卡前列素氨丁三醇注射液致不良反应影响因素分析

宋和娣，丁 燕，崔爱瑛

（江苏省连云港市妇幼保健院药事科，江苏 连云港 222006）

卡前列素氨丁三醇注射液属前列腺素的结构衍生物［1-2］，对子宫平滑肌有较强的收缩作用，可预防和减少孕产妇产后子宫出血［3-4］，临床主要用于治疗常规处理方法无效的子宫收缩乏力引起的产后出血［5-6］。该药在医院产科临床应用较广泛，但治疗期间的药品不良反应（ADR）也较多，严重影响疗效及产后恢复。本研究中统计了我院2014年至2018年使用该药发生的ADR，并分析其影响因素，为临床安全用药提供参考。现报道如下。

1 资料与方法

选取医院2014年1月至2018年12月收集并上报的105份卡前列素氨丁三醇注射液（Pharmacia&Upjohn Company，进口药品注册证号H20120388，规格为每支1 mL∶250 μg）ADR报告。记录患者的一般资料，包括年龄、性别、体质量、原患疾病、用药剂量、方法、给药途径，以及ADR的具体临床表现及严重程度，并分析ADR的临床特点及相关影响因素。ADR严重程度参照国家药品不良反应监测中心标准，分为一般ADR、严重ADR及新的ADR。并采用Logistic多元回归分析其影响因素。采用SPSS 20.0统计学软件分析，计数资料以率（%）表示，多因素分析采用Logistic检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

105例 ADR中，一般 ADR 95例（90.48%）、新的ADR 5例（4.76%）、严重 ADR 5例（4.76%）。ADR 的临床表现及分布见表 1。年龄分布，≤25岁 26例（24.76% ），26～30岁 38例（36.19% ），＞30岁 41例（39.05% ）；体质量分布，≤60 kg 10 例（9.52% ）、61 ～70 kg 27 例（25.71% ）、＞ 70 kg 68 例（64.76% ）；分娩情况，顺产后宫缩无力及出血62例（39.03%），剖宫产后出血36例（34.29%），流产后出血5例（4.76%），待产时宫缩无力2例（1.90%）；给药途径，肌内注射62 例（59.05% ），子宫颈注射 37 例（35.24% ），子宫体肌层注射 6例（5.71%）。经 Logistic多元回归分析，高龄、肥胖、顺产、肌内注射为ADR的高危因素，详见表2。

表1 ADR临床表现及分布（n=105）

表2 ADR Logistic多因素分析

3 讨论

我院2014年至2018年应用卡前列氨丁三醇注射液所致ADR的严重程度及类别较合理，且与文献［7-8］中ADR类型基本一致。新ADR临床表现为心慌、胸闷、心率失常等，给予吸氧后症状消失。5例严重ADR中有4例表现为呼吸困难、心动过速、严重呕吐等，1例表现为突发心慌、胸闷、血压下降、呕吐，考虑血压下降为用药引起血管-迷走神经反射导致，停药及对症治疗后症状缓解并逐渐消失。且所有ADR结果均为痊愈或好转。

分析ADR影响因素发现，产妇年龄以＞30岁居多，这是因为产妇随着年龄的增长，在分娩过程中遇到的突发情况较多，分娩后产后出血、宫缩无力发生率较高，用药比例增加，ADR发生率也大大增加［9-10］，故高龄产妇用药时应严密监测；产妇体质量以大于70 kg占绝大部分，这是因为其在分娩过程中遇到难产、剖宫产事件的概率增加，相应的产后不良事件较多，从而导致较多ADR［11］；分娩方式以顺产者居多，这是因为该药最主要的适应证是收缩子宫平滑肌，促进子宫肌层的收缩，改善宫缩无力，但也可刺激人体胃肠道平滑肌，引起恶心、呕吐、腹泻、血压升高等 ADR症状［12］；给药途径以肌内注射居多，因其可快速升高血药浓度，并可能超过治疗阈浓度，从而引起产妇的全身不良反应，而子宫颈及子宫体肌层注射给药，仅在子宫局部呈现较高的血药浓度，对全身其他组织器官的影响较小，由此引起的ADR也较少［13］。经Logistic多元回归分析，验证了高龄、肥胖、顺产、肌内注射给药为ADR的高危因素，相应人群临床使用卡前列氨丁三醇注射液时应做好ADR监测，确保用药安全。

综上所述，高龄（＞ 30 岁）、肥胖（＞ 70 kg）、顺产及肌内注射给药为卡前列素氨丁三醇注射液ADR的高危因素，治疗过程中应加强监测。