ROI-C零切迹颈前路椎间融合内固定系统治疗颈椎病的研究进展

张知理 张长春 周平辉 赵 春 吴 楠 许盼盼

蚌埠医学院第一附属医院骨科 安徽蚌埠 233000

自1955年Robinson[1]首次报颈椎前路椎间盘切除减压融合术(ACDF)以来，脊柱外科医生一致认为ACDF 是治疗颈椎病的金标准[2]，经过不断的发展和改进，应用颈椎前路钛板后，可提高融合节段稳定性、增加植骨融合率、改善和维持重建的椎间高度和生理曲度、防止融合器移位、沉降并有利于患者早期活动；但同时易出现螺钉松动、退出，钛板移位、断裂，吞咽困难及椎前软组织损伤等诸多与应用钛板相关的并发症，而且钛板的应用会增加邻近节段不正常退变的发生率[3]，同时钛板的植入尤其是在长节段ACDF中，不但使手术暴露范围及术中出血量增加，也使手术难度及手术操作时间大幅提高。为降低颈椎前路钛板植入相关并发症的发生率，零切迹颈椎前路融合器应运而生。零切迹椎间融合器同时具有传统颈椎椎间融合器和颈椎前路钛板的优点，具备零切迹、固定牢靠、自锁定无需联合钛板植入等优势且更加符合颈椎生物力学[4]。目前临床上应用较多的有ROI-C 和ZERO-P 零切迹内固定系统。管华清等[4]认为ROI-C 系统是ZERO-P 系统的改良产品，ROI-C零切迹内固定系统操作更为简便、适用节段更广、手术显露范围更小、植入所需时长更短、术中失血量更低，且其对毗邻椎板的破坏较小。ROI-C 零切迹内固定系统近年来广受脊柱外科医生的青睐，本文对ROIC零切迹内固定系统临床应用进展进行系统综述。

1 ROI-C系统

采用零切迹理念研制而出的ROI-C 零切迹内固定系统是一种集融合、固定和即刻锁定等诸多功能于一体的新型颈前路融合内固定材料，其包括1 枚材质为聚醚醚酮(PEEK)的Cage及2枚弧形钛质嵌片。此类融合器模仿颈椎间盘前高后低的形态特点，在额平面与矢状面上，融合器上部为凸状解剖外形，融合器及植骨面与上位椎体终板可实现完美的接合。此外，融合器内置钽标记物，在透视中可显影，便于术中透视观察融合器植入位置是否合适。而且具有预弯及自稳特点的钛金属材质的弧形嵌片头尾两侧各有一枚，两枚弧形嵌片穿过Cage插入上下椎体，使Cage牢靠固定在减压后的椎间隙内，椎体前缘无切迹存在，而且锐利嵌片两侧所特有的“倒刺”样自锁防退出装置可防止Cage移动，不必颈椎前路钛板的植入即可获取即刻及远期稳定性。

2 生物力学特性

宋燕美等[5]通过采用ROI-C 植入和植骨融合钢板内固定术式建立颈椎C5-6节段退行性病变的有限元模型，并与其建立的经过有效验证的颈椎C3-7无损模型比较，探讨应用上述两种内固定材料行ACDF 后对颈椎生物力学特性的影响，结果显示ROI-C 植入术较植骨融合钢板内固定术具有一定的优势，不但可减小邻近椎间盘所受应力，而且减少了邻近节段活动度增加，对颈椎生理活动度的影响较小，这意味着使用ROI-C 可以降低邻近椎间盘发生不正常退变以及颈椎发生退变的可能性。

目前针对ROI-C 系统的生物力学研究证实，ROI-C与椎间融合器联合前路钛板所提供的生物力学稳定性无显著差异[6]，且研究证实：在颈椎的屈-伸、侧弯及轴向旋转等各向活动方面，ROI-C 与双螺钉单独PEEK 融合器及PEEK 融合器联合前路钛板相比较具有更少的活动范围[6-7]，而在拔出阻力方面，ROI-C 提供的抗拔出阻力可与PEEK 融合器联合前路钛板所提供的抗拔出阻力相媲美[6，8]。Scholz等[9]、Stein 等[10]进行的人体标本生物力学研究证实在单节段ACDF 中零切迹自稳型颈椎融合器与融合器联合钛板所提供的生物力学稳定 性 无 明 显 差 异。Majid 等[11]、Wojewnik等[12]也证实了零切迹自稳型颈椎融合器在单节段ACDF 的应用中可以提供良好的生物力学稳定性。Nayak 等[13]等对行双节段ACDF的人体颈椎(C4-6)标本研究发现，在屈伸活动度方面，零切迹自稳型椎间融合器比融合器联合钛板减少的角度小，而在限制侧弯活动度方面，上述两者限制的角度相似。Scholz等[14]在2015年进行的生物力学实验的研究结果表明在多节段ACDF中，虽然零切迹自稳型颈椎融合器与融合器联合钛板都能降低节段活动度并提供一定的生物力学稳定性，然而后者提供的生物力学稳定性较前者更佳，并且节段稳定性随着手术节段的增多而降低。目前，基于应用ROI-C后所提供的生物力学稳定性及其对颈椎生物力学特性的影响，ROI-C 在单节段ACDF中得以广泛成功的应用[6，15]；而在多节段ACDF中应用零切迹自稳型颈椎融合器的生物力学研究较少，一定程度限制ROI-C 在临床上的应用，因而需要更多的研究为其在临床上广泛的应用提供有力证据。

3 临床疗效与影像学评价

因ROI-C 植入后对颈椎生物力学的影响及其在单节段ACDF 中提供的生物力学稳定性，所以关于应用ROI-C 行单、双节段ACDF治疗颈椎疾病的文献相对比较多。Wang等[16]对63例颈椎病患者应用ROI-C 和融合器联合钛板行ACDF进行比较研究，其中单节段颈椎病32例、双节段颈椎病31例，平均随访24个月，术后两组NDI、JOA 评分以及颈椎曲度与术前相比均获得显著改善，末次随访时颈椎曲度稍有丢失，但两组在颈椎曲度改善及维持上并没有差异并且所有患者在术后随访期间均获得了良好的骨性融合。Li等[17]也研究了应用ROI-C和融合器联合钛板行ACDF 的138 例颈椎病患者，其中单、双节段颈椎病患者分别为66例和44例，最短随访时间为2年，与术前相比术后3 个月两组JOA、SF-36、VAS 评分和NDI均获明显著改善，末次随访时上述指标进一步改善，且两组间术后同时点神经功能的改善无显著性差异；两组颈椎曲度和融合节段椎间隙高度在术后3个月均较术前明显改善且在末次随访时与术后3个月相比维持良好，无明显丢失；ROI-C组达到与融合器联合钛板相当的融合率且两组术后获得骨性融合所需的时间也无显著差异。林涌鹏等[18]的研究也得出相似的结论：应用ROI-C行ACDF治疗双节段颈椎病中期随访临床疗效良好，颈椎Cobb角和椎间隙高度也可得到有效恢复及维持。近年来应用ROI-C和融合器联合钛板治疗非连续双节段颈椎病的对比研究结果表明：ROI-C 对于非连续双节段颈椎病是安全有效的，与融合器联合钛板相比，颈椎曲度的改善维持及植骨融合率无显著差异[19-20]，同样专门针对连续性双节段颈椎病的对比研究也得出相一致的结论[21]。由此可见，ROI-C 对单、双节段颈椎病的临床疗效均可靠，在很好地改善神经功能的同时也能获得令人满意的影像学结果。

然而，ROI-C 对3、4节段颈椎病是否安全有效至今脊柱外科医生仍存在争议，没有达成共识。Liu等[22]应用ROI-C、融合器联合钛板治疗3、4段颈椎病共60例，对比研究结果显示与术前相比，术后1个月末以及末次随访时，两组JOA 评分、NDI、融合节段椎间隙高度、颈椎曲度等均获得明显改善，且手术后两组间同时间点上述指标相比较及同组内术后一个月与末次随访时上述指标相比较均无显著性差异，而且两组JOA 改善率也无明显区别，提示应用ROI-C行ACDF 治疗多节段颈椎病在获得良好临床疗效的同时也能够改善及维持颈椎曲度，这与Li等[17]的研究结果一致，该研究中3、4节段颈椎病共有28例。Li等[17]、Liu等[22]、zhang等[23]、张磊等[24]的研究中ROI-C组植骨融合率均高于90%，这可能与ROI-C所能提供的生物力学稳定性及其力学特性有关，ROI-C头尾两侧的弧形嵌片分别植入上下位椎体中能够提供坚强的初始及远期稳定性，对植骨融合有利。并且由弹性模量与骨组织相似的PEEK材料制做的ROI-C，对植骨融合而言无显著应力遮挡。Zhang等[23]分别采用ROI-C 行ACDF、后路单开门椎管成形术对57例多节段脊髓型颈椎病患者进行治疗，平均随访22个月，结果显示较术前相比两组JOA 评分、NDI均显著改善且改善程度两组之间相似，但ROI-C 组能够明显改善和维持颈椎曲度、手术节段前凸角、T1斜率，而单开门组术后以上参数与术前相比无明显差别，因此认为应用ROI-C 治疗多节段颈椎病可获得可靠的中期疗效和对颈椎曲度角的改善。张磊等[24]也进行了类似研究，平均随访(16.96±5.35)个月，结果发现末次随访时两组JOA 评分、VAS评分改善程度无明显差异，然而在术后随访期间两组的颈椎生理曲度与术前相比较均无明显改善，这与Zhang等[23]的研究结论有所不同。而Villavicencio等[25]进行的研究表明ACDF 术后颈椎生理曲度、节段曲度的恢复及维系与临床疗效及神经功能改善显著相关。Al banese 等[26]也认为ACDF术后颈椎曲度的改善与神经功能的改善呈正相关。同时相关研究表明ROI-C 治疗多节段颈椎病邻近节段退变率并不比融合器联合钛板低[22]、总的术后并发症发生率也没有较单开门术后低[23]。因此在多节段颈椎病的治疗上作者不推荐常规使用ROI-C。应用ROI-C行多节段ACDF 治疗颈椎病其颈椎曲度改善维持和临床疗效等方面存在争议而且并发症发生率可能增加，其安全性、可靠性、可行性有待更多研究者进行进一步的研究。

4 ROI-C与ACDF的并发症

4.1 吞咽困难 吞咽困难是颈椎前路手术最常见的并发症。ACDF术后发生吞咽困难较为常见，文献报道其发生率达2%～67%[17，27-28]，大部分患者术后三个月内吞咽困难症状消失。ACDF术后慢性吞咽困难的发生率为3%～21%[17，27-31]。尽 管 目 前 尚 不 明 确ACDF 术 后吞咽困难出现的确切病理生理机制，但目前文献中已提出多种假设[31-34]。Fountas等[29]认为ACDF术后吞咽困难可能原因包括术后软组织肿胀、食管损伤、术后血肿形成及钛板与周围软组织粘连及钛板厚度等。颈前钛板直接放置在食管后方，可能会撞击或刺激食管。已经证明颈前钛板的设计和厚度与术后吞咽困难相关。Lee等[35]认为钛板的设计及厚薄与吞咽困难的发生率明显相关，较薄的钛板可降低颈椎前路手术吞咽困难的发生率。采用零切迹设计的ROI-C能够完全容纳于减压的椎间隙中，椎体前方不会产生任何切迹，可规避对食管及其他椎前软组织的损伤、干扰及刺激，可明显降低吞咽困难的发生率和减轻其严重程度。另外，应用ROI-C 行ACDF 时，手术操作相对简单、手术时间较短，术中对椎前软组织牵拉程度小，能避免传统ACDF过度、长时间牵拉食管及周围软组织和广泛暴露椎体前方软组织，因此术后吞咽困难发生率可得以显著降低。文献报道应用ROI-C行ACDF无论治疗单、双节段颈椎病还是多节段颈椎病，均可以有效降低术后吞咽困难的发生率和严重程度[6，15-22]。王治栋等[21]认为ACDF 早期出现吞咽困难可能与术中软组织的牵拉刺激导致的软组织肿胀及椎体前缘放置的钛板对食管及周围软组织的刺激有关。而远期吞咽困难的发生可能与植入物对椎前软组织的刺激或与椎前软组织的粘连有关。作者认为ACDF 术后吞咽困难的发生存在多方面原因，喉上神经丛或食管神经丛损伤、食管收缩等也可能起到一定的作用。所以，未来需要研究者进行更多大样本、多中心、随机化的前瞻性研究来明确ACDF 术后吞咽困难发生的病理机制。

4.2 Cage沉降 融合器沉降是指融合器进入与之弹性模量不同的椎体内的现象。椎体与融合器的弹性模量差及融合器所受压力与融合器沉降程度成正比，而与融合器和相邻椎体接触面积成反比。Park等[36]认为融合器沉降还与融合节段、融合器的大小、放置的位置、终板的处理存在相关。大量临床研究证实应用ROIC行ACDF 治疗颈椎退行性疾病的临床疗效是令人满意的，但文献报道使用ROI-C 的沉降率在0～61%[15，37]。Lee等[38]认为，与融合器联合钛板相比，应用ROI-C行ACDF因钛板支持作用的缺失造成融合器在术后有较高沉降率。融合器沉降可继发颈椎后凸畸形产生[39]，但Karikari等[40]认为融合器沉降及其继发的颈椎后凸畸形不会影响神经功能改善和植骨融合率。Sch mieder等[41]研究结果提示融合器沉降不会导致明显的椎间孔高度丢失，即使颈椎曲度变直也不会影响神经功能的改善。Par k等[36]也认为影像学中表现出的融合器沉降与临床疗效不一定存在相关性。

4.3 邻近节段退变或骨化 邻近节段退变是ACDF术后常见远期并发症，可表现为颈椎椎间盘信号降低、颈椎椎间盘突出、椎间隙狭窄、椎间隙塌陷及骨赘形成等[42]，尤其当颈椎病变节段为非连续性时，非连续节段间正常节段的退变更加常见及显著。目前文献报道邻近节段退变发生率在ACDF 术后高达26%[43]，因术后邻近节段退变需行脊柱翻修手术的发生率可高达11.9%[44]。目前邻近节段退变或骨化的具体机制尚不完全清楚，可能与ACDF术后毗邻节段代偿性的活动度增大，进而引起椎间盘负荷增加及邻近节段应力改变有关[6，45]。而且，前路钛板放置位置不当及对邻近节段椎间盘和前纵韧带的干扰也是导致邻近节段退变的重要原因之一[46]。而ROI-C 可完全容纳于减压后的椎间隙内，在椎体前方不产生任何切迹，并且无需钛板的应用，目前已有的研究显示，ROI-C与融合器联合钛板相比，不但能够减少邻近节段椎间盘应力，而且还能够减少邻近节段活动度增加[5]。因此，ROI-C 最大限度减少内固定物对颈椎相邻节段的影响，从而能够减少邻近节段退变或骨化的发生。Bucci等[6]、戎玉罗等[47]均认为：与融合器联合钛板相比较，应用ROI-C 行ACDF 治疗颈椎退行性疾病邻近节段退变或骨化的发生率更低。尽管如此，应用ROI-C治疗颈椎病术后邻近节段退变或骨化的发生率仍需要长期随访。

5 小结

综上所述，ROI-C 在单、双节段ACDF 术中可以提供令人满意的临床疗效和影像学结果，并且可明显降低ACDF术后并发症的发生率。目前应用ROI-C 行ACDF 治疗3、4节段颈椎病的研究较少，其是否安全有效脊柱外科医生意见尚未统一，目前一致认为应用ROI-C治疗多节段颈椎退行性疾病时神经减压充分、临床疗效满意、神经功能改善良好，但不能很好地改善及维持颈椎曲度，其安全性、有效性仍需进一步的研究，不推荐在3、4节段颈椎病中常规选用。