洛阳市兽药监督管理过程中存在的问题及对策

2020-01-10卢晓艳

河南畜牧兽医 2020年8期

卢晓艳

（洛阳市动物卫生监督所，河南洛阳 471000）

随着农业产业结构调整步伐的加快，畜禽养殖规模和生产水平不断提升，兽药作为养殖业投入品，在畜禽养殖中发挥着重要的作用，而兽药质量的优劣直接影响畜牧业的发展。为保障人民身体健康，史称最严的《中华人民共和国食品安全法实施条例》颁布实施，对肉蛋奶产品中兽药残留指标提出了更高要求。作为兽药监管部门，加强对兽药行业的监管也将显得越来越重要。

1 兽药管理相关法律法规不断完善

近年来，为完善兽药监督管理工作，国家从兽药研制、生产、经营、使用、执法等环节出台了一系列法律法规，使兽药监督管理适用的法律法规不断完善，兽药监管体系更加健全。笔者整理了有关兽药方面的法律法规，供参考。2004 年国务院令第404 号颁布了《兽药管理条例》（2014年、2016年国务院令第653号和第666号修订），初步确立了我国兽药法律法规管理体系；在兽药研制、生产、经营等方面，原农业部先后于2001年颁发《兽用生物制品管理办法》、《兽药质量监督抽样规定》，2002年颁发《兽药生产质量管理规范》（2017年农业部令第8号修订）、《兽药标签和说明书管理办法》（2004 年农业部令第38号、2007年农业部令第6 号、2017 年农业部令第8 号修订），2003 年颁发《兽药经营质量管理规范》（2017年农业部令第8号修订）、2005年颁发《新兽药研制管理办法》（2016年农业部令第3号、2019 年农业农村部令第2 号修订）、《兽药注册办法》，2012 年发布《中华人民共和国农业部1708 号公告》，2013年发布《农业部关于印发新建兽用粉剂散剂预混剂GMP检查验收细则的通知》、《兽用处方药和非处方药管理办法》；2014 年发布《中华人民共和国农业部公告2071 号》，2015 年颁布《兽药产品批准文号管理办法》。目前，在兽药监管方面，全市上下形成有法可依、执法必严、违法必究的良好局面。

2 兽药生产行业取得的成就

2.1 产品结构不断完善

2005年之前，洛阳市兽药生产企业规模较小，产品结构比较单一，只有粉剂、散剂、预混剂等剂型。近几年，随着企业生产规模的扩大，生产线不断更新，生产的产品涉及诊断制品、生物制品、中药提取、固体消毒、注射液、原料药等多个品种，产品结构越来越完善。

2.2 自主研发产品占比越来越高

随着兽药行业的发展，兽药生产企业更加注重科技创新，持续加大科研投入，开展新兽药的自主研发。近几年，该市普莱柯、惠中兽药、莱普生、惠德生物、瑞华兽药等公司自建研发机构，研发新型兽药等高科技产品，获得新兽药证书60个，特别是普莱柯公司，依托国家兽用药品工程技术研究中心研发新型疫苗、诊断试剂等产品，在国际上处于领先地位。

2.3 产品质量明显提升

近年来，该市兽药生产企业更加注重产品质量，在兽药质量检测方面加大投入，产品质量合格率明显提升。普莱柯、惠中兽药连续4年被农业部评为免检企业。2019年在全市兽药质量安全抽检中，兽药总体合格率达98.7%。

3 兽药监管中发现的问题

3.1 兽药生产环节存在的问题

该市兽药生产企业19家，其中生物制品企业4家，化药企业14家，原料药企业1家。从日常监督情况来看，主要存在以下几个问题。一是个别生产企业打法律“擦边球”。《兽药管理条例》第五十一条规定：兽药生产企业停止生产超过6个月的，由发证机关责令其交回兽药生产许可证。该市个别兽药生产企业受产品销量少的影响，处于半停产状态，停产时间将到6个月时，才紧急生产一批产品，在日常监管中，这类企业经常大门紧闭，企业负责人不露面，给监管工作带来一定难度；二是各项记录管理不规范。部分生产企业生产、检验等记录管理混乱，有些批次的生产和检验记录没有按要求填写，有些归档不及时，部分记录有更改痕迹，档案缺损现象比较严重；三是化验室质量管控不严格。化验室相关设备不按规定时间进行校验，有的仪器校验报告已经过期，不及时到质量监管部门进行校验，而继续使用；有的化学试剂必须避光保存，却长期处于阳光直射中，导致实验结果有偏差，影响产品质量；四是留样管理制度执行不严。《兽药GMP检查验收评定标准》中明确要求，每批产品的留样应保存至有效期后1年，一般留样的产品，留样量至少为检验用量的3～5 倍（可见异物检查除外）。在日常监管中发现，部分生产企业不严格执行留样制度，随意留样，导致留样的量无法满足检验需求，留样期限不按要求进行；留样室管理和留样记录填写不规范，阴凉留样室形同虚设，有些需要阴凉保存的样品，环境条件不达标，应处于阴凉环境中的留样还存在长期处于高温中的现象。

3.2 兽药经营环节存在的问题

该市目前兽药经营企业176 家，集中分布在孟津、新安、嵩县、洛龙、偃师等县市区，占全市兽药经营企业的64%。在日常监管中，兽药经营企业存在的问题较多。一是部分从业人员素质较低。从事兽药经营的人员大部分都是个体经营，人员素质较低，法律意识淡薄，对相关的法律法规和兽药甄别等相关知识不了解，不能很好地利用国家兽药基础查询系统等平台，导致一部分无批号、批准文号到期的假劣兽药流入经营环节。二是经营环节追溯系统落实不均衡。《兽药经营质量管理规范》第二十条、第二十五条规定，“兽药出入库时，应当进行检查验收，将兽药出入库的信息上传兽药产品追溯系统，并做好记录”。大部分经营企业能够按照要求执行兽药经营追溯管理制度，但是仍有少部分兽药经营企业为了逃避监管或者对新修订的规章制度不了解，不主动采购兽药产品追溯相关设备，有些迫于监管压力，只对部分产品信息进行录入，或者只上传入库信息，没有出库信息，给经营环节兽药追溯工作带来一定的困难。三是兽药采购把关不严。部分兽药经营企业在采购兽药时，对生产企业资质审查不严，不主动核实生产企业的兽药生产许可证、GMP证、相关产品的批准文号和检验报告等信息，甚至采购的兽药没有发票或相关票据，导致有些产品质量不合格。四是兽药管理制度流于形式。《兽药经营质量管理规范》明确要求，兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。部分兽药经营企业管理意识淡薄，在实际经营中不按要求进行操作，特别是在采购、验收、入库等环节，不妥善保存相关发票或票据，各项记录台账不健全，特别是购销记录不按实际填写或随意更改，给兽药日常监管和追溯工作带来一定的难度。

3.3 兽药使用环节存在的问题

目前该市规模化养殖企业2 278 家，但是大部分养殖企业生产方式粗放，管理水平较低，一是兽药使用管理不规范。部分养殖企业没有专门的执业兽医，兽药使用凭经验，畜禽发病时，不进行专业的医疗诊断，主观随意用药，盲目使用抗生素，甚至为了追求效果，一次使用多种抗生素，并随意加大剂量和次数，使疾病对抗生素产生耐药性。二是兽药储存条件不达标。部分养殖企业没有专门的兽药贮藏室，或者贮藏室卫生差，兽药、饲料、生活用品随意存放，导致部分兽药出现变质、过期等现象。三是休药期执行不严格。部分养殖企业负责人对兽药休药期认识不足，使用抗生素时，不执行休药期制度，导致兽药残留超标。四是兽药使用登记制度落实不到位。部分养殖企业从业人员素质较低，认识不到建立兽药使用台账对畜禽养殖的指导意义，甚至不建立台账或台账记录不完善，使兽药使用情况无法追溯，给畜产品安全带来很大的隐患。

3.4 执法环节存在的问题

一是专业执法人员缺乏。目前该市动物卫生监督系统有596 人，其中大多是畜牧兽医专业人员，对相关的法律知识学习不深入，影响了执法办案的质量。二是执法人员学习能力不足。自2014 年以来，国家出台和修订了一系列兽药相关法律法规和规章制度，兽药相关知识不断更新，以前仅凭经验进行执法的时代已经满足不了目前执法工作的需要，特别是县级执法人员断层比较严重，执法骨干大多年龄较大，接受新知识能力较慢，给执法工作带来一定的难度。三是兽药监管机制建设不完善。该市市县两级执法机构已于2012 年挂牌成立，目前在兽药执法工作中发挥重要作用，但是在兽药质量安全监测方面，县级没有检测能力，每年繁重的检测任务都由市级检测中心承担，检测频率低，这无疑给该市兽药监管带来一定的压力。

4 监管对策及建议

4.1 加强宣传引导

充分利用网络、微信、媒体、培训等形式加强兽药法律法规、“两高”司法解释等的宣传力度，切实提高企业主体责任意识，真正落实企业主体责任，教育引导企业依法依规开展生产经营。

4.2 开展兽药专项整治行动

以元旦、春节、3.15等节假日为契机，对辖区内兽药生产、经营、使用单位开展专项检查行动，重点检查生产企业的生产资质、生产车间、二维码运行情况、化验室、硬件设施及档案记录等，经营企业的营业资质、仓库、兽药追溯电子设备及进销存记录等，兽药使用单位的兽药贮藏室，兽药使用相关记录等，对发现问题企业下发停产整改通知书，并要求限期整改。