药品检验的偏离及结果质量控制方法探讨

杨嘉繁

（陇南市食品药品检验检测中心 甘肃省陇南市 746000）

1 引言

药品是保证人们身体健康的必需品，在临床治疗和日常生活中应用十分广泛。为了保证药品的有效性，在流入市场之间需要进行严格的检验，保证药品质量符合市场要求标准之后，才允许进入市场。但因为各种因素的影响，药品检验工作的结果可能出现一些偏差。本次就分析药品检验结果偏离的原因，并探讨如何进行质量控制。

2 资料与方法

2.1 材料

随机抽取2018年1月-2018年12月一年时间里抽检的药品400份，其中中药及其制剂和化学药各200份。

2.2 方法

使用紫外分光光度计法和高效液相色谱法对这400份药品进行检验，与药品本身的期望值进行对照。检验过程中需要同时准备样品溶液和参照溶液，保持溶剂一致，除了检测吸光度之和出峰时间外还要检测样品溶液的浓度。测定好之后与对应药品的期望值对比，同时对药品原料以及制剂含量的范围进行对比，看是是否符合允许范围。

2.3 观察指标

测定好之后与对应药品的期望值对比，同时对药品原料以及制剂含量的范围进行对比，看是是否符合允许范围。

2.4 统计学处理

使用SPSS处理数据，计数资料以%表示，实行X2检验，计量资料以x±s表示，实行t检验，以P<0.05表示差异有统计学意义。

3 结果

统计药品检验结果发现，在200份化学药样本中，有56份属于紫外分光光度法检验，144份属于高效液相色谱法检验；而在中药及其制剂的样本中，有35份属于紫外分光光度法检验，165份属于高效液相色谱法检验。对比发现，2种检验方法统计无差异（P＞0.05）。

4 讨论

4.1 药品检验结果偏离的原因

一是检验人员自身原因。 检验人员专业素质水平较低，理论知识不足，操作能力较差，对于部分仪器设备的应用不熟练；部分检验人员责任心不强，职业道德缺乏，工作时不认真、不仔细，经常出现缺岗、代岗等问题，影响结果；部分检验人员的应急能力不强，在工作中出现突发问题时不能及时解决，导致检验结果不准确。

二是仪器设备原因。 单位使用的检验仪器设备比较老旧，没有及时更换；设备不属够先进，跟不上药品检验的发展；没有定期对设备进行检定和维护，精密度不足；设备放置场所不合适，存在电磁反应等的干扰，影响结果；检验人员操作仪器的技术不够熟练，经常出现失误，或没有按照要求进行操作，导致结果不准确；仪器设备出现故障后没有及时校对和维修，保持带病工作，会导致精度逐渐降低，老化速度加快，影响结果准确性。

三是检验方法原因。 进行药品检验的方法较多，不同药品适用不同的检验方法，比如说分光光度法、色谱法、物理常数测定法、一般杂质检查方法等。在开展检验工作时需要结合实际进行选择。但实际上检验人员选择的检验方法不合适，不适用于药品检验，带来较大的结果偏差。

4.2 药品检验中的结果质量控制

一是实施严格的质控程序。结合药品检验工作实际需求，制定完善的质控体系， 从建立药品检验需求到药品检验完成整个过程，都加强监督和控制，对检验程序实施全过程把控，避免检验过程中出现失误；完善监督机制，安排专业人士进行监管和抽查，同时配合科学的奖惩制度， 鼓励检验人员的积极性， 还要监控检验人员的工作， 保证严格按照流程和程序进行， 细化到药品检验的每个步骤和环节。 同时要加强药品检验管控体系的建设， 提升管控力度， 保证药品检验工作的规范化和标准化， 尽量避免出现结果偏差。

二是提升检验人员素质水平。 一方面，要定期组织专项培训，针对检验人员的相关理论知识和操作能力进行培训，提升实践操作能力，掌握最新的药品检验技术和理念；定期邀请专家进行授课，将受药品检验的相关理论知识；邀请资深检验人员传授药品检验的经验和技巧，提升检验人员的业务能力。 另一方面，要注意培养检验人员的职业道德，提升责任意识，能够认真对待药检工作，在工作中耐心细致严谨对待，避免工作中出现失误。

三是加强仪器设备管理。 增加对仪器设备的资金投入，及时采购最新的设备，更换老旧和落后的设备；制定科学的维修规划，按照设备的使用情况制订检修计划，安排专业检修人员定期对仪器设备进行检修，定期大检和小检；要求药检人员做好日常养护工作，安排药检人员轮流进行养护，为每台设备建立台账，做好养护和维修记录；准备良好的仪器设备运行环境，避免潮湿、过于干燥、存在电磁干扰等。

四是选择科学检验方法。 药检人员需要针对药品的类别和检验需求，选择合适的方法。 这一点，需要结合药品检验的检验标准，药品种类、检验要求等，从给出的检验方法中选择最合适的方法，以保证检验结果的准确性。

总而言之，导致药品检验结果偏离的因素主要是检验人员和检验设备，为了提升对检验结果的质量控制，需要执行严格的质控程序，提升检验人员素质水平，加强仪器设备管理，选择科学的检验方法等。