接到某医院报告称其使用药物创新公司制造的Other-Sonic牌耦合剂施行经食道超声检查后发生了铜绿假单胞菌感染，经查，所用超声耦合剂沾染了铜绿假单胞菌和产酸克雷伯氏菌，而其容器上并未标注“无菌”，属于非无菌型；2018年1月20日和24日，北京某医院泌尿外科各发生1例超声引导经会阴前列腺穿刺术后感染，后经证实所用均为由大桶分装、已被伯克霍尔德菌污染的非无菌型耦合剂。

之所以在前述文件发布、实施多年之后仍有此类事件发生，原因在于耦合剂虽依据定义属于“医疗器械”，但形态上既非“器(仪器)”又非“械(工具)”，而是“材(耗材)”，对其无法像“器”“械”那样施行清洁、消毒，只能靠射线辐照进行灭菌，而且有降解变稀之忧；且耦合剂只有无菌、非无菌之分，当前的主要问题并非选择卫生处理方法和等级，而是如何确保其在储存、使用环节不被污染，以及依据临床感染风险选用无菌型或非无菌型制剂。

3 关于医用超声耦合剂使用规范化的他山之石

真正有助于解决上述问题的文件应该是专门针对医用超声耦合剂或至少是包括其在内者。美欧等发达国家的学术团体、行业组织、高等院校现已制定了多项关于安全使用超声耦合剂的导则或建议。其中，澳大利亚超声医师协会的《医用超声耦合剂安全使用与储存指南》[2]堪称典范，特摘译要点如下：

3.1 无菌型耦合剂

3.1.1 实施以器械穿过组织的非侵入性检查等高度危险性步骤和所有可能接触非完整皮肤或开放伤口的步骤时，应使用无菌型耦合剂，并应配用无菌探头套。

3.1.2 强烈建议对可能接触完整黏膜的检查(如经直肠或经阴道检查)等所有中度危险性步骤使用无菌型耦合剂。

3.1.3 患有高度危险性疾病的住院婴儿、免疫缺乏症患者和正在接受免疫抑制治疗者更易遭受感染，应对其使用无菌性耦合剂。

3.1.4 无菌型耦合剂只能是一次性用品，一旦打开包装即非无菌，不能再次使用。

3.2 非无菌型耦合剂

3.2.1 限于在完整皮肤上进行的普通低风险检查。

3.2.2 将非无菌型耦合剂用于具有传染性可能的患者时，应采用一次性瓶装或袋装制剂；如对住院且须接受重复诊疗者，可将制剂保存于其所在病房，待停止隔离后丢弃。

3.3 耦合剂容器

3.3.1 对于非无菌型耦合剂，建议以可抛弃瓶储存和灌充超声耦合剂，用后丢弃。

3.3.2 可重复使用带灌充嘴容器和瓶仅可用于非无菌型耦合剂。

3.3.3 首次使用新的或重新装瓶的耦合剂时，应于瓶上标注日期，1个月后丢弃。

3.3.4 灌充可重复使用耦合剂瓶时，应确保大桶中的原装耦合剂未超过有效期。

3.3.5 灌充可重复使用瓶时，切勿用裸手触碰灌充嘴或瓶的口部。

3.3.6 宜用泵等分装工具灌充可重复用瓶。

3.3.7 重灌时装瓶不宜过满。

3.3.8 耦合剂一旦用罄，下次灌充之前，应用热肥皂水或消毒剂清洗可重复使用容器或瓶，然后涮净、晾干。

3.3.9 定期检查，丢弃损坏者。只可重复使用完好无损的带嘴容器和瓶。

3.4 检查期间使用耦合剂

3.4.1 确保整个检查期间瓶中留有适量耦合剂。不应在检查期间进行重灌。

3.4.2 宜尽可能在临近检查前对可重复使用瓶进行重灌。

3.4.3 使用耦合剂产品时，应谨遵手卫生标准。

3.4.4 不应以储存大量耦合剂的带嘴容器直接于超声换能器或患者身上涂布耦合剂。

3.4.5 不应使瓶嘴直接接触患者、医务人员或器械。

3.4.6 如不慎将瓶嘴直接接触患者皮肤或组织，应用适当消毒织物进行擦拭。

3.4.7 每次检查之后须除去探头上的残余耦合剂，并进行清洁处理。

3.4.8 用于不同患者时，建议使用消毒剂擦拭耦合剂瓶外侧。

3.4.9 检查不经常使用耦合剂的部位时，应使用一次性瓶或袋装制剂。

3.5 耦合剂加热处理

3.5.1 宜尽量采用干热法加热耦合剂。

3.5.2 如耦合剂加热媒介为水，加热后应尽快将瓶取出并擦干。

3.5.3 对需要用手清洁的加热装置，应按照使用说明书，利用热肥皂水或消毒剂定期清洁。建议对单独的加热装置每周清洁一次。

3.5.4 如加热装置受污，应即行清洁处理。

3.6 耦合剂的储存和废弃

3.6.1 宜针对耦合剂容量、打开日期、过期日期加以适当标识。

3.6.2 宜将耦合剂储存于干燥并避开潜在污染源(如灰尘、潮湿、虫鼠等动物)的场所。

3.6.3 如有证据表明耦合剂产品已遭污染或包装完整性已被破坏，应立即丢弃。

3.6.4 对不同批次耦合剂产品应分开放置。

3.6.5 应定期检查耦合剂瓶架，并用热肥皂水或消毒剂进行清洁。

3.6.6 宜谨记有效期，一旦过期立即丢弃。

4 结语

使用被污染的医用超声耦合剂导致的医院感染严重威胁患者身体健康甚至生命安全。将医用超声耦合剂产品划分为无菌型和非无菌型，并规定后者的菌落数限制和不得检出的致病菌种类是完全必要的，但不能代替专门针对使用环节的规章建设。现有医疗器械消毒技术规范虽然重要，但并不适用于耦合剂。应由政府卫生主管机关、行业团体制定专项标准或建议、导则，并监督施行，以保证医用超声耦合剂的使用安全。