天津市生物医药产业创新发展对策研究

王艳婷

(天津国际生物医药联合研究院 天津300457)

0 引言

生物医药产业作为我国重点发展的战略性新兴产业之一，是典型的创新驱动型高新技术产业，其发展对于推进健康中国，满足巨大的、未满足的临床治疗需求具有重要作用。在国家“供给侧结构性改革”的有力推动下，我国医药改革不断深化，带动了生物医药产业往创新方向前进。2019年12月以来，我国发生新型冠状病毒引起的肺炎疫情，对社会及各行各业造成了难以估量的损失，我国医药行业冲到疫情防控的最前线，在病毒检测、疾病诊断、临床救治药物开发、疫苗研发等方面发挥了至关重要的作用。目前，新冠病毒疫情在我国已经得到了有效控制。2020年3月11日，世界卫生组织官宣新冠病毒进入全球大流行状态，多个国家出现疫情爆发的态势。疫情的发生对生物医药产业链的各个环节造成了巨大的冲击，催动各种传统模式转型提速，新模式也在不断完善之中[1]。本文在研究我国生物医药产业发展的总体趋势和规律的基础上，系统分析天津市生物医药产业创新发展的现状并提出有针对性的建议，以期为其创新能力的提升提供政策启示。

1 天津市生物医药产业发展面临的国内外形势

1.1 我国生物医药产业面临结构性调整

自发生新冠疫情，从寻找病毒源头到毒株分离、核酸测序、诊断产品研发、治疗药物的开发到医疗检测设备应用，国产的医药产品在抗击疫情中起到关键作用，国家及地方政府积极推进疫情防治科技攻关项目，短时间内形成了一批新技术、新产品。在全球生物医药技术不断取得新突破的趋势下，我国医药产业形成了越来越多的创新产品。但目前，新药研发更多是针对慢性疾病和退行性疾病[2]，医疗器械产业集中度低、创新能力弱[3]，高端医疗装备主要依赖进口[4]，针对突发急性传染病尤其是病毒性传染病进行医药研发的机构及企业较少。疫情后，我国医药产业将在急性传染病防治、智慧医疗、传统医药产业体系转型升级等领域迎来新的发展机遇。

1.2 监管环境不断改善

在医改政策的主导下，我国从医药的供给端、支付端及使用端进行了卓有成效的联动式改革，无不体现了政府对创新的支持，也极大地释放了医药企业创新的活力。MAH(药品上市许可持有人)制度扩大了医药产品创新的主体；药品集中采购将改变我国医药企业以仿制为主的局面，倒逼企业创新；医保目录纳入更多的创新药，创新回报机制不断完善；对创新药重新定义为“全球新”，回归了药品创新的本质[5]。监管环境的逐步完善催生了一批创新产品，为公众的健康提供了保障，也推动我国生物医药产业进入了创新发展的黄金时代。

1.3 创新全球化的趋势加速升级

生物技术在药物应用领域中取得的突破促使制药业从“封闭式创新”向“开放式创新”模式转变[6]。创新性的医药产品总是由国际大型医药企业进行集中化开发的模式已经改变，创新产品开发更多采用VIC的轻资产模式，既“VC(风险投资)+IP(知识产权)+CRO(研发外包)”相结合的方式。创新主体更加多元化，创新型生物技术公司往往在某一领域具有独特的竞争优势，能够成功开发出创新性医药产品。更多的国内医药企业具有向跨国药企进行创新医药产品授权许可的能力，药企你中有我、我中有你的程度不断加深。

1.4 数字医疗科技在医药健康领域将获得更多应用

人工智能、5 G、大数据等技术在病毒溯源、药物开发、医学诊疗、临床决策、物资调配等疫情防控工作中得到了广泛应用，并形成了较好的市场接受度及成熟的商业模式。国家各部委出台了鼓励人工智能、互联网诊疗服务应用于疫情防控的相关要求及倡议，各类数字医疗服务平台在应用中通过数据的积累而进行了不断的完善。疫情之后，我国将会更加支持数字医疗科技在医药健康领域中的大规模应用，这将推动数字医疗行业加快商业化进展，并整体提升医药健康产业的运行效率。

1.5 创新生态系统的完善让更多创新企业发展壮大

在国家多举措支持产业发展的政策背景下，我国生物医药产业基础科研能力不断提升，海外大批高层次人才回国创新创业。资本市场的青睐，对创新型生物技术公司进入港交所、上交所的制度支持，开放式创新平台服务能力的不断提升，推动我国生物医药产业创新生态系统的逐步完善。一家创业企业短短几年时间可以走出一条从初创、发展到上市的成功发展路径，百济神州、信达生物等代表我国生物医药产业新生力量的创新企业茁壮成长，证明了我国生物医药产业创新生态系统已经逐渐成熟，并将继续推动生物医药产业的高质量发展。

2 天津市生物医药产业发展现状

2.1 医药研发能力不断增强，在疫情防控中发挥重要作用

在这次新冠疫情防控中，对医药产品研发速度要求极高，对病患的救治需求极为迫切。得益于天津市生物医药产业的研发能力不断增强，各企业、研发机构的科研人员、一线人员夜以继日的连续奋战，在短时间内取得了诸多用于医疗诊断及救治的科研成

果。由天津中医药大学校长张伯礼院士领衔的中医药团队在武汉江夏方舱医院以中医为主救治轻型、普通型病人方面发挥了巨大的作用，红日药业的独家品种血必净应用于重症患者抑制“炎性因子风暴”可截断病势发展为危重症，相比西药更安全有效且副作用小。高端人用疫苗开发领军企业康希诺与军事科学院医学研究院生物工程研究所共同开发的重组新型冠状病毒(2019-COV)疫苗(腺病毒载体)获批进入Ⅰ期临床试验，这是我国首款进入临床研究阶段的新冠候选疫苗。多家机构研发出新冠肺炎快速检测试剂盒，博奥赛斯、丹娜生物及一瑞生物的检测试剂盒获欧盟准入资格认证。

2.2 产业园区孵化能力不断提升，助推医药产业创新发展

天津生物医药产业布局，主要集中在滨海高新区、开发区和北辰经济技术开发区、武清经济技术开发区、西青经济技术开发区5个园区，分布于天津市的东西两侧，形成了依托园区作为核心载体的模式，园区有各自发展特色。在中国生物技术发展中心发布的《2019中国生物医药产业园区竞争力评价及分析报告》中，这5个园区入围全国生物医药产业园区综合竞争力50强，相比于2018年进入50强的园区增加1家。各园区将生物医药产业作为发展的重要方向，以创新发展为驱动，不断推动生物医药产业聚集，不断完善产业生态，培育孵化了一批生物医药企业，产业创新能力不断提升。

2.3 创新能力提升引领天津向全国先进制造研发集群迈进

天津市不断加快全国先进制造研发基地建设，生物医药产业的产值保持良好的增长势头，产业结构不断优化，通过研发创新不断推动产业向价值链高端延伸。化学药、中药、生物制药、医疗器械领域是天津市重点发展的生物医药产业领域，近年来，已有多家企业成长为这些细分领域的龙头企业。康希诺作为创新型疫苗研发明星企业于2019年在港股上市，是我国疫苗研发领域内第一家在港股上市的企业。赛诺医疗、丹娜生物等一批生物医药细分领域内的领军企业向龙头企业迈进。凯莱英、方恩等国内CRO/CMO服务外包领军企业极大地完善了生物医药创新的产业链。企业创新能力不断提升，将为天津今后在生物医药产业针对传染病防治、创新药、创新型医疗器械开发打下坚实基础。

2.4 产业链不断完善，构建“产学研”一体化生态体系

依托对生物医药产业平台、载体的不断建设及完善，天津市为生物医药产品的创新研发提供了重要支撑。在生物医药领域有国家级工程中心2家，国家重点实验室5家，国家临床医学研究中心3家，国家级企业技术中心6家。聚集了天津药物研究院、中科院工生所等一批高水平的创新研究平台。天津国际生物医药联合研究院、中英医疗健康产业基地等专业的生物医药孵化载体对于孵化中小型生物医药企业具有举足轻重的作用。初步构建了涵盖医药产品开发的早期发现、临床前研究、临床研究、上市审批等全产业链各环节的产业服务平台体系，形成了生物医药创新链条一体化的生态体系。

2.5 坚持创新驱动，产业政策体系不断完善

天津市出台了一系列生物医药产业政策，从顶层设计上指引产业的健康发展。市政府先后出台了《天津市生物医药产业发展三年行动计划(2018—2020年)》《关于进一步支持本市生物医药产业高质量发展的若干意见》等政策，形成了多渠道、全方位支持产业发展的政策体系。疫情发生后，天津市出台了促进企业健康发展的各项措施，针对疫情影响下企业面临的实际困难精准施策，突出体现了人性化的特色。为应对疫情诊断、治疗的迫切问题，天津市出台了新冠病毒应急防治的专项项目，加大科技研发投入，带动医药企业科技创新发展“上台阶”。

3 天津市生物医药产业创新发展的对策与建议

2020年，国家医保谈判、带量采购等政策全面落地，新冠疫情的发生使得生物医药产业面临更加严峻的内外部挑战。天津市要在深刻把握全球产业发展形势的基础上，在传染病防治领域重点布局并给予长期稳定的支持；同时以建设全国先进制造研发基地为目标，坚持研发创新，优化产业结构，聚焦前沿技术的引进与应用，不断融合产业链与创新链，推动生物医药产业链向全球中高端迈进。

3.1 重点布局新冠病毒等传染病防治领域

推动当前新冠疫情的研发成果尽快落地应用。在尊重科学规律的基础上，按照安全、有效的标准加快新冠病毒疫苗的研发。充分发挥中医药在疫情防控中的独特作用及优势，积极推广有效处方药和中成药，推动中医药用于疫情防控走向国际化。不断完善疾病检测方法，推动病毒诊断产品实现欧盟CE认证等国际认证。鼓励开展针对新冠病毒治疗的“老药新用”、小分子化合物、抗体、细胞因子、RNA 疗法的相关研究。针对疫情防控关键核心技术进行攻关，不断完善传染病研究体系建设，大力引进及培养从事病毒研究的科研人员。

3.2 做好龙头企业及创新型中小企业的引育和孵化

在明确各功能区定位的基础上，科学规划产业布局，结合京津冀协同发展等战略机遇，主动对接全球医药500强企业，对接全球创新资源，积极引进行业领军企业。不断壮大龙头企业，引导各种创新资源向龙头企业聚集，围绕龙头企业完善其配套的上下游产业链条。培育中小企业，对于初创期创新型企业，要加强服务及政策前置，呵护其成长，鼓励企业不断做大做强。支持企业建立研发中心、研发团队，不断提高自主创新能力。

3.3 不断完善生物医药产业链

鼓励企业开展创新药、高端仿制药、创新型医疗器械的研发，逐步淘汰已趋于市场饱和的低端仿制药、医疗器械的生产，推动企业从产业链的低端向高端转化。对于产业链中的薄弱环节进行重点培育，对产业链中的关键环节进行强化提升，形成竞争优势不断加强的发展格局，提高生物医药产业的发展质量和

水平。聚焦人工智能及大数据等数字技术与生物医药产业的结合，重点引进人才及技术，在新技术的赋能下，带动生物医药产业的创新发展。

3.4 鼓励企业开展多元化、创新性的发展模式探索

鼓励企业探索与科研院所、创新型企业、研发人才的合作，拓展自主研发、合作研发能力，构建多种模式的研发生态体系。鼓励企业和跨国药企开展合作，吸收跨国药企在全球运营中的经验。在我国医药产品控费的大环境下，企业要整合研发、生产、流通环节实现成本的最优，通过低成本及创新策略来发展。企业要加强其所选细分赛道与其自身核心竞争力的契合，积极参与行业整合，实现共赢。

3.5 企业努力打造医药健康大品牌

推动天津市生物医药产业的创新发展，就要把打造医药企业自己的品牌建设放在重要位置。企业应在注重新产品开发的同时努力打造自己的品牌，政府积极推动生产要素向优势企业流动，引导企业增强品牌意识，提升内在素质，争创知名品牌。开展品牌形象宣传活动，积极参加国际知名的医药产业展会，提高品牌的知名度及美誉度。龙头企业要整合全球优质资源，以创新为驱动，实现品牌国际化，打造知名的世界品牌形象。

3.6 构建更广泛的生物医药产业联盟

构建更广泛的生物医药产业联盟，促进人才及技术的快速流动；鼓励高校、科研院所等技术研发单位与产业集群加强战略合作，形成产学研相结合的集群创新体系。通过跨区域产业联盟，企业、科研机构联合开展重大课题、重要技术的研究开发，推动产业技术的快速发展；推动医药技术载体平台的共建共享，实现跨区域产业链分工合作。

3.7 不断完善生物医药产业的发展政策

继续做好政策环境的优化，通过对企业、人才的优惠政策加大扶持力度，提高服务水平，简化政策兑现流程，营造宽松、开放的发展环境。要继续完善针对生物医药产业创新的从早期研发、临床开发、产业化、承接转化、产业促进到市场推广等各方面的政策，重点研究药品上市许可持有人、医疗器械持有人制度，从顶层设计为天津市生物医药产业的创新发展指引方向。