正清风痛宁注射液颈部椎旁注射治疗神经根型颈椎病临床研究

王中陆 戎宽 蔡萍 匡昱林 匡建军

摘要：目的  觀察正清风痛宁注射液颈部椎旁注射治疗神经根型颈椎病的临床疗效。方法  采用随机数字表法将100例神经根型颈椎病患者分为对照组和治疗组各50例。对照组予颈椎牵引，治疗组予正清风痛宁注射液颈部椎旁注射，均每日1次，每周5次，连续治疗4周。观察2组临床疗效，比较2组治疗前后症状量表评分、McGill疼痛指数评分，并监测不良反应。结果  治疗组总有效率为88.0%（44/50），对照组为58.0%（29/50），2组比较差异有统计学意义（P<0.01）。与本组治疗前比较，2组治疗后不同时点症状量表评分明显升高（P<0.05，P<0.01）;2组治疗2、3、4周比较，治疗组症状量表评分高于对照组（P<0.05，P<0.01）。与本组治疗前比较，2组治疗后McGill疼痛指数评分降低（P<0.05）;2组治疗后比较，治疗组McGill疼痛指数评分低于对照组（P<0.01）。治疗组不良反应率为4%（2/50），对照组为2%（1/50），2组比较差异无统计学意义（P>0.05）。结论  正清风痛宁注射液颈部椎旁注射治疗神经根型颈椎病疗效较好，可明显改善患者临床症状，有效缓解疼痛。

关键词：正清风痛宁;颈部椎旁注射;神经根型颈椎病;临床研究

中图分类号：R274.915.31    文献标识码：A    文章编号：1005-5304（2019）12-0036-04

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2019.12.009  开放科学（资源服务）标识码（OSID）：

Clinical Study on Zhengqing Fengtongning Injection by Paravertebral Injection in the Neck for Treatment of Cervical Spondylotic Radiculopathy

WANG Zhonglu^1，2， RONG Kuan³， CAI Ping¹， KUANG Yulin⁴， KUANG Jianjun¹

1. Hunan Academy of Chinese Medicine， Changsha 410006， China;

2. Hunan University of Chinese Medicine， Changsha 410208， China;

3. Affiliated Hospital of Hunan Academy of Chinese Medicine， Changsha 410006， China;

4. Shanghai University of Chinese Medicine， Shanghai 200032， China

Abstract： Objective To observe the clinical efficacy of Zhengqing Fengtongning Injection by paravertebral injection in the neck for the treatment of cervical spondylotic radiculopathy. Methods Totally 100 patients with cervical spondylotic radiculopathy were divided into control group and treatment group according to random number table method， with 50 cases in each group. The control group received simple cervical traction treatment， and the treatment group received the treatment of Zhengqing Fengtongning Injection by paravertebral injection in the neck. The treatment for both groups was once a day， five times a week， for consecutive 4 weeks. The clinical efficacy of the two groups was observed. The symptom scores， McGill pain index scores of the two groups before and after treatment were compared， and adverse reactions were monitored. Results The total effective rate was 88.0% （44/50） in the treatment group and 58.0% （29/50） in the control group， with statistical significance （P<0.01）. Compared with before treatment， the symptom scores of the two groups significantly increased at different time points after treatment （P<0.05， P<0.01）; Compared with 2， 3 and 4 weeks after treatment in both groups， the symptom scores of the treatment group were higher than those of the control group （P<0.05， P<0.01）. Compared with before treatment， the McGill pain index scores of the two groups decreased after treatment （P<0.05）; After treatment， the McGill pain index scores of the treatment group were significantly lower than those of the control group （P<0.01）. The adverse reaction rate was 4% （2/50） in the treatment group and 2% （1/50） in the control group， without statistical significance （P>0.05）. Conclusion Zhengqing Fengtongning Injection by paravertebral injection in the neck for the treatment of cervical spondylotic radiculopathy has good clinical efficacy， which can significantly improve the clinical symptoms of patients and effectively relieve pains.

Keywords：Zhengqing FengtongningInjection; paravertebral injection in the neck; cervical spondylotic radiculopathy; clinical study

神经根型颈椎病（cervical spondylotic radiculopathy，CSR）指颈椎椎间盘组织退行性改变及其继发病理改变累及神经根，并出现相应节段的上肢放射性疼痛、麻木等临床表现者。CSR发病率占颈椎病较高比例，约90%的CRS患者经手法、针灸、中药、牵引等非手术治疗可获得缓解或痊愈^[1-2]。本研究采用正清风痛宁注射液颈部椎旁注射治疗CSR，观察其临床疗效，现报道如下。

1  资料与方法

1.1  一般资料

选择2018年1月-2019年1月湖南省中医药研究院附属医院门诊CSR患者100例，采用随机数字表法分为治疗组和对照组各50例。治疗组男21例，女29例，平均年龄（39.2±9.8）岁，平均病程（3.8±2.3）月;对照组男23例，女27例，平均年龄（41.2±9.0）岁，平均病程（4.2±2.1）月。2组一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。本研究经湖南省中医药研究院附属医院伦理委员会审查批准[HZL（K）20180109-001-01C]。

1.2  西医诊断标准

参照《针灸治疗神经根型颈椎病临床实践指南》^[3]制定CSR诊断标准。①与病变节段一致的根性症状与体征;②压顶试验或臂丛牵拉试验阳性;③影像学所见与临床表现一致;④痛点封闭治疗无显著疗效;⑤除外颈椎外病变，如胸廓出口综合征、网球肘、腕管综合征、肘管综合征、肩周炎。

1.3  纳入标准

①符合上述西医诊断标准者;②年龄22～73岁;③无其他疼痛类疾病者;④患者对本研究知情，并签署知情同意书。

1.4  排除标准

①严重心、肺、脑等重要脏器功能不全者;②支气管哮喘者;③对正清风痛宁注射液过敏者;④孕妇及哺乳期妇女;⑤低血压者;⑥肝、肾功能异常者;⑦伴免疫缺陷或其他感染者。

1.5  治疗方法

对照组予颈椎牵引治疗^[4]。采用T-YZQ颈椎电动牵引器（上海康易医疗科技有限公司），嘱患者颈椎前屈15°端坐，全身放松，枕颌牵引带固定颈部，调节松紧度以患者舒适为宜，力度60 N，每次20 min。

治疗组予正清风痛宁注射液（湖南正清制药集团股份有限公司，批号1904404，2 mL︰50 mg）颈部椎旁注射。5 mL注射器（规格0.5 mm×16 mm，针尖长度0.5 mm×22 mm）抽取正清风痛宁注射液2 mL，置无菌台备用。阅览患者颈椎X线、CT或MRI片后，结合颈椎棘突对患者病变颈椎间盘节段进行定位，以两颈椎棘突连线中点为标志点，取标志点旁开2～3 cm为介入点，按压有明显压痛、酸胀感，甚者放射痛。将注射器快速刺入皮下，经两层筋膜后达到上下关节突关节附近，患者可有明显酸胀感，即到达治疗点，缓慢推注药物。首次注射完成后嘱患者静坐10 min。每日1次。

2组均每日1次，1周为1个疗程，连续4个疗程。

1.6  观察指标

1.6.1  症状量表评分

采用田中靖久颈椎病症状量表20分法^[5]进行症状评分。症状9分，工作和生活能力3分，体征8分，手的功能0～2分。于治疗前及治疗1、2、3、4周填写症状量表。评分越高表明疗效越好。

1.6.2  疼痛指数评分

于治疗前后采用McGill疼痛问卷^[6]进行疼痛指数评分，包括目测类比定级法（VAS）、疼痛分级指数（PRI）、现有疼痛强度（PPI）。①VAS：一条10 cm长的直线，两端分别代表无痛（0分）和剧痛（10分），患者在直线上标出疼痛程度代表相应评分;②PRI：包括11个感觉性词与4个情绪性词，分为无、轻、中、重4级，分别计0、1、2、3分，计算PRI感觉分、情绪分和总分;③PPI：共分为无痛、轻度不适、不适、难受、可怕的疼痛、极为痛苦6级，分别计0、1、2、3、4、5分。

1.6.3  安全性评价

治疗期间患者每2周检测血、尿常规，肝、肾功能及心电图，观察并记录患者是否出现皮疹、瘙痒、潮红、出汗、心慌、胸闷、低血压等不良反应。

1.7  疗效标准

参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》^[7]制定疗效标准。将日常生活、颈部功能、肢体功能、上肢肌力按程度正常、轻、中、重分为4级，分别计0、2、4、6分，于治疗前后进行评分。疗效指数（%）=（治疗前评分-治疗后评分）÷治疗前评分×100%。治愈：疗效指数75%～100%;显效：50%≤疗效指数<75%;有效：25%≤疗效指数<50%;无效：疗效指数<25%。总有效率（%）=（治愈例数+显效例数+有效例数）÷总例数×100%。

1.8  统计学方法

采用SPSS21.0统计软件进行分析。计量资料以x（—）±s表示，符合正态分布，方差齊者采用t检验，方差不齐者采用t'检验，不符合正态分布采用Wilcoxon秩和检验;计数资料比较采用卡方检验。P<0.05表示差异有统计学意义。

2  结果

2.1  2组不同时点症状量表评分比较

与本组治疗前比较，2组治疗后症状量表评分明显升高（P<0.05，P<0.01）;2组治疗后2、3、4周比较，治疗组症状量表评分明显高于对照组（P<0.05，P<0.01）。见表1。

2.2  2组治疗前后McGill疼痛指数评分比较

与本组治疗前比较，2组治疗后McGill疼痛指数评分VAS、PRI、PPI明显改善（P<0.05）;2组治疗后比较，治疗组上述指标改善程度优于对照组（P<0.01）。见表2。

2.3  2组临床疗效比较

治疗组总有效率为88.0%（44/50），对照组为58.0%（29/50），治疗组明显优于对照组（P<0.01）。见表3。

2.4  安全性评价

2组治疗期间血、尿常规，肝、肾功能及心电图未见明显异常，无生命体征不良变化。治疗组瘙痒1例、潮红1例，不良反应率为4%（2/50），对照组出汗1例，不良反应率为2%（1/50），2组比较差异无统计学意义（P>0.05）。

3  讨论

CSR属中医学“痹证”范畴，多为风、寒、湿、热外邪侵袭项背肌肤腠理、痹阻经络、气血运行不畅而发病。《临证指南医案·痹》有“痹证每以风寒湿之气杂感主治，召恙不同……可见风寒湿热之邪化热，痹阻经络而发为痹证”。故多以祛风散寒除湿、通络行气止痛为治法。

西医学认为，CSR主要发病机制为在外伤、不良姿势、肌肉痉挛等诱因作用下，导致颈椎椎间盘中髓核和纤维环发生退行性改变及继发性病理改变，压迫从椎间孔穿行的神经根，从而出现相应节段的临床症状。55.8%CSR患者由于继发性病理改变导致疼痛^[8]。组成椎间孔上下关节突关节周围附着的肌肉、骨膜、肌筋膜在患者长时间伏案时，易产生炎症因子，刺激周围组织导致组织缺血缺氧，产生致痛物质，刺激周围游离的神经末梢，激活外周伤害性感受器，人体大脑接收到从脊髓中枢传来的伤害信息，患者则出现上肢放射性疼痛、麻木感^[9]。

青风藤为防己科藤本植物青藤的藤茎，性味辛、苦、温，入肝、脾经，具有祛风湿、通经络等功效。正清风痛宁注射液主要成分为盐酸青藤碱，是非甾体抗炎活性物质。郑洁等^[10-11]研究发现，青藤碱对对模型兔软骨Toll样受体2、4和髓样分化因子88表达产生影响，具有较强的免疫抑制与调节作用，并可降低关节液炎症因子水平，抑制膝滑膜炎，保护关节软骨。研究表明，青藤碱可通过下调突变型p53来抑制炎症细胞增生和诱导细胞凋亡，最终减轻颈椎间盘突出模型大鼠颈部周围组织炎症^[12]。青藤碱可明显抑制软组织炎症因子释放、骨膜下反应及关节间隙变化，抑制胶原诱导型关节炎模型大鼠骨膜反应、淋巴结生发中心反应和髓索浆细胞浸润，降低白细胞介素-6 mRNA水平^[13]。

本研究采用正清风痛宁注射液颈部椎旁注射治疗CSR，发挥青藤碱祛风湿、通经络功效和抑制神经根周围炎症反应的双重作用。笔者认为，正清风痛宁颈部椎旁注射能使青藤碱直接作用于上下关节突关节附近肌肉、骨膜、肌筋膜，降低局部炎症因子水平，抑制免疫与炎症反应，促进周围组织血液再灌注，达到缓解疼痛、改善临床症状的目的。牵引是治疗神经根型颈椎病的良好方法，可松解组织粘连，有效增加颈椎间隙高度和椎管容积，从而解除椎间孔对神经根刺激压迫，减轻疼痛、上肢麻木等症状^[14]。本研究表明，常规牵引对本病有一定疗效，正清风痛宁注射液颈部椎旁注射治疗效果更为显著，不良反应较少。

总之，颈部椎旁注射治疗方法以西医解剖学为基础，利用青藤碱中药制剂为载体，疗效显著，安全性较好。

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（收稿日期：2019-06-13）

（修回日期：2019-07-15;编辑：季巍巍）