新冠肺炎疫情下药品专利强制许可研究——以瑞德西韦为例

张武军，张博涵

(北京科技大学 文法学院，北京 100083)

0 引言

新型冠状病毒肺炎暴发以来，众多专利药物开始进入专家和临床医生视野，瑞德西韦便是其中之一，虽然瑞德西韦只是一种仍在试验中的药物，但由于其在新冠肺炎重症患者早期治疗中的良好表现，因而受到了医药研究机构和企业的高度重视，甚至引发了国内专利“抢注”大战。瑞德西韦由美国吉利德公司研制而成，并且早在研发过程中就进行了完善的专利布局，尽管目前吉利德公司承诺无偿向我国提供，但为了保障患者未来有药可用，我国仍应为启动药品专利强制许可制度作好必要的准备。

1 新冠肺炎与瑞德西韦

1.1 新冠肺炎疫情中的瑞德西韦

2019年12月以来，湖北武汉相继出现以发热、乏力、咳嗽、呼吸不畅等为主要症状的不明原因肺炎病例，随着疫情的扩散，我国其它地区及境外也陆续出现此类病例。研究发现，这是一种由新型冠状病毒感染所致的肺炎。2020年1月31日，新型冠状病毒肺炎疫情被世界卫生组织(WHO)正式列为国际关注的突发公共卫生事件(PHEIC)[1]。根据《国际卫生条例(2005)》，国际关注的突发公共卫生事件是指疾病的国际传播对其它国家造成公共健康威胁，以及在必要时可能需要采取协调一致的国际应对措施的特殊事件，被认为是WHO对国际疫情的最高级别警报。自2005年世界卫生组织设立国际关注的突发公共卫生事件机制以来，除本次新冠肺炎疫情外，共宣布过5次，分别为2009年甲型H1N1流感疫情、2014年西非埃博拉疫情、2014年野生型脊髓灰质炎疫情、2016年巴西寨卡病毒疫情、2019年刚果(金)埃博拉疫情[2]。

对于新型冠状病毒肺炎的治疗，2020年2月1日，《新英格兰医学杂志》刊发了一篇名为《美国首例新型冠状病毒感染》的报道，文中详细介绍了世界首例成功使用瑞德西韦(Remdesivir)逆转新型冠状病毒(2019-nCoV)肺部损伤的案例，且患者愈后未出现任何不良反应。

2020年5月1日，美国FDA授予瑞德西韦紧急使用授权，批准其用于治疗重症新冠肺炎[3]；自美国获批后，该药物很快于5月14日也在日本得到了紧急批准，成为日本唯一获批的新冠肺炎疗法[4]。

在我国多部门领导和协调下，瑞德西韦已通过审批流程进入临床试验阶段。2020年2月5日，中国工程院院士、中国医学科学院院长王辰和中日友好医院呼吸与危重症医学科主任曹彬团队在武汉金银潭医院宣布启动瑞德西韦三期临床研究，按此次计划，该试验将入组761例患者，其中轻、中症患者308例，重症患者435例，这项研究将执行严格的随机双盲试验，以评价瑞德西韦在新冠状病毒性肺炎的疗效和安全性[5]。

1.2 瑞德西韦与吉利德公司专利布局

瑞德西韦是一种核苷类似物前药，代号GS-5734，是吉利德公司研发的用于埃博拉病毒(Ebola virus)和马尔堡病毒(Marburg virus)的感染治疗药物。核苷是合成生物大分子核糖核酸 (RNA)及脱氧核糖核酸(DNA)的前身物，而核苷类似物能够冒充核苷混入病毒DNA或RNA的合成过程，使病毒无法正常复制下去，从而产生抗病毒作用。

通过检索瑞德西韦专利分布情况发现，早在2011年7月，吉利德公司就开始对瑞德西韦分别以制备方法及用途、晶型、组合物等为主题向41个国家、地区或专利组织申请专利，其中也包括在中国市场进行布局。其专利申请横跨2011—2019年，其中针对治疗冠状病毒感染制药用途的专利主要有3项。

(1)治疗丝状病毒科病毒感染的方法(CN107073005A)。该专利保护范围包括化合物、治疗方法以及药物组合物，其权利要求中采用了马库什撰写方式，请求保护了覆盖GS-441524和Remdesivir结构的化合物通式，实施例中证实了Remdesivir及其非对映异构体对埃博拉病毒具有较好的活性。不同于新型冠状病毒的是，埃博拉病毒属于丝状病毒科。

(2)治疗沙粒病毒科和冠状病毒科病毒感染的方法(CN108348526A)。该专利与前述CN107073005A类似，但主要是针对人感染沙粒病毒科和冠状病毒科病毒，其实施例测定了Remdesivir对冠状病毒的活性，证实了Remdesivir在动物模型和体外对非典型肺炎(SARS)、中东呼吸综合征(MERS)的病毒病原体均有活性。

(3)治疗猫冠状病毒感染的方法(WO2018169946A1)。该专利目前还未有同族专利在中国大陆公开，但有一件申请在中国台湾公开，其权利要求中请求保护了GS-441524、Remdesivir和其它衍生物用于猫冠状病毒感染治疗的用途[6]。

由此可以看出，随着吉利德公司瑞德西韦研发的不断深入，其采用攻防结合型的专利运营战略，以获取更高的经济效益和更强的市场竞争力[7]。同时，吉利德公司在中国针对瑞德西韦制备方法、化合物结构、治疗方法和药物组合进行了布局。面对如此严密的专利布局，倘若我国未来要使用瑞德西韦药物治疗新冠病毒患者，将很难绕开吉利德公司的专利，支付大笔专利实施许可费用将在所难免。而此时，中国科学院武汉病毒研究所申请专利的行为为我国索取瑞德西韦药品专利许可增加了交涉筹码，在一定程度上能够减少瑞德西韦专利实施许可费用。

1.3 瑞德西韦药品新用途专利

在医药领域，围绕一种新药往往会布局多个专利，其中主要以化合物作为核心专利，而制药用途、制备方法、晶型、组合物等可以构成从属专利。从属专利又称改进专利，是在原有专利技术上改进得到的，其技术特征必然包括原有专利的必要技术特征，必然落入前一专利的保护范围，因此其亦不能脱离原有专利独立实施。举例来说，美国辉瑞公司生产的万艾可(俗称“伟哥”)，其活性成分是西地那非，西地那非最初作为一种用于心血管疾病治疗的药物，其疗效并不能达到可用标准，但在临床试验中却被意外地发现其在改善性功能方面特别有效，辉瑞公司又针对这一点申请了第二药品用途的从属专利，最终名声大噪。

吉利德公司虽然在包括中国在内的世界各国申请了瑞德西韦药物的化合物专利并获得专利权，却并没有申请关于将瑞德西韦用于治疗新型冠状病毒方面的药品用途专利。2020年2月4日，武汉病毒研究所发表了篇名为《我国学者在抗2019新型冠状病毒药物筛选方面取得重要进展》的报道，文中指出，武汉病毒研究所已于1月21日针对未在国内上市的瑞德西韦药物提交了关于治疗新冠病毒肺炎用途的发明专利申请，并将在后期通过PCT途径进入世界各主要国家[8]。

假设武汉病毒研究所申请的专利具备我国《专利法》第22条所规定的新颖性和创造性，能够得到授权，则会产生交叉许可。换言之，其它厂商，包括吉利德公司，如果将瑞德西韦药物用于新型冠状病毒肺炎治疗，均需要获得武汉病毒研究所许可。但由于武汉病毒研究所申请的专利为依赖于吉利德公司专利的从属专利，因此，只要使用瑞得西韦治疗新型冠状病毒肺炎，必然也会涉及对瑞德西韦药物本身的使用，需要吉利德公司对瑞德西韦化合物的核心专利进行授权。

2 我国药品专利强制许可制度立法现状及问题

在新冠肺炎疫情持续发展背景下，吉利德公司依然牢牢掌握着瑞德西韦化合物成份的核心专利，且专利期还很长。尽管吉利德公司在疫情初期阶段曾声明无偿向我国提供药物，暂不考虑回报[9]，现在考虑其专利强制许可问题看似还为时过早，但吉利德公司对我国的态度未来如何却并不明朗。2020年5月5日，吉利德公司宣布已与5家位于印度和巴基斯坦的仿制药生产商签署了非独占自愿授权协议，授权对方生产并在127个国家销售新冠抗病毒药物瑞德西韦，但中国并未被包含在内[10]。

假设未来吉利德公司与我国有关机构不能达成自愿许可意向，我国需要完善的制度和依据对瑞德西韦专利实施强制许可，使专利权保护不至于成为消除疫情的障碍。因此，应当事先完善药品专利强制许可制度体系，并时刻作好启动该制度的准备。

2.1 我国药品专利强制许可制度立法现状

我国现行《专利法》于1984年3月12日在第六届全国人大常务委员会第四次会议上表决通过，并分别在1992和2008年进行了两次较大的修订。但修订的主要目的实际上是为了顺应世界知识产权保护发展趋势，并未主动针对药品专利强制许可或公共健康问题作出相应的考虑。

在1984年的《专利法》中，药品被排除在保护范围之外，《专利法》第25条明确规定，药品和化学方法获得的物质不授予专利权。该规定带有浓郁的时代色彩，当时我国正值改革开放初期，如果一味地保护专利权，尤其是药品专利，会使百姓难以负担高昂的药品价格，导致国外药品在我国形成垄断，严重阻碍我国改革初期经济发展。而不对药品进行专利保护，不仅是为了促进国内仿制药行业发展，提升药品的可及性，也是为了减轻国家在公共健康方面的经济负担。

在1992年修订的《专利法》中，删除了1984年《专利法》中药品和化学物质不授予专利权的相关规定，并给予其20年保护期。同时，还第一次在立法中明确规定了专利强制许可制度的适用情况，即专利权人未许可能够支付合理对价且具备相应资质的单位实施其专利、国家出现紧急状态或者非常情况或者以公共利益为目的、从属专利情况下的强制许可。此次《专利法》的修订从某种程度来讲，是中美贸易竞争不断推进的产物，但实际上也顺应了当时国际发展趋势，基本满足了当时《TRIPS协定》的规定。而将药品和化学物质纳入专利保护范围，也刺激了我国药企的创新与发展[11]。

随着我国经济实力日益壮大，为了满足知识产权保护需求，顺应国际发展新趋势，2008年12月27日，第十一届全国人民代表大会常务委员会第六次会议对《专利法》进行了又一次修正。从对药品专利的影响看，此次修订一方面在过去《专利法》基础上增加了更为具体的补充和说明，另一方面引入了Bolar例外，缩短了我国新药研发周期。同时，顺应了WTO议定书的要求，使得我国可以以公共健康为目的，将专利药品强制出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或地区，以解决该国家或地区在面对严重公共健康问题时的药品可及性问题，这也间接说明我国医疗实力的迅猛发展，以及作为一个发展中强国的大国担当。

对于瑞德西韦而言，如若未来不能与吉利德公司自愿达成许可意向，可依据我国现行《专利法》第49、50条，启动以公共利益或公共健康为目的的特殊专利强制许可制度。需要明确的是，强制许可不等于免费使用，而是需要支付一定合理报酬。因此，倘若武汉病毒研究所此次在我国申请的专利没有被授予专利权，即使后期通过专利强制许可制度能够使瑞德西韦在我国合法使用，也无可避免地需要向吉利德公司支付大笔授权许可费用；而如果此次武汉病毒研究所的药品新用途专利后期能够得到授权，对解决我国患者关于瑞德西韦药品可及性问题至关重要，不仅能在谈判协商中成为中国的筹码，并且即便启动专利强制许可制度，也能通过交叉强制许可方式避免中国企业缴纳过高的专利许可费。

2.2 我国药品专利强制许可制度中存在的问题

2.2.1 申请主体限制过多且范围狭窄

根据我国《专利实施强制许可办法》第6条规定，当出现紧急状态或者非常情况或者为了公共利益目的，仅有国务院有关主管部门可以作为申请主体；第7条规定，为了公共健康目的，仅具备实施条件的单位可以申请强制许可。这很大程度上限制了申请的提出，不仅使得个人不能为了公共利益提出强制许可申请，甚至当为了公共健康目的时，个人亦无法作为强制许可申请主体。而单位在以公共健康为目的作为申请主体时，由于规定中“具备实施条件”尚无具体可量化标准，考虑到准备阶段需要投入大量人力、物力，往往也会放弃。这使得针对瑞德西韦药物的强制许可最终只能由国务院有关主管部门作为申请主体提出，但由此也会直接置国家于不利境地。

目前世界主流做法是不对申请主体作出任何限制，而我国在主体资格上设置了严格的门槛，在很大程度限制了强制许可的提出。

2.2.2 申请事由抽象模糊

我国现行《专利法》规定，可以启动专利强制许可制度的事由主要包括专利未实施或未充分实施、垄断行为、紧急状态或者非常情况，或者为了公共利益目的、公共健康。但与瑞德西韦药物专利强制许可关系最密切的公共利益和公共健康，相关规定却过于模糊抽象，具体操作性不强，这也阻碍了药品专利强制许可的实施。

《多哈宣言》中描述的公共健康危机主要指艾滋病、结核病、疟疾等传染性疾病危机， 但就近些年的国际司法实践来看，实施专利强制许可的各国均未将公共健康的范围束缚在传染性疾病中，反而更多的是应用于本国内患病人数众多，需要持续服药治疗或依靠本国自身力量难以解决的重大疾病，并不考虑其传染性如何。

2.2.3 缺乏专利强制许可实践经验

我国药品专利强制许可至今仍处于零实施状态，主要有两点原因：其一为前文所述的立法缺陷，其二是担心受到单边或多边贸易制裁。从过往它国实践中可以看出，由于需要实施强制许可的国家大多数为医疗尚不发达的发展中国家，而在对发达国家的专利权人实施强制许可后，发展中国家往往会受到发达国家制裁。如泰国卫生部对美国Merck公司抗艾滋病药品专利实施强制许可后，泰国政府在美国政治和贸易压力下举步维艰。

药品专利强制许可本质上是对他人私有权的一种侵犯，其启动和实施过程中，必然会导致实施强制许可的国家与被实施专利权人所属国家间产生利益冲突。为了避免这种冲突，在实践中，我国对强制许可往往只字不提，而仅仅单纯地与专利权人进行自愿实施许可的合同谈判。

2.2.4 国内药品企业存在技术阻碍

我国作为医药领域专利布局的热门国家之一，自身医药行却仍处于仿制阶段，一些国际先进药品专利即使在实施强制许可后，可能也存在技术阻碍，瑞德西韦很可能也会存在这样的问题。虽然仿制药比研发新药容易得多，但当仿制药进行工业化批量生产后，由于生产工艺上的差距，即使获得了强制许可，也很难保证其成份和疗效，甚至无法达到可用的标准[12]。而且，除受保护的药品专利外，专利权人通常还握有保留的专利技术秘密，这使得部分药品即使能够获得强制许可，我国企业也难以有效实施。

3 国外药品专利强制许可制度立法进程与实践经验

3.1 药品专利强制许可的国际立法进程

1883年签订生效的《保护工业产权巴黎公约》首次对专利强制许可制度作出了相关规定，其第5条A款第2项明确规定，本联盟各国都有权利采取立法措施规定授予强制许可，以防止由于行使专利所赋予的专有权可能产生的滥用，例如，不实施。该制度以相对缓和的方式取代了过去因专利权人不在相应获权国家正当合理地实施其专利，而直接将其专利权撤销的制度，随后各国均逐步建立并完善了专利强制许可制度，用以防止专利权滥用问题。

1994年世界贸易组织(WTO)框架下的《与贸易有关的知识产权协定》(《TRIPS协定》)进一步对可提出强制许可事由、强制许可种类、强制许可中实施方和被实施方的权利和义务等作出了详尽的说明。其中，第7、8条作为原则性规定，第31条作为具体规定，以及第27条第二款，共同构成了《TRIPS协定》下强制许可制度的基本框架。《TRIPS协定》第31条作为我国现行《专利法》第51条的法律渊源， 除对合理条件强制许可作出明确定义外，还提及了前文所述的以公共利益为目的的特殊强制许可、交叉专利强制许可等制度，并对其启动和实施作出了限制性的具体规定。

2001年底，WTO第四届部长级会议在卡塔尔首都多哈召开，会议针对《TRIPS协定》中与公共健康有关的问题展开了激烈讨论，最终达成了《关于TRIPS协定和公共卫生的多哈宣言》(简称《多哈宣言》)。《多哈宣言》对《TRIPS协定》中部分与公共健康有关的弹性条款进行了具体说明，明确了各成员国有权自主设定专利强制许可制度的实施条件并可为此颁发专利强制许可，强调各成员国可以采取不违反《TRIPS协定》的措施，以保障公共健康，尤其是要提升公众对药品的可及性。《多哈宣言》还指出，各成员国可自主决定何谓《TRIPS协定》中所述的紧急状态，包括由艾滋病、结核病、疟疾等传染性疾病引发的公共健康危机。

但由于《TRIPS协定》限制了专利强制许可产品的出口，使得发达国家与没有能力生产某些药物的发展中国家在药品专利强制许可问题上产生了较大争议。直至2003年8月30日，WTO总理事会通过《关于实施TRIPS协定与公共健康的多哈宣言第6段的执行决议》，才将这一问题解决。该决议是对《TRIPS协定》和《多哈宣言》的重大突破，豁免了在《TRIPS协定》下出口商实施强制许可只能向本国提供相关专利药品的义务,从而使医疗不发达国家在面对公共健康危机时能够较为便利地进口到用于治疗相关疾病的廉价仿制药品。

为进一步落实《多哈宣言》与《关于实施TRIPS协定与公共健康的多哈宣言第6段的执行决议》中有关药品强制许可的规定，2005年12月6日，WTO各成员国一致通过了《修改TRIPS协定的议定书》，该议定书与总理事会诀议在实质内容上完全相同。按照议定书规定，WTO各成员国能够以向有资格进口的成员出口药品为目的，授予药品专利强制许可，突破了此前《TRIPS协定》中关于经强制许可的药物只能向本国市场供应的限制。

3.2 各国药品专利强制许可制度立法实践

3.2.1 美国

美国作为医药领域强国，拥有众多高端药品专利，为了保护本国利益并借此获得大量利润，自《TRIPS协定》和《多哈宣言》谈判之始，美国就对药品专利强制许可制度持否定态度。因此，美国《专利法》中并无明确系统的关于药品专利强制许可制度的规定，但却通过其它法典中的规定和大量判例构建了一个独特的专利强制许可体系。例如，美国1980年颁布的《拜杜法案》赋予了政府在某些情况下强制专利项目承担者向第三方授权或许可发明专利的权力；早在1890年颁布的《谢尔曼法》中也提及了针对专利权人滥用行为产生的行业垄断专利强制许可；《美国法典》第28编“司法程序和制度”中规定，在以政府使用为目的时，美国政府拥有绝对专利强制许可权，专利权人仅能以不合理的补偿为由向联邦法院提起诉讼。

2001年9月，美国爆发了严重的炭疽病毒疫情，而当时美国市面上唯一能够治疗炭疽的药品西普洛的专利权为德国拜耳公司所有，其高昂的价格远远超出当时美国民众的承受能力。尽管民众呼声不断，但美国政府为了维护自己的一贯立场，并没有直接启动药品专利强制许可制度，而是将强制许可制度作为谈判筹码施压，迫使德国拜耳公司同意大幅降低西普罗价格[13]。

3.2.2 印度

印度因其庞大的仿制药品产业链，常被称为“世界药房”，其最早的《专利法》实施于1970年,并分别在1999、2002和2005年进行了3次修正。该《专利法》对印度医药产业发展起到了重要推动作用，同时也为印度解决公共健康问题提供了制度上的依靠。印度《专利法》第92条提出了另一种专利强制许可的实施途径，即当印度国内处于紧急状态、面对公共健康危机或用于公益事业时，为满足公共利益要求，印度政府可通知印度专利主管部门颁发专利强制许可。

拜耳公司对药物化合物索拉非尼拥有专利权，并于2005年获得索拉非尼的销售许可，在2006年将其产品命名为多吉美(Nexavar)，在全世界推出。2008年3月3日，拜耳公司的索拉非尼在印度获得专利。多吉美在印度的销售量保持在每月大约200人的剂量，印度病人服用多吉美每个月的药费大约需5 600美元，相当于印度薪水最低工人3年半的工资。Natco公司是印度的一家仿制药制造商，根据Natco公司的统计，印度至少有100 000名不同类型的肾癌和肝癌患者，且每年还有30 000名新增病人被诊断患有这两种疾病，并有将近24 000名病人死亡。拜耳公司提供的药物数量仅能满足印度2%的肾癌和肝癌病人需要。为此，Natco公司开发了制造索拉非尼所需的工艺，并获得了药监部门生产仿制药的许可。同时，Natco公司向拜耳公司请求给予专利许可，而拜耳公司拒绝许可，鉴于拜耳公司未能使其药物被更多人获得，Natco公司提出了强制许可申请。基于拜耳公司确实未能以可获得和可负担标准为该药物定价，而且也不能保证该药物在印度有足够的、可持续的供应，印度专利局于2012年3月9日作出授予Natco公司强制许可的决定[14]。

3.2.3 巴西

尽管巴西政府十分重视公众健康问题，但却一直饱受艾滋病的困扰。为此，巴西政府采取了大量预防和控制措施，并提高了财政部门对艾滋病防治工作的预算。但巴西作为发展中国家，其经济发展水平显然难以维持国内医疗领域的快速发展，于是药品专利强制许可制度在巴西诞生。

依法韦伦(Efavirenz)是治疗艾滋病最常用的药品，由于对依法韦伦(Efavirenz)的专利权人Merck Sharp & Dohme公司出价不满意，2007年5月，巴西政府以公共利益为由，针对依法韦伦(Efavirenz)颁发了首例强制许可，允许先从印度进口仿制药，然后在当地进行生产。依法韦伦(Efavirenz)仿制药的进口价格是每人每年 166.36美元，仅为Merck Sharp & Dohme公司售价的1/3。强制许可期限为5年，根据2007年的统计显示，巴西服用依法韦伦(Efavirenz)的病人有7.5万，从印度进口仿制药能节约3 000万美元，到2012年该项巴西专利保护期限届满时，共能节约 2.368亿美元[15]。整体上看，巴西政府采取了谈判+强制许可的双重做法，以中止制药公司在巴西享有的专利权相威胁，由此产生的最直接结果就是，国内越来越多患者可以负担得起治疗费用，这对解决国内公共健康问题、缓解政府经济压力起到了至关重要的作用。

3.3 国外药品专利强制许可制度对我国的启示

从以上案例可以看出，以美国为首的发达国家凭借其先进的医疗技术和经济实力，通常不会支持专利强制许可，而是通过专利强制许可制度施压，使制药企业主动降价；而作为发展中国家的印度，具有完备的药品专利强制许可制度和实践经验，在解决本国药品可及性的同时，通过仿制药行业拉动了国内经济发展；巴西采取谈判+强制许可的双重做法，迫使制药企业将药品价格降至民众可接受水平。

诚然，药品专利强制许可制度的实施必定建立在损害专利权人利益之上，因此受到发达国家和国际知名药企的强烈反对。但应当肯定的是，药品专利强制许可对于一些医药领域不发达或经济落后的国家至关重要，为了保障弱势国家面对严重公共健康问题时药品的可及性，强制许可制度和廉价仿制药均不可或缺。但政府作为强制许可的当事人，一旦适用不当，将会引起国际贸易争端和摩擦，并受到强烈谴责和争议。从长远来看，不论药品强制许可的适用能否促进本国医药行业发展，都会对本国医疗领域创新机制产生严重破坏，同时也会打击药品专利权人的创新积极性。因此，强制许可制度更应当被当作一种谈判筹码，从而保护专利权人和用药方双边利益，达成合作共赢局面。但不论作何种考虑，药品专利强制许可制度确实必要。

4 完善我国药品专利强制许可制度的建议

鉴于疫情在短时间内不会结束，我国应当作好长远打算，着重解决专利强制许可制度存在的问题，为其实施构建必要的条件，以备不时之需。

4.1 适当放宽申请主体限制

目前我国专利强制许可制度对申请主体的限制较多，而国际上的主流做法是对此不设限制。如印度《专利法》第84条规定，在某件专利授权满3年后，任何人都可以向印度专利局提出强制许可请求；日本《专利法》第93条规定，对于为实现公共利益而必要的专利，但凡需要实施该专利的人均可向专利权人要求就该项专利许可进行协商，无法达成一致意见时，可以请求通商产业大臣裁定；而德国《专利法》第24条关于强制许可的申请也未对申请主体施加不必要的限制。

我国可参照世界主流做法，在对瑞德西韦药物进行强制许可时，取消申请主体限制，将其放宽至任何利害关系人和单位，在申请阶段无需考虑申请人是否具备实施条件，可在强制许可审批通过后，再对申请人的实施条件进行考核，此时若认定其不满足实施条件，可以再由国务院专利行政管理部门指定其它有资质的单位实施。

4.2 适度扩宽申请事由规定

针对前文所述的《专利法》中关于公共利益和公共健康的规定过于抽象的问题，首先，对于公共利益而言，公共利益一词在各个法律部门均有体现，但更多的是作为法律原则出现，因其具有高度概括性，在用于具体的法律规范中时往往会使表达过于笼统抽象。因此瑞德西韦药物强制许可可以考虑使用下位概念代替公共利益一词，或是将其直接删除。其次，对于公共健康而言，我国药品专利强制许可应当立足于国情，解决我国民众现实需求，将重大疫情等明确纳入公共健康范畴，并设定兜底条款，以便适应我国未来可能出现的其它传染疾病，从而提升公众健康水平。

4.3 建立运用专利强制许可制度的谈判机制

药品专利强制许可作为国际条约赋予一国的正当权利，在必要时要敢于行使。药品专利强制实施可以轻易做到提升药品的可及性，但盲目启动药品专利强制许可，会引起国际贸易争端和摩擦。事实上，参考前述国外实践经验，药品专利强制许可制度的真正价值在于威慑，通过威慑专利权人，迫使其与已开出合理条件的企业或个人签订专利许可合同，以免因被实施强制许可而失去自由谈判机会。

我国要善用自由谈判机制，学习发达国家将强制许可作为筹码而不是手段[16]，以获得更广阔的适用空间，并在最大程度上争取利益。就用于治疗新冠肺炎的瑞德西韦药物来说，首先争取吉利德公司授权国内企业免费使用其专利，如果美国和吉利德公司表示同意，将会是多方共赢的局面；其次，考虑吉利德公司只是口头表示同意，如果瑞德西韦药物用于治疗新冠肺炎效果良好，而吉利德公司反悔，国家知识产权局可以利用专利申请绿色通道，加快专利审查程序，尽快给予武汉病毒研究所专利授权，这样就可以与吉利德公司进行交叉许可，争取最低的专利许可费；最后，如果武汉病毒研究所申请的专利新颖性、创造性达不到要求，被国家知识产权局驳回，就可以利用专利强制许可的威慑作用，迫使吉利德公司以合理价格许可国内企业实施其专利。

4.4 制定符合国情的专利许可制度

如前文所述，为了防止在获得专利许可后陷入难以实施的尴尬处境，应当提前作好打算。一方面，为了能够将通过强制许可得到的药品专利真正物尽其用，我国应当在不违反《TRIPS协定》的前提下，制定相关政策，以保障在实施过程中得到专利权人的支持和配合。另一方面，一味地依赖会对我国医疗领域创新机制产生严重破坏。现阶段我国应当加大药品行业研发投入，这其中既包括新药研发，也包括推进仿制药技术研发，使我国能够仿制出与进口专利药物疗效相当的药品并投入批量生产。这样不仅可以在一定程度上避免出现得到强制许可后却无法实施的尴尬局面，也能够使我国在国外药品专利失效后，可以快速向国内市场投入与国外药品疗效相当且价格低廉的药品。

5 结语

药品专利强制许可制度是在应对公共健康危机时，为了提升公众药品可及性，显著降低药品售价的一种特殊专利制度。我国药品专利强制许可制度尽管在数十年前已经完成立法，但至今仍未有过实践经验。面对此次肆虐的新型冠状病毒疫情，我国应事先做好实施药品专利强制许可的准备工作，在借鉴其它国家经验的基础上不断进行完善，以便当真正需要启动该制度时，能够迅速反应，确保在提高公众药物可及性、保障专利权人权益的同时，维护我国在世界格局中的大国形象。因此，我国要完善现有法律和相关政策，并与其它手段灵活配合，通过科学可行的方式应对此次新型冠状病毒疫情。