特殊医学用途配方食品现状分析与展望

沈生文 何凤林

特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）主要是为了满足某类特殊人群对营养素和膳食的特殊需求而专门加工配制成的特殊配方食品。我国的特医食品根据特殊人群的年龄，以及不同疾病对营养的不同需求，分为1岁以下的婴儿适用的特殊食品和1岁以上人群适用的特殊食品 。

一、特医食品行业发展概况

1.市场发展情况。特医食品在国外发展较早，我国由于起步较晚，市场份额远远落后于发达国家，全球占比不到1%。虽然我国的特医食品市场份额在全球的占比相对较小，但是市场需求一直持续增长。据调查统计，我国特医食品市场需求量从2011年的6500吨上升到2017年的36600吨，增幅高达460%；特医食品的产量也从2000吨上升到24700吨，增幅超过11倍。

近年来，我国的老龄化明显加剧，65岁以上的老人数量从2000年的0.9亿人上升至2017年的1.6亿人，增速高达44%，预计到2020年，老人数量将会高达2亿人。随着年龄的增长，老年人的健康水平会整体下降，进而影响对膳食营养的摄入和吸收，导致营养不良，因此对营养类产品的需求也将增加，这将为特医食品带来巨大市场空间。

此外，随着二胎政策的放开，新生婴儿的数量逐年增长。许多婴幼儿由于过敏、乳糖不耐受不能食用母乳或普通婴幼儿奶粉；还有部分婴儿由于早产或者代谢紊乱，也需要食用特定的配方食品。

数据还显示，我国的住院病人中营养不良或面临营养不良的占病人总数的25%-30%。而营养干预在结合临床使用时，能够增强治疗效果，提高抵抗力，进而缩短住院时间，减轻医疗负担。目前我国的住院病人中，接受临床营养干预的还不到1%。随着人们对健康问题的重视，特医食品的市場需求会进一步扩大。

2.法规发展情况。（1）《中华人民共和国食品安全法》赋予法定身份。2015年，新版《中华人民共和国食品安全法》修订并发布，规定了特医食品按照特殊食品进行管理和申报，自此特医食品有了法律意义上的身份。（2）配套政策逐步落地，注册和生产成为现实。2016年，原国家食品药品监督管理总局相继出台了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》和配套文件，对特医食品注册、申请与受理、审查与决定、变更与延续注册做出了详细规定，并明确了临床试验、标签和说明书等方面的要求。2018年10月，原国家食品药品监督管理总局又出台了《特殊医学用途配方食品注册审批事项服务指南》，明确了特医食品注册审批事项的申请和办理。2019年1月，市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》，进一步细化和明确了特医食品生产的具体要求。

二、特医食品的开发建议和展望

目前特医食品在我国还处于发展初期，国内市场多被外企占据，但随着政策法规的逐渐明晰，国内企业也开始进入特医行业。随着相关法律法规以及审查细则的出台，生产、流通、监管等各个环节将有法可依，我国的特医食品将迎来飞速发展。